妊娠中の女性の予防接種のためのガイドライン

このページは最後に更新されましたAugust2016.

ACIPガイドライン

ACIP：妊娠中および授乳中の女性におけるワクチン推奨のためのガイダンス

妊娠中の母親のワクチン接種による発達中の胎児 不活性化されたウイルスまたは細菌ワクチンまたはトキソイドを妊婦に接種することによる胎児へのリスクの証拠は存在しない。, 妊婦に投与される生ワクチンは胎児に理論的な危険をもたらす;従って、生きている、弱毒化させたウイルスおよび生きている細菌ワクチンは一般に,

“妊婦にワクチンを接種することの利点は、通常、病気の暴露の可能性が高い場合、感染が母親または胎児にリスクをもたらす可能性が高い場合、潜在的なリスクを上回りますそして、ワクチンが害を引き起こす可能性は低いとき。”
CDC. 予防接種に関する一般的な推奨事項：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。, 2011年（平成60年）2月26日に廃止された。

• 次の表は、特定のワクチンで妊婦にワクチンを接種するための”一般的な”推奨事項を見つけるために使用することができます。
• テーブルの第三の列は、適切なACIP推奨事項からより詳細な情報に読者を参照しています。
• ACIP勧告からの各見積もりは、順番に文書全体を参照し、そこで引用は文脈で見つけることができます。,

>妊婦での使用のための一般的なワクチン推奨

ワクチン		妊婦での使用のための一般的な推奨	詳細については、テキストを参照してください
ルーチン	a型肝炎	リスク対便益に関する基本決定。	A型肝炎のテキストを参照してください
	B型肝炎	状況によっては推奨されます。,	See Hepatitis B text
	Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
	Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
	Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
	MMR	Contraindicated.	See MMR text
	Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
	Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
	PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
	PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
	Polio	May be used if needed.	See Polio text
	Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
	Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
	Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
	Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	黄熱病のテキストを参照してください

ルーチンワクチン:

A型肝炎

• 妊娠中のa型肝炎ワクチンの安全性は決定されていませんが、a型肝炎ワクチンは不活性化HAVから産生されるため、発達中の胎児への理論上のリスクは低いと予想されます。 ワクチン接種に関連するリスクは、HAVへの曝露のリスクが高い妊婦のa型肝炎のリスクと比較して秤量する必要があります。, 1

B型肝炎

• 妊娠はワクチン接種の禁忌ではありません。 限られたデータはb型肝炎ワクチンが妊婦に管理されるとき開発の胎児が不利なでき事の危険がある状態にないことを提案します。 利用可能なワクチンは非感染性HBsAgを含み、胎児への感染のリスクを引き起こさないはずである。 2
• 妊娠中にHBV感染のリスクがあると特定されている妊婦（例えば,、前の6か月の間に複数の性パートナーを持っていて、STD、最近または現在の注入の薬剤の使用のために評価されるか、または扱われるか、またはHBsAg肯定的な性パートナーがありました）予防接種を受けるべきです。 3

ヒトパピローマウイルス（HPV）

• HPVワクチンは妊婦には推奨されません。 女性がワクチン接種シリーズを開始した後に妊娠していることが判明した場合、3用量シリーズの残りの部分は妊娠が完了するまで遅れるべきである。 ワクチン接種前に妊娠検査は必要ありません。, 妊娠中にワクチン用量が投与された場合、介入は必要ありません。 4
• 9vHPVのための新しい妊娠レジストリが確立されました。 4VHPVおよび2vHPVの妊娠レジストリは、FDAからの同意を得て閉鎖されている。 4

インフルエンザ(不活性化)

• 妊娠中および産後の女性は、妊娠中の免疫系、心臓および肺の変化のために妊娠していない女性よりも、インフルエンザによる重度の病気および合併症のリスクが高い。…., インフルエ インフルエンザの季節の間にあるか、または妊娠する女性はIIVを受け取るべき 5

インフルエンザ（LAIV）

• 弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）は、妊娠中の使用には推奨されません。 5

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麻疹、流行性耳下腺炎、風疹(MMR)

• MMRワクチンは、妊娠していることが知られている、または妊娠しようとしている女性に投与すべきではありません。, 母が生きているウイルスのワクチンを受け取るとき胎児への理論的な危険のために、女性はMMRのワクチンのレシートの後の28日間妊娠することを避 ワクチンが誤って妊婦に投与された場合、またはワクチン接種から28日以内に妊娠が起こった場合、胎児への理論的リスクについて相談する必要 6
• 生ウイルスワクチンを投与する前の妊娠可能年齢の女性の定期的な妊娠検査は推奨されません。, 妊娠中のMMRまたは水痘予防接種は、妊娠を終了する理由とみなされるべきではありません。 7
• 風疹の影響を受けやすい女性は、妊娠している、または妊娠している可能性があると述べているため、予防接種を受けていない女性は、CRSの潜在的なリスクと、妊娠していなくなったらすぐに予防接種を受けることの重要性について相談する必要があります。 8

髄膜炎菌（MenACWYまたはMPSV4）

• 妊娠が示されている場合、MenACWYまたはMPSV4によるワクチン接種を排除すべきではありません。, 妊娠可能年齢の女性は、ワクチン接種時に妊娠していることに気づいたら、その経験が妊娠中のワクチン接種登録簿に記録されるように、医療提供者またはワクチン製造業者に連絡する必要があります。 9

髄膜炎菌（MenB）

• 妊娠中または授乳中の女性におけるMenBワクチンの使用を評価するための無作為化比較臨床試験は実施されていない。, ワクチン接種は、女性がリスクが高い場合を除き、妊娠中および授乳中の女性で延期されるべきであり、彼女の医療提供者との協議の後、ワクチン接 10

肺炎球菌複合体(PCV13)

• ACIPは現時点でPCV13の妊娠勧告を公表していません。,

肺炎球菌多糖類(PPSV23)

• 妊娠初期の肺炎球菌多糖類ワクチンの安全性は評価されていませんが、母親が妊娠中に誤ってワクチンを接種した新生児 11

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ポリオ(IPV)

• 妊娠中の女性またはその胎児の間でIPVの有害作用は文書化されていないが、妊娠中の女性のワクチン接種は理論的, しかし、妊娠中の女性が感染リスクが高く、ポリオに対する即時の保護が必要な場合、IPVは成人の推奨スケジュールに従って投与することができます。 12

破傷風、ジフテリア、および百日咳(Tdap);&破傷風およびジフテリア(Td)

• 医療従事者は、Tdapを受けた患者の以前の病歴にかかわらず、各妊娠中にTdap, 乳児への母体抗体応答および受動抗体移送を最大化するために、Tdap投与の最適なタイミングは、妊娠27-36週の間であるが、Tdapは妊娠中にいつでも与えられるかもしれない。 13
• 現在利用可能なデータは、27週から36週の期間の早い時期にワクチン接種すると、乳児への受動抗体移動が最大化されることを示唆している。 27
• 以前にTdapワクチン接種を受けていない女性については、妊娠中にTdapを投与しない場合、Tdapは産後直ちに投与すべきである。, 13
• …研究からの利用可能なデータは、Tdapを受けた妊婦における有害事象の頻度の上昇または異常なパターンを示唆しておらず、報告されたいくつかの重 14
• 創傷管理：妊婦にTdブースターが適応されている場合、医療提供者はTdapを投与する必要があります。, 13
• 未知または不完全な破傷風ワクチン接種：母体および新生児破傷風に対する保護を確実にするために、破傷風に対するワクチン接種を受けたこと 推奨されるスケジュールは、0、4週間、6から12ヶ月です。, Tdapは1回のTdを置き換えるべきであり、好ましくは妊娠27週から36週の間に…13
• 提供者は、妊娠期間にかかわらず、適切な製造業者の妊娠登録簿にTdapの投与を報告することが奨励されている：Adacel®sanofi pasteurへの電話1-800-822-2463およびBoostrix®GlaxoSmithKline Biologicalsへの電話1-888-452-9622。 15

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水痘

• 胎児に対する水痘ウイルスの影響は不明であるため、妊婦は予防接種を受けるべきではありません。, 予防接種を受けている非妊娠女性は、各注入後1ヶ月間妊娠することを避けるべきである。 免疫の証拠がない人にとっては、妊娠した世帯のメンバーを持つことは予防接種の禁忌ではありません。 16
• 野生型水痘は、胎児への低リスクをもたらします…. ワクチンで使用される弱毒化ウイルスの病原性は野生型ウイルスの病原性よりも低いため、もしあれば胎児へのリスクはさらに低くなければな 16
• 生ウイルスワクチンを投与する前の妊娠可能年齢の女性の定期的な妊娠検査は推奨されません。, 妊娠中の女性が誤ってワクチン接種されたり、MMRまたは水痘予防接種後4週間以内に妊娠した場合、彼女は胎児への懸念の理論的根拠について助言されるべきである;しかし、妊娠中のMMRまたは水痘予防接種は、妊娠を終了する理由とみなされるべきではない。 7
• 妊娠直前または妊娠中に誤ってVZV含有ワクチンを接種した女性の妊娠転帰を監視するために、メルクとCDCは1995年にVzv含有ワクチンのメルク/CDC, Vzv含有ワクチンへの妊娠可能年齢の水痘感受性女性の曝露率が低いことは、結果の希少性に加えて、レジストリが合理的な期間内に先天性水痘症候群のリスクに関するより堅牢なデータを提供する可能性が低いことに貢献している。 新しい患者の登録はOctober16,2013の時点で中止されました。 メルクは、妊娠中または受胎前3ヶ月以内にvzv含有ワクチンに不注意に曝された後も、引き続き妊娠転帰を監視します。, CDCと食品医薬品局は、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）を通じて、VZV含有ワクチンによるワクチン接種後も有害事象を監視し続ける予定です。 Varivax、ProQuad、またはZostavaxによるワクチン接種後の妊娠直前または妊娠中の暴露またはその他の有害事象の新しい症例は、Merck（電話、1-877-888-4231）およびVAERSexternal iconに報告する必 17

帯状疱疹

• 帯状疱疹ワクチン（Zostavax®）は妊婦に投与すべきではありません。, さらに、Zostavaxは従来の出産の年齢の女性を含んでいる年齢別グループのために認可されません。 18
• ほとんどの状況では、妊娠を終了する決定は、妊娠中に帯状疱疹ワクチンが投与されたかどうかに基づくべきではありません。 18
• 妊娠直前または妊娠中に誤ってVZV含有ワクチンを接種した女性の妊娠転帰を監視するために、メルクとCDCは1995年にVzv含有ワクチンのメルク/CDC, Vzv含有ワクチンへの妊娠可能年齢の水痘感受性女性の曝露率が低いことは、結果の希少性に加えて、レジストリが合理的な期間内に先天性水痘症候群のリスクに関するより堅牢なデータを提供する可能性が低いことに貢献している。 新しい患者の登録はOctober16,2013の時点で中止されました。 メルクは、妊娠中または受胎前3ヶ月以内にvzv含有ワクチンに不注意に曝された後も、引き続き妊娠転帰を監視します。, CDCと食品医薬品局は、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）を通じて、VZV含有ワクチンによるワクチン接種後も有害事象を監視し続ける予定です。, Varivax、ProQuad、またはZostavaxによるワクチン接種後の妊娠直前または妊娠中の暴露またはその他の有害事象の新しい症例は、Merck（電話、1-877-888-4231）およびVAERSexternal icon17

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Travel&その他のワクチン

ワクチン予防可能疾患の出生前スクリーニング

炭疽菌

• エアロゾル化されたbへの曝露のリスクがあるプレイベント設定で。, 炭疽菌の胞子はおそらく低く、妊婦のワクチン接種は推奨されず、妊娠後まで延期されるべきである。 19
• エアロゾル化されたb.anthracis胞子への曝露のリスクが高い事象後の設定では、妊娠はPEPに対する予防策でも禁忌でもありません。 吸入炭疽のリスクのある妊婦は、記載されているようにAVAおよび60日間の抗菌療法を受けるべきである。 19

BCG

• BCGワクチン接種は妊娠中に行うべきではありません。, 胎児へのBCGワクチン接種の有害な影響は観察されていないにもかかわらず、その安全性を証明するためにはさらなる研究が必要である。 20

日本脳炎（JE）

• 妊婦における安全性、免疫原性、または有効性を評価した対照研究はありません。 妊娠中のラットの前臨床試験では、母親または胎児に害を及ぼす証拠は示されなかった。 21

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狂犬病

• 不適切に管理された狂犬病暴露の潜在的な結果のために、妊娠は暴露後予防に対する禁忌とはみなされない。, ある調査は狂犬病のワクチン接種と関連付けられる中絶、早産、または胎児の異常の高められた発生を示しませんでした。 狂犬病への曝露のリスクが相当な場合、妊娠中に暴露前予防も示される可能性があります。 狂犬病の暴露または母親の狂犬病の診断は、妊娠を終了する理由とみなされるべきではない。 22

腸チフス

• 妊婦における腸チフスワクチンの使用に関するデータは報告されていない。 一般に、Ty21aのような生ワクチンは妊娠中に禁忌である。, Vi多糖類ワクチンは、明らかに必要な場合にのみ妊婦に与えられるべきである。 23

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ワクシニア(天然痘)

• 胎児感染のリスクは限られているが重大な結果をもたらすため、天然痘ワクチンは妊婦または妊娠しようとしている女性にイベント前の設定で投与すべきではない。 24
• 妊婦が誤ってワクチン接種された場合、または天然痘ワクチン接種後4週間以内に妊娠した場合、胎児への懸念について相談する必要があり, 妊娠中の天然痘ワクチン接種は、通常、妊娠を終了する理由であってはならない。 CDCは前向きにそのような妊娠の結果に続き、不注意に予防接種を受けた妊婦の間のあらゆる不利な妊娠の結果の調査を促進するために妊娠の登 レジストリへの登録については、404-639-8253のCDCにお問い合わせください。 24
• 天然痘ウイルスへの明確な暴露を持っていた妊婦（すなわち, したがって、病気に罹患するリスクが高いため、予防接種を受ける必要があります。 妊婦の間の天然痘の伝染はnonpregnant女性間のより厳しい伝染で起因するために報告されました。 従って臨床天然痘の経験からの母そして胎児への危険は大幅にワクチン接種に関する潜在的な危険を上回ります。 さらに、ワクシニアウイルスは催奇形性であることが文書化されておらず、胎児ワクシニアの発生率は低い。, 24
• 暴露リスクのレベルが未定の場合、ワクチン接種の決定は、天然痘ワクチン接種の利益に対する潜在的なリスクについて臨床医および患者 25

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黄熱病

• 妊娠は、妊娠中に禁忌である他のほとんどの生ワクチンと比較して、YFワクチン投与の予防措置である。 旅行が避けられず、YFV曝露のリスクが予防接種のリスクを上回ると感じられる場合は、妊娠中の女性に予防接種を受けるべきである。, 予防接種のリスクがYFV曝露のリスクを上回ると感じられる場合、妊娠中の女性は健康規制を満たすために医学的免除を発行されるべきである。 26
• 妊娠は免疫機能に影響を与える可能性があるため、ワクチンに対する免疫応答を文書化するための血清学的検査を考慮する必要があります。 26
• 特定のデータは入手できませんが、女性はyfワクチンを受けてから妊娠する前に4週間待つべきです。, 26

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出生前スクリーニング

“妊婦は、風疹および水痘に対する免疫について評価され、すべての妊娠中にHBsAgの存在について 風疹および水痘の影響を受けやすい女性は、配達直後に予防接種を受けるべきである。 HBsAg陽性であることが判明した女性は、乳児がHBIGを受け取り、出生後12時間以内にB型肝炎ワクチンシリーズを開始し、乳児がスケジュール通りに推奨されるB型肝炎ワクチンシリーズを完了することを確実にするために慎重に監視する必要があります。,”7

妊娠中の受動免疫

“免疫グロブリン製剤を用いた妊婦の受動免疫による胎児の既知のリスクは存在しない。”7

母乳育児およびワクチン接種

“授乳中の女性に投与された不活化ワクチンも生ウイルスワクチンも、女性またはその乳児の母乳育児の ワクチン中の生ウイルスは、ワクチン受容者（すなわち、母親）で複製することができるが、ワクチン中の生ウイルスの大部分は、ヒト乳中に排泄されない, 水痘ワクチンウイルスは、ヒトの乳中に発見されていません。 風疹ワクチンウイルスはヒト乳中に排泄される可能性があるが、ウイルスは通常、乳児に感染しない。 感染が起こった場合、ウイルスは弱毒化されるので、それは十分に許容される。 不活性化、組換え、サブユニット、多糖類、および共役ワクチン、ならびにトキソイドは、母乳育児中の母親または乳児にとってリスクをもたらさない。”7

“母乳育児は、母親から乳児への接触伝達の理論的リスクのために、母親の天然痘ワクチン接種に対する禁忌である。, 授乳中の女性では黄熱病ワクチンは避けるべきです。 しかし、授乳中の母親が、獲得のリスクが高い黄熱病の風土病地域への旅行を避けたり延期したりすることができない場合、これらの女性はワクチン”7

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妊娠勧告を開発するための原則

妊娠中および母乳育児中の女性のワクチン接種を導くための政策を策定することは、決定を導くためのエビデンスベースが極めて限られているため、困難である。, 2008年、CDCは”妊娠中および授乳中のワクチン接種に関するACIP勧告を策定するための指針”を公表し、CDCワークグループまたはその日以降にワクチン声明を開発する主題の専門家に対して、”政策策定のプロセスと妊娠中および授乳中の女性のための勧告の形式と言語の両方を標準化するのに役立つガイダンスを提供する”。

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1. CDC. 能動的または受動的予防接種によるa型肝炎の予防：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2006年、第55号（No., Rr-7):15.
2. CDC. 米国におけるB型肝炎ウイルス感染の伝播を排除するための包括的な免疫戦略：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告パート2：成人の予防接種。 MMWR。 2006年、第55号（No. RR-16):13.
3. CDC. 米国におけるB型肝炎ウイルス感染の伝播を排除するための包括的な免疫戦略：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告パート1：乳児、小児、および MMWR。 2005年（平成54年） RR-16):14.
4. CDC., 9価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの使用：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）のHPVワクチン接種勧告を更新しました。 MMWR。 2015年（平成64年）11月に303号を発行した。
5. CDC. ワクチンによる季節性インフルエンザの予防と制御：予防接種の実践に関する諮問委員会の勧告—米国、2013-2014。 MMWR。 2013年（平成62年） Rr-7):30.
6. CDC. 麻疹、風疹、先天性風疹症候群、および流行性耳下腺炎の予防、2013：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の要約の勧告。 MMWR。 2013年（平成62年） RR-4):13.,
7. CDC. 予防接種に関する一般的な推奨事項：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2011年第60回（第2回）。
8. CDC. 麻疹、流行性耳下腺炎、および風疹—麻疹、風疹、および先天性風疹症候群の排除および流行性耳下腺炎の制御のためのワクチンの使用および戦略：免疫慣行に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 1998年（昭和47年） RR-8):18,32-33.
9. CDC. 髄膜炎菌疾患の予防および管理：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2013年（平成62年）, RR-2):18.
10. CDC. 青年および若年成人における血清群B髄膜炎菌ワクチンの使用：Immun種慣行に関する諮問委員会の勧告、2015。 MMWR。 2015年（平成64年）第41号（第1175号）に掲載された。
11. CDC. 肺炎球菌疾患の予防：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 1997年（昭和46年） RR-8):6.
12. CDC. 米国におけるポリオ予防：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2000年（昭和49年） RR-5):14.
13. CDC., 妊娠中の女性における破傷風トキソイド、減少ジフテリアトキソイド、および無細胞百日咳ワクチン（Tdap）の使用のための更新された勧告–予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）、2012。 MMWR。 2013; 62 (07):131-5.
14. CDC. 破傷風トキソイド、減少ジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳ワクチン（Tdap）の使用に関する推奨事項を更新しました<12ヶ月—免疫慣行に関する諮問委員会（ACIP）、2011。 MMWR。 2011年（平成60年）第41号（第1426号）に掲載された。
15. CDC., 妊娠中および産後の女性およびその乳児の百日咳、破傷風、およびジフテリアの予防：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2008年（第57回） RR-4):49.
16. CDC. 水痘の予防：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2007年5月6日（月）より放送開始。 RR-4):28,31.
17. CDC. 水痘帯状疱疹ウイルス含有ワクチン妊娠レジストリの閉鎖-米国、2013。 MMWR。 2014;63(No.33):732-33.
18. CDC., 帯状疱疹の予防：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2008年（第57回） Rr-5):21.
19. CDC. 米国における炭疽菌ワクチンの使用：Advisory種慣行に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2010年5月9日（月）より放送開始。 RR-6):19-21.
20. BCGに関するCDCのファクトシート。
21. CDC. 日本脳炎ワクチン：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2010年4月9日（月）より放送開始。 RR-1):12-15.
22. CDC., ヒト狂犬病予防—アメリカ合衆国、2008：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2008年（第57回） RR-3):20-21.
23. CDC. 腸チフスワクチンの使用のための更新された勧告-予防接種の実践に関する諮問委員会,米国,2015. MMWR。 2015年（平成64年）11月時点で307位。
24. CDC. イベント前のワクチン接種プログラムで天然痘ワクチンを使用するための推奨事項：Immun種慣行に関する諮問委員会（ACIP）およびヘルスケア感染制御慣行諮問委員会（HICPAC）の補足的な勧告。 MMWR。, 2003年（昭和52年） RR-7):9-11.
25. CDC. ワクシニア（天然痘）ワクチン：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2001年（平成50年） RR-10):12&19.
26. CDC. 黄熱病ワクチン：予防接種の実践に関する諮問委員会（ACIP）の勧告。 MMWR。 2010年5月9日（月）より放送開始。 RR-7):13&21.
27. CDC. 予防接種の実践に関する諮問委員会は、19歳以上の成人の予防接種スケジュールを推奨しました—米国、2017。 MMWR。 2017;66(No.5):136-138.,

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FDA妊娠カテゴリ

規制は、伝統的に、各製品は、生殖および発達の悪影響のリスクに基づいて、または特定のカテゴリについては、潜在的な利益に対して重み付けされたそのようなリスクに基づいて、五つの妊娠カテゴリA、B、C、D、またはXのいずれかに分類されることを要求した。

これらのFDA妊娠手紙カテゴリは次のとおりです。

妊娠カテゴリA。, 女性における適切かつ十分に制御された研究は、最初の学期に胎児へのリスクを示すことができず（そして後期学期にリスクの証拠はない）、胎児の害

妊娠カテゴリB., 動物の生殖の調査は胎児に危険を示さなかったし、妊婦の十分で、よ管理された調査がないか、または動物実験は悪影響を示したが、妊婦の十分で、よ管理された調査は最初の学期の間に胎児に危険を示さなかった(そしてそれ以降の学期に危険の証拠がない)。

妊娠カテゴリC., 動物の生殖の調査は胎児に対する悪影響を示し、人間で十分な、よ管理された調査がないが、潜在的な利点は潜在的な危険にもかかわらず妊婦の薬剤の使用を保証するかもしれないまたは動物の生殖の調査は行なわれなかったし、人間で十分な、よ管理された調査がない。

妊娠カテゴリD., ヒトにおける調査またはマーケティングの経験または研究からの有害反応データに基づいて、ヒト胎児リスクの肯定的な証拠があるが、潜在的なリスクにもかかわらず、妊婦における薬物の使用を保証する可能性がある。

妊娠カテゴリー X動物またはヒトでの研究では、胎児の異常が実証されており、および/または治験経験またはマーケティング経験からの有害反応データに基づいてヒト胎児のリスクの肯定的な証拠があり、妊娠中の女性における薬物の使用に伴うリスクは明らかに潜在的な利益を上回る。,

最近、FDAは、これらの文字カテゴリはしばしば混乱しており、胎児のリスクの程度の違いを正確または一貫して伝えていないと判断しました。 妊娠中の薬物使用に関するリスク-ベネフィットの決定は、カテゴリー指定が示唆するよりも複雑であるため、医療提供者によるカテゴリーへの依存は、しばしば見当違いになり、情報に基づいた臨床的意思決定が不十分になる可能性がある。,

2014年の月に、FDAは人間の処方薬および生物的プロダクトのための分類の内容そしてフォーマットを出版しました;”妊娠および授乳期の分類のための要 代わりに、最終的なルールの下では、妊娠中の薬物のリスクの物語の要約と、それらの要約を支持するデータの議論は、臨床医にとってより意味のある情報を提供するためにラベリングに必要とされる。,

これらのラベリングの変更は、June30、2015に発効しました。 June30,2015以降に提出された処方薬および生物学的製品は、すぐに新しいフォーマットを使用しますが、June30,2001以降に承認された処方薬のラベルは徐々に段階,2016年現在、ほとんどのワクチンはFDAのレターカテゴリーからまだ変換されておらず、メーカーの添付文書には以下のように評価されている。

2016年現在、レターカテゴリーから変換されたワクチンは次のとおりである。

肺炎球菌(Prevnar13)–”prevnar13に関する利用可能なデータは、妊婦に投与された妊娠におけるワクチン関連リスクを知らせるには不十分である。”

Polio–”IPOLワクチンを用いた動物生殖研究は行われていない。, でも知られるかどうかIPOLワクチンが胎児害に投与したとき妊娠中の女性に影響することがで再現。 IPOLワクチンは、明らかに必要な場合にのみ妊婦に与えられるべきである。”

水痘：禁忌。 野生型水痘は先天性水痘感染症を引き起こすことがあるため、妊娠中の女性にはVarivaxを投与すべきではありません。 妊娠はVarivaxのワクチン接種後の三ヶ月のために避けるべきです。,黄熱病：”YF-195VAXが妊婦に投与されたときに胎児の害を引き起こす可能性があるか、または生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかも分かって 196YF-VAXは、明らかに必要な場合にのみ妊婦に与えるべきである。”

帯状疱疹：”禁忌。 野生型水痘は先天性水痘感染を引き起こすことがあるため、zostavaxは妊娠中の女性に投与すべきではありません。 妊娠はZostavaxのワクチン接種後の三ヶ月のために避けるべきです。”