codurile naționale de droguri explicate

revizuit medical de Leigh Ann Anderson, PharmD. Ultima actualizare la 1 octombrie 2020.

ce este un cod național de droguri (NDC)?

NDC, sau Codul Național al medicamentului, este un număr unic de 10 cifre sau 11 cifre, cu 3 segmente și un identificator universal de produs pentru medicamentele umane din Statele Unite.
cele 3 segmente ale NDC identifică: eticheta, produsul și dimensiunea ambalajului comercial.,

• primul set de numere din NDC identifică eticheta, cum ar fi producătorul de medicamente, reambalatorul sau distribuitorul.
• Al doilea set de numere este codul de produs, care identifică o anumită rezistență, forma de dozare (am.e, capsule, tablete, lichid) și formularea unui medicament pentru o anumită labeler.
• în cele din urmă, al treilea set este codul pachetului, care identifică dimensiunile și tipurile de pachete.codul etichetatorului este atribuit de US Food and Drug Administration (FDA), în timp ce codul produsului și pachetului este atribuit de etichetator., Pentru facturare sau alte scopuri, cum ar fi cu Centrele pentru Medicare & Medicaid Services (CMS), un NDC poate fi, de asemenea, aranjate într-un format de 11 cifre cu zero, dacă este necesar.directorul NDC este limitat la toate medicamentele OTC, medicamentele pe bază de prescripție medicală și pachetele de insulină din FDA din SUA publică numerele NDC de 10 cifre enumerate și informațiile prezentate ca parte a informațiilor de listare din Directorul NDC, care este actualizat în mod regulat.,

  începând cu 1 iunie 2011, numai medicamentele pentru care listele electronice (etichetarea structurată a produselor sau SPL) au fost depuse la FDA sunt incluse în directorul NDC. Medicamentele de origine animală, produsele din sânge sau medicamentele umane, printre altele, care nu sunt în forma finală comercializată, nu sunt incluse în directorul NDC.

  cum este formatat NDC?

  NDC de 10 cifre va fi într-una din următoarele configurații: 4-4-2, 5-3-2 sau 5-4-1, ceea ce înseamnă că există 4 sau 5 cifre pentru codul etichetatorului, 4 sau 3 cifre pentru codul produsului și 2 sau 1 cifră pentru codul pachetului.,

  Exemplu NDC

  

  De exemplu, CND pentru un 100-conta sticla de Prozac 20 mg este 0777-3105-02.

  primul segment identifică eticheta (codul etichetatorului „0777” este pentru Atra Products Co., eticheta Prozac).al doilea segment, codul produsului, identifică Concentrația, Forma de dozare (adică capsulă, tabletă, lichid) și formularea unui medicament pentru un etichetator specific („3105” identifică faptul că această formă de dozare este o capsulă).

  al treilea segment este codul pachetului și identifică dimensiunile și tipurile de pachete., Codul de ambalaj ” 02 ” pentru acest flacon de Prozac identifică faptul că 100 capsule sunt în flacon.

  unde pot găsi un număr NDC pentru un medicament?

  • puteți utiliza cu ușurință Drugs.com Expertul de identificare a pilulelor pentru a identifica medicamentele după numărul NDC. De asemenea, puteți accesa numerele NDC prin intermediul programului gratuit Drugs.com Medicatie Ghid App.FDA menține, de asemenea, o bază de date căutabilă de coduri NDC pe site-ul lor web. Numerele NDC pot fi găsite și în etichetarea produsului medicamentos (de exemplu, prospectul), precum și pe ambalajul propriu-zis.,

  de ce unele produse medicamentoase nu sunt în directorul NDC?potrivit FDA, motivele pentru care un produs medicamentos nu poate apărea în directorul NDC includ:

  • produsul poate să nu fie un medicament pe bază de rețetă, OTC sau un produs de insulină.
  • firma a notificat FDA că produsul nu mai este disponibil comercial și comercializat.
  • producătorul nu a furnizat o listă completă a produsului medicamentos.FDA cere ca înregistrarea unității de droguri și informațiile privind listarea medicamentelor să fie transmise electronic, cu excepția cazului în care se acordă o renunțare.,

    De ce unele numere NDC au 11 cifre?

    pentru anumite scopuri, inclusiv facturarea corectă a produselor medicamentoase, poate fi necesar un NDC de 11 cifre. Centrele pentru Medicare & Medicaid Services (CMS) și alte entități guvernamentale necesită un NDC ca parte a formularului de cerere de facturare. Unele agenții guvernamentale, inclusiv HIPAA, pot solicita NDC într-un format de 11 cifre cu zerouri de conducere. Din ce în ce mai mult, plătitorii privați solicită codul de 11 cifre, dar regulile pot varia foarte mult.,identificatorul CMS NDC este formatat ca 11 cifre, fără spații, cratime sau alte caractere.

  • dacă codul pachetului NDC este mai mic de 11 cifre (de exemplu, o structură 4-4-2), codul trebuie să fie căptușit cu zerouri de conducere.
  • zero lider este adăugat la secțiunea necesară pentru a crea o configurație 5-4-2.numerele NDC au apărut, de asemenea, cu un asterisc fie într-un cod de produs, fie într-un cod de pachet. Asteriscul acționează ca un substituent și indică configurația NDC.,conform FDA, din cauza unui conflict cu standardul HIPAA al unui NDC de 11 cifre, multe programe vor tampona segmentele de cod de produs sau cod de pachet ale NDC cu un zero principal în loc de un asterisc. Cu toate acestea, potrivit FDA, asteriscurile nu mai sunt utilizate sau incluse în elementele de date ale fișierului de produs pentru a indica anumite configurații ale NDC.deoarece un zero poate fi o cifră validă în NDC, acest lucru poate duce la confuzie atunci când încercați să readuceți NDC de 11 cifre la standardul FDA de 10 cifre., De exemplu, după cum sa menționat de către FDA, 12345-0678-09 (11 cifre) ar putea fi 12345-678-09 sau 12345-0678-9, în funcție de firma de configurare.

    cum convertiți un NDC de 10 cifre într-un NDC de 11 cifre?

    Din ce în ce mai mult, plătitorii necesită un cod NDC de 11 cifre în scopuri de facturare. Prin urmare, facturarea corectă poate necesita un zero special plasat pentru a crea un format 5-4-2 în funcție de NDC de 10 cifre al produsului medicamentos. A se vedea tabelul 1 Pentru Exemple de conversie.,

    rețineți că cratimele pentru NDC de 11 cifre (în ultima coloană de mai jos) au doar scop ilustrativ și nu trebuie utilizate la trimiterea datelor pentru o reclamație.Tabelul 1: Conversia NDC de la 10 cifre la 11 cifre

    cum sunt utilizate numerele NDC în scopuri de facturare?

    atunci când depuneți o cerere de rambursare, este întotdeauna mai bine să consultați plătitorul(plătitorii) pentru a determina specificul codificării și rambursării NDA, deoarece regulile variază foarte mult., Potrivit Academiei Americane de Pediatrie (AAP), mulți plătitori precum Blue Cross și Blue Shield, Tricare și planurile Medicaid de stat au îndrumări cu privire la modul în care doresc să fie utilizate codurile NDC. În plus, unele planuri Medicaid exclud utilizarea codurilor NDC pentru vaccinuri.

    se vor termina numerele NDC de 10 cifre?da, FDA afirmă că formatul de 5 cifre oferă combinații potențiale 90,000 și se așteaptă să rămână fără coduri de etichetare până la aproximativ 2033.,în 2018, FDA a efectuat o audiere publică pentru a asculta părțile interesate din industria medicală pentru a determina următorii pași adecvați pentru tranziția codului NDC. FDA a publicat regula propusă: „formatul viitor al Codului Național al drogurilor; audiere publică; cerere de comentarii” în Registrul Federal (Dosarul nr. FDA-2018-N-2610). Comentariile publice pentru regula propusă au fost acceptate până la 5 ianuarie 2019.după cum se menționează în regulă, FDA va începe să atribuie coduri de etichetare din 6 cifre la un moment dat în viitor, din cauza epuizării codurilor de etichetare din 5 cifre., Se deplasează până la 6 cifre labeler coduri va extinde Ndc la 11 cifre și permite alte două NDC configurații: 6-3-2 și 6-4-1, pentru un total de cinci posibile NDC configurații (inclusiv cele trei de 10 cifre NDC configurații).