richtlijnen voor het vaccineren van zwangere vrouwen

deze pagina is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.

ACIP richtlijnen

ACIP: richtlijnen voor Vaccinaanbevelingen bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

risico voor een zich ontwikkelende foetus als gevolg van vaccinatie van de moeder tijdens de zwangerschap is theoretisch. Er zijn geen aanwijzingen voor risico ‘ s voor de foetus als zwangere vrouwen worden gevaccineerd met geïnactiveerde virus-of bacteriële vaccins of toxoïden., Levende vaccins toegediend aan een zwangere vrouw vormen een theoretisch risico voor de foetus; daarom zijn levende, verzwakte virus-en levende bacteriële vaccins over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.,

“De voordelen van het vaccineren van zwangere vrouwen wegen meestal op tegen de potentiële risico’ s wanneer de kans op blootstelling aan ziekten hoog is, wanneer infectie een risico zou vormen voor de moeder of de foetus, en wanneer het vaccin waarschijnlijk geen schade zal veroorzaken.”CDC. Algemene aanbevelingen inzake immunisatie: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP)., MMWR 2011; 60 (Nr. 2): 26.

• de volgende tabel kan worden gebruikt om een “algemene” aanbeveling te vinden voor het vaccineren van een zwangere vrouw met een bepaald vaccin.
• in de derde kolom van de tabel wordt de lezer verwezen naar meer gedetailleerde informatie uit de desbetreffende ACIP-aanbevelingen.
• elk citaat uit een ACIP-aanbeveling verwijst op zijn beurt naar het gehele document, waarin de citaat(en) in context kunnen worden gevonden.,

>Algemene Vaccin Aanbeveling voor Gebruik bij Zwangere Vrouwen

Vaccin		Algemene Aanbeveling voor het Gebruik bij Zwangere Vrouwen	Voor Meer Informatie Zie tekst
Routine	Hepatitis A	Base besluit op risico versus voordeel.	zie Hepatitis A tekst
	Hepatitis B	aanbevolen in sommige omstandigheden.,	See Hepatitis B text
	Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
	Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
	Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
	MMR	Contraindicated.	See MMR text
	Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
	Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
	PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
	PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
	Polio	May be used if needed.	See Polio text
	Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
	Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
	Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
	Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	Zie Gele Koorts tekst

Routine Vaccins:

Hepatitis A

• De veiligheid van hepatitis A vaccinatie tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld; echter, omdat de hepatitis A vaccin wordt geproduceerd uit geïnactiveerd HAV, het theoretische risico voor de zich ontwikkelende foetus is naar verwachting laag. Het risico van vaccinatie dient afgewogen te worden tegen het risico op hepatitis A bij zwangere vrouwen die mogelijk een hoog risico lopen op blootstelling aan HAV., 1

Hepatitis B

• zwangerschap is geen contra-indicatie voor vaccinatie. Beperkte gegevens suggereren dat zich ontwikkelende foetussen geen risico lopen op bijwerkingen wanneer hepatitis B-vaccin wordt toegediend aan zwangere vrouwen. Beschikbare vaccins bevatten niet-infectieuze HBsAg en zouden geen risico op infectie voor de foetus moeten veroorzaken. 2
• zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap een risico lopen op HBV-infectie (bijv., indien gedurende de voorafgaande 6 maanden meer dan één sekspartner is geëvalueerd of behandeld voor een SOA, recent of huidig injecterend geneesmiddel, of een HBsAg-positieve sekspartner heeft gehad), dient te worden gevaccineerd. 3

humaan Papillomavirus (HPV)

• HPV-vaccins worden niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen. Als een vrouw zwanger blijkt te zijn na het starten van de vaccinatiereeks, moet de rest van de reeks van 3 doses worden uitgesteld tot het einde van de zwangerschap. Zwangerschapstesten zijn niet nodig voor vaccinatie., Als tijdens de zwangerschap een vaccindosis is toegediend, is interventie niet nodig. 4
• Er is een nieuw zwangerschapsregister ingesteld voor 9vHPV. Zwangerschapsregisters voor 4vHPV en 2vHPV zijn gesloten met medewerking van de FDA. 4

Influenza (geïnactiveerd)

• zwangere vrouwen en postpartum vrouwen hebben een hoger risico op ernstige ziekte en complicaties van influenza dan vrouwen die niet zwanger zijn vanwege veranderingen in het immuunsysteem, hart en longen tijdens de zwangerschap…., Influenzavaccinatie kan op elk moment tijdens de zwangerschap, voor en tijdens het influenzaseizoen worden toegediend. Vrouwen die tijdens het influenzaseizoen zwanger zijn of zullen zijn, dienen IIV te krijgen. 5

Influenza (LAIV)

• levend verzwakt influenzavaccin (LAIV) wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. 5

bovenkant van de pagina

mazelen, bof, Rubella (MMR)

• MMR vaccins mogen niet worden toegediend aan vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of proberen zwanger te worden., Vanwege het theoretische risico voor de foetus wanneer de moeder een levend virusvaccin krijgt, moeten vrouwen worden geadviseerd om gedurende 28 dagen na ontvangst van het MMR-vaccin niet zwanger te worden. Als het vaccin per ongeluk wordt toegediend aan een zwangere vrouw of als er binnen 28 dagen na vaccinatie een zwangerschap optreedt, moet zij worden geadviseerd over het theoretische risico voor de foetus. 6
• routinematige zwangerschapstesten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd voordat een vaccin met levend virus wordt toegediend, worden niet aanbevolen., MMR-of varicella-vaccinatie tijdens de zwangerschap dient niet als reden te worden beschouwd om de zwangerschap te beëindigen. 7
• Rubellagevoelige vrouwen die niet worden gevaccineerd omdat zij verklaren zwanger te zijn of kunnen zijn, dienen te worden geadviseerd over het mogelijke risico op CRS en het belang van vaccinatie zodra zij niet langer zwanger zijn.

meningokokken (MenACWY of MPSV4)

• zwangerschap sluit vaccinatie met MenACWY of MPSV4 niet uit, indien geïndiceerd., Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich ervan bewust worden dat ze zwanger waren op het moment van MenACWY vaccinatie dienen contact op te nemen met hun zorgverlener of de fabrikant van het vaccin zodat hun ervaring kan worden vastgelegd in het register van vaccinatie van de fabrikant van het vaccin tijdens de zwangerschap.

meningokokken (MenB)

• Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies uitgevoerd om het gebruik van menb-vaccins bij zwangere of zogende vrouwen te evalueren., Vaccinatie moet worden uitgesteld bij zwangere en zogende vrouwen, tenzij de vrouw een verhoogd risico loopt, en na overleg met haar zorgverlener worden de voordelen van vaccinatie geacht op te wegen tegen de mogelijke risico ‘ s. 10

Pneumokokkenconjugaat (PCV13)

• ACIP heeft op dit moment geen zwangerschapsaanbevelingen voor PCV13 gepubliceerd.,

Pneumokokkenpolysacharide (PPSV23)

• de veiligheid van pneumokokkenpolysacharidevaccin tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet geëvalueerd, hoewel er geen nadelige gevolgen zijn gemeld bij pasgeborenen van wie de moeder per ongeluk tijdens de zwangerschap werd gevaccineerd. 11

bovenaan

Polio (IPV)

• hoewel er geen nadelige effecten van IPV zijn gedocumenteerd bij zwangere vrouwen of hun foetussen, dient vaccinatie van zwangere vrouwen op theoretische gronden te worden vermeden., Als een zwangere vrouw echter een verhoogd risico op infectie heeft en onmiddellijke bescherming tegen polio nodig heeft, kan IPV worden toegediend volgens de aanbevolen schema ‘ s voor volwassenen. 12

Tetanus, difterie en Pertussis (Tdap); & Tetanus en difterie (Td)

• gezondheidspersoneel dient tijdens elke zwangerschap een dosis Tdap toe te dienen, ongeacht de voorgeschiedenis van de patiënt die Tdap heeft gekregen., Om de maternale antilichaamrespons en passieve antilichaamoverdracht op de zuigeling te maximaliseren, is het optimale tijdstip voor Tdap-toediening tussen de 27 en 36 weken zwangerschap, hoewel Tdap op elk moment tijdens de zwangerschap kan worden gegeven. Momenteel beschikbare gegevens suggereren dat vaccineren eerder in de periode van 27 tot en met 36 weken de passieve overdracht van antilichamen naar de zuigeling maximaliseert.
• bij vrouwen die niet eerder met Tdap zijn gevaccineerd, dient Tdap onmiddellijk postpartum te worden toegediend als Tdap niet tijdens de zwangerschap wordt toegediend., Beschikbare gegevens uit … studies suggereren geen verhoogde frequentie of ongebruikelijke patronen van bijwerkingen bij zwangere vrouwen die Tdap kregen en dat de weinige gemelde ernstige bijwerkingen waarschijnlijk niet door het vaccin waren veroorzaakt.
• wondbehandeling: als een TD-booster geïndiceerd is voor een zwangere vrouw, dienen zorgverleners Tdap toe te dienen.,
• Onbekende of onvolledige tetanusvaccinatie: ter bescherming tegen maternale en neonatale tetanus dienen zwangere vrouwen die nooit tegen tetanus zijn gevaccineerd drie vaccinaties te krijgen met tetanus en verminderde difterietoxoïden. Het aanbevolen schema is 0, 4 weken en 6 tot en met 12 maanden., Tdap dient 1 dosis Td te vervangen, bij voorkeur tussen de 27 en 36 weken zwangerschap… 13
• leveranciers worden aangemoedigd de toediening van Tdap aan een zwangere vrouw, ongeacht het trimester, te melden bij de geschikte fabrikant van het zwangerschapsregister: voor adacel® aan sanofi pasteur, telefoon 1-800-822-2463 en voor Boostrix® aan GlaxoSmithKline Biologicals, telefoon 1-888-452-9622.

bovenaan pagina

Varicella

• omdat de effecten van het varicellavirus op de foetus onbekend zijn, dienen zwangere vrouwen niet te worden gevaccineerd., Niet-zwangere vrouwen die gevaccineerd worden, moeten voorkomen dat ze gedurende 1 maand na elke injectie zwanger worden. Voor personen zonder bewijs van immuniteit is het hebben van een zwanger lid van het huishouden geen contra-indicatie voor vaccinatie.
• Wild-type varicella vormt een laag risico voor de foetus…. Omdat de virulentie van het in het vaccin gebruikte verzwakte virus kleiner is dan die van het wild-type virus, zou het risico voor de foetus, indien aanwezig, nog lager moeten zijn. Routinematige zwangerschapstesten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd voordat een vaccin met levend virus wordt toegediend, worden niet aanbevolen., Als een zwangere vrouw per ongeluk gevaccineerd wordt of zwanger wordt binnen 4 weken na een MMR-of varicella-vaccinatie, moet zij advies krijgen over de theoretische basis van zorg voor de foetus; een MMR-of varicella-vaccinatie tijdens de zwangerschap mag echter niet als een reden worden beschouwd om de zwangerschap te beëindigen. 7
• om de zwangerschapsuitkomsten te controleren van vrouwen die per ongeluk onmiddellijk VOOR of tijdens de zwangerschap met VZV-bevattende vaccins waren gevaccineerd, hebben Merck en CDC in 1995 het Merck/CDC Zwangerschapsregister voor VZV-bevattende vaccins opgericht., De lage mate van blootstelling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vatbaar zijn voor varicella aan VZV-bevattende vaccins draagt, naast de zeldzaamheid van de uitkomst, bij tot de geringe haalbaarheid dat het register binnen een redelijke termijn robuustere gegevens zal verstrekken over het risico op congenitaal varicella-syndroom. De inschrijving voor nieuwe patiënten werd op 16 oktober 2013 stopgezet. Merck zal de zwangerschapsresultaten blijven controleren na onbedoelde blootstelling aan VZV-bevattende vaccins tijdens de zwangerschap of binnen 3 maanden vóór de conceptie., CDC en de Food and Drug Administration zullen bijwerkingen blijven monitoren na vaccinatie met VZV-bevattende vaccins via het vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Nieuwe gevallen van blootstelling onmiddellijk VOOR of tijdens de zwangerschap of andere bijwerkingen na vaccinatie met Varivax, ProQuad of Zostavax moeten worden gemeld aan Merck (telefoon 1-877-888-4231) en VAERSexternal icon.

Zoster

• Zostervaccin (Zostavax®) mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen., Bovendien is Zostavax niet toegelaten voor de leeftijdsgroepen die vrouwen in de traditionele vruchtbare leeftijd omvatten.
• in de meeste gevallen dient de beslissing om een zwangerschap te beëindigen niet gebaseerd te zijn op de vraag of het Zoster-vaccin tijdens de zwangerschap is toegediend. 18
• om de zwangerschapsuitkomsten te controleren van vrouwen die per ongeluk onmiddellijk VOOR of tijdens de zwangerschap met VZV-bevattende vaccins waren gevaccineerd, hebben Merck en CDC in 1995 het Merck/CDC Pregnancy Registry voor VZV-bevattende vaccins opgericht., De lage mate van blootstelling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die vatbaar zijn voor varicella aan VZV-bevattende vaccins draagt, naast de zeldzaamheid van de uitkomst, bij tot de geringe haalbaarheid dat het register binnen een redelijke termijn robuustere gegevens zal verstrekken over het risico op congenitaal varicella-syndroom. De inschrijving voor nieuwe patiënten werd op 16 oktober 2013 stopgezet. Merck zal de zwangerschapsresultaten blijven controleren na onbedoelde blootstelling aan VZV-bevattende vaccins tijdens de zwangerschap of binnen 3 maanden vóór de conceptie., CDC en de Food and Drug Administration zullen bijwerkingen blijven monitoren na vaccinatie met VZV-bevattende vaccins via het vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)., Nieuwe gevallen van blootstelling en onmiddellijk vóór of tijdens de zwangerschap of andere negatieve gebeurtenissen na vaccinatie met Varivax, ProQuad, of Zostavax, moeten worden gemeld aan Merck (telefoon, 1-877-888-4231) en VAERSexternal pictogram 17

de Top van de Pagina

Reizen & Andere Vaccins

Prenatale Screening voor Vaccins te Voorkomen Ziekten

Miltvuur

• In een pre-event van de instelling, waar de risico ‘ s voor blootstelling aan aerosolized B., anthracis sporen zijn vermoedelijk laag, vaccinatie van zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen en moet worden uitgesteld tot na de zwangerschap. 19
• in een post-event omgeving die een hoog risico op blootstelling aan aerosolized B. anthracis sporen oplevert, is zwangerschap noch een voorzorgsmaatregel, noch een contra-indicatie voor PEP. Zwangere vrouwen met een risico op inhalatieantrax dienen AVA en 60 dagen antimicrobiële therapie te krijgen zoals beschreven. 19

BCG

• BCG vaccinatie dient niet gegeven te worden tijdens de zwangerschap., Hoewel er geen schadelijke effecten van BCG-vaccinatie op de foetus zijn waargenomen, zijn verdere studies nodig om de veiligheid ervan te bewijzen.

Japanse encefalitis (je)

• geen gecontroleerde studies hebben de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid van zwangere vrouwen beoordeeld. Preklinische studies bij drachtige ratten toonden geen bewijs van schade aan de moeder of de foetus. 21

bovenkant van pagina

rabiës

• vanwege de mogelijke gevolgen van onvoldoende beheerde blootstelling aan rabiës wordt zwangerschap niet beschouwd als een contra-indicatie voor profylaxe na blootstelling., Bepaalde studies hebben geen verhoogde incidentie van abortus, premature geboorten of foetale afwijkingen geassocieerd met rabiësvaccinatie aangetoond. Als het risico op blootstelling aan rabiës aanzienlijk is, kan profylaxe voorafgaand aan blootstelling ook tijdens de zwangerschap geïndiceerd zijn. Blootstelling aan rabiës of de diagnose van rabiës bij de moeder mag niet worden beschouwd als redenen om de zwangerschap te beëindigen. 22

tyfus

• Er zijn geen gegevens gerapporteerd over het gebruik van beide tyfus-vaccins bij zwangere vrouwen. In het algemeen zijn levende vaccins zoals Ty21a gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap., Vi polysaccharidevaccin mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als dit duidelijk noodzakelijk is.

bovenkant van de pagina

Vaccinia (pokken)

• vanwege het beperkte risico maar de ernstige gevolgen van foetale infectie, mag pokkenvaccin niet voorafgaand aan de gebeurtenis worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die proberen zwanger te worden.
• als een zwangere vrouw onbedoeld wordt gevaccineerd of als zij binnen 4 weken na pokkenvaccinatie zwanger wordt, moet zij advies krijgen over bezorgdheid voor de foetus., Pokkenvaccinatie tijdens de zwangerschap mag gewoonlijk geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen. CDC heeft een zwangerschapsregister ingesteld om de uitkomst van dergelijke zwangerschappen prospectief te volgen en het onderzoek naar eventuele ongunstige zwangerschapsuitkomsten bij zwangere vrouwen die onbedoeld werden gevaccineerd te vergemakkelijken. Voor inschrijving in het register, contact opnemen met CDC op 404-639-8253.
• zwangere vrouwen die een duidelijke blootstelling aan het pokkenvirus hebben gehad (d.w.z., contact met een pokkenpatiënt) en die daarom een hoog risico lopen op het oplopen van de ziekte, dienen te worden gevaccineerd. Pokkeninfectie bij zwangere vrouwen is gemeld dat het leidt tot een ernstigere infectie dan bij niet-zwangere vrouwen. Daarom wegen de risico ’s van het ervaren van klinische pokken voor de moeder en de foetus aanzienlijk op tegen de mogelijke risico’ s met betrekking tot vaccinatie. Bovendien is niet aangetoond dat het vacciniavirus teratogeen is en is de incidentie van foetale vaccinia laag.,
• wanneer het blootstellingsrisico onbepaald is, moet de beslissing om te vaccineren worden genomen na beoordeling door de arts en de patiënt van de mogelijke risico ‘ s versus de voordelen van pokkenvaccinatie.

bovenkant van de pagina

gele koorts

• zwangerschap is een voorzorgsmaatregel voor toediening van het YF-vaccin, vergeleken met de meeste andere levende vaccins, die gecontra-indiceerd zijn tijdens de zwangerschap. Als reizen onvermijdelijk is en de risico ’s voor blootstelling aan YFV groter zijn dan de vaccinatierisico’ s, dient een zwangere vrouw te worden gevaccineerd., Als de risico ’s voor vaccinatie groter worden geacht dan de risico’ s voor blootstelling aan YFV, moeten zwangere vrouwen een medische ontheffing krijgen om te voldoen aan de gezondheidsregels.
• omdat zwangerschap de immunologische functie kan beïnvloeden, dient serologisch onderzoek om een immuunrespons op het vaccin te documenteren te worden overwogen.
• hoewel er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn, moet een vrouw 4 weken wachten na toediening van het YF-vaccin voordat ze zwanger wordt.,

bovenkant van de pagina

prenatale Screening

“zwangere vrouwen moeten worden beoordeeld op immuniteit voor rubella en varicella en moeten worden getest op de aanwezigheid van HBsAg tijdens elke zwangerschap. Vrouwen die vatbaar zijn voor rodehond en varicella dienen onmiddellijk na de bevalling te worden gevaccineerd. Een vrouw die HBsAg-positief blijkt te zijn, moet zorgvuldig worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de zuigeling HBIG krijgt en uiterlijk 12 uur na de geboorte begint met de hepatitis-B-vaccinserie en dat de Zuigeling de aanbevolen hepatitis-B-vaccinserie volgens schema voltooit.,”7

passieve immunisatie tijdens de zwangerschap

” Er bestaat geen bekend risico voor de foetus van passieve immunisatie van zwangere vrouwen met immunoglobulinepreparaten.”7

borstvoeding en vaccinatie

” geïnactiveerde vaccins en vaccins met levend virus toegediend aan een zogende vrouw hebben geen invloed op de veiligheid van borstvoeding voor vrouwen of hun zuigelingen. Hoewel levende virussen in vaccins zich kunnen vermenigvuldigen bij ontvangers van het vaccin (d.w.z. de moeder), is aangetoond dat het merendeel van de levende virussen in vaccins niet wordt uitgescheiden in de moedermelk., Er is geen varicellavaccinvirus gevonden in de moedermelk. Hoewel het rubellavaccinvirus in de moedermelk kan worden uitgescheiden, infecteert het virus gewoonlijk het kind niet. Als er toch een infectie optreedt, wordt deze goed verdragen omdat het virus verzwakt is. Geïnactiveerde, recombinante, subeenheid -, polysaccharide-en conjugaatvaccins, evenals toxoïden, vormen geen risico voor moeders die borstvoeding geven of voor hun zuigelingen.”7

” borstvoeding is een contra-indicatie voor pokkenvaccinatie van de moeder vanwege het theoretische risico op contactoverdracht van moeder op kind., Gelekoortsvaccin dient te worden vermeden bij vrouwen die borstvoeding geven. Wanneer moeders die borstvoeding geven het reizen naar gebieden die endemisch zijn voor gele koorts en waar het risico op acquisitie hoog is, echter niet kunnen vermijden of uitstellen, moeten deze vrouwen worden gevaccineerd.”7

begin van de pagina

principes voor het ontwikkelen van Zwangerschapsaanbevelingen

het formuleren van beleid om de vaccinatie van vrouwen tijdens de zwangerschap en borstvoeding te sturen is een uitdaging omdat de onderbouwing om beslissingen te begeleiden uiterst beperkt is., In 2008 publiceerde CDC Guiding Principles for Developing ACIP Recommendations for Vaccination During Pregnancy and borstvoeding to “provide guidance to help standardize both the process of policy formulation and the format and language of recommendations for drachting and borstvoeding women” to CDC workgroups or subject matter experts developing vaccine statements after to that date.

bovenkant van pagina

1. CDC. Preventie van hepatitis A door actieve of passieve immunisatie: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2006; 55 (nr., RR-7): 15.
2. CDC. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatitis B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) part 2: immunisatie van volwassenen. MMWR . 2006; 55 (nr. RR-16): 13.
3. CDC. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatitis B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) part 1: immunisatie van zuigelingen, kinderen en adolescenten. MMWR. 2005; 54 (nr. RR-16): 14.
4. CDC., Gebruik van 9-valent humaan papillomavirus (HPV) vaccin: bijgewerkte HPV-vaccinatieaanbevelingen van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2015; 64 (Nr. 11): 303.
5. CDC. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices-Verenigde Staten, 2013-2014. MMWR. 2013; 62 (nr. RR-7): 30.
6. CDC. Preventie van mazelen, rubella, congenitaal rubellasyndroom, en bof, 2013: samenvatting aanbevelingen van de Adviescommissie voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2013; 62 (nr. RR-4): 13.,
7. CDC. Algemene aanbevelingen inzake immunisatie: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2011; 60 (Nr. 2).
8. CDC. Mazelen, bof en rubella — vaccin gebruik en strategieën voor de eliminatie van mazelen, rubella, en congenitale rubella syndroom en controle van de bof: aanbevelingen van de Adviescommissie voor immunisatie praktijken (ACIP). MMWR. 1998; 47 (nr. RR-8): 18, 32-33.
9. CDC. Preventie en bestrijding van meningokokkenziekte: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2013; 62 (nr., RR-2): 18.
10. CDC. Gebruik van serogroep B meningokokkenvaccins bij adolescenten en jongvolwassenen: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, 2015. MMWR. 2015; 64 (nr. 41): 1175.
11. CDC. Preventie van pneumokokkenziekte: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 1997; 46 (nr. RR-8): 6.
12. CDC. Poliomyelitis prevention in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2000; 49 (nr. RR-5): 14.
13. CDC., Bijgewerkte aanbevelingen voor het gebruik van tetanustoxoïd, verminderd difterietoxoïd en acellulair pertussisvaccin (Tdap) bij zwangere vrouwen – Adviescommissie Immunisatiepraktijken (ACIP), 2012. MMWR. 2013; 62 (07):131-5.
14. CDC. Bijgewerkte aanbevelingen voor het gebruik van tetanustoxoïd, verminderd difterietoxoïd en acellulair pertussisvaccin (Tdap) bij zwangere vrouwen en personen die nauw contact hebben of verwachten te hebben met een zuigeling in de leeftijd <12 maanden — Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2011. MMWR. 2011; 60 (nr. 41): 1426.
15. CDC., Preventie van pertussis, tetanus en difterie bij zwangere vrouwen en postpartumvrouwen en hun zuigelingen: aanbevelingen van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2008; 57 (nr. RR-4): 49.
16. CDC. Preventie van varicella: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2007; 56 (nr. RR-4): 28, 31.
17. CDC. Closure of varicella-zoster virus-containing vaccines pregnancy registry-Verenigde Staten, 2013. MMWR. 2014; 63 (nr. 33): 732-33.
18. CDC., Preventie van herpes zoster: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2008; 57 (nr. RR-5): 21.
19. CDC. Gebruik van anthraxvaccin in de Verenigde Staten: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2010; 59 (nr. RR-6): 19-21.
20. CDC ‘ s Fact Sheet on BCG.
21. CDC. Japanse encefalitis vaccins: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2010; 49 (nr. RR-1): 12-15.
22. CDC., Human rabies prevention-United States, 2008: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2008; 57 (nr. RR-3): 20-21.
23. CDC. Updated recommendations for the use of tyfus vaccine-Advisory Committee on Immunization Practices, Verenigde Staten, 2015. MMWR. 2015; 64 (Nr. 11): 307.
24. CDC. Aanbevelingen voor het gebruik van pokkenvaccin in een pre-event vaccinatieprogramma: aanvullende aanbevelingen van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) en het Adviescomité voor Infectiebestrijding in de gezondheidszorg (HICPAC). MMWR., 2003; 52 (nr. RR-7): 9-11.
25. CDC. Vaccinia (pokken) vaccin: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2001; 50 (NR. RR-10): 12 & 19.
26. CDC. Gelekoortsvaccin: aanbevelingen van het Raadgevend Comité voor Immunisatiepraktijken (ACIP). MMWR. 2010; 59 (nr. RR-7): 13 & 21.
27. CDC. Advisory Committee on Immunization Practices Recommended Immunization Schedule for Adults Aged 19 Years or Older-Verenigde Staten, 2017. MMWR. 2017; 66 (Nr. 5): 136-138.,

begin van de pagina

FDA Zwangerschapscategorieën

De regelgeving vereist traditioneel dat elk product wordt ingedeeld in een van de vijf zwangerschapscategorieën (A, B, C, D of X, zoals hieronder beschreven), op basis van het risico van nadelige effecten op de voortplanting en de ontwikkeling of, voor bepaalde categorieën, op basis van een dergelijk risico gewogen met mogelijke voordelen.

deze FDA zwangerschapslettercategorieën zijn:

zwangerschapscategorie A., Adequate en goed gecontroleerde studies bij vrouwen niet aan te tonen een risico voor de foetus in het eerste trimester (en er is geen bewijs van een risico in het latere trimester), en de mogelijkheid van foetale schade lijkt afgelegen.

zwangerschap categorie B., Reproductiestudies bij dieren hebben geen risico voor de foetus aangetoond en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen of dierstudies hebben geen schadelijk effect aangetoond, maar adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen hebben geen risico voor de foetus aangetoond tijdens het eerste trimester (en er is geen bewijs van risico in latere trimesters).

zwangerschap categorie C., Reproductiestudies bij dieren hebben een nadelig effect op de foetus aangetoond en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij de mens, maar de mogelijke voordelen kunnen het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen rechtvaardigen, ondanks mogelijke risico ‘ s of er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij de mens.

zwangerschap categorie D., Er zijn positieve aanwijzingen voor het risico voor de foetus op basis van gegevens over bijwerkingen uit onderzoeks-of marketingervaringen of onderzoeken bij mensen, maar de potentiële voordelen kunnen het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen rechtvaardigen, ondanks de potentiële risico ‘ s.

zwangerschapscategorie X. onderzoeken bij dieren of mensen hebben foetale afwijkingen aangetoond en/of er zijn positieve aanwijzingen voor het risico voor de foetus bij de mens op basis van gegevens over bijwerkingen uit onderzoeks-of marketingervaringen, en de risico ‘ s van het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen wegen duidelijk op tegen de mogelijke voordelen.,

onlangs stelde de FDA vast dat deze lettercategorieën vaak verwarrend waren en niet accuraat of consistent verschillen in mate van foetaal risico communiceerden. Omdat risico-batenbeslissingen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel tijdens de zwangerschap complexer zijn dan de categorieaanduidingen suggereren, Kan het vertrouwen op de categorieën door zorgverleners vaak misplaatst zijn en kan leiden tot slecht geïnformeerde klinische besluitvorming.,

in December 2014 publiceerde de FDA de Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; Requirements for dracht and Lactation Labeling, aangeduid als de “dracht and Lactation Labeling Rule” (PLLR of final rule). De PLLR verwijdert zwangerschapslettercategorieën – A, B, C, D en X. In plaats daarvan, onder de laatste regel, zijn verhalende samenvattingen van de risico ‘ s van een geneesmiddel tijdens de zwangerschap en discussies van de gegevens die deze samenvattingen ondersteunen vereist bij het etiketteren om meer betekenisvolle informatie voor clinici te verstrekken.,

Deze etiketteringswijzigingen zijn van kracht geworden op 30 juni 2015. Geneesmiddelen op recept en biologische producten die na 30 juni 2015 worden ingediend, zullen het nieuwe formaat onmiddellijk gebruiken, terwijl de etikettering voor geneesmiddelen op recept die op of na 30 juni 2001 zijn goedgekeurd, geleidelijk zal worden ingevoerd.,

vanaf augustus 2016 zijn de meeste vaccins nog niet geconverteerd uit de FDA – lettercategorieën en worden in de bijvoegsels van de fabrikant als volgt beoordeeld:

vaccins die zijn geconverteerd uit de lettercategorieën vanaf augustus 2016 zijn:

pneumokokken (Prevnar13)-“beschikbare gegevens over Prevnar 13 toegediend aan zwangere vrouwen zijn onvoldoende om vaccingerelateerde risico’ s tijdens de zwangerschap te informeren.”

Polio – ” reproductiestudies bij dieren zijn niet uitgevoerd met het IPOL-vaccin., Het is ook niet bekend of het IPOL-vaccin foetale schade kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de voortplantingscapaciteit kan beïnvloeden. IPOL-vaccin mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk nodig is.”

Varicella: contra-indicatie. Varivax mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, omdat wild-type varicella soms congenitale varicella-infectie kan veroorzaken. Zwangerschap dient gedurende drie maanden na vaccinatie met Varivax te worden vermeden.,

gele koorts: “het is ook niet bekend of YF-195 VAX foetale schade kan veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw of de voortplantingscapaciteit kan beïnvloeden. Yf-VAX mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit duidelijk noodzakelijk is.”

Zoster: “contra-indicatie. Zostavax mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, omdat wild-type varicella soms een aangeboren varicella-infectie kan veroorzaken. Zwangerschap dient gedurende drie maanden na vaccinatie met Zostavax te worden vermeden.”