nationale Lægemiddelkoder forklaret

medicinsk gennemgået af Leigh Ann Anderson, PharmD. Sidst opdateret den 1. oktober 2020.

Hvad er en National Drug Code (NDC)?

NDC, eller National Drug Code, er et unikt 10-cifret eller 11-cifret 3-segmentnummer og en universel Produktidentifikator for humane lægemidler i USA.
De 3 segmenter af NDC identificere: labeler, produktet, og den kommercielle pakke størrelse.,

• det første sæt tal i NDC identificerer labeler, såsom lægemiddelproducenten, ompakningen eller distribueren.
• det andet sæt tal er Produktkoden, der identificerer den specifikke styrke, doseringsform (dvs.kapsel, tablet, væske) og formulering af et lægemiddel til en bestemt etiket.
• endelig er det tredje sæt pakkekoden, som identificerer pakkestørrelser og typer.

etiketterkoden er tildelt af U. S. Food and Drug Administration (FDA), mens produkt-og pakkekoden er tildelt af etiketteren., Til fakturering eller andre formål, såsom med Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), kan en NDC også arrangeres i et 11-cifret format med førende nuller, hvis det er nødvendigt.

NDC Bibliotek er begrænset til alle over-the-counter (OTC) medicin receptpligtig medicin, og insulin-pakker i den AMERIKANSKE FDA offentliggør de anførte 10-cifret NDC tal og de oplysninger, der er indsendt som en del af den listing information i NDC-katalog som opdateres jævnligt.,fra 1. juni 2011 er kun lægemidler, for hvilke elektroniske lister (struktureret produktmærkning eller SPL) er blevet sendt til FDA, inkluderet i NDC-biblioteket. Animalske stoffer, blodprodukter eller humane stoffer, blandt andre, der ikke er i endelig markedsført form, er ikke inkluderet i NDC-biblioteket.

hvordan formateres NDC?

10-cifret NDC vil være i en af følgende konfigurationer: 4-4-2, 5-3-2, eller 5-4-1, hvilket betyder, at der er 4 eller 5 cifre for labeler kode, 4 eller 3 cifre for den produkt kode, og 2 eller 1 ciffer(s) for pakke kode.,

Eksempel NDC

For eksempel, NDC for en 100-tæl bottle af Prozac 20 mg er 0777-3105-02.

det første segment identificerer labeler (labeler-koden “0777” er for Dista Products Co., Labeler af Pro .ac).

det andet segment, Produktkoden, identificerer styrken, doseringsformen (dvs.kapsel, tablet, væske) og formulering af et lægemiddel til en specifik mærkning (“3105” identificerer, at denne doseringsform er en kapsel).

det tredje segment er pakkekoden, og det identificerer pakkestørrelser og-typer., Pakkekoden ” 02 ” for denne flaske Pro .ac identificerer, at 100 kapsler er i flasken.

Hvor kan jeg finde et NDC-nummer for et lægemiddel?

• du kan nemt bruge Drugs.com Pill identifikation guiden til at identificere medicin ved NDC nummer. Du kan også få adgang til NDC-numre via den gratis Drugs.com Medicin Guide App.
• FDA opretholder også en søgbar database over NDC-koder på deres websiteebsted. NDC-numre kan også findes i lægemiddelproduktmærkningen (for eksempel indlægssedlen) såvel som på selve pakningen.,

Hvorfor er nogle lægemidler ikke i NDC-biblioteket?

i henhold til FDA inkluderer årsager til, at et lægemiddelprodukt muligvis ikke vises i NDC-biblioteket:

• produktet er muligvis ikke et receptpligtigt lægemiddel, OTC eller et insulinprodukt.
• virksomheden har meddelt FDA, at produktet ikke længere er kommercielt tilgængeligt og markedsført.
• producenten har ikke givet en komplet liste over lægemidlet.

FDA kræver, at narkotika etablering registrering og narkotika notering oplysninger indsendes elektronisk, medmindre en dispensation gives.,

Hvorfor har nogle NDC-numre 11 cifre?

til visse formål, herunder korrekt fakturering af lægemiddelprodukter, kan en 11-cifret NDC være påkrævet. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) og andre offentlige enheder kræver en NDC som en del af deres faktureringsanmodningsformular. Nogle offentlige myndigheder, herunder HIPAA, kan kræve NDC i et 11-cifret format med førende nuller. I stigende grad kræver private betalere den 11-cifrede kode, men reglerne kan variere meget.,

• CMS NDC-identifikatoren er formateret som 11 cifre uden mellemrum, bindestreger eller andre tegn.
• hvis NDC-Pakkekoden er mindre end 11 cifre (for eksempel en 4-4-2-struktur), skal koden være polstret med førende nuller.
• det førende nul tilføjes til det nødvendige afsnit for at oprette en 5-4-2-konfiguration.

NDC-numre er også vist med en stjerne i enten en produktkode eller en pakkekode. Stjernen fungerer som en pladsholder og angiver konfigurationen af NDC.,FDA, på grund af en konflikt med HIPAA-standarden for en 11-cifret NDC, vil mange programmer blokere Produktkoden eller pakkekodesegmenterne i NDC med et førende nul i stedet for en stjerne. Ifølge FDA bruges stjerner imidlertid ikke længere eller indgår i produktfildataelementerne for at indikere visse konfigurationer af NDC.

da et nul kan være et gyldigt ciffer i NDC, kan dette føre til forvirring, når man forsøger at returnere den 11-cifrede NDC tilbage til sin 10-cifrede FDA-standard., For eksempel, som nævnt af FDA, 12345-0678-09 (11 cifre) kunne være 12345-678-09 eller 12345-0678-9 afhængigt af virksomhedens konfiguration.

hvordan konverterer du en 10-cifret NDC til en 11-cifret NDC?

i stigende grad kræver betalere en 11-cifret NDC-kode til faktureringsformål. Derfor kan korrekt fakturering kræve et specielt placeret nul for at oprette et 5-4-2-format afhængigt af lægemiddelproduktets 10-cifrede NDC. Se tabel 1 for konvertering eksempler.,

Bemærk, at bindestreger for den 11-cifrede NDC (i den sidste kolonne nedenfor) kun er til illustrationsformål og ikke bør bruges ved indsendelse af data til et krav.

tabel 1: 10-cifret til 11-cifret NDC-konvertering

hvordan bruges NDC-numre til faktureringsformål?

Når du indsender et krav om refusion, er det altid bedst at kontakte betaleren / betalerne for at bestemme specifikationerne for NDA-kodning og refusion, da reglerne varierer meget., Ifølge American Academy of Pediatrics (AAP) har mange betalere som Blue Cross og Blue Shield, Tricare og state Medicaid-planer vejledning om, hvordan de ønsker, at NDC-koder skal bruges. Derudover udelukker nogle Medicaid-planer brugen af NDC-koder til vacciner.

vil 10-cifrede NDC-numre løbe tør?

Ja, FDA siger, at det 5-cifrede format giver 90.000 potentielle kombinationer og forventer at løbe tør for labeler-koder med omtrent 2033.,

i 2018 gennemførte FDA en offentlig høring for at lytte til interessenter i sundhedssektoren for at bestemme de relevante næste trin for NDC-kodeovergang. FDA offentliggjorde den foreslåede regel:” fremtidig Format af den nationale Narkotikakode; offentlig høring; anmodning om kommentarer ” i Federal Register (Docket No. FDA-2018-N-2610). Offentlige kommentarer til den foreslåede regel blev accepteret indtil 5. januar 2019.

som angivet i reglen begynder FDA at tildele 6-cifrede etiketterkoder på et tidspunkt i fremtiden på grund af udmattelse af 5-cifrede etiketterkoder., At gå op til 6-cifrede labeler koder vil udvide NDCs til 11 cifre og giver mulighed for to ekstra NDC konfigurationer: 6-3-2 og 6-4-1, for i alt fem mulige NDC konfigurationer (herunder de tre 10-cifret NDC konfigurationer).