Linee guida per la vaccinazione delle donne in gravidanza

Questa pagina è stata aggiornata l’ultima volta ad agosto 2016.

Linee guida ACIP

ACIP: Linee guida per le raccomandazioni del vaccino nelle donne in gravidanza e in allattamento

Il rischio per un feto in via di sviluppo dalla vaccinazione della madre durante la gravidanza è teorico. Non esistono prove di rischio per il feto dalla vaccinazione di donne in gravidanza con virus inattivati o vaccini batterici o tossoidi., I vaccini vivi somministrati a una donna incinta rappresentano un rischio teorico per il feto; pertanto, virus vivi, attenuati e vaccini batterici vivi sono generalmente controindicati durante la gravidanza.,

“i Benefici della vaccinazione di donne in gravidanza di solito superano i potenziali rischi quando la probabilità di malattia di esposizione è elevato, quando l’infezione potrebbe rappresentare un rischio per la madre o per il feto, e quando il vaccino è improbabile che a causare danni.”
CDC. Raccomandazioni generali sull’immunizzazione: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP)., MMWR 2011; 60 (n. 2): 26.

• La seguente tabella può essere utilizzata per trovare una raccomandazione “generale” per vaccinare una donna incinta con un particolare vaccino.
• La terza colonna della tabella rimanda il lettore a informazioni più dettagliate provenienti dalle raccomandazioni ACIP appropriate.
• Ogni citazione da una raccomandazione ACIP a sua volta fa riferimento all’intero documento, dove le citazioni possono essere trovate nel contesto.,

>Generale Vaccino Raccomandazione per l’Uso in Donne in Gravidanza

Vaccino		raccomandazioni Generali per l’Uso in Donne in Gravidanza	Per Ulteriori Informazioni si Veda il testo
Routine	Epatite A	Base della decisione sul rapporto rischio / beneficio.	Vedere il testo Epatite A
	Epatite B	Consigliato in alcune circostanze.,	See Hepatitis B text
	Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
	Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
	Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
	MMR	Contraindicated.	See MMR text
	Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
	Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
	PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
	PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
	Polio	May be used if needed.	See Polio text
	Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
	Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
	Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
	Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	Vedere la Febbre Gialla testo

Routine di Vaccini:

l’Epatite A

• La sicurezza di epatite A, la vaccinazione durante la gravidanza non è stata determinata; tuttavia, poiché l’epatite A vaccino è prodotto da inattivato HAV, il teorico rischio per il feto in via di sviluppo dovrebbe essere bassa. Il rischio associato alla vaccinazione deve essere valutato rispetto al rischio di epatite A nelle donne in gravidanza che potrebbero essere ad alto rischio di esposizione ad HAV., 1

Epatite B

• La gravidanza non è una controindicazione alla vaccinazione. Dati limitati suggeriscono che i feti in via di sviluppo non sono a rischio di eventi avversi quando il vaccino contro l’epatite B viene somministrato a donne in gravidanza. I vaccini disponibili contengono HBsAg non infettivo e non dovrebbero causare alcun rischio di infezione per il feto. 2
• Donne in gravidanza identificate come a rischio di infezione da HBV durante la gravidanza (ad es.,, avendo più di un partner sessuale durante i 6 mesi precedenti, stato valutato o trattato per una STD, uso di droga recente o corrente dell’iniezione, o avendo avuto un partner sessuale HBsAg-positivo) deve essere vaccinato. 3

Papillomavirus umano (HPV)

• L’uso di vaccini HPV non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Se una donna si trova in stato di gravidanza dopo aver iniziato la serie di vaccinazione, il resto della serie di 3 dosi deve essere ritardato fino al completamento della gravidanza. Il test di gravidanza non è necessario prima della vaccinazione., Se durante la gravidanza è stata somministrata una dose di vaccino, non è necessario alcun intervento. 4
• Un nuovo registro di gravidanza è stato stabilito per 9vHPV. I registri di gravidanza per 4vHPV e 2vHPV sono stati chiusi con la concorrenza della FDA. 4

Influenza (inattivata)

• Le donne in gravidanza e dopo il parto sono a più alto rischio di gravi malattie e complicazioni da influenza rispetto alle donne che non sono in gravidanza a causa di cambiamenti nel sistema immunitario, cuore e polmoni durante la gravidanza…., La vaccinazione antinfluenzale può essere somministrata in qualsiasi momento durante la gravidanza, prima e durante la stagione influenzale. Le donne che sono o saranno incinte durante la stagione influenzale devono ricevere IIV. 5

Influenza (LAIV)

• L ‘ uso del vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) non è raccomandato durante la gravidanza. 5

Inizio pagina

Morbillo, parotite, rosolia (MMR)

• MMR i vaccini non devono essere somministrati a donne notoriamente in stato di gravidanza o che tentano di iniziare una gravidanza., A causa del rischio teorico per il feto quando la madre riceve un vaccino con virus vivo, le donne dovrebbero essere consigliate per evitare di rimanere incinta per 28 giorni dopo il ricevimento del vaccino MMR. Se il vaccino viene inavvertitamente somministrato a una donna incinta o una gravidanza si verifica entro 28 giorni dalla vaccinazione, deve essere informata del rischio teorico per il feto. 6
• Non sono raccomandati test di gravidanza di routine su donne in età fertile prima di somministrare un vaccino a virus vivo., La vaccinazione MMR o varicella durante la gravidanza non deve essere considerata un motivo per interrompere la gravidanza. 7
• Le donne sensibili alla rosolia che non sono vaccinate perché dichiarano di essere o potrebbero essere in stato di gravidanza devono essere informate sul potenziale rischio di CRS e sull’importanza di essere vaccinate non appena non sono più in stato di gravidanza. 8

Meningococco (MenACWY o MPSV4)

• La gravidanza non deve precludere la vaccinazione con MenACWY o MPSV4, se indicato., Le donne in età fertile che vengono a conoscenza di essere in stato di gravidanza al momento della vaccinazione con MenACWY devono contattare il proprio medico o il produttore del vaccino in modo che la loro esperienza possa essere registrata nel registro delle vaccinazioni del produttore del vaccino durante la gravidanza. 9

Meningococco (MenB)

• Non sono stati condotti studi clinici randomizzati controllati per valutare l’uso di vaccini MenB in donne in gravidanza o in allattamento., La vaccinazione deve essere differita nelle donne in gravidanza e in allattamento a meno che la donna non sia a rischio aumentato e, dopo aver consultato il suo fornitore di assistenza sanitaria, i benefici della vaccinazione sono considerati superiori ai potenziali rischi. 10

Coniugato pneumococcico (PCV13)

• ACIP al momento non ha pubblicato raccomandazioni di gravidanza per PCV13.,

Polisaccaride pneumococcico (PPSV23)

• La sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico durante il primo trimestre di gravidanza non è stata valutata, sebbene non siano state riportate conseguenze avverse tra i neonati le cui madri sono state vaccinate inavvertitamente durante la gravidanza. 11

Inizio pagina

Polio (IPV)

• Sebbene non siano stati documentati effetti avversi dell’IPV tra le donne in gravidanza o i loro feti, la vaccinazione delle donne in gravidanza deve essere evitata per motivi teorici., Tuttavia, se una donna incinta è ad aumentato rischio di infezione e richiede una protezione immediata contro la polio, l’IPV può essere somministrato in conformità con gli schemi raccomandati per gli adulti. 12

Tetano, difterite e pertosse (Tdap);& Tetano e difterite (Td)

• Il personale sanitario deve somministrare una dose di Tdap durante ogni gravidanza indipendentemente dalla precedente anamnesi del paziente di trattamento con Tdap., Per massimizzare la risposta anticorpale materna e il trasferimento passivo di anticorpi al neonato, il tempo ottimale per la somministrazione di Tdap è compreso tra 27 e 36 settimane di gestazione, sebbene Tdap possa essere somministrato in qualsiasi momento durante la gravidanza. 13
• I dati attualmente disponibili suggeriscono che vaccinare in precedenza nel periodo da 27 a 36 settimane massimizzerà il trasferimento passivo di anticorpi al neonato. 27
• Per le donne non precedentemente vaccinate con Tdap, se Tdap non viene somministrato durante la gravidanza, Tdap deve essere somministrato immediatamente dopo il parto., 13
• I dati disponibili degli studi… non suggeriscono alcuna frequenza elevata o schemi insoliti di eventi avversi in donne in gravidanza che hanno ricevuto Tdap e che i pochi eventi avversi gravi riportati erano improbabili da essere stati causati dal vaccino. 14
• Gestione della ferita: Se un richiamo Td è indicato per una donna incinta, gli operatori sanitari devono somministrare Tdap., 13
• Vaccinazione antitetanica sconosciuta o incompleta: per garantire la protezione contro il tetano materno e neonatale, le donne in gravidanza che non sono mai state vaccinate contro il tetano dovrebbero ricevere tre vaccinazioni contenenti tetano e tossoidi difterici ridotti. Il programma consigliato è 0, 4 settimane e 6 attraverso 12 mesi., Tdap dovrebbe sostituire 1 dose di Td, preferibilmente tra 27 e 36 settimane di gestazione… 13
• i Fornitori sono invitati a segnalare all’amministrazione di Tdap per una donna in gravidanza, indipendentemente dal trimestre, il produttore della gravidanza registro di sistema: per Adacel® sanofi pasteur, telefono 1-800-822-2463 e per Boostrix® a GlaxoSmithKline Biologicals, telefono 1-888-452-9622. 15

Inizio pagina

Varicella

• Poiché gli effetti del virus della varicella sul feto non sono noti, le donne in gravidanza non devono essere vaccinate., Le donne non gravide vaccinate devono evitare di rimanere incinte per 1 mese dopo ogni iniezione. Per le persone senza prove di immunità, avere un membro della famiglia incinta non è una controindicazione per la vaccinazione. 16
• La varicella di tipo selvaggio rappresenta un basso rischio per il feto…. Poiché la virulenza del virus attenuato utilizzato nel vaccino è inferiore a quella del virus wild-type, il rischio per il feto, se presente, dovrebbe essere ancora più basso. 16
• Non sono raccomandati test di gravidanza di routine su donne in età fertile prima di somministrare un vaccino a virus vivo., Se una donna incinta viene inavvertitamente vaccinata o rimane incinta entro 4 settimane dalla vaccinazione con MMR o varicella, deve essere informata sulla base teorica della preoccupazione per il feto; tuttavia, la vaccinazione con MMR o varicella durante la gravidanza non deve essere considerata un motivo per interrompere la gravidanza. 7
• Per monitorare gli esiti della gravidanza di donne vaccinate inavvertitamente con vaccini contenenti VZV immediatamente prima o durante la gravidanza, Merck e CDC hanno istituito il registro di gravidanza Merck/CDC per i vaccini contenenti VZV nel 1995., Il basso tasso di esposizione di donne in età fertile suscettibili alla varicella a vaccini contenenti VZV, oltre alla rarità del risultato, contribuisce alla scarsa fattibilità che il registro fornisca dati più solidi sul rischio di sindrome congenita della varicella entro un lasso di tempo ragionevole. L’arruolamento di nuovi pazienti è stato interrotto a partire dal 16 ottobre 2013. Merck continuerà a monitorare gli esiti della gravidanza dopo esposizioni involontarie a vaccini contenenti VZV durante la gravidanza o entro 3 mesi prima del concepimento., CDC e la Food and Drug Administration continueranno a monitorare gli eventi avversi dopo la vaccinazione con vaccini contenenti VZV attraverso il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Nuovi casi di esposizione immediatamente prima o durante la gravidanza o altri eventi avversi dopo la vaccinazione con Varivax, ProQuad o Zostavax devono essere segnalati a Merck (telefono, 1-877-888-4231) e a VAERSexternal icon. 17

Zoster

• Il vaccino Zoster (Zostavax®) non deve essere somministrato a donne in gravidanza., Inoltre, Zostavax non è autorizzato per i gruppi di età che includono donne in età fertile tradizionale. 18
• Nella maggior parte dei casi, la decisione di interrompere una gravidanza non deve essere basata sul fatto che il vaccino zoster sia stato somministrato durante la gravidanza. 18
• Per monitorare gli esiti della gravidanza di donne vaccinate inavvertitamente con vaccini contenenti VZV immediatamente prima o durante la gravidanza, Merck e CDC hanno istituito il registro di gravidanza Merck/CDC per i vaccini contenenti VZV nel 1995., Il basso tasso di esposizione di donne in età fertile suscettibili alla varicella a vaccini contenenti VZV, oltre alla rarità del risultato, contribuisce alla scarsa fattibilità che il registro fornisca dati più solidi sul rischio di sindrome congenita della varicella entro un lasso di tempo ragionevole. L’arruolamento di nuovi pazienti è stato interrotto a partire dal 16 ottobre 2013. Merck continuerà a monitorare gli esiti della gravidanza dopo esposizioni involontarie a vaccini contenenti VZV durante la gravidanza o entro 3 mesi prima del concepimento., CDC e la Food and Drug Administration continueranno a monitorare gli eventi avversi dopo la vaccinazione con vaccini contenenti VZV attraverso il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)., Nuovi casi di esposizione immediatamente prima o durante la gravidanza o altri eventi avversi dopo vaccinazione con Varivax, ProQuad, o Zostavax, dovranno essere segnalate per Merck (telefono, 1-877-888-4231) e VAERSexternal icona 17

la parte Superiore della Pagina

Viaggi & Altri Vaccini

Screening Prenatale per le Malattie Prevenibili da Vaccino

Antrace

• In una pre-impostazione di eventi, in cui il rischio per l’esposizione ad aerosol B., le spore di antracite sono presumibilmente basse, la vaccinazione delle donne in gravidanza non è raccomandata e deve essere posticipata fino a dopo la gravidanza. 19
• In un contesto post-evento che pone un alto rischio di esposizione alle spore di B. anthracis aerosolizzate, la gravidanza non è né una precauzione né una controindicazione al PEP. Le donne in gravidanza a rischio di inalazione di antrace devono ricevere AVA e 60 giorni di terapia antimicrobica come descritto. 19

BCG

• La vaccinazione BCG non deve essere somministrata durante la gravidanza., Anche se non sono stati osservati effetti dannosi della vaccinazione BCG sul feto, sono necessari ulteriori studi per dimostrarne la sicurezza. 20

Encefalite giapponese (JE)

• Nessuno studio controllato ha valutato la sicurezza, l’immunogenicità o l’efficacia di in donne in gravidanza. Studi preclinici di in ratti gravidi non hanno mostrato evidenza di danni alla madre o al feto. 21

Inizio pagina

Rabbia

• A causa delle potenziali conseguenze di un’esposizione alla rabbia gestita in modo inadeguato, la gravidanza non è considerata una controindicazione alla profilassi post-esposizione., Alcuni studi non hanno indicato un aumento dell’incidenza di aborto, nascite premature o anomalie fetali associate alla vaccinazione antirabbica. Se il rischio di esposizione alla rabbia è notevole, potrebbe essere indicata una profilassi pre-esposizione anche durante la gravidanza. L’esposizione alla rabbia o la diagnosi di rabbia nella madre non devono essere considerate ragioni per interrompere la gravidanza. 22

Tifo

• Non sono stati riportati dati sull’uso di entrambi i vaccini contro il tifo in donne in gravidanza. In generale, i vaccini vivi come Ty21a sono controindicati in gravidanza., Il vaccino polisaccaridico Vi deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se chiaramente necessario. 23

Inizio pagina

Vaccinia (vaiolo)

• A causa del rischio limitato ma delle gravi conseguenze dell’infezione fetale, il vaccino contro il vaiolo non deve essere somministrato in un ambiente pre-evento alle donne in gravidanza o alle donne che stanno cercando di rimanere incinte. 24
• Se una donna incinta viene inavvertitamente vaccinata o se rimane incinta entro 4 settimane dalla vaccinazione contro il vaiolo, deve essere avvisata riguardo alla preoccupazione per il feto., La vaccinazione contro il vaiolo durante la gravidanza non dovrebbe normalmente essere un motivo per interrompere la gravidanza. CDC ha istituito un registro di gravidanza per seguire prospetticamente l “esito di tali gravidanze e facilitare l” indagine di qualsiasi esito negativo gravidanza tra le donne in gravidanza che sono stati inavvertitamente vaccinati. Per l’iscrizione al registro di sistema, contattare CDC al 404-639-8253. 24
• Donne in gravidanza che hanno subito un’esposizione definita al virus del vaiolo (es.,, faccia a faccia, famiglia o contatto ravvicinato con un paziente di vaiolo) e sono, quindi, ad alto rischio di contrarre la malattia, dovrebbero… essere vaccinati. L’infezione del vaiolo fra le donne incinte è stata riferita per provocare un’infezione più severa che fra le donne non in gravidanza. Pertanto i rischi per la madre e il feto di sperimentare il vaiolo clinico superano sostanzialmente i potenziali rischi per quanto riguarda la vaccinazione. Inoltre, il virus di vaccinia non è stato documentato per essere teratogeno e l’incidenza di vaccinia fetale è bassa., 24
• Quando il livello di rischio di esposizione è indeterminato, la decisione di vaccinare deve essere presa dopo la valutazione da parte del medico e del paziente dei rischi potenziali rispetto ai benefici della vaccinazione contro il vaiolo. 25

Inizio pagina

Febbre gialla

• La gravidanza è una precauzione per la somministrazione del vaccino YF, rispetto alla maggior parte degli altri vaccini vivi, che sono controindicati in gravidanza. Se il viaggio è inevitabile e si ritiene che i rischi per l’esposizione a YFV superino i rischi di vaccinazione, una donna incinta deve essere vaccinata., Se si ritiene che i rischi per la vaccinazione superino i rischi per l’esposizione a YFV, alle donne in gravidanza dovrebbe essere rilasciata una rinuncia medica per soddisfare le norme sanitarie. Poiché la gravidanza può influire sulla funzione immunologica, si devono prendere in considerazione test sierologici per documentare una risposta immunitaria al vaccino. Sebbene non siano disponibili dati specifici, una donna deve attendere 4 settimane dopo aver ricevuto il vaccino YF prima di concepire., 26

Inizio pagina

Screening prenatale

“Le donne in gravidanza devono essere valutate per l’immunità alla rosolia e alla varicella ed essere testate per la presenza di HBsAg durante ogni gravidanza. Le donne sensibili alla rosolia e alla varicella devono essere vaccinate immediatamente dopo il parto. Una donna risultata positiva all ‘HBsAg deve essere monitorata attentamente per assicurarsi che il bambino riceva HBIG e inizi la serie di vaccini contro l’ epatite B entro 12 ore dalla nascita e che il bambino completi la serie di vaccini contro l ‘ epatite B raccomandata nei tempi previsti.,”7

Immunizzazione passiva durante la gravidanza

“Non esiste alcun rischio noto per il feto dall’immunizzazione passiva delle donne in gravidanza con preparati immunoglobulinici.”7

Allattamento al seno e vaccinazione

” Né vaccini inattivati né virus vivi somministrati a una donna che allatta influenzano la sicurezza dell’allattamento al seno per le donne o i loro neonati. Sebbene i virus vivi nei vaccini possano replicarsi nei soggetti vaccinati (cioè nella madre), la maggior parte dei virus vivi nei vaccini ha dimostrato di non essere escreta nel latte umano., Il virus del vaccino della Varicella non è stato trovato nel latte umano. Sebbene il virus del vaccino della rosolia possa essere escreto nel latte umano, il virus di solito non infetta il bambino. Se l’infezione si verifica, è ben tollerata perché il virus è attenuato. I vaccini inattivati, ricombinanti, subunità, polisaccaridi e coniugati, così come i tossoidi, non rappresentano alcun rischio per le madri che allattano o per i loro bambini.”7

” L’allattamento al seno è una controindicazione per la vaccinazione contro il vaiolo della madre a causa del rischio teorico per la trasmissione del contatto dalla madre al bambino., Il vaccino contro la febbre gialla deve essere evitato nelle donne che allattano. Tuttavia, quando le madri che allattano non possono evitare o rimandare il viaggio in aree endemiche per la febbre gialla in cui il rischio di acquisizione è elevato, queste donne dovrebbero essere vaccinate.”7

Inizio pagina

Principi per lo sviluppo di raccomandazioni sulla gravidanza

Formulare una politica per guidare la vaccinazione delle donne durante la gravidanza e l’allattamento è impegnativo perché la base di prove per guidare le decisioni è estremamente limitata., Nel 2008, CDC ha pubblicato Principi guida per lo sviluppo di raccomandazioni ACIP per la vaccinazione durante la gravidanza e l’allattamento al seno per “fornire una guida per aiutare a standardizzare sia il processo di formulazione delle politiche che il formato e il linguaggio delle raccomandazioni per le donne incinte e che allattano” ai gruppi di lavoro CDC o esperti in materia

Inizio pagina

1. CDC. Prevenzione dell’epatite A attraverso l’immunizzazione attiva o passiva: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2006; 55 (n., RR-7): 15.
2. CDC. Una strategia di immunizzazione completa per eliminare la trasmissione dell’infezione da virus dell’epatite B negli Stati Uniti: raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) parte 2: immunizzazione degli adulti. MMR . 2006; 55 (n. RR-16): 13.
3. CDC. Una strategia di immunizzazione completa per eliminare la trasmissione dell’infezione da virus dell’epatite B negli Stati Uniti: raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) parte 1: immunizzazione di neonati, bambini e adolescenti. MMR. 2005; 54 (n. RR-16): 14.
4. CDC., Uso del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (HPV): raccomandazioni aggiornate sulla vaccinazione contro l’HPV del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2015; 64 (n. 11): 303.
5. CDC. Prevenzione e controllo dell’influenza stagionale con i vaccini: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione — Stati Uniti, 2013-2014. MMR. 2013; 62 (n. RR-7): 30.
6. CDC. Prevenzione di morbillo, rosolia, sindrome da rosolia congenita e parotite, 2013: raccomandazioni riassuntive del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2013; 62 (n. RR-4): 13.,
7. CDC. Raccomandazioni generali sull’immunizzazione: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2011; 60 (n.2).
8. CDC. Morbillo, parotite e rosolia – uso del vaccino e strategie per l’eliminazione di morbillo, rosolia e sindrome da rosolia congenita e controllo della parotite: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 1998; 47 (n. RR-8): 18, 32-33.
9. CDC. Prevenzione e controllo della malattia meningococcica: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2013; 62 (n., RR-2): 18.
10. CDC. Uso dei vaccini meningococcici del sierogruppo B negli adolescenti e nei giovani adulti: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione, 2015. MMR. 2015; 64 (No. 41): 1175.
11. CDC. Prevenzione della malattia pneumococcica: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 1997; 46 (n. RR-8): 6.
12. CDC. Prevenzione della poliomielite negli Stati Uniti: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2000; 49 (n. RR-5): 14.
13. CDC., Raccomandazioni aggiornate per l’uso del tossoide tetanico, del tossoide difterico ridotto e del vaccino pertussico acellulare (Tdap) nelle donne in gravidanza – Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP), 2012. MMR. 2013; 62 (07):131-5.
14. CDC. Raccomandazioni aggiornate per l’uso di tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino pertussico acellulare (Tdap) in donne in gravidanza e persone che hanno o prevedono di avere uno stretto contatto con un neonato di età <12 mesi — Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP), 2011. MMR. 2011; 60 (No. 41): 1426.
15. CDC., Prevenzione della pertosse, del tetano e della difterite tra le donne in gravidanza e dopo il parto e i loro neonati: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2008; 57 (n. RR-4): 49.
16. CDC. Prevenzione della varicella: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2007; 56 (n. RR-4): 28, 31.
17. CDC. Chiusura del registro di gravidanza dei vaccini contenenti virus varicella-zoster — Stati Uniti, 2013. MMR. 2014; 63 (No. 33): 732-33.
18. CDC., Prevenzione dell’herpes zoster: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2008; 57 (n. RR-5): 21.
19. CDC. Uso del vaccino contro l’antrace negli Stati Uniti: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2010; 59 (n. RR-6): 19-21.
20. Scheda informativa del CDC su BCG.
21. CDC. Vaccini contro l’encefalite giapponese: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2010; 49 (n. RR-1): 12-15.
22. CDC., Prevenzione della rabbia umana-Stati Uniti, 2008: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2008; 57 (n. RR-3): 20-21.
23. CDC. Raccomandazioni aggiornate per l’uso del vaccino tifoide — Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione, Stati Uniti, 2015. MMR. 2015; 64 (n. 11): 307.
24. CDC. Raccomandazioni per l’utilizzo del vaccino contro il vaiolo in un programma di vaccinazione pre-evento: raccomandazioni supplementari del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) e del comitato consultivo sulle pratiche di controllo delle infezioni sanitarie (HICPAC). MMR., 2003; 52 (n. RR-7): 9-11.
25. CDC. Vaccinia (vaiolo) vaccino: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2001; 50 (n. RR-10): 12 & 19.
26. CDC. Vaccino contro la febbre gialla: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). MMR. 2010; 59 (n. RR-7): 13 & 21.
27. CDC. Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione Programma di immunizzazione raccomandato per adulti di età pari o superiore a 19 anni-Stati Uniti, 2017. MMR. 2017; 66 (No. 5): 136-138.,

Inizio pagina

Categorie di gravidanza FDA

Il regolamento richiedeva tradizionalmente che ogni prodotto fosse classificato in una delle cinque categorie di gravidanza (A, B, C, D o X, come descritto di seguito), sulla base del rischio di effetti avversi sulla riproduzione e sullo sviluppo o, per alcune categorie, sulla base di tale rischio ponderato rispetto ai potenziali benefici.

Queste categorie di lettere di gravidanza FDA sono:

Categoria di gravidanza A., Studi adeguati e ben controllati nelle donne non riescono a dimostrare un rischio per il feto nel primo trimestre (e non vi è alcuna prova di un rischio nel trimestre successivo), e la possibilità di danno fetale appare remota.

Gravidanza Categoria B., Studi sulla riproduzione animale non hanno dimostrato un rischio per il feto e non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza O studi sugli animali hanno mostrato un effetto avverso, ma studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza non hanno dimostrato un rischio per il feto durante il primo trimestre (e non vi è evidenza di rischio nei trimestri successivi).

Gravidanza Categoria C., Gli studi di riproduzione animale hanno indicato un effetto sfavorevole sul feto e non ci sono studi adeguati e ben controllati in esseri umani, ma i benefici potenziali possono giustificare l’uso della droga in donne incinte malgrado i rischi potenziali O gli studi di riproduzione animale non sono stati condotti e non ci sono studi adeguati e ben controllati in esseri umani.

Categoria di gravidanza D., Vi è evidenza positiva di rischio fetale umano sulla base di dati di reazione avversa derivanti dall’esperienza sperimentale o di marketing o da studi sugli esseri umani, ma i potenziali benefici possono giustificare l’uso del farmaco in donne in gravidanza nonostante i potenziali rischi.

Categoria di gravidanza X. Gli studi su animali o esseri umani hanno dimostrato anomalie fetali e / o vi è evidenza positiva di rischio fetale umano sulla base di dati di reazione avversa derivanti dall’esperienza sperimentale o di marketing e i rischi coinvolti nell’uso del farmaco in donne in gravidanza superano chiaramente i potenziali benefici.,

Recentemente, la FDA ha stabilito che queste categorie di lettere erano spesso confuse e non comunicavano in modo accurato o coerente differenze nei gradi di rischio fetale. Poiché le decisioni rischio-beneficio riguardanti l’uso di un farmaco durante la gravidanza sono più complesse di quanto suggeriscano le designazioni di categoria, affidarsi alle categorie da parte degli operatori sanitari può spesso essere fuori luogo e potrebbe comportare un processo decisionale clinico scarsamente informato.,

Nel dicembre del 2014, la FDA ha pubblicato il contenuto e il formato dell’etichettatura per farmaci da prescrizione umani e prodotti biologici; Requisiti per l’etichettatura di gravidanza e allattamento, indicati come “Regola di etichettatura di gravidanza e allattamento” (PLLR o regola finale). Il PLLR rimuove le categorie di lettere di gravidanza-A, B, C, D e X. Invece, sotto la regola finale, sono necessari riassunti narrativi dei rischi di un farmaco durante la gravidanza e discussioni sui dati a supporto di tali riassunti nell’etichettatura per fornire informazioni più significative per i medici.,

Queste modifiche all’etichettatura sono entrate in vigore il 30 giugno 2015. I farmaci da prescrizione e i prodotti biologici presentati dopo il 30 giugno 2015 utilizzeranno immediatamente il nuovo formato, mentre l’etichettatura per i farmaci da prescrizione approvati il 30 giugno 2001 o dopo sarà gradualmente introdotta.,

ad agosto 2016, la maggior parte dei vaccini non hanno ancora convertito dalla FDA lettera categorie, e sono classificati per i produttori pacchetto inserti come segue:

i Vaccini che hanno convertito dalla lettera categorie di agosto 2016 sono:

Pneumococco (Prevnar13) – “i dati Disponibili su Prevnar 13 somministrato a donne in gravidanza sono insufficienti per informare vaccino-associata rischi in gravidanza.”

Polio – ” Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il vaccino IPOL., Non è inoltre noto se il vaccino IPOL possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o possa influire sulla capacità riproduttiva. Il vaccino IPOL deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.”

Varicella: controindicazione. Varivax non deve essere somministrato a donne gravide poiché la varicella di tipo selvaggio può talvolta causare infezioni congenite da varicella. La gravidanza deve essere evitata nei tre mesi successivi alla vaccinazione con Varivax.,

Febbre gialla: “Non è noto se YF-195 VAX può causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta o può influenzare la capacità di riproduzione. 196 YF-VAX deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.”

Zoster: “Controindicazione. Zostavax non deve essere somministrato a donne gravide poiché la varicella di tipo selvaggio può talvolta causare infezioni congenite da varicella. La gravidanza deve essere evitata nei tre mesi successivi alla vaccinazione con Zostavax.”