pautas para vacunar a mujeres embarazadas

esta página se actualizó por última vez en agosto de 2016.

ACIP Guidelines

ACIP: Guidance for Vaccine Recommendations in Pregnant and Breastfeeding Women

el riesgo para un feto en desarrollo a partir de la vacunación de la madre durante el embarazo es teórico. No existe evidencia de riesgo para el feto por la vacunación de mujeres embarazadas con virus inactivados o vacunas bacterianas o toxoides., Las vacunas vivas administradas a una mujer embarazada representan un riesgo teórico para el feto; por lo tanto, las vacunas vivas, de virus atenuados y bacterianas vivas generalmente están contraindicadas durante el embarazo.,

«Los beneficios de la vacunación de mujeres embarazadas generalmente superan los riesgos potenciales cuando de la exposición a la enfermedad es alta, cuando la infección representaría un riesgo para la madre o el feto, y cuando es poco probable que la vacuna cause daño.»CDC. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)., MMWR 2011; 60 (núm. 2): 26.

• la siguiente tabla puede utilizarse para encontrar una recomendación «general» para vacunar a una mujer embarazada con una vacuna en particular.
• La tercera columna del cuadro remite al lector a información más detallada de las recomendaciones pertinentes del ACIP.
• cada cita de una recomendación del ACIP a su vez hace referencia a todo el documento, donde las citas se pueden encontrar en contexto.,

>recomendación general de vacuna para su uso en mujeres embarazadas

vacuna		recomendación General para su uso en mujeres embarazadas	para obtener más información, consulte el texto
rutina	hepatitis A	decisión de base sobre riesgo vs.beneficio.	ver el texto de Hepatitis A
	Hepatitis b	recomendado en algunas circunstancias.,	See Hepatitis B text
	Human Papillomavirus (HPV)	Not recommended.	See HPV text
	Influenza (Inactivated)	Recommended.	See Influenza text
	Influenza (LAIV)	Contraindicated.	See Influenza(LAIV) text
	MMR	Contraindicated.	See MMR text
	Meningococcal (ACWY)	May be used if otherwise indicated.	See Mening (ACWY) text
	Meningococcal (B)	Base decision on risk vs. benefit.,	See Mening (B) text
	PCV13	No recommendation.	See Pneumococcal Conjugate text
	PPSV23	Inadequate data for specific recommendation.	See Pneumococcal Polysaccharide text
	Polio	May be used if needed.	See Polio text
	Td	Should be used if otherwise indicated (Tdap preferred).	See Tetanus and Diphtheria text
	Tdap	Recommended.,	See Tetanus, Diphtheria, and Pertussis text
	Varicella	Contraindicated.	See Varicella text
	Zoster	Contraindicated.	See Zoster text
Travel & Other	Anthrax	Low risk of exposure — not recommended. High risk of exposure — may be used.	See Anthrax text
	BCG	Contraindicated.	See BCG text
	Japanese Encephalitis	Inadequate data for specific recommendation.,	See Japanese Encephalitis text
	Rabies	May be used if otherwise indicated.	See Rabies text
	Typhoid	Inadequate data. Give Vi polysaccharide if needed.	See Typhoid text
	Smallpox	Pre-exposure — contraindicated. Post-exposure — recommended.	See Smallpox text
	Yellow Fever	May be used if benefit outweighs risk.,	ver el texto de la fiebre amarilla

vacunas de rutina:

Hepatitis A

• No se ha determinado la seguridad de la vacunación contra la hepatitis A durante el embarazo; sin embargo, como la vacuna contra la hepatitis A se produce a partir de VHA inactivada, el riesgo teórico se espera que el feto en desarrollo sea bajo. El riesgo asociado a la vacunación debe sopesarse frente al riesgo de hepatitis A en mujeres embarazadas que podrían tener un alto riesgo de exposición al VHA., 1

Hepatitis b

• EL EMBARAZO no es una contraindicación para la vacunación. Los datos limitados sugieren que los fetos en desarrollo no están en riesgo de eventos adversos cuando se administra la vacuna contra la hepatitis B a mujeres embarazadas. Las vacunas disponibles contienen HBsAg no infeccioso y no deben causar riesgo de infección al feto. 2
• mujeres embarazadas que están identificadas como en riesgo de infección por VHB durante el embarazo (p. ej.,, tener más de una pareja sexual durante los 6 meses anteriores, haber sido evaluado o tratado por una ETS, el uso reciente o actual de drogas inyectables, o haber tenido una pareja sexual HBsAg positivo) debe ser vacunado. 3

las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH)

• No se recomiendan para su uso en mujeres embarazadas. Si se descubre que una mujer está embarazada Después de iniciar la serie de vacunación, el resto de la serie de 3 dosis debe retrasarse hasta la finalización del embarazo. No es necesario realizar pruebas de embarazo antes de la vacunación., Si se ha administrado una dosis de vacuna durante el embarazo, no es necesaria ninguna intervención. 4
• se ha establecido un nuevo registro de embarazo para 9vHPV. Los registros de embarazo para 4vHPV y 2vHPV se han cerrado con la concurrencia de la FDA. 4

Influenza (inactivada)

• Las mujeres embarazadas y después del parto tienen un mayor riesgo de enfermedad grave y complicaciones de la influenza que las mujeres que no están embarazadas debido a cambios en el sistema inmunitario, el corazón y los pulmones durante el embarazo…., La vacunación antigripal puede administrarse en cualquier momento durante el embarazo, antes y durante la temporada de gripe. Las mujeres que están o estarán embarazadas durante la temporada de gripe deben recibir VII. 5

Influenza (LAIV)

• No se recomienda el uso de la vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV) durante el embarazo. 5

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las vacunas de sarampión, parotiditis, rubéola (MMR)

• Las vacunas de MMR no deben administrarse a mujeres que se sabe que están embarazadas o que intentan quedarse embarazadas., Debido al riesgo teórico para el feto cuando la madre recibe una vacuna de virus vivos, se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedar embarazadas durante 28 días después de recibir la vacuna MMR. Si la vacuna se administra inadvertidamente a una mujer embarazada o se produce un embarazo dentro de los 28 días posteriores a la vacunación, se le debe aconsejar sobre el riesgo teórico para el feto. 6
• No se recomienda la realización de pruebas rutinarias de embarazo en mujeres en edad fértil antes de la administración de una vacuna con virus vivos., La vacuna MMR o la vacuna contra la varicela durante el embarazo no debe considerarse una razón para interrumpir el embarazo. 7
• Las Mujeres susceptibles a la rubéola que no están vacunadas porque afirman que están o pueden estar embarazadas deben ser aconsejadas sobre el riesgo potencial de CRS y la importancia de ser vacunadas tan pronto como ya no estén embarazadas. 8

meningococo (MenACWY o MPSV4)

• EL EMBARAZO no debe excluir la vacunación con MenACWY o MPSV4, si está indicado., Las mujeres en edad fértil que sepan que estaban embarazadas en el momento de la vacunación con MenACWY deben ponerse en contacto con su proveedor de atención médica o con el fabricante de la vacuna para que su experiencia pueda quedar recogida en el registro de vacunación del fabricante de la vacuna durante el embarazo. 9

meningococo (MenB)

• No se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorizados para evaluar el uso de vacunas MenB en mujeres embarazadas o lactantes., La vacunación debe posponerse en mujeres embarazadas y lactantes a menos que la mujer tenga un mayor riesgo y, después de consultar con su proveedor de atención médica, se considere que los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. 10

conjugado Neumocócico (PCV13)

• En este momento, el ACIP no ha publicado recomendaciones para el embarazo de PCV13.,

polisacárido Antineumocócico (PPSV23)

• no se ha evaluado la seguridad de la vacuna antineumocócica polisacárida durante el primer trimestre del embarazo, aunque no se han notificado consecuencias adversas entre los recién nacidos cuyas madres fueron vacunadas inadvertidamente durante el embarazo. 11

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Polio (VPI)

• Aunque no se han documentado efectos adversos de la VPI entre las mujeres embarazadas o sus fetos, la vacunación de las mujeres embarazadas debe evitarse por razones teóricas., Sin embargo, si una mujer embarazada tiene un mayor riesgo de infección y requiere protección inmediata contra la poliomielitis, la IPV se puede administrar de acuerdo con los horarios recomendados para adultos. 12

tétanos, difteria y tos ferina (Tdap); & tétanos y difteria (Td)

• El personal sanitario debe administrar una dosis de Tdap durante cada embarazo, independientemente de los antecedentes previos de la paciente de recibir Tdap., Para maximizar la respuesta de anticuerpos maternos y la transferencia pasiva de anticuerpos al bebé, el momento óptimo para la administración de la vacuna Tdap es entre 27 y 36 semanas de gestación, aunque la vacuna Tdap se puede administrar en cualquier momento durante el embarazo. 13
• Los datos actualmente disponibles sugieren que la vacunación temprana en el período de 27 a 36 semanas maximizará la transferencia pasiva de anticuerpos al lactante. 27
• En mujeres no vacunadas previamente con la vacuna Tdap, si no se administra la vacuna Tdap durante el embarazo, se debe administrar inmediatamente después del parto.,
• Los datos disponibles de los estudios ERS no sugieren ninguna frecuencia elevada ni patrones inusuales de acontecimientos adversos en mujeres embarazadas que recibieron la vacuna Tdap y que era poco probable que los pocos acontecimientos adversos graves notificados hubieran sido causados por la vacuna. 14
• Tratamiento de heridas: si un refuerzo de Td está indicado para una mujer embarazada, los proveedores de atención médica deben administrar Tdap., 13
• vacunación antitetánica desconocida o incompleta: para garantizar la protección contra el tétanos materno y neonatal, las mujeres embarazadas que nunca hayan sido vacunadas contra el tétanos deben recibir tres vacunas que contengan tétanos y toxoides diftéricos reducidos. La pauta recomendada es de 0, 4 semanas y de 6 a 12 meses., Tdap debe reemplazar 1 dosis de Td, preferiblemente entre 27 y 36 semanas de gestación 3
• Se recomienda a los proveedores que informen la administración de Tdap a una mujer embarazada, independientemente del trimestre, al registro de embarazo del fabricante apropiado: para Adacel® a sanofi pasteur, teléfono 1-800-822-2463 y para Boostrix® a GlaxoSmithKline Biologicals, teléfono 1-888-452-9622. 15

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varicela

• Debido a que se desconocen los efectos del virus de la varicela en el feto, las mujeres embarazadas no deben vacunarse., Las mujeres no embarazadas vacunadas deben evitar quedarse embarazadas durante 1 mes después de cada inyección. Para las personas sin evidencia de inmunidad, tener un miembro de la familia embarazada no es una contraindicación para la vacunación. 16
• la varicela de tipo salvaje presenta un bajo riesgo para el feto…. Debido a que la virulencia del virus atenuado utilizado en la vacuna es menor que la del virus salvaje, el riesgo para el feto, si lo hubiera, debería ser aún menor.
• no se recomienda la realización de pruebas rutinarias de embarazo en mujeres en edad fértil antes de la administración de una vacuna con virus vivos., Si una mujer embarazada es vacunada inadvertidamente o queda embarazada dentro de las 4 semanas después de la vacuna triple vírica o la vacuna contra la varicela, se le debe aconsejar sobre la base teórica de la preocupación por el feto; sin embargo, la vacuna triple vírica o la vacuna contra la varicela durante el embarazo no debe considerarse una razón para interrumpir el embarazo. 7
• Para controlar los resultados del embarazo de las mujeres vacunadas inadvertidamente con vacunas que contienen VZV inmediatamente antes o durante el embarazo, Merck y los CDC establecieron el registro de embarazo de Merck/CDC para vacunas que contienen VZV en 1995., La baja tasa de exposición de las mujeres susceptibles a la varicela en edad fértil a las vacunas que contienen VVZ, además de la rareza del resultado, contribuyen a la baja viabilidad de que el registro proporcione datos más sólidos sobre el riesgo de síndrome de varicela congénita dentro de un plazo razonable. La inscripción de nuevos pacientes se suspendió a partir del 16 de octubre de 2013. Merck continuará monitorizando los resultados del embarazo después de exposiciones involuntarias a vacunas que contengan VVZ durante el embarazo o dentro de los 3 meses antes de la concepción., Los CDC y la administración de alimentos y medicamentos continuarán monitoreando los eventos adversos después de la vacunación con vacunas que contienen VVZ a través del sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS). Los nuevos casos de exposición inmediatamente antes o durante el embarazo u otros acontecimientos adversos después de la vacunación con Varivax, ProQuad o Zostavax deben notificarse a Merck (teléfono: 1-877-888-4231) y a VAERSexternal icon. 17

zoster

• La vacuna Zoster (Zostavax®) no debe administrarse a mujeres embarazadas., Además, Zostavax no está autorizado para los grupos de edad que incluyen mujeres en edad fértil tradicional. 18
• en la mayoría de las circunstancias, la decisión de interrumpir el embarazo no debe basarse en si se administró la vacuna zoster durante el embarazo. 18
• Para controlar los resultados del embarazo de las mujeres vacunadas inadvertidamente con vacunas que contienen VZV inmediatamente antes o durante el embarazo, Merck y los CDC establecieron el registro de embarazo de Merck/CDC para vacunas que contienen VZV en 1995., La baja tasa de exposición de las mujeres susceptibles a la varicela en edad fértil a las vacunas que contienen VVZ, además de la rareza del resultado, contribuyen a la baja viabilidad de que el registro proporcione datos más sólidos sobre el riesgo de síndrome de varicela congénita dentro de un plazo razonable. La inscripción de nuevos pacientes se suspendió a partir del 16 de octubre de 2013. Merck continuará monitorizando los resultados del embarazo después de exposiciones involuntarias a vacunas que contengan VVZ durante el embarazo o dentro de los 3 meses antes de la concepción., Los CDC y la administración de alimentos y medicamentos continuarán monitoreando los eventos adversos después de la vacunación con vacunas que contienen VVZ a través del sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS)., Los nuevos casos de exposición inmediatamente antes o durante el embarazo u otros acontecimientos adversos después de la vacunación con Varivax, ProQuad o Zostavax deben notificarse a Merck (teléfono, 1-877-888-4231) y a VAERSexternal icon 17

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Travel & otras vacunas

enfermedades

ántrax

• en un entorno previo al evento, en el que el riesgo de exposición a aerosolizados B., las esporas de antracis son presumiblemente bajas, no se recomienda la vacunación de las mujeres embarazadas y debe posponerse hasta después del embarazo. 19
• en un entorno post-evento que presenta un alto riesgo de exposición a esporas de B. anthracis en aerosol, el embarazo no es una precaución ni una contraindicación a la PEP. Las mujeres embarazadas en riesgo de contraer ántrax por inhalación deben recibir AVA y 60 días de terapia antimicrobiana como se describe. 19

BCG

• La vacunación con BCG no debe administrarse durante el embarazo., Aunque no se han observado efectos nocivos de la vacuna BCG en el feto, se necesitan más estudios para demostrar su seguridad. 20

encefalitis japonesa (JE)

• En ningún estudio controlado se ha evaluado la seguridad, inmunogenicidad o eficacia en mujeres embarazadas. Los estudios preclínicos en ratas preñadas no mostraron evidencia de daño a la madre o al feto. 21

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rabia

• Debido a las posibles consecuencias de una exposición a la rabia mal manejada, el embarazo no se considera una contraindicación para la profilaxis posterior a la exposición., Ciertos estudios han indicado que no hay un aumento en la incidencia de abortos, nacimientos prematuros o anomalías fetales asociadas con la vacunación antirrábica. Si el riesgo de exposición a la rabia es considerable, también puede estar indicada la profilaxis previa a la exposición durante el embarazo. La exposición a la rabia o el diagnóstico de rabia en la madre no deben considerarse razones para interrumpir el embarazo. 22

tifoidea

• No se han notificado datos sobre el uso de ninguna de las dos vacunas contra la fiebre tifoidea en mujeres embarazadas. En general, las vacunas vivas como Ty21a están contraindicadas en el embarazo., La vacuna de polisacáridos Vi debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario. 23

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Vaccinia (viruela)

• Debido al riesgo limitado pero a las consecuencias graves de la infección fetal, la vacuna contra la viruela no debe administrarse en un entorno previo al evento a mujeres embarazadas o a mujeres que están tratando de quedarse embarazadas. 24
• si una mujer embarazada es vacunada inadvertidamente o si queda embarazada dentro de las 4 semanas después de la vacunación contra la viruela, se le debe aconsejar con respecto a la preocupación por el feto., La vacunación contra la viruela durante el embarazo generalmente no debe ser una razón para interrumpir el embarazo. Los CDC han establecido un registro de embarazos para seguir prospectivamente el resultado de dichos embarazos y facilitar la investigación de cualquier resultado adverso del embarazo entre las mujeres embarazadas que fueron vacunadas inadvertidamente. Para inscribirse en el registro, comuníquese con los CDC al 404-639-8253. 24
• mujeres embarazadas que han tenido una exposición definitiva al virus de la viruela (i. e.,, cara a cara, en el hogar o en contacto cercano con un paciente con viruela) y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad, deben vaccinated ser vacunados. Se ha informado que la infección por viruela en mujeres embarazadas resulta en una infección más grave que en mujeres no embarazadas. Por lo tanto, los riesgos para la madre y el feto de experimentar viruela clínica superan sustancialmente cualquier riesgo potencial con respecto a la vacunación. Además, no se ha documentado que el virus vaccinia sea teratogénico, y la incidencia de vaccinia fetal es baja.,
• Cuando el nivel de riesgo de exposición no esté determinado, la decisión de vacunar debe tomarse después de que el médico y el paciente evalúen los riesgos potenciales frente a los beneficios de la vacunación contra la viruela. 25

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fiebre amarilla

• El embarazo es una precaución para la administración de la vacuna YF, en comparación con la mayoría de las otras vacunas vivas, que están contraindicadas en el embarazo. Si el viaje es inevitable, y se considera que los riesgos de exposición a YFV superan los riesgos de vacunación, se debe vacunar a una mujer embarazada., Si se considera que los riesgos de la vacunación superan los riesgos de la exposición al VJP, se debe otorgar a las mujeres embarazadas una exención médica para cumplir con las regulaciones de salud. 26
• debido a que el embarazo puede afectar a la función inmunológica, se debe considerar la realización de pruebas serológicas para documentar una respuesta inmunitaria a la vacuna. 26
• Aunque no hay datos específicos disponibles, una mujer debe esperar 4 semanas después de recibir la vacuna YF antes de concebir., 26

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detección Prenatal

» Las mujeres embarazadas deben ser evaluadas para la inmunidad a la rubéola y la varicela y ser examinadas para la presencia de HBsAg durante cada embarazo. Las mujeres susceptibles a la rubéola y la varicela deben vacunarse inmediatamente después del parto. Una mujer que sea HBsAg positivo debe ser monitorizada cuidadosamente para asegurarse de que el bebé reciba la IGHB y comience la serie de vacunas contra la hepatitis B a más tardar 12 horas después del nacimiento y que el bebé complete la serie de vacunas contra la hepatitis B recomendada según el cronograma.,»7

inmunización pasiva durante el embarazo

«No existe riesgo conocido para el feto de la inmunización pasiva de mujeres embarazadas con preparaciones de inmunoglobulina.»7

lactancia materna y vacunación

«ni las vacunas inactivadas ni con virus vivos administradas a una mujer lactante afectan la seguridad de la lactancia materna para las mujeres o sus bebés. Aunque los virus vivos en las vacunas pueden replicarse en los receptores de la vacuna (es decir, la madre), se ha demostrado que la mayoría de los virus vivos en las vacunas no se excretan en la leche materna., El virus de la vacuna contra la varicela no se ha encontrado en la leche materna. Aunque el virus de la vacuna contra la rubéola puede excretarse en la leche materna, el virus generalmente no infecta al bebé. Si la infección ocurre, es bien tolerada porque el virus está atenuado. Las vacunas inactivadas, recombinantes, subunitarias, polisacáridas y conjugadas, así como los toxoides, no representan riesgo para las madres que están amamantando o para sus bebés.»7

» la lactancia materna es una contraindicación para la vacunación contra la viruela de la madre debido al riesgo teórico de transmisión por contacto de la madre al bebé., La vacuna contra la fiebre amarilla debe evitarse en las mujeres lactantes. Sin embargo, cuando las madres lactantes no pueden evitar o posponer el viaje a áreas endémicas de fiebre amarilla en las que el riesgo de adquisición es alto, estas mujeres deben ser vacunadas.»7

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principios para desarrollar recomendaciones para el embarazo

formular políticas para guiar la vacunación de las mujeres durante el embarazo y la lactancia es un desafío porque la base de evidencia para guiar las decisiones es extremadamente limitada., En 2008, los CDC publicaron Guiding Principles for Developing ACIP Recommendations for Vaccination During Pregnancy and Breastfeeding para «proporcionar orientación para ayudar a estandarizar tanto el proceso de formulación de políticas como el formato y el lenguaje de las recomendaciones para mujeres embarazadas y lactantes» a los grupos de trabajo de los CDC o a los expertos en la materia que elaboran declaraciones sobre vacunas posteriores a esa fecha.

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1. CDC. Prevención de la hepatitis A a través de la inmunización activa o pasiva: recomendaciones del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP). MMWR. 2006; 55 (No., RR-7): 15.
2. CDC. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatitis B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) part 2: immunization of adults. MMWR . 2006; 55 (No. RR-16): 13.
3. CDC. A comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of hepatitis B virus infection in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) part 1: immunization of infants, children, and adolescents. MMWR. 2005; 54 (No. RR-16): 14.
4. CDC., Uso de la vacuna 9-Valente contra el virus del papiloma humano (VPH): recomendaciones actualizadas de vacunación contra el VPH del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP). MMWR. 2015; 64( núm. 11): 303.
5. CDC. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, 2013-2014. MMWR. 2013; 62 (núm. RR-7): 30.
6. CDC. Prevención del sarampión, la rubéola, el síndrome de rubéola congénita y las paperas, 2013: Resumen de las recomendaciones del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP). MMWR. 2013; 62 (núm. RR-4): 13.,
7. CDC. General recommendations on immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2011; 60 (núm. 2).
8. CDC. Sarampión, parotiditis y rubéola: uso de la vacuna y estrategias para la eliminación del sarampión, la rubéola y el síndrome de rubéola congénita y control de las parotiditis: recomendaciones del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP). MMWR. 1998; 47 (No. RR-8): 18, 32-33.
9. CDC. Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2013; 62 (núm., RR-2): 18.
10. CDC. Uso de vacunas antimeningocócicas del serogrupo B en adolescentes y adultos jóvenes: recomendaciones del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización, 2015. MMWR. 2015; 64 (núm. 41): 1175.
11. CDC. Prevención de la enfermedad neumocócica: recomendaciones del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP). MMWR. 1997; 46 (No. RR-8): 6.
12. CDC. Poliomielitis prevention in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2000; 49 (No. RR-5): 14.
13. CDC., Recomendaciones actualizadas para el uso de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna contra la tos ferina acelular (Tdap) en mujeres embarazadas – Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP), 2012. MMWR. 2013; 62 (07):131-5.
14. CDC. Recomendaciones actualizadas para el uso de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna contra la tos ferina acelular (Tdap) en mujeres embarazadas y personas que tienen o prevén tener contacto cercano con un bebé de edad <12 meses — Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP), 2011. MMWR. 2011; 60 (No. 41): 1426.
15. CDC., Prevention of pertussis, tetanus, and difteria among pregnant and postpart women and their infants: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2008; 57 (No. RR-4): 49.
16. CDC. Prevención de la varicela: recomendaciones del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP). MMWR. 2007; 56 (No. RR-4): 28, 31.
17. CDC. Cierre de vacunas que contienen virus varicela-zóster pregnancy registry-Estados Unidos, 2013. MMWR. 2014; 63 (No. 33): 732-33.
18. CDC., Prevención del herpes zóster: recomendaciones del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP). MMWR. 2008; 57 (No. RR-5): 21.
19. CDC. Use of anthrax vaccine in the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2010; 59 (núm. RR-6): 19-21.
20. hoja informativa de los CDC sobre BCG.
21. CDC. Japanese encephalitis vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2010; 49 (núm. RR-1): 12-15.
22. CDC., Human rabies prevention-United States, 2008: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2008; 57 (No. RR-3): 20-21.
23. CDC. Updated recommendations for the use of typhoid vaccine — Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2015. MMWR. 2015; 64( núm. 11): 307.
24. CDC. Recomendaciones para el uso de la vacuna contra la viruela en un programa de vacunación previo a un evento: recomendaciones complementarias del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP) y el Comité Asesor sobre prácticas de control de infecciones de atención médica (HICPAC). MMWR., 2003; 52 (No. RR-7): 9-11.
25. CDC. Vacuna contra la viruela: recomendaciones del Comité Asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP). MMWR. 2001; 50 (No. RR-10): 12 & 19.
26. CDC. Yellow fever vaccine: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2010; 59 (núm. RR-7): 13 & 21.
27. CDC. Calendario de inmunización recomendado por el Comité Asesor sobre prácticas de inmunización para adultos de 19 años o más-Estados Unidos, 2017. MMWR. 2017; 66 (no. 5): 136-138.,

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categorías de embarazo de la FDA

la regulación tradicionalmente requería que cada producto se clasificara en una de las cinco categorías de embarazo (A, B, C, D O X, como se describe a continuación), sobre la base del riesgo de efectos adversos reproductivos y de desarrollo o, para ciertas categorías, sobre la base de dicho riesgo ponderado contra los beneficios potenciales.

estas categorías de cartas de embarazo de la FDA son:

categoría de embarazo A., Los estudios adecuados y bien controlados en mujeres no demuestran un riesgo para el feto en el primer trimestre (y no hay evidencia de un riesgo en el trimestre posterior), y la posibilidad de daño fetal parece remota.

categoría de embarazo B., Los estudios de reproducción Animal no han demostrado un riesgo para el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o los estudios en animales han demostrado un efecto adverso, pero los estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado un riesgo para el feto durante el primer trimestre (y no hay evidencia de riesgo en trimestres posteriores).

categoría de embarazo C., Los estudios de reproducción Animal han demostrado un efecto adverso en el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso de la droga en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales o los estudios de reproducción Animal no se han realizado y no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos.

categoría de embarazo D., Hay evidencia positiva de riesgo fetal humano basada en datos de reacciones adversas de la experiencia de investigación o comercialización o estudios en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso de la droga en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales.

categoría X del embarazo. los estudios en animales o seres humanos han demostrado anormalidades fetales y / o hay evidencia positiva de riesgo fetal humano basado en datos de reacciones adversas de la experiencia de investigación o comercialización, y los riesgos involucrados en el uso de la droga en mujeres embarazadas superan claramente los beneficios potenciales.,

recientemente, la FDA determinó que estas categorías de letras a menudo eran confusas y no comunicaban de manera precisa o consistente las diferencias en los grados de riesgo fetal. Debido a que las decisiones de riesgo-beneficio con respecto al uso de un medicamento durante el embarazo son más complejas de lo que sugieren las designaciones de categorías, la dependencia de las categorías por parte de los proveedores de atención médica a menudo puede estar fuera de lugar y podría resultar en una toma de decisiones clínicas mal informada.,

en diciembre de 2014, la FDA publicó el contenido y el formato del etiquetado de medicamentos recetados para humanos y productos biológicos; requisitos para el etiquetado de embarazo y lactancia, conocido como la «regla de etiquetado de embarazo y lactancia» (PLLR o regla final). El PLLR elimina las categorías de letras de embarazo-A, B, C, D y X. En cambio, Bajo la regla final, se requieren resúmenes narrativos de los riesgos de un medicamento durante el embarazo y discusiones de los datos que respaldan esos resúmenes en el etiquetado para proporcionar información más significativa para los médicos.,

estos cambios en el etiquetado entraron en vigor el 30 de junio de 2015. Los medicamentos recetados y los productos biológicos presentados después del 30 de junio de 2015 utilizarán el nuevo formato inmediatamente, mientras que el etiquetado de los medicamentos recetados aprobados a partir del 30 de junio de 2001 se introducirá gradualmente.,

a partir de agosto de 2016, la mayoría de las vacunas aún no se han convertido de las categorías de la carta de la FDA, y se clasifican en los insertos del paquete de los fabricantes de la siguiente manera:

Las vacunas que se han convertido de las categorías de la carta a partir de agosto de 2016 son:

Pneumococcal (Prevnar13) – «los datos disponibles sobre Prevnar 13 administrado a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo.»

Polio – » no se han realizado estudios de reproducción Animal con la vacuna IPOL., Tampoco se sabe si la vacuna IPOL puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. La vacuna IPOL debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.»

varicela: contraindicación. Varivax no debe administrarse a mujeres embarazadas ya que la varicela de tipo salvaje a veces puede causar una infección por varicela congénita. Debe evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación con Varivax.,

fiebre amarilla: «tampoco se sabe si YF-195 VAX puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción. 196 YF-VAX debe administrarse a una mujer embarazada solo si es claramente necesario.»

Zoster: «Contraindicación. Zostavax no debe administrarse a mujeres embarazadas, ya que la varicela de tipo salvaje a veces puede causar una infección por varicela congénita. Se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación con Zostavax.”