directrizes para a vacinação de mulheres grávidas

esta página foi actualizada pela última vez em agosto de 2016.princípios orientadores para as recomendações da vacina em mulheres grávidas e a amamentar o risco para um feto em desenvolvimento a partir da vacinação da mãe durante a gravidez é teórico. Não existe evidência de risco para o feto de vacinar mulheres grávidas com vírus inactivados, vacinas bacterianas ou toxóides., As vacinas vivas administradas a uma mulher grávida representam um risco teórico para o feto; por conseguinte, as vacinas vivas atenuadas e as vacinas bacterianas vivas estão geralmente contra-indicadas durante a gravidez.,

“Benefícios da vacinação de mulheres grávidas geralmente superam os riscos potenciais quando a probabilidade de doença de exposição é alto, quando a infecção possa constituir um risco para a mãe ou o feto, e quando a vacina é pouco provável de causar danos.”
CDC. Recomendações gerais sobre a imunização: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP)., MMWR 2011; 60( No. 2): 26.

• a tabela seguinte pode ser usada para encontrar uma recomendação “geral” para vacinar uma mulher grávida com uma determinada vacina.a terceira coluna do quadro remete o leitor para informações mais pormenorizadas provenientes das recomendações ACIP adequadas.
• Cada citação de uma recomendação do ACIP, por sua vez, faz referência a todo o documento, onde a(s) citação (ões) pode (M) ser encontrada (s) no contexto.,

a Rotina de Vacinas:

o vírus da Hepatite A

• A segurança da hepatite A vacinação durante a gravidez não foi determinado; no entanto, como A hepatite A vacina é produzida a partir de inativada HAV, o risco teórico para o feto em desenvolvimento é esperado para ser de baixo. O risco associado à vacinação deve ser ponderado em relação ao risco de hepatite A em mulheres grávidas que possam ter um risco elevado de exposição ao VHA., A gravidez não constitui uma contra-indicação para a vacinação. Dados limitados sugerem que fetos em desenvolvimento não estão em risco de acontecimentos adversos quando a vacina contra a hepatite B é administrada a mulheres grávidas. As vacinas disponíveis contêm Aghbs não infecciosos e não devem causar qualquer risco de infecção para o feto. Mulheres grávidas que são identificadas como estando em risco de infecção pelo VHB durante a gravidez (p. ex.,, tendo mais do que um parceiro sexual nos últimos 6 meses, sido avaliado ou tratado para uma DST, consumo recente ou actual de drogas injectáveis, ou tendo tido um parceiro sexual HBsAg positivo) deve ser vacinado. Não se recomenda a utilização de vacinas contra o HPV em mulheres grávidas. Se se verificar que uma mulher está grávida após o início da série de vacinação, o restante da série de 3 doses deve ser adiado até ao fim da gravidez. Não são necessários testes de gravidez antes da vacinação., Se foi administrada uma dose da vacina durante a gravidez, não é necessária intervenção. Foi estabelecido um novo registo de gravidez para 9vHPV. Os registos de gravidez para 4vHPV e 2vHPV foram fechados com a concordância da FDA. 4

Influenza, Inativada)

• Grávidas e pós-parto, as mulheres estão em maior risco para doenças graves e complicações da gripe do que as mulheres que não estão grávidas devido a alterações no sistema imunológico, coração e pulmões durante a gravidez…., A vacinação contra a gripe pode ser administrada em qualquer altura durante a gravidez, antes e durante a época da gripe. As mulheres que estejam ou venham a estar grávidas durante a época da gripe devem receber o tratamento com IIV. Não se recomenda a utilização de vacina viva atenuada contra a gripe (LAIV) durante a gravidez. As vacinas contra o sarampo, papeira, rubéola (MMR) não devem ser administradas a mulheres que se saiba estarem grávidas ou que estejam a tentar engravidar., Devido ao risco teórico para o feto quando a mãe recebe uma vacina viva contra o vírus, as mulheres devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante 28 dias após a administração da vacina MMR. Se a vacina for administrada inadvertidamente a uma mulher grávida ou se ocorrer uma gravidez no prazo de 28 dias após a vacinação, deve ser aconselhada sobre o risco teórico para o feto. Não se recomenda a realização de testes de rotina de gravidez em mulheres em idade fértil antes da administração de uma vacina contra o vírus vivo., A vacinação contra a MMR ou a varicela durante a gravidez não deve ser considerada uma razão para interromper a gravidez. As mulheres susceptíveis à rubéola que não são vacinadas porque se encontram ou podem estar grávidas devem ser aconselhadas sobre o risco potencial para o SRC e a importância de serem vacinadas logo que deixem de estar grávidas. 8

Meningocócica (MenACWY ou MPSV4)

• a Gravidez não deve impedir a vacinação com MenACWY ou MPSV4, se indicado., As mulheres em idade fértil que tomem conhecimento de que estavam grávidas na altura da vacinação com MenACWY devem contactar o seu médico ou o fabricante da vacina, de modo a que a sua experiência possa ser capturada no registo de vacinação do fabricante da vacina durante a gravidez. 9

meningocócica (MenB)

• não foram realizados ensaios clínicos controlados aleatórios para avaliar o uso de vacinas MenB em mulheres grávidas ou lactantes., A vacinação deve ser adiada em mulheres grávidas e em lactação, a menos que a mulher esteja em maior risco e, após consulta com o seu médico, os benefícios da vacinação sejam considerados superiores aos potenciais riscos. 10

conjugado pneumocócico (PCV13)

• ACIP não publicou recomendações de gravidez para PCV13 neste momento.,a segurança da vacina pneumocócica polissacárida durante o primeiro trimestre de gravidez não foi avaliada, embora não tenham sido notificadas consequências adversas entre recém-nascidos cujas mães foram inadvertidamente vacinadas durante a gravidez. 11

no topo da Página

poliomielite (IPV)

• embora não tenham sido documentados efeitos adversos do IPV entre mulheres grávidas ou seus fetos, a vacinação de mulheres grávidas deve ser evitada por razões teóricas., No entanto, se uma mulher grávida estiver em maior risco de infecção e necessitar de protecção imediata contra a poliomielite, o IPV pode ser administrado de acordo com os esquemas recomendados para adultos. 12

tétano, difteria e Pertussis (Tdap);& tétano e difteria (Td)

• O Pessoal de saúde deve administrar uma dose de Tdap durante cada gravidez, independentemente da história anterior da doente em receber Tdap., Para maximizar a resposta de anticorpos maternos e a transferência passiva de anticorpos para o lactente, o momento ideal para a administração de Tdap é entre 27 e 36 semanas de gestação, embora o Tdap possa ser administrado em qualquer altura durante a gravidez. Os dados actualmente disponíveis sugerem que a vacinação no início do período de 27 a 36 semanas irá maximizar a transferência passiva de anticorpos para o lactente. Para mulheres não previamente vacinadas com Tdap, se Tdap não for administrado durante a gravidez, Tdap deve ser administrado imediatamente após o parto., Os dados disponíveis de … estudos não sugerem qualquer frequência elevada ou padrões pouco habituais de acontecimentos adversos em mulheres grávidas que receberam Tdap e que os poucos acontecimentos adversos graves notificados não foram provavelmente causados pela vacina. 14 tratamento da ferida: se estiver indicado um reforço Td para uma mulher grávida, os prestadores de cuidados de saúde devem administrar Tdap., Para assegurar a protecção contra o tétano materno e neonatal, as mulheres grávidas que nunca foram vacinadas contra o tétano devem receber três vacinas contendo tétano e toxóides da difteria reduzidos. O esquema recomendado é de 0, 4 semanas e de 6 a 12 meses., Dtpa deve substituir 1 dose de Td, de preferência, entre 27 e 36 semanas de gestação… 13
• Fornecedores são encorajados a comunicar a administração da Vacina para uma mulher grávida, independentemente do trimestre, a fabricante apropriado gravidez de registro: para Adacel® sanofi pasteur, telefone 1-800-822-2463 e para Boostrix® a GlaxoSmithKline Biologicals, telefone 1-888-452-9622. Como os efeitos do vírus da varicela no feto são desconhecidos, as mulheres grávidas não devem ser vacinadas., As mulheres não grávidas vacinadas devem evitar engravidar durante um mês após cada injecção. Para pessoas sem provas de imunidade, ter um membro da família grávida não constitui uma contra-indicação para a vacinação. A varicela de tipo selvagem apresenta um baixo risco para o feto… Uma vez que a virulência do vírus atenuado utilizado na vacina é inferior à do vírus de tipo selvagem, o risco para o feto, se existir, deve ser ainda menor. Não se recomenda a realização de testes de rotina de gravidez em mulheres em idade fértil antes da administração de uma vacina contra o vírus vivo., Se uma mulher grávida for inadvertidamente vacinada ou engravidar dentro de 4 semanas após a TRÍPLICE viral ou varicela vacina, ela deve ser aconselhadas sobre a base teórica de preocupação para o feto; no entanto, a TRÍPLICE viral ou varicela vacinação durante a gravidez não deve ser considerada um motivo para interrupção da gravidez. Para monitorizar os resultados de gravidez de mulheres inadvertidamente vacinadas com vacinas contendo VZV imediatamente antes ou durante a gravidez, a Merck e a CDC estabeleceram o registo de Gravidez Merck/CDC para vacinas contendo VZV em 1995., A baixa taxa de exposição das mulheres em idade fértil susceptíveis à varicela às vacinas contendo VZV, para além da raridade dos resultados, contribui para a baixa viabilidade de o registo fornecer dados mais sólidos sobre o risco da síndrome da varicela congénita num prazo razoável. A inscrição de novos pacientes foi descontinuada em 16 de outubro de 2013. A Merck continuará a monitorizar os resultados da gravidez após exposições inadvertidas a vacinas contendo VZV durante a gravidez ou nos 3 meses anteriores à concepção., A CDC e a Food and Drug Administration continuarão a monitorizar os acontecimentos adversos após a vacinação com vacinas contendo VZV através do sistema de notificação de acontecimentos adversos da vacina (VAERS). Novos casos de exposição imediatamente antes ou durante a gravidez ou outros eventos adversos após a vacinação com Varivax, ProQuad, ou Zostavax, deve ser comunicado à Merck (telefone, 1-877-888-4231) e VAERSexternal ícone. A vacina contra o herpes Zoster (Zostavax®) não deve ser administrada a mulheres grávidas., Além disso, Zostavax não está licenciado para os grupos etários que incluem mulheres de idade fértil tradicional. Na maioria das circunstâncias, a decisão de interromper uma gravidez não deve basear-se na administração da vacina contra o herpes zoster durante a gravidez. Para monitorizar os resultados de gravidez de mulheres inadvertidamente vacinadas com vacinas contendo VZV imediatamente antes ou durante a gravidez, a Merck e a CDC estabeleceram o registo de Gravidez Merck/CDC para vacinas contendo VZV em 1995., A baixa taxa de exposição das mulheres em idade fértil susceptíveis à varicela às vacinas contendo VZV, para além da raridade dos resultados, contribui para a baixa viabilidade de o registo fornecer dados mais sólidos sobre o risco da síndrome da varicela congénita num prazo razoável. A inscrição de novos pacientes foi descontinuada em 16 de outubro de 2013. A Merck continuará a monitorizar os resultados da gravidez após exposições inadvertidas a vacinas contendo VZV durante a gravidez ou nos 3 meses anteriores à concepção., A CDC e a Food and Drug Administration continuarão a monitorizar os acontecimentos adversos após a vacinação com vacinas contendo VZV através do sistema de notificação de acontecimentos adversos da vacina (VAERS)., Novos casos de exposição imediatamente antes ou durante a gravidez ou outros eventos adversos após a vacinação com Varivax, ProQuad, ou Zostavax, deve ser comunicado à Merck (telefone, 1-877-888-4231) e para VAERSexternal ícone de 17

no Topo da Página

Viagens & Outras Vacinas

pré-natal, a Triagem para Doenças Evitáveis pela vacinação

o Antraz

• Em uma pré-definição de eventos, em que o risco de exposição ao aerossol B., os esporos de antracis são presumivelmente baixos, a vacinação de mulheres grávidas não é recomendada e deve ser adiada até após a gravidez. 19
• num ambiente pós-evento que apresente um risco elevado de exposição a esporos aerossolizados B. a gravidez não é uma precaução nem uma contra-indicação para a EPP. As mulheres grávidas em risco de inalação de antraz devem receber AVA e 60 dias de terapêutica antimicrobiana, tal como descrito. A vacinação contra a BCG não deve ser administrada durante a gravidez., Embora não tenham sido observados efeitos nocivos da vacinação BCG sobre o feto, são necessários mais estudos para provar a sua segurança. Nenhum estudo controlado avaliou a segurança, imunogenicidade ou eficácia de mulheres grávidas. Os estudos pré-clínicos realizados em ratos fêmeas grávidas não demonstraram evidência de danos para a mãe ou para o feto. 21

no topo da Página

raiva

• devido às potenciais consequências da exposição inadequada à raiva, a gravidez não é considerada uma contra-indicação para a profilaxia pós-exposição., Certos estudos não indicaram aumento da incidência de aborto, nascimentos prematuros ou anomalias fetais associadas à vacinação anti-rábica. Se o risco de exposição à raiva for substancial, pode também estar indicada Profilaxia Pré-Exposição durante a gravidez. A exposição à raiva ou o diagnóstico da raiva na mãe não devem ser considerados razões para interromper a gravidez. 22

tifóide

• não foram notificados dados sobre a utilização de qualquer das vacinas tifóides em mulheres grávidas. Em geral, vacinas vivas como Ty21a estão contra-indicadas na gravidez., A vacina polissacárida Vi só deve ser administrada a mulheres grávidas se claramente necessário. 23

no Topo da Página

Vaccinia (Varíola)

• Devido ao risco limitado, mas graves consequências da infecção fetal, vacina contra a varíola não deve ser administrado em uma pré-definição de eventos para gestantes ou para mulheres que estão tentando engravidar. Se uma mulher grávida for inadvertidamente vacinada ou se engravidar no prazo de 4 semanas após a vacinação contra a varíola, deve ser aconselhada no que diz respeito à preocupação com o feto., A vacinação contra a varíola durante a gravidez não deve ser normalmente uma razão para interromper a gravidez. A CDC estabeleceu um registo de gravidez para acompanhar prospectivamente os resultados dessas gravidezes e facilitar a investigação de quaisquer resultados adversos da gravidez entre mulheres grávidas que foram inadvertidamente vacinadas. Para inscrição no registo, contate CDC em 404-639-8253. Mulheres grávidas que tiveram uma exposição definitiva ao vírus da varíola (ex.,, face a face, familiares ou em contacto próximo com um doente com varíola) e estão, portanto, em alto risco de contrair a doença, devem… ser vacinados. Foi relatado que a infecção pela varíola entre mulheres grávidas resulta numa infecção mais grave do que entre mulheres não grávidas. Assim, os riscos para a mãe e para o feto decorrentes da ocorrência de varíola clínica são substancialmente superiores a quaisquer riscos potenciais no que respeita à vacinação. Além disso, o vírus da vaccinia não foi documentado como teratogénico e a incidência da vaccinia fetal é baixa., Quando o nível de risco de exposição é indeterminado, a decisão de vacinar deve ser tomada após avaliação, pelo clínico e pelo doente, dos riscos potenciais versus os benefícios da vacinação contra a varíola. 25

no topo da Página

Febre Amarela

• a gravidez é uma precaução para a administração da vacina contra a febre amarela, em comparação com a maioria das outras vacinas vivas, que estão contra-indicadas durante a gravidez. Se a viagem for inevitável e se os riscos para a exposição ao vírus da febre aftosa forem superiores aos riscos de vacinação, uma mulher grávida deve ser vacinada., Se os riscos para a vacinação forem considerados superiores aos riscos para a exposição ao vírus da febre aftosa, as mulheres grávidas devem receber uma dispensa médica para cumprir os regulamentos de saúde. Uma vez que a gravidez pode afectar a função imunológica, deve considerar-se a realização de testes serológicos para documentar uma resposta imunitária à vacina. Apesar de não estarem disponíveis dados específicos, a mulher deve esperar 4 semanas após receber a vacina contra a febre aftosa antes de conceber., 26

no topo da Página

o rastreio pré-natal

“As Mulheres grávidas devem ser avaliadas quanto à imunidade à rubéola e à varicela e ser testadas para a presença de Aghbs durante cada gravidez. As mulheres susceptíveis à rubéola e à varicela devem ser vacinadas imediatamente após o parto. Uma mulher encontrada para ser HBsAg positivas devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que a criança recebe HBIG e começa a vacina contra hepatite B em série no prazo máximo de 12 horas após o nascimento e que a criança completa o recomendado vacina contra hepatite B em série na programação.,”7

imunização passiva durante a gravidez

“não existe risco conhecido para o feto de imunização passiva de mulheres grávidas com preparações de imunoglobulina.”7

amamentação e Vacinação

“as vacinas inactivadas ou com vírus vivo administradas a uma mulher lactante não afectam a segurança da amamentação para mulheres ou seus lactentes. Embora os vírus vivos das vacinas possam replicar-se nos receptores da vacina (ou seja, na mãe), a maioria dos vírus vivos das vacinas demonstrou não ser excretada no leite humano., O vírus da vacina contra a varicela não foi encontrado no leite humano. Embora o vírus da vacina contra a rubéola possa ser excretado no leite humano, o vírus geralmente não infecta a criança. Se a infecção ocorrer, é bem tolerada porque o vírus é atenuado. Vacinas inactivadas, recombinantes, subunitárias, polissacáridas e conjugadas, bem como toxóides, não apresentam risco para mães a amamentar ou para os seus filhos. O aleitamento materno é uma contra-indicação para a vacinação contra a varíola da mãe devido ao risco teórico de transmissão de contacto da mãe para o bebé., A vacina contra a febre amarela deve ser evitada em mulheres a amamentar. No entanto, quando as mães que amamentam não conseguem evitar ou adiar a viagem para áreas endémicas de febre amarela em que o risco de aquisição é elevado, estas mulheres devem ser vacinadas.”7

no topo da Página

princípios para o desenvolvimento de recomendações de Gravidez

a formulação de políticas para orientar a vacinação das mulheres durante a gravidez e o aleitamento materno é um desafio porque a base de evidência para orientar as decisões é extremamente limitada., Em 2008, o CDC publicou Princípios Orientadores para o Desenvolvimento da ACIP Recomendações para a Vacinação Durante a Gravidez e a Amamentação para “fornecer orientação para ajudar a padronizar o processo de formulação de políticas e o formato e a linguagem de recomendações para grávidas e mulheres a amamentar” o CDC workgroups ou especialistas no assunto desenvolvimento de vacinas instruções subseqüentes a essa data.

topo da Página

1. CDC. Prevenção da hepatite A através da imunização activa ou passiva: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2006; 55 (No., RR-7): 15.CDC. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatite B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) part 2: immunization of adults. MMWR . 2006; 55 (No. RR-16): 13.CDC. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatite B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) part 1: immunization of infants, children, and adolescents. MMWR. 2005; 54 (No. RR-16): 14.CDC., Utilização da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) de 9 valentes: recomendações actualizadas de vacinação contra o HPV do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2015; 64 (No. 11): 303.CDC. Prevenção e controlo da gripe sazonal com vacinas: recomendações do Comité Consultivo sobre práticas de imunização — Estados Unidos, 2013-2014. MMWR. 2013; 62 (no. RR-7): 30.CDC. Prevenção do sarampo, rubéola, síndrome congênita da rubéola e papeira, 2013: recomendações resumidas do Comitê Consultivo sobre práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2013; 62 (no. RR-4): 13.,CDC. Recomendações gerais sobre a imunização: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2011; 60 (No. 2).CDC. Utilização da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola e estratégias de eliminação do sarampo, rubéola e síndrome congénita da rubéola e controlo da papeira: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 1998; 47 (No. RR-8): 18, 32-33.CDC. Prevenção e controlo da doença meningocócica: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2013; 62 (no., RR-2): 18.CDC. Utilização de vacinas meningocócicas do serogrupo B em adolescentes e jovens adultos: recomendações do Comité Consultivo sobre práticas de imunização, 2015. MMWR. 2015; 64 (No. 41): 1175.CDC. Prevenção da doença pneumocócica: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 1997; 46 (No. RR-8): 6.CDC. Prevenção da poliomielite nos Estados Unidos: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2000; 49 (No. RR-5): 14.CDC., Recomendações atualizadas para a utilização de toxóide do tétano, toxóide reduzido da difteria e vacina acelular de pertussis (Tdap) em mulheres grávidas – Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP), 2012. MMWR. 2013; 62 (07):131-5.CDC. Recomendações atualizadas para a utilização de toxóide do tétano, toxóide reduzido da difteria e vacina acelular de pertussis (Tdap) em mulheres grávidas e em pessoas que tenham ou prevejam ter um contacto próximo com uma criança com idade <12 meses — Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP), 2011. MMWR. 2011; 60 (No. 41): 1426.CDC., Prevenção da tosse convulsa, tétano e difteria entre as mulheres grávidas e pós-parto e seus filhos: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2008; 57 (no. RR-4): 49.CDC. Prevenção da varicela: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2007; 56 (no. RR-4): 28, 31.CDC. Encerramento do registo de gravidez do vírus da varicela-zoster–Estados Unidos da América, 2013. MMWR. 2014; 63( No. 33): 732-33.CDC., Prevenção do herpes zoster: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2008; 57 (no. RR-5): 21.CDC. Use of anthrax vaccine in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2010; 59 (No. RR-6): 19-21.Ficha Informativa da CDC sobre a BCG.CDC. Vacinas contra a encefalite japonesa: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2010; 49 (No. RR-1): 12-15.CDC., Human rabies prevention-United States, 2008: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2008; 57 (no. RR-3): 20-21.CDC. Updated recommendations for the use of typhoid vaccine — Advisory Committee on Immunization Practices, Estados Unidos, 2015. MMWR. 2015; 64 (No. 11): 307.CDC. Recomendações para a utilização da vacina contra a varíola num programa de Vacinação Pré-evento: recomendações suplementares do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP) e do Comité Consultivo para as práticas de Controlo da infecção dos cuidados de saúde (HICPAC). MMWR., 2003; 52 (No. RR-7): 9-11.CDC. Vaccinia (smallpox) vaccine: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2001; 50 (No. RR-10): 12 & 19.CDC. Vacina contra a febre amarela: recomendações do Comité Consultivo para as práticas de imunização (ACIP). MMWR. 2010; 59 (No. RR-7): 13 & 21.CDC. Advisory Committee on Immunization Practices Recommended Immunization Schedule for Adults Aged 19 Years or Older — United States, 2017. MMWR. 2017; 66 (No. 5):136-138.,

no Topo da Página

FDA Gravidez Categorias

Regulamento tradicionalmente necessário que cada produto ser classificadas em uma das cinco gravidez categorias (A, B, C, D ou X, como descrito abaixo), com base no risco de reprodução e para o desenvolvimento de efeitos adversos ou, para algumas categorias, em virtude de tal risco ponderado contra os potenciais benefícios.

estas categorias da carta de gravidez da FDA são:

Categoria de Gravidez A., Estudos adequados e bem controlados em mulheres não demonstram um risco para o feto no primeiro trimestre (e não há evidência de risco no último trimestre), e a possibilidade de dano fetal parece remota.categoria B., Estudos de reprodução Animal não demonstraram risco para o feto e não há adequado e bem-estudos controlados em mulheres grávidas OU estudos em Animais têm mostrado um efeito adverso, mas adequada e bem-estudos controlados em mulheres grávidas não demonstraram risco para o feto durante o primeiro trimestre (e não há evidências de risco nos trimestres posteriores).categoria C., Os estudos de reprodução em animais demonstraram um efeito adverso sobre o feto e não existem estudos adequados e bem controlados no ser humano, mas os potenciais benefícios podem justificar o uso do medicamento em mulheres grávidas apesar dos potenciais riscos ou não foram realizados estudos de reprodução em animais e não existem estudos adequados e bem controlados no ser humano.categoria D., Existe evidência positiva de risco fetal humano com base em dados de reacções adversas da experiência de investigação ou comercialização ou estudos em seres humanos, mas os potenciais benefícios podem justificar o uso do medicamento em mulheres grávidas, apesar dos potenciais riscos.os estudos em animais ou em seres humanos demonstraram anomalias fetais e/ou há evidência positiva de risco fetal humano com base em dados de reacções adversas da experiência de investigação ou comercialização, e os riscos envolvidos na utilização do medicamento em mulheres grávidas superam claramente os potenciais benefícios.,

recentemente, a FDA determinou que estas categorias de letras eram muitas vezes confusas e não comunicavam de forma precisa ou consistente diferenças em graus de risco fetal. Uma vez que as decisões de risco-benefício relativas ao uso de um medicamento durante a gravidez são mais complexas do que as designações de categoria sugerem, a confiança nas categorias por parte dos prestadores de cuidados de saúde pode muitas vezes ser deslocada e pode resultar em uma tomada de decisão clínica mal informada.,

Em dezembro de 2014, a FDA publicou o Conteúdo e formato da rotulagem para medicamentos de prescrição humana e produtos biológicos; requisitos para a rotulagem de Gravidez e lactação, referido como a “regra de rotulagem de Gravidez e lactação” (PLLR ou regra final). O PLLR remove as categorias de letras de gravidez – A, B, C, D e X. Em vez disso, sob a regra final, resumos narrativos dos riscos de uma droga durante a gravidez e discussões dos dados que suportam esses resumos são necessários na rotulagem para fornecer informações mais significativas para os clínicos.,estas mudanças de rotulagem entraram em vigor em 30 de junho de 2015. Medicamentos prescritos e produtos biológicos apresentados após 30 de junho de 2015, irá usar o novo formato imediatamente, enquanto a rotulagem de medicamentos prescritos aprovados em ou após 30 de junho de 2001, será gradualmente introduzido.,

a partir de agosto de 2016, a maioria das vacinas ainda não convertidos a partir do FDA carta categorias, e são classificados em fabricantes pacote de pastilhas da seguinte forma:

Vacinas que foram convertidos a partir da carta de categorias de agosto de 2016 são:

Pneumocócica (Prevnar13) – “dados Disponíveis sobre a Prevnar 13 administrado às mulheres grávidas são insuficientes para informar associados à vacina riscos na gravidez.não foram realizados estudos de reprodução animal com a vacina IPOL., Desconhece-se também se a vacina IPOL pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida ou afectar a capacidade de reprodução. A vacina IPOL só deve ser administrada a uma mulher grávida se for claramente necessário.varicela: contra-indicação. Varivax não deve ser administrado a fêmeas grávidas, uma vez que a varicela de tipo selvagem pode, por vezes, causar uma infecção congénita por varicela. A gravidez deve ser evitada durante três meses após a vacinação com Varivax.,Febre Amarela: “também não se sabe se o YF-195 VAX pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afectar a capacidade de reprodução. YF-VAX só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.”

Zoster: “contra-indicação. Zostavax não deve ser administrado a fêmeas grávidas, uma vez que a varicela de tipo selvagem pode, por vezes, causar uma infecção congénita por varicela. A gravidez deve ser evitada durante três meses após a vacinação com Zostavax.”