wytyczne dotyczące szczepienia kobiet w ciąży

Ta strona była ostatnio aktualizowana w sierpniu 2016 r.

wytyczne dotyczące ACIP

ACIP: wytyczne dotyczące zaleceń dotyczących szczepionki u kobiet w ciąży i karmiących piersią

ryzyko dla rozwijającego się płodu ze szczepienia matki w czasie ciąży jest teoretyczne. Nie ma dowodów na ryzyko dla płodu związane ze szczepieniem kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami wirusowymi lub bakteryjnymi lub toksoidami., Żywe szczepionki podawane ciężarnej kobiecie stwarzają teoretyczne ryzyko dla płodu; dlatego też żywe, atenuowane wirusy i żywe szczepionki bakteryjne są przeciwwskazane w czasie ciąży.,

„korzyści z szczepienia kobiet w ciąży zwykle przewyższają potencjalne ryzyko, gdy prawdopodobieństwo wystąpienia choroby narażenie jest wysokie, gdy zakażenie stanowiłoby zagrożenie dla matki lub płodu, i gdy szczepionka jest mało prawdopodobne, aby spowodować szkody.”
CDC. Ogólne zalecenia dotyczące szczepień: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP)., MMWR 2011; 60 (nr 2): 26.

• poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące szczepienia kobiety w ciąży konkretną szczepionką.
• Trzecia kolumna tabeli odsyła czytelnika do bardziej szczegółowych informacji z odpowiednich zaleceń ACIP.
• Każdy cytat z rekomendacji ACIP z kolei odwołuje się do całego dokumentu, gdzie cytaty można znaleźć w kontekście.,

>ogólne zalecenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży

szczepionka		ogólne zalecenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży	dla więcej informacji można znaleźć w tekście
rutynowe	wirusowe zapalenie wątroby typu a	podstawowa decyzja w sprawie ryzyka i korzyści.	patrz tekst wirusowe zapalenie wątroby typu A
	wirusowe zapalenie wątroby typu B	zalecane w niektórych przypadkach.,	See Hepatitis B text
	Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
	Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
	Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
	MMR	Contraindicated.	See MMR text
	Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
	Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
	PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
	PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
	Polio	May be used if needed.	See Polio text
	Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
	Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
	Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
	Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	patrz tekst żółtej febry

rutynowe szczepionki:

wirusowe zapalenie wątroby typu A

• bezpieczeństwo szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w czasie ciąży nie zostało określone.oczekuje się, że ryzyko dla rozwijającego się płodu będzie niskie. Należy rozważyć ryzyko związane ze szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u kobiet w ciąży, które mogą być narażone na działanie HAV., 1

wirusowe zapalenie wątroby typu B

• ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Ograniczone dane sugerują, że rozwijające się płody nie są narażone na działania niepożądane podczas podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B kobietom w ciąży. Dostępne szczepionki zawierają niezakaźny HBsAg i nie powinny powodować ryzyka zakażenia płodu. 2
• kobiety w ciąży, u których stwierdzono ryzyko zakażenia HBV w czasie ciąży (np., należy zaszczepić więcej niż jednego partnera płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, być ocenianym lub leczonym z powodu choroby wenerycznej, niedawnego lub obecnego stosowania leków we wstrzyknięciach lub mieć partnera płciowego z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg). 3

wirus brodawczaka ludzkiego (HPV)

• szczepionki HPV nie są zalecane u kobiet w ciąży. Jeśli po rozpoczęciu serii szczepień okaże się, że kobieta jest w ciąży, pozostałą część serii 3-dawkowej należy opóźnić do czasu zakończenia ciąży. Testy ciążowe nie są konieczne przed szczepieniem., Jeśli dawka szczepionki została podana w czasie ciąży, nie jest konieczna interwencja. 4
• nowy rejestr ciąży został ustanowiony dla 9vHPV. Rejestry ciąży dla 4vhpv i 2vHPV zostały zamknięte przy współudziale FDA. 4

grypa (inaktywowana)

• kobiety w ciąży i po porodzie są bardziej narażone na ciężkie choroby i powikłania związane z grypą niż kobiety, które nie są w ciąży z powodu zmian w układzie odpornościowym, sercu i płucach w czasie ciąży…., Szczepienie przeciw grypie można podawać w dowolnym momencie ciąży, przed i w trakcie sezonu grypowego. Kobiety, które są lub będą w ciąży podczas sezonu grypowego, powinny otrzymać IIV. 5

szczepionka przeciw grypie (LAIV)

• żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV) nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. 5

do góry strony

odra, świnka, różyczka (MMR)

• szczepionki MMR nie należy podawać kobietom, o których wiadomo, że są w ciąży lub usiłują zajść w ciążę., Ze względu na teoretyczne ryzyko dla płodu, gdy matka otrzymuje szczepionkę przeciwko żywemu wirusowi, należy poradzić kobietom, aby nie zaszły w ciążę przez 28 dni po otrzymaniu szczepionki MMR. Jeśli szczepionka zostanie nieumyślnie podana kobiecie w ciąży lub zajdzie w ciążę w ciągu 28 dni od szczepienia, należy poinformować ją o teoretycznym ryzyku dla płodu. 6
• nie zaleca się wykonywania rutynowych testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem szczepionki zawierającej żywy wirus., Szczepienie przeciwko MMR lub ospie wietrznej w okresie ciąży nie powinno być uważane za przyczynę przerwania ciąży. 7
• kobiety wrażliwe na różyczkę, które nie są zaszczepione, ponieważ stwierdzają, że są lub mogą być w ciąży, powinny zostać poinformowane o potencjalnym ryzyku wystąpienia CRS i znaczeniu szczepienia, gdy tylko nie będą już w ciąży. 8

meningokoki (MenACWY lub MPSV4)

• ciąża nie powinna wykluczać szczepienia MenACWY lub MPSV4, jeśli jest to wskazane., Kobiety w wieku rozrodczym, które dowiedziały się, że były w ciąży w czasie szczepienia MenACWY, powinny skontaktować się ze swoim lekarzem lub producentem szczepionki, aby ich doświadczenia mogły zostać zapisane w rejestrze producenta szczepionki w czasie ciąży. 9

meningokoki (MenB)

• nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych oceniających stosowanie szczepionek MenB u kobiet w ciąży lub karmiących piersią., U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy odroczyć szczepienie, chyba że kobieta jest w grupie zwiększonego ryzyka i po konsultacji z lekarzem uznaje się, że korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko. 10

pneumokoki Koniugat (PCV13)

• ACIP nie opublikował obecnie zaleceń dotyczących ciąży dla PCV13.,

polisacharyd Pneumokokowy (PPSV23)

• bezpieczeństwo stosowania polisacharydowej szczepionki pneumokokowej w pierwszym trymestrze ciąży nie zostało ocenione, chociaż nie odnotowano żadnych niepożądanych skutków u noworodków, których matki zostały przypadkowo zaszczepione w czasie ciąży. 11

do góry strony

Polio (IPV)

• chociaż nie udokumentowano działań niepożądanych IPV u kobiet w ciąży lub ich płodów, należy unikać szczepień kobiet w ciąży z przyczyn teoretycznych., Jeśli jednak kobieta w ciąży jest narażona na zwiększone ryzyko zakażenia i wymaga natychmiastowej ochrony przed polio, IPV może być podawany zgodnie z zalecanymi schematami dla dorosłych. 12

tężec, błonica i krztusiec (Tdap);& tężec i błonica (Td)

• personel medyczny powinien podawać dawkę Tdap podczas każdej ciąży, niezależnie od uprzedniego podania Tdap przez pacjentkę., Aby zmaksymalizować odpowiedź na przeciwciała matczyne i pasywne przenoszenie przeciwciał na niemowlę, optymalny czas podawania Tdap wynosi między 27 a 36 tygodniem ciąży, chociaż Tdap może być podawany w dowolnym momencie ciąży. 13
• Obecnie dostępne dane sugerują, że wcześniejsze szczepienie w okresie od 27 do 36 tygodni zmaksymalizuje pasywne przenoszenie przeciwciał na niemowlę. 27
• u kobiet, które nie były wcześniej szczepione Tdap, jeśli Tdap nie jest podawany w czasie ciąży, Tdap należy podawać natychmiast po porodzie., 13
• dostępne dane z… badań nie wskazują na podwyższoną częstość występowania lub nietypowe wzorce działań niepożądanych u kobiet w ciąży, które otrzymały Tdap, oraz że niewiele zgłoszonych poważnych działań niepożądanych było mało prawdopodobne, aby były spowodowane przez szczepionkę. 14
• leczenie ran: jeśli dla kobiety w ciąży wskazany jest wzmacniacz Td, lekarze powinni podawać Tdap.,
• nieznane lub niekompletne szczepienie przeciw tężcowi: aby zapewnić ochronę przed tężcem matki i noworodka, kobiety w ciąży, które nigdy nie były szczepione przeciwko tężcowi, powinny otrzymać trzy szczepienia zawierające tężec i zmniejszone toksoidy błonicze. Zalecany harmonogram wynosi 0, 4 tygodnie i 6 przez 12 miesięcy., Tdap powinien zastąpić 1 dawkę Td, najlepiej między 27 a 36 tygodniem ciąży… 13
• zachęcamy dostawców do zgłaszania podania Tdap kobiecie w ciąży, niezależnie od trymestru ciąży, do odpowiedniego rejestru ciąży producenta: dla Adacel® do sanofi pasteur, telefon 1-800-822-2463 i dla Boostrix® do GlaxoSmithKline Biologicals, telefon 1-888-452-9622. 15

do góry strony

ospa wietrzna

• ponieważ wpływ wirusa ospy wietrznej na płód nie jest znany, kobiety w ciąży nie powinny być szczepione., Szczepione kobiety niepłodne powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po każdym wstrzyknięciu. W przypadku osób bez dowodów odporności posiadanie ciężarnej domownicy nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. 16
• ospa wietrzna typu dzikiego stwarza niskie ryzyko dla płodu…. Ponieważ zjadliwość atenuowanego wirusa stosowanego w szczepionce jest mniejsza niż wirus dzikiego typu, ryzyko dla płodu, jeśli występuje, powinno być jeszcze mniejsze. Nie zaleca się rutynowych testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem szczepionki zawierającej żywy wirus., Jeśli kobieta w ciąży jest nieumyślnie zaszczepiona lub zajdzie w ciążę w ciągu 4 tygodni po szczepieniu przeciwko MMR lub ospie wietrznej, powinna zostać poinformowana o teoretycznych podstawach obaw o płód; jednak szczepienie przeciwko MMR lub ospie wietrznej w czasie ciąży nie powinno być uważane za przyczynę przerwania ciąży. 7
• aby monitorować przebieg ciąży u kobiet nieumyślnie zaszczepionych szczepionkami zawierającymi VZV bezpośrednio przed lub w czasie ciąży, Merck i CDC ustanowiły rejestr ciąży Merck / CDC dla szczepionek zawierających VZV w 1995 r., Niski wskaźnik narażenia kobiet w wieku rozrodczym podatnych na ospę wietrzną na szczepionki zawierające VZV, oprócz Rzadkości wyników, przyczynia się do niskiej wykonalności, że rejestr dostarczy bardziej solidnych danych na temat ryzyka wystąpienia wrodzonego zespołu ospy wietrznej w rozsądnych ramach czasowych. Z dniem 16 października 2013 roku zaprzestano rekrutacji nowych pacjentów. Merck będzie nadal monitorować przebieg ciąży po nieumyślnej ekspozycji na szczepionki zawierające VZV w okresie ciąży lub w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem., CDC oraz Food and Drug Administration będą nadal monitorować działania niepożądane po szczepieniu szczepionkami zawierającymi VZV za pośrednictwem systemu zgłaszania działań niepożądanych szczepionki (VAERS). Nowe przypadki narażenia bezpośrednio przed lub w czasie ciąży lub inne działania niepożądane po szczepieniu szczepionką Varivax, ProQuad lub Zostavax należy zgłaszać Merck (telefon: 1-877-888-4231) oraz VAERSexternal icon.

półpaśca

• szczepionki ZOSTAVAX® nie należy podawać kobietom w ciąży., Ponadto Zostavax nie jest licencjonowany dla grup wiekowych obejmujących kobiety w tradycyjnym wieku rozrodczym.
• w większości przypadków decyzja o przerwaniu ciąży nie powinna opierać się na tym, czy szczepionka przeciw półpaścowi została podana w czasie ciąży. 18
• aby monitorować przebieg ciąży u kobiet nieumyślnie zaszczepionych szczepionkami zawierającymi VZV bezpośrednio przed lub w czasie ciąży, Merck i CDC ustanowiły rejestr ciąży Merck / CDC dla szczepionek zawierających VZV w 1995 r., Niski wskaźnik narażenia kobiet w wieku rozrodczym podatnych na ospę wietrzną na szczepionki zawierające VZV, oprócz Rzadkości wyników, przyczynia się do niskiej wykonalności, że rejestr dostarczy bardziej solidnych danych na temat ryzyka wystąpienia wrodzonego zespołu ospy wietrznej w rozsądnych ramach czasowych. Z dniem 16 października 2013 roku zaprzestano rekrutacji nowych pacjentów. Merck będzie nadal monitorować przebieg ciąży po nieumyślnej ekspozycji na szczepionki zawierające VZV w okresie ciąży lub w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem., CDC oraz Food and Drug Administration będą nadal monitorować działania niepożądane po szczepieniu szczepionkami zawierającymi VZV za pośrednictwem systemu zgłaszania działań niepożądanych szczepionki (VAERS)., Nowe przypadki narażenia bezpośrednio przed lub w czasie ciąży lub inne działania niepożądane po szczepieniu szczepionką Varivax, ProQuad lub Zostavax należy zgłaszać Merck (Telefon, 1-877-888-4231) oraz VAERSexternal icon 17

do góry strony

Podróżowanie & inne szczepionki

prenatalne badania przesiewowe w kierunku szczepionki-choroby prewencyjne

wąglik

• w warunkach wstępnych, w których ryzyko narażenia na aerozol B., zarodniki antracytu są prawdopodobnie niskie, szczepienia kobiet w ciąży nie są zalecane i należy je odkładać do czasu po ciąży. 19
• w Warunkach pooperacyjnych, które stwarzają wysokie ryzyko narażenia na działanie aerozolizowanych zarodników B. anthracis, ciąża nie jest ani środkiem ostrożności, ani przeciwwskazaniem do PEP. Kobiety ciężarne narażone na wdychanie wąglika powinny otrzymywać AVA i 60 dni leczenia przeciwdrobnoustrojowego zgodnie z opisem.

BCG

• nie należy podawać szczepionki BCG w okresie ciąży., Mimo że nie zaobserwowano szkodliwego wpływu szczepienia BCG na płód, konieczne są dalsze badania w celu udowodnienia jego bezpieczeństwa. 20

japońskie zapalenie mózgu (je)

• żadne kontrolowane badania nie oceniały bezpieczeństwa, immunogenności ani skuteczności u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne u ciężarnych szczurów nie wykazały szkodliwości dla matki lub płodu. 21

do góry strony

wścieklizna

• ze względu na potencjalne konsekwencje nieprawidłowo zarządzanego narażenia na wściekliznę ciąża nie jest uważana za przeciwwskazanie do profilaktyki poekspozycyjnej., Niektóre badania nie wykazały zwiększonej częstości aborcji, przedwczesnych porodów lub nieprawidłowości płodu związanych ze szczepieniem przeciwko wściekliźnie. Jeśli ryzyko narażenia na wściekliznę jest znaczne, profilaktyka przed narażeniem może być wskazana również w okresie ciąży. Narażenie na wściekliznę lub rozpoznanie wścieklizny u matki nie powinny być traktowane jako powody do przerwania ciąży.

dur brzuszny

• nie zgłoszono żadnych danych dotyczących stosowania obu szczepionek przeciwko durowi brzusznemu u kobiet w ciąży. Ogólnie rzecz biorąc, żywe szczepionki, takie jak Ty21a, są przeciwwskazane w ciąży., VI szczepionkę polisacharydową należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. 23

do góry strony

Krowianka (ospa)

• ze względu na ograniczone ryzyko, ale poważne konsekwencje zakażenia płodu, szczepionki przeciw ospie nie należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom, które próbują zajść w ciążę. 24
• jeśli kobieta w ciąży jest nieumyślnie zaszczepiona lub zajdzie w ciążę w ciągu 4 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie troski o płód., Szczepienie na ospę w czasie ciąży nie powinno być zwykle powodem przerwania ciąży. CDC ustanowiło rejestr ciąży w celu prospektywnego śledzenia wyników takich ciąż i ułatwienia badania wszelkich niekorzystnych wyników ciąży u kobiet w ciąży, które zostały przypadkowo zaszczepione. Aby zapisać się do rejestru, skontaktuj się z CDC pod numerem 404-639-8253.
• kobiety w ciąży, u których stwierdzono,, kontakt twarzą w twarz, domowy lub bliski kontakt z chorym na ospę) i dlatego są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na tę chorobę, powinny być szczepione. Stwierdzono, że zakażenie ospą u kobiet w ciąży prowadzi do cięższej infekcji niż u kobiet w ciąży. W związku z tym ryzyko dla matki i płodu wynikające z wystąpienia ospy klinicznej znacznie przewyższa potencjalne ryzyko związane ze szczepieniem. Ponadto wirus krowianki nie został udokumentowany jako teratogenny, a częstość występowania krowianki płodu jest niska.,
• gdy poziom ryzyka narażenia nie jest określony, decyzję o szczepieniu należy podjąć po dokonaniu przez lekarza i pacjenta oceny potencjalnego ryzyka i korzyści ze szczepienia przeciwko ospie. 25

do góry strony

żółta gorączka

• ciąża jest środkiem ostrożności przy podawaniu szczepionki YF, w porównaniu z większością innych żywych szczepionek, które są przeciwwskazane w ciąży. Jeśli podróż jest nieunikniona, a ryzyko narażenia na YFV wydaje się przeważać nad ryzykiem szczepienia, należy zaszczepić kobietę w ciąży., Jeśli uważa się, że ryzyko związane ze szczepieniem przewyższa ryzyko narażenia na YFV, kobiety w ciąży powinny otrzymać zwolnienie lekarskie w celu spełnienia przepisów zdrowotnych.
• ponieważ ciąża może wpływać na czynność immunologiczną, należy rozważyć wykonanie testów serologicznych w celu udokumentowania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
• pomimo braku konkretnych danych, kobieta powinna odczekać 4 tygodnie po otrzymaniu szczepionki YF przed zajściem w ciążę., 26

do góry strony

badania prenatalne

„kobiety w ciąży powinny być oceniane pod kątem odporności na różyczkę i ospę wietrzną oraz powinny być badane pod kątem obecności HBsAg podczas każdej ciąży. Kobiety podatne na różyczkę i ospę wietrzną należy zaszczepić natychmiast po porodzie. U kobiety z dodatnim HBsAg należy dokładnie monitorować, aby zapewnić, że niemowlę otrzyma HBIG i rozpocznie serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie później niż 12 godzin po urodzeniu oraz że dziecko ukończy zalecaną serię szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zgodnie z harmonogramem.,”7

uodpornianie bierne w czasie ciąży

„nie jest znane ryzyko dla płodu związane z uodpornieniem biernym kobiet w ciąży preparatami immunoglobulinowymi.”7

karmienie piersią i szczepienia

” ani szczepionki inaktywowane, ani szczepionki zawierające żywe wirusy podawane kobietom w okresie laktacji nie wpływają na bezpieczeństwo karmienia piersią u kobiet lub ich niemowląt. Chociaż żywe wirusy zawarte w szczepionkach mogą się replikować u biorców szczepionki (tj. matki), większość żywych wirusów zawartych w szczepionkach nie jest wydzielana do mleka ludzkiego., Wirus ospy wietrznej nie został wykryty w mleku ludzkim. Chociaż wirus szczepionki przeciw różyczce może przenikać do mleka ludzkiego, wirus zwykle nie infekuje niemowlęcia. Jeśli infekcja występuje, jest dobrze tolerowana, ponieważ wirus jest atenuowany. Inaktywowane, rekombinowane, podjednostki, polisacharydy i skoniugowane szczepionki, a także toksoidy, nie stwarzają zagrożenia dla matek karmiących piersią ani dla niemowląt.”7

” karmienie piersią jest przeciwwskazaniem do szczepienia matki na ospę ze względu na teoretyczne ryzyko przeniesienia kontaktu z matki na niemowlę., Należy unikać stosowania szczepionki przeciw żółtej febrze u kobiet karmiących piersią. Jednakże, gdy matki karmiące nie mogą uniknąć lub odroczyć podróży do obszarów endemicznych dla żółtej febry, w których ryzyko nabycia jest wysokie, kobiety te powinny być szczepione.”7

do góry strony

zasady opracowywania zaleceń dotyczących ciąży

sformułowanie polityki kierującej szczepieniami kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią jest trudne, ponieważ baza danych do kierowania decyzjami jest bardzo ograniczona., W 2008 r. CDC opublikowało wytyczne dotyczące opracowywania zaleceń ACIP dotyczących szczepień w czasie ciąży i karmienia piersią, aby „dostarczyć wskazówek pomocnych w standaryzacji zarówno procesu formułowania polityki, jak i formatu i języka zaleceń dla kobiet w ciąży i karmiących piersią” grupom roboczym CDC lub ekspertom opracowującym oświadczenia dotyczące szczepionek po tej dacie.

Góra strony

1. Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu A poprzez aktywną lub bierną immunizację: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk Immunizacyjnych (ACIP). MMWR. 2006; 55 (nr, RR-7): 15.
2. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatitis B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) part 2: immunization of adults. MMWR . 2006; 55 (nr RR-16): 13.
3. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatitis B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) part 1: immunization of infants, children, and adolescents. MMWR. 2005; 54 (nr RR-16): 14.
4. , Stosowanie 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV): zaktualizowane zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi HPV Komitetu Doradczego ds. praktyk Immunizacyjnych (ACIP). MMWR. 2015; 64 (nr 11): 303.
5. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices-Stany Zjednoczone, 2013-2014. MMWR. 2013; 62 (nr. RR-7): 30.
6. Zapobieganie odrze, różyczce, wrodzonemu zespołowi różyczki i śwince, 2013: podsumowanie zaleceń Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 2013; 62 (nr. RR-4): 13.,
7. Ogólne zalecenia dotyczące szczepień: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 2011; 60 (nr 2).
8. Odra, świnka i różyczka-stosowanie szczepionek i strategie eliminacji zespołu odry, różyczki i różyczki wrodzonej oraz kontrola świnki: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 1998; 47 (No. RR-8): 18, 32-33.
9. Zapobieganie i zwalczanie choroby meningokokowej: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 2013; 62 (nr., RR-2): 18.
10. Stosowanie szczepionek meningokokowych z grupy B u młodzieży i młodych dorosłych: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień, 2015. MMWR. 2015; 64 (Nr 41): 1175.
11. Zapobieganie chorobie pneumokokowej: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 1997; 46 (No. RR-8): 6.
12. Poliomyelitis prevention in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2000; 49 (No. RR-5): 14.
13. , Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania toksoidu tężcowego, zmniejszonego toksoidu błoniczego i szczepionki przeciw krztuścowi acelularnemu (Tdap) u kobiet w ciąży – Komitet Doradczy ds. praktyk Immunizacyjnych (ACIP), 2012. MMWR. 2013; 62 (07):131-5.
14. Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania toksoidu tężcowego, zmniejszonej toksoidu błoniczego i acelularnej szczepionki przeciwko krztuścowi (Tdap) u kobiet w ciąży i osób, które mają lub spodziewają się bliskiego kontaktu z niemowlęciem w wieku <12 miesięcy — Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2011. MMWR. 2011; 60 (nr 41): 1426.
15. , Zapobieganie krztuścowi, tężcowi i błonicy u kobiet w ciąży i po porodzie oraz ich niemowląt: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 2008; 57 (nr RR-4): 49.
16. Zapobieganie ospie wietrznej: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 2007; 56 (Nr RR-4): 28, 31.
17. Zamknięcie rejestru szczepionek zawierających wirus ospy wietrznej-półpaśca–Stany Zjednoczone, 2013. MMWR. 2014; 63 (Nr 33): 732-33.
18. , Zapobieganie półpaścowi: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 2008; 57 (nr RR-5): 21.
19. Zastosowanie szczepionki przeciw wąglikowi w Stanach Zjednoczonych: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk Immunizacyjnych (ACIP). MMWR. 2010; 59 (nr RR-6): 19-21.
21. Japanese encephalitis vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2010; 49 (No. RR-1): 12-15.
22. , Human rabies prevention-Stany Zjednoczone, 2008: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2008; 57 (nr RR-3): 20-21.
23. Updated recommendations for the use of dur brzuszny vaccine — Advisory Committee on Immunization Practices, Stany Zjednoczone, 2015. MMWR. 2015; 64 (nr 11): 307.
24. Zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przeciwko ospie wietrznej w programie szczepień przed zdarzeniami: dodatkowe zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk uodporniania (ACIP) oraz Komitetu Doradczego ds. kontroli zakażeń w opiece zdrowotnej (HICPAC). MMWR., 2003; 52 (nr RR-7): 9-11.
25. Szczepionka przeciwko krowiance (ospie): zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk szczepień (ACIP). MMWR. 2001; 50 (Nr RR-10): 12 & 19.
26. Szczepionka przeciw żółtej febrze: zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk Immunizacyjnych (ACIP). MMWR. 2010; 59 (nr RR-7): 13 & 21.
27. Advisory Committee on Immunization Practices Recommended Immunization Schedule for Adults Aged 19 Years or Older-Stany Zjednoczone, 2017. MMWR. 2017; 66 (nr 5):136-138.,

do góry strony

kategorie ciąży FDA

przepisy tradycyjnie wymagały, aby każdy produkt był klasyfikowany do jednej z pięciu kategorii ciąży (A, B, C, D lub X, jak opisano poniżej), na podstawie ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków reprodukcyjnych i rozwojowych lub, w przypadku niektórych kategorii, na podstawie takiego ryzyka ważonego w stosunku do potencjalnych korzyści.

te kategorie list ciążowych FDA to:

Kategoria ciąży A., Odpowiednie i dobrze kontrolowane badania u kobiet nie wykazały zagrożenia dla płodu w pierwszym trymestrze (i nie ma dowodów na ryzyko w późniejszym trymestrze), a możliwość uszkodzenia płodu wydaje się odległa.

Kategoria ciąży B., Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały zagrożenia dla płodu i nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży lub badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ, ale odpowiednie i dobrze kontrolowane badania u kobiet w ciąży nie wykazały zagrożenia dla płodu w pierwszym trymestrze ciąży(i nie ma dowodów na ryzyko w późniejszych trymestrach).

ciąża Kategoria C., Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji wykazały niekorzystny wpływ na płód i nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ludzi, ale potencjalne korzyści mogą uzasadniać stosowanie leku u kobiet w ciąży, pomimo potencjalnego ryzyka lub badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie zostały przeprowadzone i nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ludzi.

ciąża Kategoria D., Istnieją pozytywne dowody na ryzyko płodu ludzkiego w oparciu o dane dotyczące działań niepożądanych z badań lub badań marketingowych lub badań na ludziach, ale potencjalne korzyści mogą uzasadniać stosowanie leku u kobiet w ciąży pomimo potencjalnego ryzyka.

ciąża Kategoria X. badania na zwierzętach i ludziach wykazały nieprawidłowości płodu i (lub) istnieją pozytywne dowody na ryzyko płodu ludzkiego na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych z badań lub badań marketingowych, a ryzyko związane ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży wyraźnie przeważa nad potencjalnymi korzyściami.,

Ostatnio FDA ustaliła, że te kategorie liter były często mylące i nie dokładnie lub konsekwentnie przekazywały różnice w stopniach ryzyka płodu. Ponieważ decyzje dotyczące ryzyka i korzyści dotyczące stosowania leku w czasie ciąży są bardziej złożone niż sugerują oznaczenia kategorii, poleganie na kategoriach przez dostawców opieki zdrowotnej może często być źle ulokowane i może prowadzić do słabo poinformowanego podejmowania decyzji klinicznych.,

w grudniu 2014 r. FDA opublikowała treść i Format etykietowania leków na receptę dla ludzi i produktów biologicznych; wymagania dotyczące etykietowania ciąży i laktacji, określane jako” zasada etykietowania ciąży i laktacji” (PLLR lub reguła końcowa). PLLR usuwa kategorie liter ciążowych-A, B, C, D i X. zamiast tego, zgodnie z ostateczną zasadą, przy etykietowaniu wymagane są narracyjne podsumowania ryzyka związanego z lekiem w czasie ciąży i dyskusje na temat danych wspierających te podsumowania, aby zapewnić bardziej znaczące informacje dla klinicystów.,

zmiany te weszły w życie 30 czerwca 2015 roku. Leki na receptę i produkty biologiczne złożone po 30 czerwca 2015 r. będą natychmiast korzystać z nowego formatu, podczas gdy etykietowanie leków na receptę zatwierdzonych w dniu lub po 30 czerwca 2001 r. będzie stopniowo wprowadzane.,

według stanu na Sierpień 2016 r.większość szczepionek nie została jeszcze przeliczona z kategorii liter FDA i są oceniane w opakowaniach producentów w następujący sposób:

szczepionki, które zmieniły się z kategorii liter w sierpniu 2016 r. TO:

pneumokoki (Prevnar13) – „dostępne dane dotyczące szczepionki Prevnar 13 podawanej kobietom w ciąży są niewystarczające, aby poinformować o ryzyku związanym ze szczepionką w ciąży.”

nie przeprowadzono badań reprodukcyjnych na zwierzętach ze szczepionką IPOL., Nie wiadomo również, czy szczepionka IPOL może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobiecie w ciąży, czy może wpływać na zdolność rozrodczą. Szczepionkę IPOL należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.”

ospa wietrzna: przeciwwskazania. Produktu Varivax nie należy podawać ciężarnym samicom, ponieważ ospa wietrzna typu dzikiego może czasami powodować wrodzone zakażenie ospą wietrzną. Należy unikać zajścia w ciążę przez trzy miesiące po szczepieniu produktem Varivax.,

żółta gorączka: „nie wiadomo również, czy YF-195 VAX może powodować uszkodzenie płodu podczas podawania kobiecie w ciąży lub może wpływać na zdolność reprodukcyjną. YF-VAX należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.”

półpaśca: „przeciwwskazania. Szczepionki Zostavax nie należy podawać ciężarnym samicom, ponieważ ospa wietrzna typu dzikiego może czasami powodować wrodzone zakażenie ospą wietrzną. Należy unikać zajścia w ciążę przez trzy miesiące po zaszczepieniu szczepionką Zostavax.”