riktlinjer för vaccinering av gravida kvinnor

denna sida uppdaterades senast i augusti 2016.

ACIP-riktlinjer

ACIP: vägledning för vaccinrekommendationer hos gravida och ammande kvinnor

risken för ett utvecklande foster från vaccination av modern under graviditeten är teoretisk. Det finns inga tecken på risk för fostret att vaccinera gravida kvinnor med inaktiverat virus eller bakterievacciner eller toxoider., Levande vacciner som administreras till en gravid kvinna utgör en teoretisk risk för fostret. därför är levande, försvagat virus och levande bakterievacciner i allmänhet kontraindicerade under graviditeten.,

”fördelarna med att vaccinera gravida kvinnor uppväger vanligtvis potentiella risker när sannolikheten för sjukdomsexponering är hög, när infektion skulle utgöra en risk för modern eller fostret, och när vaccinet är osannolikt att orsaka skada.”
CDC. Allmänna rekommendationer om immunisering: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP)., MMWR 2011; 60 (Nr 2): 26.

• följande tabell kan användas för att hitta en ”allmän” rekommendation för att vaccinera en gravid kvinna med ett visst vaccin.
• den tredje kolumnen i tabellen hänvisar läsaren till mer detaljerad information från lämpliga ACIP-rekommendationer.
• varje citat från en ACIP-rekommendation refererar i sin tur till hela dokumentet, där citatet(erna) kan hittas i sammanhang.,

>allmän Vaccinrekommendation för användning hos gravida kvinnor

vaccin		allmän rekommendation för användning hos gravida kvinnor	för mer Information se text
rutin	hepatit a	basbeslut om risk vs. nytta.	se hepatit A text
	hepatit B	rekommenderas under vissa omständigheter.,	See Hepatitis B text
	Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
	Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
	Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
	MMR	Contraindicated.	See MMR text
	Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
	Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
	PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
	PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
	Polio	May be used if needed.	See Polio text
	Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
	Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
	Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
	Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	se gula febern text

Rutinvacciner:

hepatit A

• säkerheten för hepatit A-vaccination under graviditet har inte fastställts, men eftersom hepatit A-vaccin produceras från inaktiverat HAV förväntas den teoretiska risken för det utvecklande fostret vara låg. Risken i samband med vaccination bör vägas mot risken för hepatit A hos gravida kvinnor som kan ha hög risk för exponering för HAV., 1

hepatit B

• graviditet är inte en kontraindikation för vaccination. Begränsade data tyder på att utveckling av foster inte är i riskzonen för biverkningar när hepatit B-vaccin ges till gravida kvinnor. Tillgängliga vacciner innehåller noninfectious HBsAg och bör inte orsaka någon risk för infektion hos fostret. 2
• gravida kvinnor som identifieras som utsatta för HBV-infektion under graviditeten (t. ex., har mer än en sexpartner under de senaste 6 månaderna, utvärderats eller behandlats för en STD, nyligen eller nuvarande injektionsdroganvändning, eller har haft en HBsAg-positiv sexpartner) bör vaccineras. 3

humant Papillomavirus (HPV)

• HPV-vacciner rekommenderas inte till gravida kvinnor. Om en kvinna befinns vara gravid efter att vaccinationsserien påbörjats, ska återstoden av 3-dosserien skjutas upp tills graviditeten är avslutad. Graviditetstest behövs inte före vaccination., Om en vaccindos har administrerats under graviditeten behövs ingen intervention. 4
• ett nytt graviditetsregister har upprättats för 9vHPV. Graviditetsregister för 4vHPV och 2vHPV har stängts med samtidig från FDA. 4

influensa (inaktiverad)

• gravida och postpartum kvinnor löper större risk för allvarlig sjukdom och komplikationer från influensa än kvinnor som inte är gravida på grund av förändringar i immunsystemet, hjärtat och lungorna under graviditeten…., Influensavaccination kan administreras när som helst under graviditeten, före och under influensasäsongen. Kvinnor som är eller kommer att vara gravida under influensasäsongen ska få IIV. 5

influensa (LAIV)

• levande försvagat influensavaccin (LAIV) rekommenderas inte för användning under graviditet. 5

överst på sidan

mässling, påssjuka, röda hund (MMR)

• MMR-vacciner ska inte ges till kvinnor som är kända för att vara gravida eller försöker bli gravida., På grund av den teoretiska risken för fostret när mamman får ett levande virusvaccin, bör kvinnor rådas att undvika att bli gravid i 28 dagar efter mottagandet av MMR-vaccin. Om vaccinet oavsiktligt administreras till en gravid kvinna eller en graviditet inträffar inom 28 dagar efter vaccination, ska hon rådas om den teoretiska risken för fostret. 6
• rutinmässig graviditetstest av kvinnor i fertil ålder före administrering av ett levande virusvaccin rekommenderas inte., MMR-eller varicellavaccination under graviditet bör inte betraktas som en anledning att avsluta graviditeten. 7
• Rubellakänsliga kvinnor som inte vaccineras eftersom de säger att de är eller kan vara gravida bör rådfrågas om den potentiella risken för CRS och vikten av att vaccineras så snart de inte längre är gravida. 8

meningokock (MenACWY eller MPSV4)

• graviditet bör inte utesluta vaccination med MenACWY eller MPSV4, om det är indicerat., Kvinnor i fertil ålder som blir medvetna om att de var gravida vid tidpunkten för hotfull vaccination bör kontakta sin vårdgivare eller vaccintillverkaren så att deras erfarenhet kan fångas i vaccintillverkarens register över vaccination under graviditeten. 9

meningokock (MenB)

• inga randomiserade kontrollerade kliniska studier har utförts för att utvärdera användningen av MenB-vacciner hos gravida eller ammande kvinnor., Vaccinering bör skjutas upp hos gravida och ammande kvinnor om inte kvinnan löper ökad risk, och efter samråd med sin vårdgivare anses fördelarna med vaccination uppväga de potentiella riskerna. 10

Pneumokockkonjugat (PCV13)

• ACIP har inte publicerat graviditetsrekommendationer för PCV13 vid denna tidpunkt.,

Pneumokockpolysackarid (PPSV23)

• säkerheten för pneumokockpolysackaridvaccin under graviditetens första trimester har inte utvärderats, även om inga negativa konsekvenser har rapporterats hos nyfödda vars mödrar oavsiktligt vaccinerades under graviditeten. 11

överst på sidan

Polio (IPV)

• även om inga negativa effekter av IPV har dokumenterats bland gravida kvinnor eller deras foster, bör vaccination av gravida kvinnor undvikas av teoretiska skäl., Om en gravid kvinna har ökad risk för infektion och kräver omedelbart skydd mot polio, kan IPV administreras i enlighet med rekommenderade scheman för vuxna. 12

stelkramp, difteri och Pertussis (Tdap);& stelkramp och difteri (Td)

• vårdpersonal bör administrera en dos av Tdap under varje graviditet oavsett patientens tidigare historia av att ta emot Tdap., För att maximera det maternella antikroppssvaret och den passiva antikroppsöverföringen till spädbarnet är optimal tidpunkt för Tdap-administrering mellan 27 och 36 veckors dräktighet, även om Tdap kan ges när som helst under graviditeten. 13
• för närvarande tillgängliga data tyder på att vaccinering tidigare under perioden 27 till 36 veckor kommer att maximera passiv antikroppsöverföring till barnet. 27
• för kvinnor som inte tidigare vaccinerats med Tdap, om Tdap inte administreras under graviditeten, ska Tdap administreras omedelbart efter förlossningen., 13
• tillgängliga data från … studier tyder inte på någon förhöjd frekvens eller ovanliga mönster av biverkningar hos gravida kvinnor som fått Tdap och att de få allvarliga biverkningar som rapporterats sannolikt inte hade orsakats av vaccinet. 14
• sårhantering: om en Td booster är indicerad för en gravid kvinna, bör vårdgivare administrera Tdap., 13
• okänd eller ofullständig Stelkrampsvaccination: för att säkerställa skydd mot moder-och neonatal stelkramp bör gravida kvinnor som aldrig har vaccinerats mot stelkramp få tre vaccinationer som innehåller stelkramp och reducerade difteritoxoider. Det rekommenderade schemat är 0, 4 veckor och 6 till 12 månader., Tdap bör ersätta 1 dos av Td, helst mellan 27 och 36 veckor dräktighet… 13
• Leverantörer uppmuntras att rapportera administration av Tdap till en gravid kvinna, oavsett trimestern, till rätt tillverkarens graviditet registret: Adacel® till sanofi pasteur, telefon 1-800-822-2463 och för Boostrix® GlaxoSmithKline Biologiska substanser, telefon 1-888-452-9622. 15

överst på sidan

Varicella

• eftersom effekterna av varicellaviruset på fostret är okända bör gravida kvinnor inte vaccineras., Icke-gravida kvinnor som vaccineras bör undvika att bli gravida i 1 månad efter varje injektion. För personer utan tecken på immunitet är det inte en kontraindikation för vaccination att ha en gravid hushållsmedlem. 16
• varicella av vildtyp utgör en låg risk för fostret…. Eftersom virulensen hos det försvagade viruset som används i vaccinet är mindre än hos vildtypsviruset, bör risken för fostret, om något, vara ännu lägre. 16
• rutinmässig graviditetstest av kvinnor i fertil ålder före administrering av ett levande virusvaccin rekommenderas inte., Om en gravid kvinna av misstag vaccineras eller blir gravid inom 4 veckor efter MMR-eller varicellavaccination, ska hon rådfrågas om den teoretiska grunden för oro för fostret; MMR-eller varicellavaccination under graviditeten bör dock inte anses vara en anledning att avsluta graviditeten. För att övervaka graviditetsutfallet för kvinnor som oavsiktligt vaccinerats med VZV-innehållande vacciner omedelbart före eller under graviditeten, fastställde Merck och CDC Graviditetsregistret för Merck/CDC för VZV-innehållande vacciner 1995., Den låga exponeringsgraden för varicella-mottagliga kvinnor i fertil ålder för VZV-innehållande vacciner bidrar, förutom resultatets sällsynthet, till den låga genomförbarheten att registret kommer att ge mer robusta data om risken för medfödd varicella syndrom inom en rimlig tidsram. Ny patientregistrering avbröts från och med den 16 oktober 2013. Merck kommer att fortsätta att övervaka graviditetsutfallet efter oavsiktlig exponering för VZV-innehållande vacciner under graviditet eller inom 3 månader före befruktningen., CDC och Food and Drug Administration kommer att fortsätta att övervaka ogynnsamma händelser efter vaccination med VZV-innehållande vacciner genom Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Nya fall av exponering omedelbart före eller under graviditet eller andra ogynnsamma händelser efter vaccination med Varivax, ProQuad eller Zostavax, bör rapporteras till Merck (telefon, 1-877-888-4231) och att VAERSexternal ikonen. 17

Zoster

• Zostervaccin (Zostavax®) ska inte ges till gravida kvinnor., Dessutom är Zostavax inte licensierat för de åldersgrupper som inkluderar kvinnor i traditionella fertil ålder. 18
• i de flesta fall bör beslutet att avsluta en graviditet inte baseras på om zoster-vaccin gavs under graviditet. 18
• för att övervaka graviditetsutfallet för kvinnor som oavsiktligt vaccinerats med VZV-innehållande vacciner omedelbart före eller under graviditeten fastställde Merck och CDC Merck / CDC Graviditetsregistret för VZV-innehållande vacciner 1995., Den låga exponeringsgraden för varicella-mottagliga kvinnor i fertil ålder för VZV-innehållande vacciner bidrar, förutom resultatets sällsynthet, till den låga genomförbarheten att registret kommer att ge mer robusta data om risken för medfödd varicella syndrom inom en rimlig tidsram. Ny patientregistrering avbröts från och med den 16 oktober 2013. Merck kommer att fortsätta att övervaka graviditetsutfallet efter oavsiktlig exponering för VZV-innehållande vacciner under graviditet eller inom 3 månader före befruktningen., CDC och Food and Drug Administration kommer att fortsätta att övervaka ogynnsamma händelser efter vaccination med VZV-innehållande vacciner genom Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)., Nya fall av exponering omedelbart före eller under graviditet eller andra biverkningar efter vaccination med Varivax, ProQuad eller Zostavax ska rapporteras till Merck (telefon 1-877-888-4231) och till VAERSexternal icon 17

överst på sidan

resor & andra vacciner

prenatal Screening för Vaccinförhindrande sjukdomar

&andra vacciner

prenatal Screening för Vaccinförhindrande sjukdomar

mjältbrand

• i en före evenemangsinställning, där risken för exponering för aerosoliserad B., antracissporer är förmodligen låga, vaccination av gravida kvinnor rekommenderas inte och bör skjutas upp till efter graviditet. 19
• i en post-event-inställning som utgör en hög risk för exponering för aerosoliserade B. anthracis-sporer är graviditet varken en försiktighetsåtgärd eller en kontraindikation för PEP. Gravida kvinnor i riskzonen för inandning mjältbrand bör få AVA och 60 dagar av antimikrobiell behandling som beskrivits. 19

BCG

• BCG-vaccination ska inte ges under graviditet., Även om inga skadliga effekter av BCG-vaccination på fostret har observerats, behövs ytterligare studier för att bevisa dess säkerhet. 20

japansk encefalit (JE)

• inga kontrollerade studier har utvärderat säkerhet, immunogenicitet eller effekt hos gravida kvinnor. Prekliniska studier av gravida råttor visade inte tecken på skada på moder eller foster. 21

överst på sidan

Rabies

• på grund av de potentiella konsekvenserna av otillräckligt hanterad rabieexponering anses graviditet inte vara en kontraindikation för profylax mot exponering efter exponering., Vissa studier har inte indikerat någon ökad förekomst av abort, för tidig födsel eller fostrets abnormiteter i samband med rabiesvaccination. Om risken för exponering för rabies är betydande kan preexponering profylax också vara indicerad under graviditet. Rabies exponering eller diagnos av rabies hos modern bör inte betraktas som skäl för att avsluta graviditeten. 22

tyfus

• Inga data har rapporterats om användning av tyfoidvaccin hos gravida kvinnor. I allmänhet är levande vacciner som Ty21a kontraindicerade vid graviditet., Vi-polysackaridvaccin ska endast ges till gravida kvinnor om det är klart nödvändigt. 23

överst på sidan

Vaccinia (smittkoppor)

• på grund av den begränsade risken men allvarliga konsekvenser av fosterinfektion, bör smittkoppsvaccin inte administreras i en pre-event inställning till gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravid. 24
• om en gravid kvinna av misstag vaccineras eller om hon blir gravid inom 4 veckor efter vaccination mot smittkoppor, ska hon rådfrågas om oro för fostret., Smittkoppsvaccination under graviditeten bör normalt inte vara en anledning att avsluta graviditeten. CDC har inrättat ett graviditetsregister för att prospektivt följa resultatet av sådana graviditeter och underlätta undersökningen av eventuella negativa graviditetsresultat bland gravida kvinnor som oavsiktligt vaccinerades. För registrering i registret, kontakta CDC på 404-639-8253. 24
• gravida kvinnor som har haft en bestämd exponering för smittkoppsvirus (d. v. s., eller nära kontakt med en smittkoppor patient) och är därför i hög risk för att smittas av sjukdomen, bör… vaccineras. Smittkoppor infektion bland gravida kvinnor har rapporterats resultera i en allvarligare infektion än bland icke-gravida kvinnor. Därför överväger riskerna för modern och fostret från att uppleva kliniska smittkoppor väsentligen eventuella risker med vaccination. Dessutom har vaccinia-virus inte dokumenterats vara teratogent, och förekomsten av fostervaccinia är låg., 24
• när exponeringsrisken inte är fastställd bör beslutet att vaccinera fattas efter bedömning av läkaren och patienten om de potentiella riskerna jämfört med fördelarna med vaccinering mot smittkoppor. 25

överst på sidan

gula febern

• graviditet är en försiktighetsåtgärd för administrering av YF-vaccin, jämfört med de flesta andra levande vacciner, som är kontraindicerade under graviditet. Om resor är oundvikliga och riskerna för YFV-exponering bedöms uppväga vaccinationsriskerna bör en gravid kvinna vaccineras., Om riskerna för vaccination känns uppväger riskerna för YFV-exponering, bör gravida kvinnor utfärdas ett medicinskt undantag för att uppfylla hälsobestämmelser. 26
• eftersom graviditet kan påverka immunologisk funktion bör serologiska tester för att dokumentera ett immunsvar på vaccinet övervägas. 26
• även om inga specifika data finns tillgängliga bör en kvinna vänta 4 veckor efter att ha fått YF-vaccin innan hon blir gravid., 26

överst på sidan

prenatal Screening

”gravida kvinnor bör utvärderas för immunitet mot röda hund och varicella och testas för förekomst av HBsAg under varje graviditet. Kvinnor som är mottagliga för rubella och varicella ska vaccineras omedelbart efter leverans. En kvinna som visar sig vara HBsAg-positiv bör övervakas noggrant för att se till att barnet får HBIG och börjar hepatit B-vaccinserien senast 12 timmar efter födseln och att barnet fullbordar den rekommenderade hepatit B-vaccinserien enligt schemat.,”7

passiv immunisering under graviditeten

” det finns ingen känd risk för fostret från passiv immunisering av gravida kvinnor med immunglobulin preparat.”7

amning och Vaccination

” varken inaktiverade eller levande virusvacciner som administreras till en ammande kvinna påverkar amningens säkerhet för kvinnor eller deras spädbarn. Även om levande virus i vacciner kan replikera hos vaccinmottagare (dvs. modern), har majoriteten av levande virus i vacciner visat sig inte utsöndras i modersmjölk., Varicellavaccinvirus har inte påvisats i modersmjölk. Även om rubellavaccinvirus kan utsöndras i bröstmjölk infekterar viruset vanligtvis inte barnet. Om infektion uppstår tolereras det väl eftersom viruset dämpas. Inaktiverade, rekombinanta, subenheter, polysackarid-och konjugatvacciner samt toxoider utgör ingen risk för mödrar som ammar eller för deras spädbarn.”7

” amning är en kontraindikation för vaccinering av smittkoppor hos modern på grund av den teoretiska risken för kontaktöverföring från mor till spädbarn., Gula febern vaccin bör undvikas hos ammande kvinnor. Men när ammande mödrar inte kan undvika eller skjuta upp resor till områden som är endemiska för gula febern där risken för förvärv är hög, bör dessa kvinnor vaccineras.”7

överst på sidan

principer för att utveckla Graviditetsrekommendationer

formulera policy för att styra vaccination av kvinnor under graviditet och amning är utmanande eftersom bevisbasen för att styra beslut är extremt begränsad., Under 2008 publicerade CDC vägledande principer för att utveckla ACIP-rekommendationer för Vaccination under graviditet och amning för att ”ge vägledning för att hjälpa till att standardisera både processen för politisk formulering och formatet och språket för rekommendationer för gravida och ammande kvinnor” till CDC-arbetsgrupper eller ämnesexperter som utvecklar vaccinförklaringar efter det datumet.

överst på sidan

1. CDC. Förebyggande av hepatit A genom aktiv eller passiv immunisering: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2006; 55 (Nr., RR-7): 15.
2. CDC. En omfattande immuniseringsstrategi för att eliminera överföring av hepatit B-virusinfektion i USA: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) del 2: immunisering av vuxna. MMWR . 2006; 55 (Nr. RR-16): 13.
3. CDC. En omfattande immuniseringsstrategi för att eliminera överföring av hepatit B-virusinfektion i USA: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) del 1: immunisering av spädbarn, barn och ungdomar. MMWR. 2005; 54 (Nr. RR-16): 14.
4. CDC., Användning av 9-valent humant papillomavirus (HPV) vaccin: uppdaterade HPV vaccinationsrekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2015; 64 (Nr 11): 303.
5. CDC. Förebyggande och kontroll av säsongsinfluensa med vacciner: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis-USA, 2013-2014. MMWR. 2013; 62 (Nr. RR-7): 30.
6. CDC. Förebyggande av mässling, röda hund, medfödd röda hund syndrom, och påssjuka, 2013: sammanfattande rekommendationer från Rådgivande kommittén för immunisering praxis (ACIP). MMWR. 2013; 62 (Nr. RR-4): 13.,
7. CDC. Allmänna rekommendationer om immunisering: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2011; 60 (Nr 2).
8. CDC. Mässling, påssjuka och röda hund — vaccin användning och strategier för eliminering av mässling, röda hund, och medfödd röda hund syndrom och kontroll av påssjuka: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immunisering praxis (ACIP). MMWR. 1998; 47 (Nr. RR-8): 18, 32-33.
9. CDC. Förebyggande och kontroll av meningokocksjukdom: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2013; 62 (Nr., RR-2): 18.
10. CDC. Användning av serogrupp B meningokockvacciner hos ungdomar och unga vuxna: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis, 2015. MMWR. 2015; 64 (Nr 41): 1175.
11. CDC. Förebyggande av pneumokocksjukdom: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 1997; 46 (Nr. RR-8): 6.
12. CDC. Poliomyelitförebyggande i USA: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2000; 49 (Nr. RR-5): 14.
13. CDC., Uppdaterade rekommendationer för användning av tetanustoxoid, minskad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin (Tdap) hos gravida kvinnor-Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2012. MMWR. 2013; 62 (07):131-5.
14. CDC. Uppdaterat rekommendationer för användning av tetanus toxoid, minskad difteri toxoid och acellulärt kikhosta vaccin (Tdap) hos gravida kvinnor och personer som har eller räknar med att ha nära kontakt med ett spädbarn i åldern <12 månader — Rådgivande Kommitté för Immunization Practices (ACIP), 2011. MMWR. 2011; 60 (Nr 41): 1426.
15. CDC., Förebyggande av kikhosta, stelkramp och difteri bland gravida och postpartum kvinnor och deras spädbarn: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immunisering praxis (ACIP). MMWR. 2008; 57 (Nr. RR-4): 49.
16. CDC. Förebyggande av varicella: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2007; 56 (Nr. RR-4): 28, s.31.
17. CDC. Stängning av varicella-zoster virusinnehållande vaccin graviditetsregistret-USA, 2013. MMWR. 2014; 63 (Nr 33): 732-33.
18. CDC., Förebyggande av herpes zoster: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2008; 57 (Nr. RR-5): 21.
19. CDC. Användning av mjältbrandsvaccin i USA: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2010; 59 (Nr. RR-6): 19-21.
20. CDC: s faktablad på BCG.
21. CDC. Japanska encefalitvacciner: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2010; 49 (Nr. RR-1): 12-15.
22. CDC., Human rabies prevention-USA, 2008: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2008; 57 (Nr. RR-3): 20-21.
23. CDC. Uppdaterade rekommendationer för användning av tyfoidvaccin-Advisory Committee on Immunization Practices, USA, 2015. MMWR. 2015; 64 (Nr 11): 307.
24. CDC. Rekommendationer för användning av smittkoppsvaccin i ett vaccinationsprogram före händelsen: kompletterande rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP) och rådgivande kommittén för hälsokontroller för infektionskontroll (HICPAC). MMWR., 2003; 52 (Nr. RR-7): 9-11.
25. CDC. Vaccinia (smittkoppor) vaccin: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immuniseringspraxis (ACIP). MMWR. 2001; 50 (Nr. RR-10): 12 & 19.
26. CDC. Vaccin mot gula febern: rekommendationer från Rådgivande kommittén för immunisering (ACIP). MMWR. 2010; 59 (Nr. RR-7): 13 & 21.
27. CDC. Rådgivande Kommitté för Immunization Practices Rekommenderar Vaccinering Schema för Vuxna i Åldern 19 År eller Äldre — Usa, 2017. MMWR. 2017; 66 (Nr 5):136-138.,

överst på sidan

FDA-Graviditetskategorier

reglering krävde traditionellt att varje produkt skulle klassificeras under en av fem graviditetskategorier (A, B, C, D eller X, enligt beskrivningen nedan), på grundval av risken för reproduktiva och utvecklingsbiverkningar eller, för vissa kategorier, på grundval av en sådan risk som vägdes mot potentiella fördelar.

dessa FDA graviditet brev kategorier är:

graviditet kategori A., Adekvata och välkontrollerade studier hos kvinnor misslyckas med att visa en risk för fostret under första trimestern (och det finns inga tecken på risk i senare trimester), och risken för fosterskada verkar avlägsen.

graviditetskategori B., Reproduktionsstudier på djur har inte visat någon risk för fostret och det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor eller djurstudier har visat en negativ effekt, men adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor har inte visat någon risk för fostret under första trimestern (och det finns inga tecken på risk under senare trimestern).

graviditetskategori C., Reproduktionsstudier på djur har visat en negativ effekt på fostret och det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på människa, men potentiella fördelar kan motivera användning av läkemedlet hos gravida kvinnor trots potentiella risker eller djur reproduktionsstudier har inte utförts och det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på människa.

graviditetskategori D., Det finns positiva tecken på Human fosterrisk baserat på biverkningsdata från erfarenhet eller studier av studier på människa, men potentiella fördelar kan motivera användning av läkemedlet hos gravida kvinnor trots potentiella risker.

graviditetskategori X. studier på djur eller människor har visat fosterskador och / eller det finns positiva tecken på fosterrisk för människor baserat på biverkningsdata från undersöknings-eller marknadsföringserfarenhet, och riskerna med användning av läkemedlet hos gravida kvinnor uppväger tydligt potentiella fördelar.,

nyligen bestämde FDA att dessa brevkategorier ofta var förvirrande och inte exakt eller konsekvent kommunicerade skillnader i grader av fosterrisk. Eftersom risk-nyttobeslut om användning av ett läkemedel under graviditeten är mer komplexa än kategoribeteckningarna föreslår, kan beroende av kategorierna av vårdgivare ofta vara felplacerad och kan leda till dåligt informerat kliniskt beslutsfattande.,

i December 2014 publicerade FDA innehållet och formatet för märkning för receptbelagda läkemedel och biologiska produkter.krav på graviditet och amning märkning, kallad ”graviditet och amning märkning regel” (PLLR eller slutlig regel). PLLR tar bort graviditetsbrev Kategorier-A, B, C, D och X. I stället, under den slutliga regeln, berättande sammanfattningar av riskerna med ett läkemedel under graviditeten och diskussioner av data som stöder dessa sammanfattningar krävs i märkning för att ge mer meningsfull information för kliniker.,

dessa märkningsändringar trädde i kraft den 30 juni 2015. Receptbelagda läkemedel och biologiska produkter som lämnats in efter 30 juni 2015, kommer att använda det nya formatet omedelbart, medan märkning för receptbelagda läkemedel som godkänts den 30 juni 2001 eller senare, kommer att fasas in gradvis.,

Från och med augusti 2016 har de flesta vacciner ännu inte konverterats från kategorierna FDA letter och är klassificerade i tillverkarnas paketinsatser enligt följande:

vacciner som har konverterats från brevkategorierna från augusti 2016 är:

pneumokock (Prevnar13) – ”tillgängliga data om Prevnar 13 administrerade till gravida kvinnor är otillräckliga för att informera vaccinrelaterade risker under graviditeten.reproduktionsstudier på djur har inte utförts med IPOL-vaccin ., Det är inte heller känt om IPOL-vaccin kan orsaka fosterskador vid administrering till en gravid kvinna eller kan påverka reproduktionskapaciteten. IPOL-vaccin ska endast ges till en gravid kvinna om det är klart nödvändigt.”

Varicella: kontraindikation. Varivax ska inte ges till gravida kvinnor eftersom varicella av vildtyp ibland kan orsaka medfödd varicellainfektion. Graviditet bör undvikas under tre månader efter vaccination med Varivax.,

gul feber: ”det är inte heller känt om YF-195 VAX kan orsaka fosterskador vid administrering till en gravid kvinna eller kan påverka reproduktionskapaciteten. YF-VAX ska endast ges till en gravid kvinna om det är absolut nödvändigt.”

Zoster: ”kontraindikation. Zostavax ska inte ges till gravida kvinnor eftersom varicella av vildtyp ibland kan orsaka medfödd varicellainfektion. Graviditet bör undvikas under tre månader efter vaccination med Zostavax.”