iránymutatások a terhes nők vakcinázására

Ez az oldal Utoljára frissítve: 2016. augusztus.

ACIP Irányelvek

ACIP: útmutató a vakcina ajánlásokhoz terhes és szoptató nőknél

az anya terhesség alatti vakcinázásából származó fejlődő magzatra jelentett kockázat elméleti. Nincs bizonyíték arra, hogy a terhes nők inaktivált vírussal vagy bakteriális vakcinákkal vagy toxoidokkal történő vakcinázása veszélyeztetné a magzatot., A terhes nőnek beadott élő vakcinák elméleti kockázatot jelentenek a magzatra nézve, ezért az élő, legyengített vírus és az élő bakteriális vakcinák általában terhesség alatt ellenjavallt.,

“Előnyeit, hogy meggyógyult állapotos nők általában meghaladja a lehetséges kockázatot, amikor a valószínűsége a betegség expozíció magas, amikor a fertőzés kockázatot jelent, hogy az anya vagy a magzat, amikor a vakcina nem valószínű, hogy kárt okoz.”
Az immunizálásra vonatkozó általános ajánlások: az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai., MMWR 2011; 60 (No. 2): 26.

• a következő táblázat használható egy “általános” ajánlás megtalálására egy terhes nő vakcinázására egy adott vakcinával.
• a táblázat harmadik oszlopa az olvasót a megfelelő ACIP ajánlásokból származó részletesebb információkra utalja.
• az ACIP ajánlásából származó minden idézet viszont a teljes dokumentumra utal, ahol az idézet(ek) összefüggésben találhatók.,

>Általános Vakcina Ajánlás Használni a Terhes Nők

Vakcina	Általános Ajánlás Használni a Terhes Nők	További információkért Lásd a szöveget
Rutin	Hepatitis A,	Alap határozat a kockázat versus haszon.	lásd a Hepatitis a szöveget
	Hepatitis B	bizonyos körülmények között ajánlott.,	See Hepatitis B text
	Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
	Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
	Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
	MMR	Contraindicated.	See MMR text
	Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
	Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
	PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
	PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
	Polio	May be used if needed.	See Polio text
	Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
	Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
	Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
	Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	Sárga Láz szöveg

Rutin Oltóanyagok:

Hepatitis A

• A biztonsági hepatitis a oltás a terhesség ideje alatt nem határozták meg; mivel azonban a hepatitis A vakcina előállított, inaktivált, HAV, az elméleti kockázat, hogy a fejlődő magzat várhatóan alacsony lesz. A vakcinázással kapcsolatos kockázatot mérlegelni kell a hepatitis A kockázatával szemben olyan terhes nőknél, akiknél nagy a HAV-expozíció kockázata., 1

Hepatitis B

• a terhesség nem jelenti a vakcinázás ellenjavallatát. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a magzatok kialakulása nem veszélyezteti a nemkívánatos eseményeket, amikor a hepatitis B vakcinát terhes nőknek adják be. A rendelkezésre álló vakcinák nem fertőző HBsAg-ot tartalmaznak, és nem okozhatják a magzat fertőzésének kockázatát. 2
• terhes nők, akiknél a terhesség alatt a HBV-fertőzés kockázata áll fenn (pl.,, miután több mint egy Szexpartner az elmúlt 6 hónapban, értékelték vagy kezelték egy STD, friss vagy jelenlegi injekció kábítószer-használat, vagy miután volt egy HBsAg-pozitív szex partner) kell oltani. 3

humán papillomavírus (HPV)

• HPV vakcinák terhes nők esetében nem ajánlottak. Ha egy nő a vakcinázási sorozat megkezdése után terhesnek bizonyul, a 3 adagos sorozat fennmaradó részét a terhesség befejezéséig el kell halasztani. A vakcinázás előtt nincs szükség terhességi tesztre., Ha a vakcina adagját terhesség alatt adták be, nincs szükség beavatkozásra. 4
• új terhességi regisztert állapítottak meg a 9vHPV-re vonatkozóan. A 4vhpv és a 2VHPV terhességi nyilvántartásait az FDA egyetértésével bezárták. 4

Influenza (inaktivált)

• terhes és szülés utáni nőknél nagyobb a súlyos betegség és az influenza szövődményeinek kockázata, mint azoknál a nőknél, akik nem terhesek az immunrendszer, a szív és a tüdő terhesség alatti változásai miatt….., Az Influenza elleni védőoltás a terhesség alatt, az influenzaszezon előtt és alatt bármikor beadható. Az influenzaszezonban terhes vagy terhes nőknek IIV-t kell kapniuk. 5

Influenza (LAIV)

• élő, attenuált influenza vakcina (LAIV) terhesség alatt nem ajánlott. 5

az oldal teteje

kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR)

• MMR vakcinák nem adhatók olyan nőknek, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe esnek., A magzatra gyakorolt elméleti kockázat miatt, amikor az anya élő vírus vakcinát kap, a nőknek tanácsot kell adni, hogy az MMR vakcina kézhezvételét követő 28 napig ne essenek teherbe. Ha a vakcinát véletlenül terhes nőnek adják be, vagy a vakcinázást követő 28 napon belül terhesség következik be, tanácsot kell adni a magzatra gyakorolt elméleti kockázatról. 6
• fogamzóképes korú nők szokásos terhességi tesztelése élő vírus elleni vakcina beadása előtt nem ajánlott., A terhesség alatt az MMR vagy a varicella vakcinázás nem tekinthető a terhesség megszüntetésének okának. 7
• rubeola-fogékony nők, akiket nem vakcináztak, mert azt állítják, hogy terhesek vagy lehetnek, tanácsot kell adni a CRS potenciális kockázatáról és a vakcinázás fontosságáról, amint már nem terhesek. 8

meningococcus (MenACWY vagy MPSV4)

• a terhesség nem zárja ki a MenACWY vagy MPSV4 vakcinázást, ha szükséges., Fogamzóképes korú nőknek, akik tudatában vannak annak, hogy a MenACWY vakcinázás idején terhesek voltak, fel kell venniük a kapcsolatot egészségügyi szolgáltatójukkal vagy a vakcina gyártójával, hogy tapasztalataikat a vakcina gyártójának a terhesség alatti vakcinázási nyilvántartásában rögzítsék. 9

meningococcus (MenB)

• nem végeztek randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokat a MenB vakcinák terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásának értékelésére., A vakcinázást terhes és szoptató nőknél el kell halasztani, kivéve, ha a nő fokozott kockázatnak van kitéve, és az egészségügyi szolgáltatóval folytatott konzultációt követően a vakcinázás előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat. 10

pneumococcus konjugátum (PCV13)

• ACIP jelenleg nem tette közzé a PCV13-ra vonatkozó terhességi ajánlásokat.,

pneumococcus poliszacharid (PPSV23)

• a pneumococcus poliszacharid vakcina biztonságosságát a terhesség első trimeszterében nem értékelték, bár nem jelentettek káros következményeket azon újszülöttek körében, akiknek anyáit terhesség alatt véletlenül vakcinázták. 11

az oldal teteje

Polio (IPV)

• bár az IPV káros hatásait nem dokumentálták terhes nők vagy magzataik körében, a terhes nők oltását elméleti alapon kerülni kell., Ha azonban egy terhes nő fokozott fertőzésveszélynek van kitéve, és azonnali védelmet igényel a gyermekbénulás ellen, az IPV-t a felnőttek számára ajánlott ütemtervnek megfelelően lehet beadni. 12

tetanusz, diftéria és Pertussis (Tdap); & tetanusz és diftéria (TD)

• az egészségügyi személyzetnek minden terhesség alatt Tdap-adagot kell beadnia, függetlenül attól, hogy a beteg korábban már részesült Tdap-ban., Az anyai antitestválasz és a csecsemőre történő passzív antitest-transzfer maximalizálása érdekében a Tdap alkalmazásának optimális időzítése a terhesség 27-36 hete között van, bár a Tdap terhesség alatt bármikor adható. 13
• A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a 27-36 hetes időszak korábbi vakcinázása maximalizálja a passzív antitest–transzfert a csecsemőre. 27
• a nők Számára korábban nem vakcinázott Tdap, ha Tdap nem alkalmazása terhesség alatt, Tdap azonnal be kell adni a szülés utáni depresszió., 13
• a … vizsgálatokból származó adatok nem utalnak arra, hogy a Tdap-ot kapó terhes nőknél a nemkívánatos események gyakorisága vagy szokatlan mintázata megemelkedett volna, és hogy a jelentett néhány súlyos nemkívánatos eseményt valószínűleg a vakcina okozta volna. 14
• sebkezelés: ha TD emlékeztető oltást javasolnak egy terhes nőnek, az egészségügyi szolgáltatóknak be kell adniuk a Tdap-ot., 13
• Ismeretlen vagy hiányos tetanusz oltás: az anyai és újszülött tetanusz elleni védelem biztosítása érdekében a tetanusz ellen soha be nem oltott terhes nőknek három, tetanuszt és csökkent diftéria toxoidokat tartalmazó oltást kell kapniuk. Az ajánlott ütemterv 0, 4 hét és 6-12 hónap., Tdap kell cserélni 1 adag Td, lehetőleg között 27 36 hetes terhesség… 13
• a Szolgáltatók arra ösztönzik, hogy a jelentés beadása Tdap, hogy egy terhes nő, függetlenül attól, hogy harmadában, a megfelelő gyártó terhesség rendszerleíró: az Adacel® a sanofi pasteur, telefon 1-800-822-2463, valamint a Boostrix® a GlaxoSmithKline Biologicals, telefon 1-888-452-9622. 15

az oldal teteje

Varicella

• mivel a varicella vírus magzatra gyakorolt hatása ismeretlen, a terhes nőket nem szabad beoltani., A vakcinázott nem terhes nőknek minden injekció beadása után 1 hónapig kerülniük kell a teherbe esést. Azoknál a személyeknél, akiknél nincs bizonyíték az immunitásra, a terhes háztartás tagja nem ellenjavallt a vakcinázáshoz. 16
• a vad típusú varicella alacsony kockázatot jelent a magzatra…. Mivel a vakcinában alkalmazott gyengített vírus virulenciája kisebb, mint a vad típusú vírusé, a magzatra gyakorolt kockázatnak, ha van ilyen, még alacsonyabbnak kell lennie. 16
• fogamzóképes korú nők rutinszerű terhességi tesztelése élő vírus elleni vakcina beadása előtt nem ajánlott., Ha egy terhes nő véletlenül beoltott vagy terhes lesz, belül 4 hét után MMR, vagy bárányhimlő oltás, ő tájékoztatni kell arról, hogy az elméleti alapon miatt a magzat; azonban, MMR, vagy bárányhimlő oltás terhesség alatt nem kell figyelembe venni oka, hogy megszünteti a terhesség. 7
• a VZV-tartalmú vakcinákkal közvetlenül a terhesség előtt vagy alatt véletlenül beoltott nők terhességi eredményeinek ellenőrzése érdekében a Merck és a CDC 1995-ben létrehozta a VZV-tartalmú vakcinák Merck/CDC terhességi nyilvántartását., A varicellára fogékony, fogamzóképes korú nők VZV-tartalmú vakcinákkal való expozíciójának alacsony aránya az eredmény ritkasága mellett hozzájárul ahhoz, hogy a nyilvántartás ésszerű időn belül megalapozottabb adatokat szolgáltasson a veleszületett varicella-szindróma kockázatáról. Az új betegfelvétel 2013.október 16-tól megszűnt. A Merck továbbra is figyelemmel kíséri a terhesség kimenetelét, miután a VZV-tartalmú vakcinákkal való véletlen expozíciót terhesség alatt vagy a fogamzás előtt 3 hónapon belül elvégezték., A CDC és a Food and Drug Administration továbbra is figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket a VZV-tartalmú vakcinákkal történő vakcinázás után a vakcina Mellékhatásjelentési rendszerén (VAERS) keresztül. A Varivax, a ProQuad vagy a Zostavax vakcináció után közvetlenül a terhesség előtt vagy alatt jelentkező új expozíciós eseteket, illetve egyéb nemkívánatos eseményeket jelenteni kell a Merck-nek (telefon, 1-877-888-4231) és a VAERSexternal icon-nak. 17

Zoster

• zoster vakcina (Zostavax®) nem adható terhes nőknek., Továbbá, Zostavax nem engedélyezett a korcsoportok, amelyek magukban foglalják a nők a hagyományos fogamzóképes korú. 18
• a legtöbb esetben a terhesség megszüntetésére vonatkozó döntés nem alapulhat azon, hogy a zoster vakcinát terhesség alatt alkalmazták-e. 18
• a VZV-tartalmú vakcinákkal véletlenül közvetlenül a terhesség előtt vagy alatt beoltott nők terhességi eredményeinek ellenőrzése érdekében a Merck és a CDC 1995-ben létrehozta a VZV-tartalmú vakcinák Merck/CDC terhességi nyilvántartását., A varicellára fogékony, fogamzóképes korú nők VZV-tartalmú vakcinákkal való expozíciójának alacsony aránya az eredmény ritkasága mellett hozzájárul ahhoz, hogy a nyilvántartás ésszerű időn belül megalapozottabb adatokat szolgáltasson a veleszületett varicella-szindróma kockázatáról. Az új betegfelvétel 2013.október 16-tól megszűnt. A Merck továbbra is figyelemmel kíséri a terhesség kimenetelét, miután a VZV-tartalmú vakcinákkal való véletlen expozíciót terhesség alatt vagy a fogamzás előtt 3 hónapon belül elvégezték., A CDC és a Food and Drug Administration továbbra is figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket a VZV-tartalmú vakcinákkal történő vakcinázás után a vakcina Mellékhatásjelentési rendszerén (VAERS) keresztül., Új esetekben az expozíció előtt, vagy a terhesség alatt, vagy más nemkívánatos események az oltás után a Varivax, a ProQuad-ot, vagy a Zostavax-ot kell jelenteni, hogy a Merck (telefon, 1-877-888-4231) valamint VAERSexternal ikon 17

az Oldal Tetejére

Utazási & Egyéb Vakcinák

Prenatális Szűrés védőoltással Megelőzhető Betegségek

Lépfene

• egy esemény előtti beállítás a kockázat az expozíció porlasztott B., az antracis spórák feltételezhetően alacsonyak, a terhes nők oltása nem ajánlott, ezért a terhességet követően el kell halasztani. 19
• olyan esemény utáni környezetben, amely nagy kockázatot jelent az aeroszolizált B. antracis spóráknak való kitettség szempontjából, a terhesség nem elővigyázatosság, sem ellenjavallat a PEP-nek. Az inhalációs anthrax kockázatának kitett terhes nőknek AVA-t és 60 napos antimikrobiális kezelést kell kapniuk a leírtak szerint. 19

BCG

• BCG vakcinázás nem adható terhesség alatt., Annak ellenére, hogy a BCG vakcinázásnak a magzatra gyakorolt káros hatásait nem figyelték meg, további vizsgálatokra van szükség annak biztonságosságának bizonyításához. 20

japán Encephalitis (JE)

• nem végeztek kontrollos vizsgálatokat terhes nők biztonságosságára, immunogenitására vagy hatásosságára vonatkozóan. Az preklinikai vizsgálata terhes patkányokon nem mutatott bizonyítékot az anya vagy a magzat károsodására. 21

az oldal teteje

veszettség

• a nem megfelelően kezelt veszettség expozíció lehetséges következményei miatt a terhesség nem tekinthető a postexpozíciós profilaxis ellenjavallatának., Egyes vizsgálatok azt mutatták, hogy az abortusz, a koraszülés vagy a veszettség elleni vakcinázással kapcsolatos magzati rendellenességek incidenciája nem emelkedett. Ha a veszettség expozíciójának kockázata jelentős, a terhesség alatt az expozíció előtti profilaxis is indokolt lehet. A veszettség expozíciója vagy a veszettség diagnózisa az anyában nem tekinthető a terhesség megszüntetésének okainak. 22

tífusz

• egyik tífusz vakcina terhes nőkön történő alkalmazásáról sem számoltak be. Általában az olyan élő vakcinák, mint a Ty21a, terhesség alatt ellenjavallt., Vi poliszacharid vakcina terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges. 23

az oldal teteje

Vaccinia (himlő)

• a magzati fertőzés korlátozott kockázata, de súlyos következményei miatt a himlő vakcinát nem szabad esemény előtti környezetben alkalmazni terhes nőknek vagy terhes nőknek. 24
• ha egy terhes nőt véletlenül beoltottak, vagy ha a himlő elleni vakcinázást követő 4 héten belül teherbe esik, tanácsot kell adni neki a magzatra vonatkozó aggodalom miatt., A himlő vakcinázása a terhesség alatt általában nem lehet ok a terhesség megszüntetésére. A CDC terhességi nyilvántartást hozott létre az ilyen terhességek eredményének prospektív nyomon követésére, és megkönnyítette a véletlenül beoltott terhes nők körében a kedvezőtlen terhességi kimenetel vizsgálatát. A nyilvántartásba való felvételhez vegye fel a kapcsolatot a CDC-vel a 404-639-8253 telefonszámon. 24
• terhes nők, akiknek határozott expozíciója volt a himlő vírusnak (azaz,, szemtől szembe, háztartásban vagy a himlő betegével való szoros érintkezésben), ezért nagy a kockázata a betegség leküzdésének, be kell oltani. A terhes nők körében a himlőfertőzésről számoltak be, hogy súlyosabb fertőzést eredményez, mint a nem terhes nők körében. Ezért az anyára és a magzatra nézve a klinikai himlő okozta kockázatok lényegesen meghaladják a vakcinázással kapcsolatos esetleges kockázatokat. Ezenkívül a vaccinia vírus nem bizonyult teratogénnek, és a magzati vaccinia előfordulási gyakorisága alacsony., 24
• ha az expozíciós kockázat szintje nem határozható meg, a vakcinázásra vonatkozó döntést a klinikus és a beteg értékelése után kell meghozni a lehetséges kockázatokról a himlő elleni vakcinázás előnyeivel szemben. 25

az oldal teteje

sárgaláz

• a terhesség elővigyázatosság az YF vakcina beadására, összehasonlítva a legtöbb más, terhesség alatt ellenjavallt élő vakcinával. Ha az utazás elkerülhetetlen, és úgy érzik, hogy az YFV-expozíció kockázata meghaladja a vakcinázási kockázatokat, egy terhes nőt be kell oltani., Ha a vakcinázási kockázatok úgy érzik, hogy meghaladják az YFV expozíció kockázatát, a terhes nőknek orvosi mentességet kell kiadniuk az egészségügyi előírások teljesítése érdekében. 26
• mivel a terhesség befolyásolhatja az immunológiai funkciót, megfontolandó a vakcinára adott immunválasz dokumentálására szolgáló szerológiai vizsgálat. 26
• bár konkrét adatok nem állnak rendelkezésre, a nőnek az YF vakcina beadása után 4 hetet kell várnia a fogamzás előtt., 26

az oldal teteje

prenatális szűrés

” a terhes nőket ki kell vizsgálni a rubeola és a varicella elleni immunitás szempontjából, és minden terhesség alatt meg kell vizsgálni a HBsAg jelenlétét. A rubeolára és varicellára fogékony nőket a szülés után azonnal be kell oltani. Egy nő talált HBsAg pozitív gondosan figyelemmel kell kísérni, annak érdekében, hogy a csecsemő kap HBIG, majd kezdődik a hepatitis B vakcina sorozat legkésőbb 12 órával a szülés után, illetve, hogy a gyermek befejezi a javasolt hepatitis B vakcina sorozat időben.,”7

passzív immunizálás terhesség alatt

” a magzatra Nincs ismert kockázat az immunglobulin készítményekkel rendelkező terhes nők passzív immunizálásából.”7

szoptatás és vakcinázás

” sem a szoptató nőnek beadott inaktivált, sem az élő vírus elleni vakcinák nem befolyásolják a szoptatás biztonságosságát a nők vagy csecsemőik számára. Bár élő vírusok vakcinák lehet megismételni a vakcina címzett (azaz az anya), a legtöbb élő vírusok vakcinák már bizonyította, hogy nem választódik ki az anyatejbe., A varicella vakcina vírust nem találták az anyatejben. Bár a rubeola vakcina vírus kiválasztódhat az anyatejbe, a vírus általában nem fertőzi meg a csecsemőt. Ha fertőzés fordul elő, akkor jól tolerálható, mert a vírus gyengül. Az inaktivált, rekombináns, alegység, poliszacharid és konjugált vakcinák, valamint a toxoidok nem jelentenek kockázatot a szoptató anyákra vagy csecsemőikre.”7

” a szoptatás ellenjavallat az anya himlő vakcinázására, mivel az anyáról a csecsemőre történő érintkezés elméleti kockázata áll fenn., A sárgaláz vakcinát kerülni kell szoptató nőknél. Ha azonban a szoptató anyák nem tudják elkerülni vagy elhalasztani a sárgaláz endemikus területeire való utazást, ahol a megszerzés kockázata magas, ezeket a nőket be kell oltani.”7

az Oldal Tetejére

Elvek a Fejlődő Terhesség Ajánlások

politika Kialakításában útmutató oltás a nők terhesség vagy szoptatás nagyon nehéz, mert a bizonyíték-bázis útmutató döntések rendkívül korlátozott., 2008-ban, a CDC közzétett Irányadó Elvek a Fejlődő ACIP Ajánlások az Oltás Során a Terhesség, illetve a Szoptatás, hogy “ad útmutatást, hogy segítsen szabványosítása, mind a folyamat a politika alakításának, illetve a formátum, nyelv ajánlások a terhes, illetve szoptató nők a” CDC számára, vagy a téma szakértőit fejlődő vakcina nyilatkozatok utólagos, hogy ezt a dátumot.

az oldal teteje

1. CDC. A hepatitis A megelőzése aktív vagy passzív immunizálás révén: az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2006; 55 (sz., RR-7): 15.
2. CDC. Átfogó immunizációs stratégia a hepatitis B vírusfertőzés átvitelének kiküszöbölésére az Egyesült Államokban: az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) ajánlásai 2.rész: felnőttek immunizálása. MMWR . 2006; 55 (sz. RR-16): 13.
3. CDC. Átfogó immunizációs stratégia a hepatitis B vírusfertőzés átvitelének kiküszöbölésére az Egyesült Államokban: az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) ajánlásai 1.rész: csecsemők, gyermekek és serdülők immunizálása. MMWR. 2005; 54 (sz. RR-16): 14.
4. CDC., 9-Valens humán papillomavírus (HPV) vakcina alkalmazása: az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) frissített HPV vakcinázási ajánlásai. MMWR. 2015; 64 (11. szám): 303.
5. CDC. A szezonális influenza vakcinákkal történő megelőzése és ellenőrzése: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság ajánlásai-Egyesült Államok, 2013-2014. MMWR. 2013; 62 (sz. RR-7): 30.
6. CDC. A kanyaró, a rubeola, a veleszületett rubeola szindróma és a mumpsz megelőzése, 2013: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) összefoglaló ajánlásai. MMWR. 2013; 62 (sz. RR-4): 13.,
7. CDC. Az immunizálásra vonatkozó általános ajánlások: az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2011; 60 (2. szám).
8. CDC. Kanyaró, mumpsz és rubeola-vakcina alkalmazása és a kanyaró, rubeola és veleszületett rubeola szindróma felszámolására és a mumpsz elleni védekezésre irányuló stratégiák: az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 1998; 47 (sz. RR-8): 18, 32-33.
9. CDC. A meningococcus betegség megelőzése és ellenőrzése: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2013; 62 (sz., RR-2): 18.
10. CDC. B szerocsoport meningococcus vakcinák alkalmazása serdülőknél és fiatal felnőtteknél: az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának ajánlásai, 2015. MMWR. 2015; 64 (No. 41): 1175.
11. CDC. A pneumococcus betegség megelőzése: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 1997; 46 (sz. RR-8): 6.
12. CDC. Poliomyelitis megelőzése az Egyesült Államokban: az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2000; 49 (sz. RR-5): 14.
13. CDC., Frissített ajánlások a tetanusz toxoid, a csökkent diftéria toxoid és az acelluláris pertussis vakcina (Tdap) terhes nőknél történő alkalmazására – immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP), 2012. MMWR. 2013; 62 (07):131-5.
14. CDC. Frissített ajánlások a tetanusz toxoid, a redukált diftéria toxoid és az acelluláris pertussis vakcina (Tdap) terhes nőkben és olyan személyekben történő alkalmazására, akik szoros kapcsolatban állnak egy <12 hónapos csecsemővel — immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP), 2011. MMWR. 2011; 60 (41. szám): 1426.
15. CDC., A pertussis, tetanusz és diftéria megelőzése terhes és szülés utáni nők és csecsemőik körében: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2008; 57 (sz. RR-4): 49.
16. CDC. A varicella megelőzése: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2007; 56 (sz. RR-4): 28, 31.
17. CDC. A varicella-Zoster vírus tartalmú vakcinák bezárása terhességi nyilvántartás-Egyesült Államok, 2013. MMWR. 2014; 63 (No. 33): 732-33.
18. CDC., A herpes zoster megelőzése: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2008; 57 (sz. RR-5): 21.
19. CDC. Az anthrax vakcina használata az Egyesült Államokban: az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2010; 59 (sz. RR-6): 19-21.
20. CDC ‘ s Fact Sheet on BCG.
21. CDC. Japán encephalitis vakcinák: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2010; 49 (sz. RR-1): 12-15.
22. CDC., Emberi veszettség megelőzése — Egyesült Államok, 2008: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2008; 57 (sz. RR-3): 20-21.
23. CDC. Frissített ajánlások a tífusz vakcina használatára — immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága, Egyesült Államok, 2015. MMWR. 2015; 64 (11. szám): 307.
24. CDC. Ajánlások a himlő elleni vakcina alkalmazására egy esemény előtti Vakcinázási Programban: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) és az egészségügyi fertőzés-ellenőrzési gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (HICPAC) kiegészítő ajánlásai. MMWR., 2003; 52 (sz. RR-7): 9-11.
25. CDC. Vaccinia (himlő) vakcina: az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2001; 50 (sz. RR-10): 12 & 19.
26. CDC. Sárgaláz vakcina: az Immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACIP) ajánlásai. MMWR. 2010; 59 (sz. RR-7): 13 & 21.
27. CDC. Az Immunizációs gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága ajánlott immunizációs ütemtervet 19 éves vagy annál idősebb felnőttek számára — Egyesült Államok, 2017. MMWR. 2017; 66 (5. szám): 136-138.,

az Oldal Tetejére

FDA Terhesség Kategóriák

a Rendelet hagyományosan szükséges, hogy minden egyes termék besorolni egyik öt terhesség kategóriában (A, B, C, D, vagy X az alábbiakban leírtak szerint), kockázatelemzés alapján a reproduktív, illetve fejlődési káros hatások vagy, bizonyos kategóriák alapján ilyen kockázattal súlyozott ellen potenciális előnyöket.

Ezek az FDA terhességi levél kategóriák:

terhesség Kategória A., A nőkben végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az első trimeszterben nem bizonyítják a magzatra gyakorolt kockázatot (és a későbbi trimeszterben nincs bizonyíték a kockázatra), a magzati károsodás lehetősége pedig távolinak tűnik.

B terhességi kategória., Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem igazolták a magzatra gyakorolt kockázatot, és terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok vagy állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást, de terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem bizonyították a magzatra gyakorolt kockázatot az első trimeszterben (és a későbbi trimeszterekben nincs bizonyíték a kockázatra).

C terhességi kategória., Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok kedvezőtlen hatást mutattak a magzatra, és emberben nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, de a lehetséges előnyök indokolhatják a gyógyszer alkalmazását terhes nőknél, annak ellenére, hogy lehetséges kockázatokat vagy állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek, és nincs megfelelő és jól kontrollált humán vizsgálat.

D terhességi kategória., Van pozitív bizonyíték az emberi magzati kockázat alapján mellékhatás adatokat, vizsgálati vagy marketing tapasztalat, vagy tanulmányok az emberek, de a potenciális előnyök indokolhatja a kábítószer-használat, a terhes nők, annak ellenére, hogy a potenciális kockázatokat.

a Terhesség Kategória X. az állatokon vagy embereken bizonyították, magzati rendellenességek és/vagy pozitív bizonyíték az emberi magzati kockázat alapján mellékhatás adatokat, vizsgálati vagy marketing tapasztalat, a kockázatokat, a kábítószer, a terhes nők egyértelműen meghaladják a lehetséges előnyöket.,

a közelmúltban az FDA megállapította, hogy ezek a levélkategóriák gyakran zavaróak, és nem pontosan vagy következetesen közlik a magzati kockázat mértékének különbségeit. Mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatos kockázat-haszon döntések összetettebbek, mint azt a kategóriamegjelölések sugallják, az egészségügyi szolgáltatók kategóriáira való támaszkodás gyakran helytelen lehet, és rosszul tájékozott klinikai döntéshozatalt eredményezhet.,

2014 decemberében az FDA közzétette az emberi vényköteles gyógyszerekre és biológiai termékekre vonatkozó címkézés tartalmát és formátumát; a terhesség és szoptatás címkézésére vonatkozó követelmények, amelyeket “terhesség és szoptatás Címkézési szabálynak” (PLLR vagy végső szabály) neveznek. A PLLR eltávolítja a terhesség levél kategóriák – A, B, C, D és X. ehelyett, a végső szabály szerint, narratív összefoglalók a kockázatok egy gyógyszer a terhesség alatt, és megbeszélések az adatok alátámasztására ezeket az összefoglalókat van szükség címkézés, hogy több értelmes információt klinikusok.,

Ezek a címkézési változások 2015.június 30-án léptek hatályba. A 2015. június 30. után benyújtott vényköteles gyógyszerek és biológiai termékek azonnal használják az új formátumot, míg a 2001.június 30-án vagy azt követően jóváhagyott vényköteles gyógyszerek címkézése fokozatosan kerül bevezetésre.,

augusztus 2016-ban, a legtöbb vakcina még nem konvertált az FDA levelet kategóriák, valamint eddig a gyártók használati utasítással együtt, a következőképpen:

Vakcinák, hogy végezte a levelet kategóriák, mint augusztus 2016-ra a következők:

a Pneumococcus (Prevnar13) – “a Rendelkezésre álló adatok Prevnar 13 adható terhes nőknek nem elegendőek ahhoz, hogy tájékoztassa vakcina-kockázatok a terhesség alatt.”

Polio – ” állatkísérleteket IPOL vakcinával nem végeztek., Az sem ismert, hogy az IPOL vakcina magzati károsodást okozhat-e terhes nőnek adva, vagy befolyásolhatja a reprodukciós képességet. Az IPOL vakcinát csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha egyértelműen szükséges.”

Varicella: ellenjavallat. A Varivax nem adható terhes nőknek, mivel a vad típusú varicella néha veleszületett varicella fertőzést okozhat. A varivax-szal történő vakcinázást követő három hónapig kerülni kell a terhességet.,

sárgaláz: “nem ismert, hogy az YF-195 VAX magzati károsodást okozhat-e, ha terhes nőnek adják be, vagy befolyásolhatja a reprodukciós képességet. A 196 YF-VAX terhes nőnek csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges.”

Zoster: “kontraindikáció. A Zostavax nem adható terhes nőknek, mivel a vad típusú varicella néha veleszületett varicella fertőzést okozhat. A Zostavax-szal történő vakcinázást követően három hónapig kerülni kell a terhességet.”