medycznie zrecenzowane przez Leigh Ann Anderson, PharmD. Ostatnia aktualizacja: 1 października 2020.
Co to jest Krajowy Kod narkotykowy (NDC)?
NDC, lub Krajowy Kod leku, jest unikalnym 10-cyfrowym lub 11-cyfrowym, 3-segmentowym numerem i uniwersalnym identyfikatorem produktu dla leków ludzkich w Stanach Zjednoczonych.
3 segmenty NDC identyfikują: etykieciarkę, produkt i wielkość opakowania komercyjnego.,
- pierwszy zestaw liczb w NDC identyfikuje etykieciarza, takiego jak producent leku, przepakowywacz lub dystrybutor.
- drugi zestaw liczb to kod produktu, który identyfikuje konkretną moc, postać dawkowania (tj. kapsułkę, tabletkę, płyn) i formułę leku dla określonej Etykieciarki.
- wreszcie, trzeci zestaw to kod pakietu, który identyfikuje rozmiary i typy pakietów.
kod Etykieciarki jest przypisany przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), podczas gdy Kod produktu i opakowania jest przypisany przez etykieciarkę., Do celów rozliczeniowych lub innych, takich jak Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), NDC może być również ustawiony w formacie 11-cyfrowym z wiodącymi zerami, jeśli jest to konieczne.
Katalog NDC jest ograniczony do wszystkich leków dostępnych bez recepty (OTC), leków na receptę i opakowań insuliny w USA.FDA publikuje wymienione 10-cyfrowe numery NDC i informacje przekazywane jako część informacji o liście w katalogu NDC, który jest regularnie aktualizowany.,
od 1 czerwca 2011 r.w katalogu NDC znajdują się tylko leki, dla których składano do FDA listy elektroniczne (oznaczanie produktów strukturyzowanych lub SPL). Leki zwierzęce, produkty z krwi lub narkotyki ludzkie, między innymi, które nie są w ostatecznej formie obrotu nie są zawarte w katalogu NDC.
Jak sformatować NDC?
10-cyfrowy NDC będzie w jednej z następujących konfiguracji: 4-4-2, 5-3-2 lub 5-4-1, co oznacza, że są 4 lub 5 cyfr dla kodu etykiety, 4 lub 3 cyfry dla kodu produktu i 2 lub 1 cyfra(y) dla kodu opakowania.,
przykład NDC
na przykład NDC dla butelki Prozac 20 mg z liczbą 100 to 0777-3105-02.
pierwszy segment identyfikuje etykieciarkę (kod Etykieciarki „0777” dotyczy Dista Products Co., the labeler of Prozac).
drugi segment, Kod produktu, identyfikuje siłę, postać dawkowania (tj. kapsułkę, tabletkę, płyn) i formułowanie leku na konkretną etykieciarkę („3105” identyfikuje, że ta postać dawkowania jest kapsułką).
trzeci segment to kod pakietu, który identyfikuje rozmiary i typy pakietów., Kod opakowania ” 02 ” dla tej butelki Prozac wskazuje, że w butelce znajduje się 100 kapsułek.
Gdzie mogę znaleźć numer NDC dla leku?
- możesz z łatwością korzystać z Drugs.com Kreator identyfikacji pigułek do identyfikacji leków według numeru NDC. Możesz również uzyskać dostęp do numerów NDC za pośrednictwem bezpłatnego Drugs.com aplikacja przewodnik po lekach.
- FDA prowadzi również wyszukiwalną bazę kodów NDC na swojej stronie internetowej. Numery NDC można również znaleźć na etykiecie produktu leczniczego (na przykład na opakowaniu), a także na samym opakowaniu.,
dlaczego niektórych leków nie ma w katalogu NDC?
według FDA, powody, dla których lek może nie pojawić się w katalogu NDC, to:
- produkt może nie być lekiem na receptę, OTC lub produktem insulinowym.
- firma powiadomiła FDA, że produkt nie jest już dostępny na rynku i sprzedawany.
- producent nie dostarczył pełnej listy produktów leczniczych.
FDA wymaga, aby informacje o rejestracji i wykazie leków były przekazywane drogą elektroniczną, chyba że udzielono zwolnienia.,
dlaczego niektóre numery NDC mają 11 cyfr?
do niektórych celów, w tym do prawidłowego rozliczania produktów leczniczych, może być wymagany 11-cyfrowy NDC. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) i inne podmioty rządowe wymagają NDC w ramach formularza roszczenia rozliczeniowego. Niektóre agencje rządowe, w tym HIPAA, mogą wymagać NDC w formacie 11-cyfrowym z wiodącymi zerami. Coraz częściej płatnicy prywatni wymagają 11-cyfrowego kodu, ale zasady mogą się znacznie różnić.,
- identyfikator CMS NDC jest sformatowany jako 11 cyfr bez spacji, myślników i innych znaków.
- Jeśli kod pakietu NDC jest mniejszy niż 11 cyfr (na przykład struktura 4-4-2), kod musi być wypełniony zerami wiodącymi.
- początkowe zero jest dodawane do sekcji potrzebnej do utworzenia konfiguracji 5-4-2.
numery NDC pojawiły się również z gwiazdką w kodzie produktu lub kodzie opakowania. Gwiazdka działa jako symbol zastępczy I wskazuje konfigurację NDC.,
według FDA, z powodu konfliktu ze standardem HIPAA 11-cyfrowego NDC, wiele programów umieszcza Kod produktu lub segmentów kodu pakietu NDC z wiodącym zerem zamiast gwiazdką. Jednak według FDA gwiazdki nie są już używane ani dołączane do elementów danych pliku produktu w celu wskazania niektórych konfiguracji NDC.
ponieważ zero może być ważną cyfrą w NDC, może to prowadzić do nieporozumień podczas próby przywrócenia 11-cyfrowego NDC z powrotem do 10-cyfrowego standardu FDA., Na przykład, jak zauważa FDA, 12345-0678-09 (11 cyfr) może być 12345-678-09 lub 12345-0678-9 w zależności od konfiguracji firmy.
Jak przekonwertować 10-cyfrowy NDC na 11-cyfrowy NDC?
coraz częściej płatnicy wymagają do celów rozliczeniowych 11-cyfrowego kodu NDC. W związku z tym prawidłowe rozliczenie może wymagać specjalnie umieszczonego zera, aby utworzyć format 5-4-2 w zależności od 10-cyfrowego NDC produktu leczniczego. Przykłady konwersji znajdują się w tabeli 1.,
należy pamiętać, że łączniki dla 11-cyfrowego NDC (w ostatniej kolumnie poniżej) służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i nie powinny być stosowane przy przesyłaniu danych do wniosku.
Tabela 1: konwersja 10-cyfrowego na 11-cyfrowy NDC
W Jaki Sposób numery NDC są wykorzystywane do celów rozliczeniowych?
składając wniosek o zwrot, zawsze najlepiej jest skontaktować się z płatnikiem (płatnikami) w celu ustalenia szczegółów kodowania NDA i zwrotu, ponieważ zasady są bardzo różne., Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii (Aap) wielu płatników, takich jak niebieski krzyż i niebieska tarcza, Tricare i Państwowe plany Medicaid, ma wskazówki, w jaki sposób chcą używać kodów NDC. Ponadto niektóre plany Medicaid wykluczają stosowanie kodów NDC w odniesieniu do szczepionek.
zabraknie 10-cyfrowych numerów NDC?
tak, FDA twierdzi, że 5-cyfrowy format Zapewnia 90 000 potencjalnych kombinacji i spodziewa się, że kody labeler skończą się około 2033 roku.,
w 2018 r.FDA przeprowadziła wysłuchanie publiczne, aby wysłuchać interesariuszy z branży opieki zdrowotnej, aby określić odpowiednie kolejne kroki w celu przejścia na kod NDC. FDA opublikowała proponowaną zasadę: „przyszły Format Krajowego Kodeksu narkotykowego; wysłuchanie publiczne; Prośba o komentarze” w Rejestrze Federalnym (Docket No. FDA-2018-N-2610). Publiczne komentarze do proponowanego przepisu zostały zaakceptowane do 5 stycznia 2019 roku.
zgodnie z regułą, FDA rozpocznie nadawanie 6-cyfrowych kodów labeler w pewnym momencie w przyszłości z powodu wyczerpania 5-cyfrowych kodów labeler., Przeniesienie do 6-cyfrowych kodów labeler spowoduje rozszerzenie NDC do 11 cyfr i pozwoli na dwie dodatkowe konfiguracje NDC: 6-3-2 i 6-4-1, w sumie pięć możliwych konfiguracji NDC (w tym trzy 10-cyfrowe konfiguracje NDC).
Leave a Reply