retningslinjer for vaccination af gravide kvinder

denne side blev sidst opdateret August 2016.

ACIP Retningslinjer

ACIP): Vejledning for Vaccine Anbefalinger til Gravide og Ammende Kvinder

Risiko for at udvikle fosteret fra vaccination af moderen under graviditeten er teoretisk. Der findes ingen beviser for risiko for fosteret ved at vaccinere gravide kvinder med inaktiveret virus eller bakterievacciner eller to .oider., Levende vacciner administreret til en gravid kvinde udgør en teoretisk risiko for fosteret; derfor er levende, svækket virus og levende bakterievacciner generelt kontraindiceret under graviditet.,

“Fordele ved at vaccinere de gravide kvinder som regel større end de potentielle risici, når sandsynligheden for, at sygdommen eksponering er høj, når infektionen ville udgøre en risiko for moderen eller fosteret, og når vaccinen er usandsynligt, at forårsage skade.”
CDC. Generelle anbefalinger om immunisering: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP)., Mm 2011r 2011; 60 (No. 2): 26.

• følgende tabel kan bruges til at finde en “generel” anbefaling til vaccination af en gravid kvinde med en bestemt vaccine.
• den tredje kolonne i tabellen henviser læseren til mere detaljerede oplysninger fra de relevante ACIP-anbefalinger.
• hvert citat fra en ACIP-anbefaling refererer til gengæld hele dokumentet, hvor citatet / citaterne kan findes i sammenhæng.,

>Generelt Vaccine Anbefaling til Brug i Gravide Kvinder

Vaccine		Generelle anbefalinger til Brug i Gravide Kvinder	For Mere Information, Se tekst
Rutine															Hepatitis A	Base beslutning om, risiko vs. benefit.	se Hepatitis A tekst
Hepatitis B	anbefales under visse omstændigheder.,	See Hepatitis B text
Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
MMR	Contraindicated.	See MMR text
Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
Polio	May be used if needed.	See Polio text
Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	Se Gul Feber tekst

Rutine Vacciner:

Hepatitis A

• sikkerhed for hepatitis A-vaccination, under graviditet, er ikke blevet fastsat; men da hepatitis A vaccine er fremstillet af inaktiverede HAV, den teoretiske risiko for fostret forventes at være lav. Risikoen i forbindelse med vaccination bør afvejes mod risikoen for hepatitis A hos gravide kvinder, der kan have stor risiko for udsættelse for HAV., 1

Hepatitis B

• graviditet er ikke en kontraindikation for vaccination. Begrænsede data antyder, at udvikling af fostre ikke er i fare for bivirkninger, når hepatitis B-vaccine administreres til gravide kvinder. Tilgængelige vacciner indeholder ikke-infektiøs HBsAg og bør ikke medføre risiko for infektion hos fosteret. 2
• gravide kvinder, der er identificeret som værende i risiko for HBV-infektion under graviditet (f. eks.,, at have mere end en sex partner under den foregående 6 måneder, er blevet vurderet eller behandlet for en STD, de seneste eller nuværende injektion af narkotikamisbrug, eller at have haft en HBsAg-positive sex partner) bør vaccineres. 3

humant Papillomavirus (HPV)

• HPV-vacciner anbefales ikke til brug hos gravide kvinder. Hvis det konstateres, at en kvinde er gravid efter påbegyndelse af vaccinationsserien, skal resten af 3-dosis-serien udsættes, indtil graviditeten er afsluttet. Graviditetstest er ikke nødvendig før vaccination., Hvis der er indgivet en vaccinedosis under graviditet, er der ikke behov for intervention. 4
• der er oprettet et nyt graviditetsregister for 9vHPV. Graviditet registre for 4vHPV og 2vHPV er blevet lukket med sammenfald fra FDA. 4

Influenza (Inaktiveret)

• Gravide og postpartum kvinder er i højere risiko for alvorlig sygdom og komplikationer fra influenza end kvinder, der ikke er gravid på grund af ændringer i immunsystemet, hjertet og lungerne i løbet af graviditeten…., Influen vaccinationavaccination kan administreres når som helst under graviditet, før og under influen .asæsonen. Kvinder, der er eller vil være gravide Under influen .asæsonen, skal modtage IIV. 5

Influenza (LAIV)

• Levende svækket influenzavaccine (LAIV) anbefales ikke til anvendelse under graviditet. 5

øverst på siden

mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR)

• MMR vacciner bør ikke gives til kvinder, der vides at være gravide eller forsøger at blive gravide., På grund af den teoretiske risiko for fosteret, når moderen modtager en levende virusvaccine, bør kvinder rådes til at undgå at blive gravid i 28 dage efter modtagelse af MMR-vaccine. Hvis vaccinen utilsigtet administreres til en gravid kvinde, eller hvis en graviditet forekommer inden for 28 dage efter vaccination, skal hun rådes om den teoretiske risiko for fosteret. 6
• rutinemæssig graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder før administration af en levende virusvaccine anbefales ikke., MMR-eller varicella-vaccination under graviditet bør ikke betragtes som en grund til at afslutte graviditeten. 7
• Rubella-modtagelige kvinder, der ikke er vaccineret, fordi de angiver, at de er eller kan blive gravide, bør rådgives om den potentielle risiko for CRS og betydningen af at blive vaccineret, så snart de ikke længere er gravid. 8

Meningokok (MenACWY eller MPSV4)

• Graviditet bør ikke udelukke, at vaccination med MenACWY eller MPSV4, hvis angivet., Kvinder i den fødedygtige alder, der bliver opmærksomme på, at de var gravide ved MenACWY vaccination, bør kontakte deres sundhedspleje udbyder eller vaccine producenten, således at deres erfaringer kan blive fanget i den vaccine producentens registreringsdatabasen vaccinationer under graviditeten. 9

meningokok (MenB)

• Der er ikke udført randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere brugen af MenB-vacciner hos gravide eller ammende kvinder., Vaccination bør udskydes hos gravide og ammende kvinder, medmindre kvinden er i øget risiko, og, efter samråd med hendes læge, at fordelene ved vaccination anses for at opveje de potentielle risici. 10

Pneumokokkonjugat (PCV13)

• ACIP har ikke offentliggjort graviditetsanbefalinger til PCV13 på dette tidspunkt.,

Pneumokok-Polysakkarid (PPSV23)

• sikkerheden af pneumokok-polysakkarid vaccine i løbet af første trimester af graviditeten har ikke været evalueret, selv om der ingen negative konsekvenser er blevet rapporteret blandt nyfødte, hvis mødre uforvarende blev vaccineret under graviditet. 11

Top of Page

Polio (IPV)

• selvom der ikke er dokumenteret nogen bivirkninger af IPV blandt gravide kvinder eller deres fostre, bør vaccination af gravide undgås af teoretiske grunde., Men hvis en gravid kvinde har øget risiko for infektion og kræver øjeblikkelig beskyttelse mod polio, kan IPV administreres i overensstemmelse med de anbefalede tidsplaner for voksne. 12

Stivkrampe, Difteri og Kighoste (Tdap); & Stivkrampe og Difteri (Td)

• Sundhed-pleje personale, der skal administrere en dosis af Tdap under hver graviditet, uanset patientens forhistorie for at modtage Tdap., For at maksimere moderens antistofrespons og passiv antistofoverførsel til spædbarnet er optimal timing for Tdap-administration mellem 27 og 36 ugers drægtighed, selvom Tdap kan gives når som helst under graviditet. 13
• aktuelt tilgængelige data antyder, at vaccination tidligere i perioden 27 Til 36 uger vil maksimere passiv antistofoverførsel til spædbarnet. 27
• for kvinder, der ikke tidligere er vaccineret med Tdap, hvis Tdap ikke administreres under graviditet, skal Tdap administreres straks efter fødslen., 13
• tilgængelige data fra … undersøgelser tyder ikke på nogen forhøjet frekvens eller usædvanlige mønstre af bivirkninger hos gravide kvinder, der fik Tdap, og at de få rapporterede alvorlige bivirkninger sandsynligvis ikke var forårsaget af vaccinen. 14
• Sårhåndtering: hvis en Td-booster er indiceret til en gravid kvinde, skal sundhedsudbydere administrere Tdap., 13
• Ukendte eller Ufuldstændige Stivkrampe Vaccination: for At sikre beskyttelse mod mødre-og neonatal stivkrampe, gravide kvinder, der aldrig er blevet vaccineret mod stivkrampe, der skal modtage tre vaccinationer, der indeholder stivkrampe og reduceret difteri toxoider. Den anbefalede tidsplan er 0, 4 uger og 6 til 12 måneder., Tdap bør erstatte 1 dosis af Td, helst mellem 27 og 36 uger af drægtighedsperioden… 13
• Leverandører opfordres til at indberette administration af Tdap til en gravid kvinde, uanset trimester, at den relevante producent graviditet registreringsdatabasen: for Adacel® til sanofi pasteur, telefon 1-800-822-2463 og for Boostrix® til GlaxoSmithKline Biologicals, telefon 1-888-452-9622. 15

øverst på siden

Varicella

• da virkningerne af varicellavirus på fosteret er ukendte, bør gravide ikke vaccineres., Ikke-gravide kvinder, der vaccineres, bør undgå at blive gravide i 1 måned efter hver injektion. For personer uden bevis for immunitet er det ikke en kontraindikation for vaccination at have et gravid husstandsmedlem. 16
• vildtype varicella udgør en lav risiko for fosteret…. Da virulensen af den svækkede virus, der anvendes i vaccinen, er mindre end for vildtypevirus, bør risikoen for fosteret, hvis nogen, være endnu lavere. 16
• rutinemæssig graviditetstest af kvinder i den fødedygtige alder før administration af en levende virusvaccine anbefales ikke., Hvis en gravid kvinde er uforvarende vaccineret eller bliver gravid inden 4 uger efter MFR-eller varicella vaccination, bør hun rådgives om det teoretiske grundlag for bekymring for fosteret; men MMR eller varicella vaccination under graviditet bør ikke betragtes som en grund til at afbryde graviditeten. 7
• til At overvåge graviditet resultater af kvinder uforvarende vaccineret med VZV-holdige vacciner umiddelbart før eller under graviditeten, Merck og CDC etableret Merck/CDC Graviditet Registreringsdatabasen for VZV-Holdige Vacciner i 1995., Den lave grad af eksponering af varicella-modtagelige kvinder i den fødedygtige alder til VZV-holdige vacciner, i tillæg til den sjældenhed resultatet, bidrager til den lave gennemførlighed, at registret vil give mere pålidelige data om risikoen for kongenit varicella syndrom inden for en rimelig tidsramme. Ny patienttilmelding blev afbrudt fra 16. oktober 2013. Merck vil fortsætte med at overvåge graviditetsresultater efter utilsigtet eksponering for V .v-holdige vacciner under graviditet eller inden for 3 måneder før undfangelsen., CDC og Food and Drug Administration vil fortsætte med at overvåge bivirkninger efter vaccination med VZV-holdige vacciner gennem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Nye tilfælde af eksponering umiddelbart før eller under graviditeten, eller andre bivirkninger efter vaccination med Varivax, ProQuad, eller Zostavax, bør indberettes til Merck (telefon, 1-877-888-4231) og VAERSexternal ikon. 17

.oster

• vaccineostervaccine (.ostava.)) bør ikke administreres til gravide kvinder., Derudover, isostava.er ikke licenseret til aldersgrupper, der inkluderer kvinder i traditionelle fødedygtige aldre. 18
• i de fleste tilfælde bør beslutningen om at afslutte en graviditet ikke baseres på, om vaccineostervaccine blev administreret under graviditet. 18
• til At overvåge graviditet resultater af kvinder uforvarende vaccineret med VZV-holdige vacciner umiddelbart før eller under graviditeten, Merck og CDC etableret Merck/CDC Graviditet Registreringsdatabasen for VZV-Holdige Vacciner i 1995., Den lave grad af eksponering af varicella-modtagelige kvinder i den fødedygtige alder til VZV-holdige vacciner, i tillæg til den sjældenhed resultatet, bidrager til den lave gennemførlighed, at registret vil give mere pålidelige data om risikoen for kongenit varicella syndrom inden for en rimelig tidsramme. Ny patienttilmelding blev afbrudt fra 16. oktober 2013. Merck vil fortsætte med at overvåge graviditetsresultater efter utilsigtet eksponering for V .v-holdige vacciner under graviditet eller inden for 3 måneder før undfangelsen., CDC og Food and Drug Administration vil fortsætte med at overvåge bivirkninger efter vaccination med VZV-holdige vacciner gennem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)., Nye tilfælde af eksponering umiddelbart før eller under graviditeten, eller andre bivirkninger efter vaccination med Varivax, ProQuad, eller Zostavax, bør indberettes til Merck (telefon, 1-877-888-4231) og at VAERSexternal ikonet 17

Top af Side

Rejser & Andre Vacciner

Prænatal Screening for Vaccine-Sygdomme, der kan Forebygges

Miltbrand

• I en pre-event indstilling, hvor risikoen for eksponering for aerosolmaterialer B., anthracis sporer er formodentlig lav, vaccination af gravide anbefales ikke og bør udskydes til efter graviditet. 19
• i en indstilling efter begivenhed, der udgør en høj risiko for eksponering for aerosoliserede B. anthracis-sporer, er graviditet hverken en forholdsregel eller en kontraindikation for PEP. Gravide kvinder med risiko for indånding miltbrand bør modtage AVA og 60 dages antimikrobiel behandling som beskrevet. 19

BCG

• BCG-vaccination bør ikke gives under graviditet., Selvom der ikke er observeret nogen skadelige virkninger af BCG-vaccination på fosteret, er der behov for yderligere undersøgelser for at bevise dets sikkerhed. 20

japansk Encephalitis (JE)

• ingen kontrollerede undersøgelser har vurderet sikkerheden, immunogeniciteten eller effekten af hos gravide kvinder. Prækliniske undersøgelser af hos gravide rotter viste ikke tegn på skade på moderen eller fosteret. 21

øverst på siden

Rabies

• på grund af de potentielle konsekvenser af utilstrækkeligt administreret rabieseksponering betragtes graviditet ikke som en kontraindikation for profylakse efter eksponering., Visse undersøgelser har indikeret ingen øget forekomst af abort, for tidlige fødsler eller føtal abnormiteter forbundet med rabiesvaccination. Hvis risikoen for eksponering for rabies er betydelig, kan profylakse før eksponering også være indikeret under graviditet. Rabies eksponering eller diagnosen rabies hos moderen bør ikke betragtes som grunde til at afslutte graviditeten. 22

tyfus

• Der er ikke rapporteret om data om brugen af nogen tyfus vaccine til gravide kvinder. Generelt er levende vacciner som Ty21a kontraindiceret under graviditet., Vi polysaccharidvaccine bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er klart nødvendigt. 23

Top af Side

Vaccinia (Kopper)

• på Grund af den begrænsede risiko, men alvorlige konsekvenser for føtal infektion, kopper vaccinen bør ikke gives i en pre-event indstilling til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide. 24
• hvis en gravid kvinde utilsigtet vaccineres, eller hvis hun bliver gravid inden for 4 uger efter koppevaccination, skal hun rådes om bekymring for fosteret., Koppevaccination under graviditet bør normalt ikke være en grund til at afslutte graviditeten. CDC har oprettet et graviditetsregister for prospektivt at følge resultatet af sådanne graviditeter og lette undersøgelsen af ethvert negativt graviditetsresultat blandt gravide kvinder, der utilsigtet blev vaccineret. For tilmelding i registreringsdatabasen, kontakt CDC på 404-639-8253. 24
• gravide kvinder, der har haft en bestemt eksponering for koppevirus (dvs ., kontakt med en koppepatient) og er derfor i høj risiko for at få sygdommen, bør … vaccineres. Koppeinfektion blandt gravide kvinder er rapporteret at resultere i en mere alvorlig infektion end blandt ikke-gravide kvinder. Derfor opvejer risikoen for moderen og fosteret ved at opleve kliniske kopper væsentligt eventuelle potentielle risici ved vaccination. Derudover er vacciniavirus ikke dokumenteret at være teratogent, og forekomsten af føtal vaccinia er lav., 24
• når eksponeringsrisikoen er ubestemt, skal beslutningen om at vaccinere træffes efter vurdering af klinikeren og patienten af de potentielle risici i forhold til fordelene ved koppevaccination. 25

Top af Side

Gul Feber

• Graviditet er en sikkerhedsforanstaltning for YF vaccine administration, sammenlignet med de fleste andre levende vacciner, som er kontraindiceret under graviditet. Hvis rejse er uundgåelig, og risikoen for YFV-eksponering anses for at opveje vaccinationsrisikoen, bør en gravid kvinde vaccineres., Hvis risikoen for vaccination anses for at opveje risikoen for YFV-eksponering, bør gravide kvinder udstedes en medicinsk undtagelse for at opfylde sundhedsforskrifterne. 26
• da graviditet kan påvirke immunologisk funktion, bør serologisk test for at dokumentere et immunrespons over for vaccinen overvejes. 26
• selvom der ikke findes specifikke data, skal en kvinde vente 4 uger efter at have modtaget YF-vaccine, før hun bliver gravid., 26

Top of Page

prænatal Screening

“gravide kvinder skal evalueres for immunitet mod røde hunde og varicella og testes for tilstedeværelse af HBsAg under hver graviditet. Kvinder, der er modtagelige for røde hunde og varicella, bør vaccineres umiddelbart efter fødslen. En kvinde fundet HBsAg-positive, bør monitoreres omhyggeligt for at sikre, at barnet modtager HBIG og begynder hepatitis B-vaccine-serien, dog ikke senere end 12 timer efter fødslen, og at barnet fuldender den anbefalede hepatitis B-vaccine serie om tidsplan.,”7

passiv immunisering under graviditet

“Der findes ingen kendt risiko for fosteret ved passiv immunisering af gravide kvinder med immunglobulinpræparater.”7

amning og Vaccination

“hverken inaktiverede eller levende virusvacciner administreret til en ammende kvinde påvirker sikkerheden ved amning for kvinder eller deres spædbørn. Selvom levende vira i vacciner kan replikere hos vaccinemodtagere (dvs.moderen), har størstedelen af levende vira i vacciner vist sig ikke at udskilles i modermælk., Varicella-vaccinevirus er ikke fundet i modermælk. Selvom røde hundevaccinevirus muligvis udskilles i modermælk, inficerer virussen normalt ikke spædbarnet. Hvis infektion forekommer, tolereres den godt, fordi virussen svækkes. Inaktiverede, rekombinante, underenhed, polysaccharid og konjugatvacciner samt to .oider udgør ingen risiko for mødre, der ammer eller for deres spædbørn.”7

” amning er en kontraindikation for koppevaccination af moderen på grund af den teoretiske risiko for kontaktoverførsel fra moder til spædbarn., Gul feber vaccine bør undgås hos ammende kvinder. Når ammende mødre ikke kan undgå eller udsætte rejser til områder, der er endemiske for gul feber, hvor risikoen for erhvervelse er høj, bør disse kvinder vaccineres.”7

øverst på siden

principper for udvikling af Graviditetsanbefalinger

formulering af politik til vejledning i vaccination af kvinder under graviditet og amning er udfordrende, fordi evidensbasen til vejledning i beslutninger er ekstremt begrænset., I 2008, CDC offentliggjort Vejledende Principper for Udvikling af ACIP Anbefalinger for Vaccination I forbindelse med Graviditet og Amning til at “give vejledning til at hjælpe med at standardisere både proces med formulering af politikker og format og sprog i anbefalinger til gravide og ammende kvinder” CDC arbejdsgrupper eller genstand eksperter til at udvikle vaccine erklæringer efter denne dato.

øverst på siden

1. CDC. Forebyggelse af hepatitis A gennem aktiv eller passiv immunisering: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2006; 55 (nr., RR-7): 15.
2. CDC. En omfattende immuniseringsstrategi til eliminering af transmission af hepatitis B-virusinfektion i USA: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP) del 2: immunisering af voksne. Mm .r . 2006; 55 (nr. RR-16): 13.
3. CDC. En omfattende vaccination strategi for at standse overførsel af hepatitis B virus infektion i Usa: anbefalinger fra det Rådgivende Udvalg for Vaccination Practices (ACIP) del 1: vaccination af spædbørn, børn og unge. Mm .r. 2005; 54 (nr. RR-16): 14.
4. CDC., Anvendelse af 9-valent human papillomavirus (HPV) – vaccine: opdaterede HPV-vaccinationsanbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2015; 64 (nr.11): 303.
5. CDC. Forebyggelse og bekæmpelse af sæsoninfluenza med vacciner: anbefalinger fra det Rådgivende Udvalg for Vaccination Practices — Usa, 2013-2014. Mm .r. 2013; 62 (nr. RR-7): 30.
6. CDC. Forebyggelse af mæslinger, røde hunde, medfødt røde hundesyndrom og fåresyge, 2013: resum recommendations anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2013; 62 (nr. RR-4): 13.,
7. CDC. Generelle anbefalinger om immunisering: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2011; 60 (nr.2).
8. CDC. Mæslinger, fåresyge og røde hunde — vaccine, brug og strategier for elimination af mæslinger, røde hunde, og medfødt rubella syndrom og kontrol af fåresyge: anbefalinger fra det Rådgivende Udvalg for Vaccination Practices (ACIP). Mm .r. 1998; 47 (nr. RR-8): 18, 32-33.
9. CDC. Forebyggelse og bekæmpelse af meningokok sygdom: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2013; 62 (nr., RR-2): 18.
10. CDC. Anvendelse af serogruppe B meningokokvacciner hos unge og unge voksne: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis, 2015. Mm .r. 2015; 64 (nr.41): 1175.
11. CDC. Forebyggelse af pneumokoksygdom: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 1997; 46 (nr. RR-8): 6.
12. CDC. Poliomyelitis forebyggelse i Usa: anbefalinger fra det Rådgivende Udvalg for Vaccination Practices (ACIP). Mm .r. 2000; 49 (nr. RR-5): 14.
13. CDC., Opdaterede anbefalinger for brug af tetanus toxoid, reduceret difteri toxoid, og acellulær pertussis vaccine (Tdap) hos gravide kvinder – Rådgivende Udvalg for Vaccination Practices (ACIP), 2012. Mm .r. 2013; 62 (07):131-5.
14. CDC. Opdaterede anbefalinger for brug af tetanus toxoid, reduceret difteri toxoid og acellulær pertussis vaccine (Tdap) hos gravide kvinder og personer, der har eller forventer at have tæt kontakt med et barn i alderen <12 måneder — Rådgivende Udvalg for Vaccination Practices (ACIP), 2011. Mm .r. 2011; 60 (No. 41): 1426.
15. CDC., Forebyggelse af kighoste, stivkrampe og difteri blandt gravide og postpartum kvinder og deres spædbørn: anbefalinger fra det Rådgivende Udvalg for Vaccination Practices (ACIP). Mm .r. 2008; 57 (nr. RR-4): 49.
16. CDC. Forebyggelse af varicella: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2007; 56 (nr. RR-4): 28, 31.
17. CDC. Lukning af varicella-virusoster virusholdige vacciner graviditetsregister-USA, 2013. Mm .r. 2014; 63 (nr.33): 732-33.
18. CDC., Forebyggelse af herpes .oster: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2008; 57 (nr. RR-5): 21.
19. CDC. Anvendelse af miltbrandvaccine i USA: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2010; 59 (nr. RR-6): 19-21.
20. CDC ‘ s faktablad på BCG.
21. CDC. Japanske encephalitis vacciner: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2010; 49 (nr. RR-1): 12-15.
22. CDC., Human rabiesforebyggelse-USA, 2008: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2008; 57 (nr. RR-3): 20-21.
23. CDC. Opdaterede anbefalinger til brug af tyfusvaccine-Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis, USA, 2015. Mm .r. 2015; 64 (nr.11): 307.
24. CDC. Anbefalinger for brug af koppevaccine i en pre-event vaccination program: supplerende anbefalinger fra det Rådgivende Udvalg for Vaccination Practices (ACIP) og Sundhedsydelser Infektion Kontrol Praksis Rådgivende Udvalg (HICPAC). Mm .r., 2003; 52 (nr. RR-7): 9-11.
25. CDC. Vaccinia (kopper) vaccine: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2001; 50 (nr. RR-10): 12 & 19.
26. CDC. Vaccine mod gul feber: anbefalinger fra Det Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis (ACIP). Mm .r. 2010; 59 (nr. RR-7): 13 & 21.
27. CDC. Rådgivende Udvalg for Immuniseringspraksis anbefalet immuniseringsplan for voksne i alderen 19 år eller ældre-USA, 2017. Mm .r. 2017; 66 (No. 5):136-138.,

Top af Side

FDA Graviditet Kategori

Forordning, der traditionelt kræves, at hvert produkt klassificeres under en af fem graviditet kategori (A, B, C, D eller X, som beskrevet nedenfor), på grundlag af risikoen for reproduktions-og udviklingsmæssige negative effekter, eller for visse kategorier på grundlag af en sådan risiko vægtede mod de potentielle fordele.

disse FDA graviditet brev kategorier er:

graviditet kategori A., Tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos kvinder viser ikke en risiko for fosteret i første trimester (og der er ingen tegn på en risiko i senere trimester), og muligheden for fosterskader forekommer fjernt.

graviditet kategori B., Dyrs reproduktion undersøgelser har ikke kunnet påvise en risiko for fosteret, og der er ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier i gravide kvinder ELLER undersøgelser med Dyr har vist en negativ effekt, men tilstrækkelige og velkontrollerede studier i gravide kvinder har ikke kunnet påvise en risiko for, at fosteret under første trimester (og der er ingen tegn på risiko i de senere trimester).

graviditet kategori C., Dyrereproduktionsundersøgelser har vist en negativ virkning på fosteret, og der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos mennesker, men potentielle fordele kan berettige brug af lægemidlet hos gravide kvinder på trods af potentielle risici, eller dyrereproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført, og der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos mennesker.

graviditetskategori D., Der er positive tegn på human føtal risiko baseret på bivirkningsdata fra undersøgelses-eller markedsføringserfaring eller undersøgelser hos mennesker, men potentielle fordele kan berettige brug af lægemidlet hos gravide kvinder på trods af potentielle risici.

Graviditet Kategori X. Undersøgelser i dyr eller mennesker har vist, føtale misdannelser og/eller der er positive tegn på menneskelig fosterets risiko baseret på negative reaktion data fra undersøgelsen og marketing erfaring, og de risici, der er forbundet med anvendelsen af lægemidlet hos gravide kvinder er klart større end de potentielle fordele.,

for nylig bestemte FDA, at disse bogstavkategorier ofte var forvirrende og ikke nøjagtigt eller konsekvent kommunikerede forskelle i grader af føtal risiko. Da beslutninger om risiko-fordele vedrørende brug af et lægemiddel under graviditet er mere komplekse end kategoribetegnelserne antyder, kan sundhedsudbyderes afhængighed af kategorierne ofte være forkert placeret og kan resultere i dårligt informeret klinisk beslutningstagning.,

i December 2014 offentliggjorde FDA indholdet og formatet af mærkning til receptpligtig medicin og biologiske produkter; krav til graviditet og amning mærkning, benævnt “graviditet og amning mærkning regel” (PLLR eller endelig regel). Den PLLR fjerner graviditet brev kategorier, A, B, C, D og X. i Stedet, under den sidste regel, narrative resuméer af de risici, der er af et lægemiddel under graviditet og diskussioner af de data, der understøtter disse resuméer er nødvendige mærkning til at give mere relevant information til klinikere.,

disse mærkningsændringer trådte i kraft den 30.juni 2015. Receptpligtig medicin og biologiske produkter indsendt efter juni 30, 2015, vil bruge det nye format straks, mens mærkning for receptpligtig medicin godkendt på eller efter juni 30, 2001, vil blive indfaset gradvist.,

Som i August 2016, de fleste vacciner, der endnu ikke er konverteret fra FDA brev kategorier, og er vurderet i producenternes indlægssedler, som følger:

Vacciner, som har konverteret fra bogstav-kategorier, som i August 2016 er:

Pneumokok (Prevnar13)–”, der Findes data på Prevnar 13 administreres til gravide kvinder, er utilstrækkelige til at informere vaccine-relaterede risici i graviditeten.”

Polio – ” dyrereproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med IPOL-vaccine., Det vides heller ikke, om IPOL-vaccine kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. IPOL-vaccine bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.”

Varicella: kontraindikation. Variva.bør ikke gives til gravide kvinder, da vildtype varicella undertiden kan forårsage medfødt varicellainfektion. Graviditet bør undgås i tre måneder efter vaccination med Variva..,

gul feber: “det vides heller ikke, om YF-195 VA.kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. 196 YF-VA.bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.”

Zoster: “kontraindikation. Pregnantostava.bør ikke gives til gravide kvinder, da vildtype varicella undertiden kan forårsage medfødt varicellainfektion. Graviditet bør undgås i tre måneder efter vaccination med .ostava..”