pokyny pro očkování těhotných žen

Tato stránka byla naposledy aktualizována v srpnu 2016.

ACIP Pokyny

ACIP: Pokyny pro Doporučení Vakcíny u Těhotných a Kojících Žen,

Riziko pro vyvíjející se plod od očkování matky během těhotenství je teoretická. Neexistují žádné důkazy o riziku očkování těhotných žen inaktivovaným virem nebo bakteriálními vakcínami nebo toxoidy pro plod., Živé vakcíny podávané těhotné ženě představují teoretické riziko pro plod; proto jsou živé, oslabené viry a živé bakteriální vakcíny obecně kontraindikovány během těhotenství.,

„Výhody očkování těhotné ženy obvykle převáží potenciální rizika, kdy pravděpodobnost onemocnění expozice je vysoká, když se infekce mohla představovat riziko pro matku nebo plod, a když vakcína, je nepravděpodobné, že by způsobit škodu.“
CDC. Obecná doporučení pro imunizaci: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP)., MMWR 2011; 60 (č. 2): 26.

• následující tabulka může být použita k nalezení „obecného“ doporučení pro očkování těhotné ženy konkrétní vakcínou.
• třetí sloupec tabulky odkazuje čtenáře na podrobnější informace z příslušných doporučení ACIP.
• každá citace z doporučení ACIP zase odkazuje na celý dokument, kde lze citát(y) nalézt v kontextu.,

>Obecné Vakcíny Doporučení pro Použití u Těhotných Žen

Vakcína		Obecná Doporučení pro Použití u Těhotných Žen	Pro Více Informací Viz text
Běžné	Hepatitida A	Základní rozhodnutí o riziko vs. přínos.	Viz text hepatitidy a
	hepatitida B	doporučená za určitých okolností.,	See Hepatitis B text
	Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
	Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
	Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
	MMR	Contraindicated.	See MMR text
	Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
	Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
	PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
	PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
	Polio	May be used if needed.	See Polio text
	Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
	Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
	Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
	Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	Viz Žluté Zimnici text

Rutinních očkovacích látek:

Hepatitidy

• bezpečnost na vakcinaci proti hepatitidě A v průběhu těhotenství nebyla stanovena; nicméně, protože hepatitida vakcína je vyrobena z inaktivovaných HAV, teoretické riziko pro vyvíjející se plod se očekává, že bude nízká. Riziko spojené s očkováním by mělo být zváženo s rizikem hepatitidy A u těhotných žen, které by mohly být vystaveny vysokému riziku expozice HAV., 1

hepatitida B

• těhotenství není kontraindikací k očkování. Omezené údaje naznačují, že vývoj plodů není ohrožen nežádoucími účinky při podávání vakcíny proti hepatitidě B těhotným ženám. Dostupné vakcíny obsahují neinfekční HBsAg a neměly by způsobovat žádné riziko infekce plodu. 2
• těhotné ženy, které jsou identifikovány jako rizikové pro infekci HBV během těhotenství (např.,, mít více než jednoho sexuálního partnera během předchozích 6 měsíců, být hodnocen nebo léčen pro STD, nedávné nebo současné injekční užívání drog nebo mít sexuálního partnera pozitivního na HBsAg) by měl být očkován. 3

lidský papilomavirus (HPV)

• HPV vakcíny se nedoporučují používat u těhotných žen. Pokud se po zahájení vakcinační série zjistí, že žena je těhotná, měla by být zbývající část série 3 dávek zpožděna až do ukončení těhotenství. Těhotenské testování není nutné před očkováním., Pokud byla během těhotenství podána dávka vakcíny, není nutná žádná intervence. 4
• pro 9vhpv byl vytvořen nový těhotenský registr. Těhotenské registry pro 4vhpv a 2vhpv byly uzavřeny souběhem od FDA. 4

Chřipky (Inaktivované)

• Těhotné a ženy po porodu, jsou na vyšší riziko závažných onemocnění a komplikací z chřipky, než ženy, které nejsou těhotné, protože změny v imunitním systému, srdce a plic v průběhu těhotenství…., Očkování proti chřipce může být podáváno kdykoli během těhotenství, před a během chřipkové sezóny. Ženy, které jsou nebo budou těhotné během chřipkové sezóny, by měly dostávat IIV. 5

chřipka (LAIV)

• živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV) se nedoporučuje používat během těhotenství. 5

začátek Stránky

Spalničky, Příušnice, Zarděnky (MMR)

• MMR vakcíny by neměly být podávány ženám známo, že být těhotná nebo se snaží otěhotnět., Protože teoretické riziko pro plod, když matka přijímá živý virus vakcíny, ženy by měly být poučeny, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 28 dnů po obdržení vakcíny MMR. Pokud je vakcína nechtěně podána těhotné ženě nebo dojde k těhotenství do 28 dnů od očkování, měla by být informována o teoretickém riziku pro plod. 6
• rutinní Těhotenské testování žen v plodném věku před podáním živé virové vakcíny se nedoporučuje., Očkování MMR nebo varicella během těhotenství by nemělo být považováno za důvod k ukončení těhotenství. 7
• Zarděnky-náchylné ženy, kteří nejsou očkováni, protože se státu jsou nebo mohou být těhotné by měly být poučeny o potenciálním riziku CRS a jak je důležité být očkovány, jakmile jsou již těhotná. 8

Meningokoková (MenACWY nebo MPSV4)

• Těhotenství by nemělo bránit očkování s MenACWY nebo MPSV4, pokud je uvedeno., Ženy v plodném věku, kteří se dozvědí, že jsou těhotné v době MenACWY očkování by měli kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče nebo výrobce očkovací látky tak, že jejich zkušenosti by mohly být zachyceny ve vakcíně výrobce registr očkování během těhotenství. 9

Meningokoková (MenB)

• Žádné randomizované kontrolované klinické studie bylo provedeno vyhodnocení využití MenB vakcíny u těhotných nebo kojících žen., Očkování by mělo být odloženo u těhotných a kojících žen, pokud žena je zvýšené riziko, a, po konzultaci se svým poskytovatelem zdravotní péče, výhody očkování převáží potenciální rizika. 10

Pneumokokové Konjugované (PCV13)

• ACIP nebyla zveřejněna těhotenství doporučení pro PCV13 v této době.,

Pneumokoková Polysacharidová (PPSV23)

• bezpečnost pneumokokové polysacharidové vakcíny v průběhu prvního trimestru těhotenství nebylo hodnoceno, i když žádné nepříznivé následky byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky byly neúmyslně očkovány během těhotenství. 11

horní strana

Polio (IPV)

• přestože nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky IPV u těhotných žen nebo jejich plodů, je třeba se z teoretických důvodů vyhnout očkování těhotných žen., Nicméně, pokud těhotná žena je zvýšené riziko infekce a vyžaduje okamžitou ochranu proti poliomyelitidě, IPV může být podávána v souladu s doporučeným plány pro dospělé. 12

Tetanu, Záškrtu a Dávivému kašli (Tdap); & Tetanu a Záškrtu (Td)

• zdravotnický personál by měl podávat dávku Tdap při každém těhotenství bez ohledu na pacienta, předchozí historie obdržení Tdap., Pro maximalizaci odpovědi mateřských protilátek a pasivního přenosu protilátek na dítě je optimální načasování podávání Tdap mezi 27 a 36 týdny těhotenství, i když Tdap může být podán kdykoli během těhotenství. 13
• v současné době dostupné údaje naznačují, že očkování dříve v období 27 až 36 týdnů maximalizuje přenos pasivních protilátek na dítě. 27
• u žen, které nebyly dříve očkovány Tdap, pokud se Tdap nepodává během těhotenství, měl by být Tdap podán okamžitě po porodu., 13
• dostupné údaje z… studie nenaznačují žádnou zvýšenou frekvenci nebo neobvyklé vzorce nežádoucích účinků u těhotných žen, které dostávaly Tdap, a že několik hlášených závažných nežádoucích účinků pravděpodobně nebylo způsobeno vakcínou. 14
• léčba ran: pokud je u těhotné ženy indikován posilovač Td, měli by poskytovatelé zdravotní péče podávat Tdap., 13
• Neznámé nebo Neúplné Tetanu Očkování: Pro zajištění ochrany proti mateřský a novorozenecký tetanus, těhotné ženy, které nikdy nebyly očkovány proti tetanu by mělo dostávat tři očkování obsahující tetanu a záškrtu se sníženou toxoidy. Doporučený plán je 0, 4 týdny a 6 až 12 měsíců., Tdap by měl nahradit 1 dávka Td, nejlépe mezi 27 a 36 týdnů těhotenství… 13
• Poskytovatelé jsou vyzýváni, aby hlásili správy Tdap těhotné ženy, bez ohledu na trimestru, do příslušného výrobce těhotenství registru: pro Adacel®, sanofi pasteur, telefon 1-800-822-2463 a pro Boostrix® společnosti GlaxoSmithKline Biologicals, telefon 1-888-452-9622. 15

začátek Stránky

Varicella

• Protože účinky varicella virus na plod nejsou známy, těhotné ženy by neměly být očkovány., Netěhotné ženy, které jsou očkovány, by se měly vyhnout otěhotnění po dobu 1 měsíce po každé injekci. U osob bez důkazů o imunitě není těhotenství členem domácnosti kontraindikací pro očkování. 16
• plané neštovice divokého typu představují nízké riziko pro plod…. Protože virulence atenuovaného viru použitého ve vakcíně je menší než virulence viru divokého typu, riziko pro plod, pokud existuje, by mělo být ještě nižší. 16
• rutinní Těhotenské testování žen v plodném věku před podáním živé virové vakcíny se nedoporučuje., Pokud těhotná žena je neúmyslně očkovány nebo otěhotní během 4 týdnů po MMR nebo očkování vakcínou proti planým neštovicím, by měla být poučeny o teoretický základ z obavy o plod; nicméně, MMR nebo planým neštovicím očkování během těhotenství by neměla být považována za důvod k ukončení těhotenství. 7
• sledovat výsledky těhotenství žen neúmyslně očkovány s VZV-obsahující očkovací látky bezprostředně před nebo během těhotenství, Merck a CDC založil Merck/CDC Těhotenství Registru pro VZV-Obsahující očkovací látky v roce 1995., Nízká míra expozice plané neštovice-náchylné ženy ve fertilním věku na VZV-obsahující vakcíny, kromě vzácnosti výsledek, přispívají k nízké proveditelnosti že registr bude poskytovat spolehlivější údaje o riziko pro kongenitální varicella syndrom v přiměřené lhůtě. Nový zápis pacientů byl přerušen k 16. říjnu 2013. Merck bude i nadále sledovat výsledky těhotenství po neúmyslném vystavení vakcínám obsahujícím VZV během těhotenství nebo do 3 měsíců před početím., CDC a food and Drug Administration budou i nadále sledovat nežádoucí účinky po očkování vakcínami obsahujícími VZV prostřednictvím systému hlášení nežádoucích účinků vakcíny (VAERS). Nové případy expozice bezprostředně před nebo v průběhu těhotenství, nebo jiné nepříznivé události po očkování s Varivax, ProQuad, nebo Zostavax, by měly být oznámeny společnosti Merck (telefon, 1-877-888-4231) a VAERSexternal ikonu. 17

Zoster

• Zoster vakcína (Zostavax®) by neměla být podávána těhotným ženám., Navíc, Zostavax není licencován pro věkové skupiny, které zahrnují ženy tradičního plodného věku. 18
• ve většině případů by rozhodnutí o ukončení těhotenství nemělo být založeno na tom, zda byla během těhotenství podána vakcína zoster. 18
• sledovat výsledky těhotenství žen neúmyslně očkovány s VZV-obsahující očkovací látky bezprostředně před nebo během těhotenství, Merck a CDC založil Merck/CDC Těhotenství Registru pro VZV-Obsahující očkovací látky v roce 1995., Nízká míra expozice plané neštovice-náchylné ženy ve fertilním věku na VZV-obsahující vakcíny, kromě vzácnosti výsledek, přispívají k nízké proveditelnosti že registr bude poskytovat spolehlivější údaje o riziko pro kongenitální varicella syndrom v přiměřené lhůtě. Nový zápis pacientů byl přerušen k 16. říjnu 2013. Merck bude i nadále sledovat výsledky těhotenství po neúmyslném vystavení vakcínám obsahujícím VZV během těhotenství nebo do 3 měsíců před početím., CDC a food and Drug Administration budou i nadále sledovat nežádoucí účinky po očkování vakcínami obsahujícími VZV prostřednictvím systému hlášení nežádoucích účinků vakcíny (VAERS)., Nové případy expozice bezprostředně před nebo v průběhu těhotenství, nebo jiné nepříznivé události po očkování s Varivax, ProQuad, nebo Zostavax, by měly být oznámeny společnosti Merck (telefon, 1-877-888-4231) a VAERSexternal ikonu 17

začátek Stránky

Cestovní & Jiných Vakcín

Prenatální Screening, jimž lze Předcházet očkováním

Anthrax

• V pre-případě, nastavení, v nichž je riziko pro expozice aerosolovým B., spory anthracis jsou pravděpodobně nízké, očkování těhotných žen se nedoporučuje a mělo by být odloženo až po těhotenství. 19
• V post-event nastavení, které představuje vysoké riziko pro expozice aerosolovým B. anthracis spóry, těhotenství není ani preventivně, ani kontraindikací pro PEP. Těhotné ženy s rizikem inhalace antraxu by měly dostávat Ava a 60 dní antimikrobiální léčby, jak je popsáno. 19

BCG

• BCG očkování by nemělo být podáno během těhotenství., Přestože nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky očkování proti BCG na plod, jsou k prokázání jeho bezpečnosti zapotřebí další studie. 20

Japonské Encefalitidě (JE)

• Žádné kontrolované studie posouzení bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti u těhotných žen. Předklinické studie u těhotných potkanů neprokázaly poškození matky nebo plodu. 21

začátek Stránky

Vzteklinu

• Protože potenciální důsledky nedostatečně spravované vztekliny, těhotenství není považováno za kontraindikaci postexposure profylaxe., Některé studie neprokázaly zvýšený výskyt potratů, předčasných porodů nebo abnormalit plodu spojených s očkováním proti vzteklině. Pokud je riziko expozice vzteklině značné, může být během těhotenství indikována profylaxe před expozicí. Expozice vztekliny nebo diagnóza vztekliny u matky by neměly být považovány za důvody k ukončení těhotenství. 22

tyfus

• nebyly hlášeny žádné údaje o použití vakcíny proti tyfu u těhotných žen. Obecně platí, že živé vakcíny jako Ty21a jsou v těhotenství kontraindikovány., Vi polysacharidová vakcína by měla být podána těhotným ženám pouze v případě potřeby. 23

začátek Stránky

Vakcínie (Neštovice)

• Vzhledem k omezené riziko, ale závažné důsledky infekce plodu, neštovice vakcína by neměl být podáván v pre-případě nastavení na těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět. 24
• pokud je těhotná žena neúmyslně očkována nebo pokud otěhotní do 4 týdnů po očkování proti neštovicím, měla by být poradena ohledně obav o plod., Očkování proti neštovicím během těhotenství by obvykle nemělo být důvodem k ukončení těhotenství. CDC vytvořila těhotenství registru prospektivně sledovat výsledek takové těhotenství a usnadnění vyšetřování žádné nežádoucí výsledek těhotenství u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány. Pro zápis do registru kontaktujte CDC na čísle 404-639-8253. 24
• těhotné ženy, které měly určitou expozici viru neštovic (tj.,, osobní, domácí nebo blízký kontakt s pacientem s neštovicemi), a proto mají vysoké riziko nákazy, by měly být … očkovány. Bylo hlášeno, že infekce neštovic u těhotných žen vede k závažnější infekci než u těhotných žen. Proto rizika pro matku a plod z výskytu klinických neštovic podstatně převažují nad případnými riziky týkajícími se očkování. Kromě toho nebyl virus vaccinia zdokumentován jako teratogenní a incidence fetální vakcinie je nízká., 24
• Při úrovni expozice, riziko je neurčitá, rozhodnutí očkovat, by mělo být učiněno po posouzení lékaře a pacienta potenciální rizika a přínosy očkování proti neštovicím. 25

začátek Stránky

Žlutá Horečka

• Těhotenství je preventivní opatření pro vakcínu proti žluté zimnici správy, ve srovnání s většinou ostatních živých očkovacích látek, které jsou kontraindikovány v těhotenství. Pokud je cestování nevyhnutelné a rizika expozice YFV převažují nad očkovacími riziky, měla by být očkována těhotná žena., Pokud se zdá, že rizika očkování převažují nad riziky expozice YFV, těhotným ženám by měla být vydána lékařská výjimka pro splnění zdravotních předpisů. 26
• vzhledem k tomu, že těhotenství může ovlivnit imunologickou funkci, je třeba zvážit sérologické testování, které dokumentuje imunitní odpověď na vakcínu. 26
• přestože nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje, měla by žena počkat 4 týdny po podání vakcíny YF před otěhotněním., 26

začátek Stránky

Prenatální Screening

„Těhotné ženy by měly být hodnoceny na odolnost vůči zarděnkám a planým neštovicím a být testovány na přítomnost HBsAg během každého těhotenství. Ženy náchylné k zarděnkám a varicelám by měly být očkovány ihned po porodu. Žena zjistí, že být HBsAg pozitivní by měli být pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že dítě dostává HBIG a začne vakcína proti hepatitidě typu B řady, ne později než 12 hodin po narození a že dítě dokončí doporučuje vakcína proti hepatitidě typu B series na rozvrh.,“7

pasivní imunizace během těhotenství

“ pro plod neexistuje žádné známé riziko pasivní imunizace těhotných žen imunitními globulinovými přípravky.“7

kojení a očkování

“ ani inaktivované ani živé virové vakcíny podávané kojící ženě neovlivňují bezpečnost kojení žen nebo jejich kojenců. Přestože živé viry ve vakcínách se mohou replikovat u příjemců vakcín(tj., Virus vakcíny proti varicelám nebyl nalezen v lidském mléce. Přestože virus vakcíny proti zarděnkám může být vylučován do lidského mléka, virus obvykle neinfikuje dítě. Pokud dojde k infekci, je dobře snášen, protože virus je oslaben. Inaktivované, rekombinantní, subjednotkové, polysacharidové a konjugované vakcíny, stejně jako toxoidy, nepředstavují žádné riziko pro matky, které kojí, nebo pro své děti.“7

“ kojení je kontraindikací pro očkování proti neštovicím matky z důvodu teoretického rizika přenosu kontaktu z matky na dítě., U kojících žen je třeba se vyhnout vakcíně proti žluté zimnici. Pokud se však kojící matky nemohou vyhnout nebo odložit cestu do oblastí endemických pro žlutou zimnici, u nichž je riziko akvizice vysoké, měly by být tyto ženy očkovány.“7

začátek Stránky

Zásady pro Rozvoj Těhotenství Doporučení

Formulování politiky vést očkování žen během těhotenství a kojení je náročné, protože důkazů-základní vodítko rozhodnutí je velmi omezené., V roce 2008, zveřejněné CDC obecné Zásady pro Rozvoj ACIP Doporučení pro Očkování Během Těhotenství a Kojení „poskytnout vodítko, aby pomohla standardizovat jak proces formulování politiky a formát a jazyk pro těhotné a kojící ženy“ CDC workgroups nebo předmět odborníci vývoj vakcíny prohlášení po tomto datu.

horní strana

1. CDC. Prevence hepatitidy A prostřednictvím aktivní nebo pasivní imunizace: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2006; 55 (číslo, RR-7): 15.
2. CDC. Komplexní imunizační strategie, jak eliminovat přenos infekce virem hepatitidy B ve Spojených Státech: doporučení Poradního Výboru pro Imunizační Postupy (ACIP) část 2: očkování dospělých. MMWR . 2006; 55 (číslo RR-16): 13.
3. CDC. Komplexní imunizační strategie, jak eliminovat přenos infekce virem hepatitidy B ve Spojených Státech: doporučení Poradního Výboru pro Imunizační Postupy (ACIP) část 1: očkování kojenců, dětí a dospívajících. MMWR. 2005; 54 (číslo RR-16): 14.
4. CDC., Použití 9-valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV): aktualizovaná doporučení očkování proti HPV Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2015; 64 (č. 11): 303.
5. CDC. Prevence a kontrola sezónní chřipky vakcínami: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky-Spojené státy, 2013-2014. MMWR. 2013; 62 (číslo RR-7): 30.
6. CDC. Prevence spalniček, zarděnek, vrozeného zarděnkového syndromu a příušnic, 2013: souhrnná doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2013; 62 (číslo RR-4): 13.,
7. CDC. Obecná doporučení pro imunizaci: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2011; 60 (č. 2).
8. CDC. Spalničky, příušnice a zarděnky-použití vakcíny a strategie pro eliminaci syndromu spalniček, zarděnek a vrozených zarděnek a kontrolu příušnic: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 1998; 47 (číslo RR-8): 18, 32-33.
9. CDC. Prevence a kontrola meningokokového onemocnění: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2013; 62 (číslo, RR-2): 18.
10. CDC. Použití séroskupiny B meningokokové vakcíny u dospívajících a mladých dospělých: doporučení Poradního Výboru pro Imunizační Postupy, 2015. MMWR. 2015; 64 (č. 41): 1175.
11. CDC. Prevence pneumokokových onemocnění: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 1997; 46 (číslo RR-8): 6.
12. CDC. Prevence poliomyelitidy ve Spojených státech: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2000; 49 (číslo RR-5): 14.
13. CDC., Aktualizované doporučení pro použití tetanový toxoid, snížení difterického toxoidu a acelulární vakcína proti pertusi (Tdap) u těhotných žen – Poradní Výbor pro Imunizační Postupy (ACIP), 2012. MMWR. 2013; 62 (07):131-5.
14. CDC. Aktualizované doporučení pro použití tetanový toxoid, snížení difterického toxoidu a acelulární vakcína proti pertusi (Tdap) u těhotných žen a osob, kteří mají nebo předvídat mají úzký kontakt s dítětem ve věku <12 měsíců — Poradní Výbor pro Imunizační Postupy (ACIP), 2011. MMWR. 2011; 60 (č. 41): 1426.
15. CDC., Prevence pertussis, tetanu a záškrtu u těhotných a poporodních žen a jejich kojenců: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2008; 57 (číslo RR-4): 49.
16. CDC. Prevence varicella: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2007; 56 (číslo RR-4): 28, 31.
17. CDC. Uzavření očkovacích látek obsahujících virus varicella-zoster těhotenský registr-Spojené státy, 2013. MMWR. 2014; 63 (č. 33): 732-33.
18. CDC., Prevence herpes zoster: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2008; 57 (číslo RR-5): 21.
19. CDC. Použití vakcíny proti antraxu ve Spojených státech: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2010; 59 (číslo RR-6): 19-21.
20. informační list CDC na BCG.
21. CDC. Japonské vakcíny proti encefalitidě: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2010; 49 (číslo RR-1): 12-15.
22. CDC., Prevence vztekliny člověka-Spojené státy, 2008: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2008; 57 (číslo RR-3): 20-21.
23. CDC. Aktualizovaná doporučení pro použití vakcíny proti tyfu-Poradní výbor pro imunizační praktiky, Spojené státy, 2015. MMWR. 2015; 64 (č. 11): 307.
24. CDC. Doporučení pro použití neštovicím v pre-event vakcinační program: doplňující doporučení Poradního Výboru pro Imunizační Postupy (ACIP) a Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR., 2003; 52 (číslo RR-7): 9-11.
25. CDC. Vakcína Vaccinia (neštovice): doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2001; 50 (číslo RR-10): 12 & 19.
26. CDC. Vakcína proti žluté zimnici: doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP). MMWR. 2010; 59 (číslo RR-7): 13 & 21.
27. CDC. Poradní výbor pro imunizační praktiky doporučil imunizační plán pro dospělé ve věku 19 let nebo starší-Spojené státy, 2017. MMWR. 2017; 66 (č. 5):136-138.,

začátek Stránky

FDA Těhotenství Kategorie

Nařízení tradičně vyžaduje, aby každý produkt být zařazena do jedné z pěti těhotenství kategorie (A, B, C, D, nebo X, jak je popsáno níže), na základě rizika reprodukční a vývojové nežádoucí účinky, nebo pro určité kategorie, a to na základě rizikově vážených proti potenciální přínosy.

tyto kategorie těhotenských dopisů FDA jsou:

Kategorie těhotenství a., Adekvátní a dobře kontrolované studie u žen nepodaří prokázat, že riziko pro plod v prvním trimestru (a není tam žádný důkaz rizika v pozdějších trimestru), a možnost poškození plodu jeví vzdálená.

Kategorie těhotenství B., Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly riziko pro plod a nejsou tam žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen NEBO studie na Zvířatech ukázaly nepříznivý účinek, ale adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen neprokázaly riziko pro plod během prvního trimestru (a není tam žádný důkaz rizika v pozdějších trimestrech).

Kategorie těhotenství C., Reprodukční studie na zvířatech ukázaly nepříznivý vliv na plod a nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u člověka, ale potenciální přínosy mohou zaručit užívání drogy u těhotných žen i přes možná rizika NEBO reprodukční studie na Zvířatech nebyly provedeny a nejsou tam žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u lidí.

Kategorie těhotenství D., Tam je pozitivní důkaz lidského plodu riziko na základě údaje o nežádoucích účincích z hodnocených nebo marketingové zkušenosti nebo studium v člověka, ale potenciální přínosy mohou zaručit užívání drogy u těhotných žen i přes možná rizika.

Těhotenství Kategorie X. Studie u zvířat nebo lidí prokázaly fetální abnormality a/nebo tam je pozitivní důkaz lidského plodu riziko na základě údaje o nežádoucích účincích z hodnocených nebo marketingové zkušenosti a rizika spojená s užíváním léku u těhotných žen jasně převažují nad potenciálními přínosy.,

v Poslední době, FDA určil, že tyto dopis kategorií byly často matoucí a ne přesně, nebo důsledně komunikovat rozdíly v míře fetální riziko. Protože rizika a prospěšnosti rozhodnutí o použití léku v průběhu těhotenství jsou více komplexní, než je kategorie, označení naznačují, spoléhání se na kategorie od poskytovatelů zdravotní péče může být často ztracená a může mít za následek špatně informováni klinické rozhodování.,

V prosinci roku 2014, FDA zveřejnila Obsah a Formát Značení pro Lidský Lék na Předpis a Biologických Výrobků; Požadavky na Těhotenství a Kojení Značení, odkazoval se na jako „Těhotenství a Kojení Označení Pravidlo“ (PLLR nebo poslední pravidlo). Na PLLR odstraňuje těhotenství dopis kategorií – A, B, C, D a X. Místo toho, pod poslední pravidlo, narativní shrnutí rizik léku během těhotenství a diskuse údaje podporující tyto souhrny jsou vyžadovány v označování poskytovat více smysluplné informace pro lékaře.,

tyto změny označování vstoupily v platnost 30.Června 2015. Léky a biologické produkty předložena po 30. červnu 2015, bude používat nový formát okamžitě, zatímco označení pro léky na předpis, schválený dne nebo po 30. červnu 2001, se bude zavádět postupně.,

Jak srpna 2016, většina vakcín nebyly dosud převedeny z FDA dopis kategorií a jsou hodnoceny v výrobců balíčku vloží takto:

Vakcíny, které byly převedeny z dopisu kategorií srpna 2016 jsou:

Pneumokoková (Prevnar13) – „k Dispozici údaje o Prevnar 13 podáván těhotným ženám jsou nedostatečné informovat vakcíny-související rizika v těhotenství.“

Polio – “ studie reprodukce zvířat nebyly provedeny s vakcínou IPOL., Není také známo, zda vakcína IPOL může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. Vakcína IPOL by měla být podána těhotné ženě pouze v případě potřeby.“

Varicella: kontraindikace. Varivax by neměl být podáván těhotným ženám, protože plané neštovice divokého typu mohou někdy způsobit vrozenou infekci varicellou. Těhotenství je třeba se vyhnout po dobu tří měsíců po očkování přípravkem Varivax.,

žlutá zimnice: „není také známo, zda YF-195 VAX může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě nebo může ovlivnit reprodukční kapacitu. 196 YF-VAX by měla být podána těhotné ženě, pouze pokud je to jasně nutné.“

Zoster: „kontraindikace. Zostavax by neměl být podáván těhotným ženám, protože plané neštovice divokého typu mohou někdy způsobit vrozenou infekci varicellou. Těhotenství je třeba se vyhnout po dobu tří měsíců po očkování přípravkem Zostavax.”