médicamente revisado por Leigh Ann Anderson, PharmD. Última actualización: Oct 1, 2020.
¿qué es un Código Nacional de drogas (NDC)?
el NDC, o Código Nacional de medicamentos, es un número único de 10 o 11 dígitos, 3 segmentos y un Identificador Universal de productos para medicamentos humanos en los Estados Unidos.
Los 3 segmentos del NDC identifican: la etiquetadora, el producto y el tamaño del paquete comercial.,
- El primer conjunto de números en el NDC identifica al etiquetador, como el fabricante del medicamento, el reembalador o el distribuidor.
- El segundo conjunto de números es el código del producto, que identifica la concentración específica, la forma de dosificación (es decir, cápsula, tableta, líquido) y la formulación de un medicamento para una etiquetadora específica.
- Finalmente, el tercer conjunto es el código de paquete, que identifica los tamaños y tipos de paquetes.
el código de la etiquetadora es asignado por la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), mientras que el código del producto y el paquete son asignados por la etiquetadora., Para la facturación u otros fines, como con los Centros para Medicare & servicios de Medicaid (CMS), también se puede organizar un NDC en un formato de 11 dígitos con ceros a la izquierda, si es necesario.
El Directorio NDC se limita a todos los medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos recetados y paquetes de insulina en los Estados Unidos.la FDA publica los números NDC de 10 dígitos listados y la información presentada como parte de la información de listado en el directorio NDC que se actualiza regularmente.,
a partir del 1 de junio de 2011, solo los medicamentos para los que se han presentado listados electrónicos (etiquetado estructurado de productos o SPL) a la FDA se incluyen en el directorio NDC. Los medicamentos de origen Animal, los productos sanguíneos o los medicamentos humanos, entre otros, que no están en su forma final comercializada, no se incluyen en el directorio de NDC.
¿cómo se formatea el NDC?
el NDC de 10 dígitos estará en una de las siguientes configuraciones: 4-4-2, 5-3-2 o 5-4-1, lo que significa que hay 4 o 5 dígitos para el código de la etiquetadora, 4 o 3 dígitos para el código del producto y 2 o 1 dígito(s) para el código del paquete.,
Example NDC
por ejemplo, el NDC para una botella de 100 unidades de Prozac 20 mg es 0777-3105-02.
el primer segmento identifica a la etiquetadora (el código de etiquetadora «0777» es para Dista Products Co., el etiquetador de Prozac).
el segundo segmento, el código del producto, identifica la concentración, la forma de dosificación (es decir, cápsula, tableta, líquido) y la formulación de un medicamento para un etiquetador específico («3105» identifica que esta forma de dosificación es una cápsula).
el tercer segmento es el código del paquete, e identifica los tamaños y tipos de paquetes., El código de envase » 02 » para este frasco de Prozac identifica que hay 100 cápsulas en el frasco.
¿Dónde puedo encontrar un número NDC para un medicamento?
- Puede utilizar fácilmente el Drugs.com Asistente de identificación de píldoras para identificar medicamentos por número de NDC. También puede acceder a los números NDC a través de la Drugs.com aplicación de Guía del medicamento.
- LA FDA también mantiene una base de datos de búsqueda de códigos NDC en su sitio web. Los números NDC también se pueden encontrar en la etiqueta del medicamento (por ejemplo, el prospecto), así como en el propio paquete.,
¿por qué algunos medicamentos no están en el directorio NDC?
de acuerdo con la FDA, las razones por las que un medicamento puede no aparecer en el directorio NDC, incluyen:
- El producto puede no ser un medicamento recetado, de venta libre o un producto de insulina.
- la firma ha notificado a la FDA que el producto ya no está disponible y comercializado comercialmente.
- El fabricante no ha proporcionado una lista completa del medicamento.
la FDA requiere que el registro del establecimiento de medicamentos y la información de la lista de medicamentos se presenten electrónicamente a menos que se otorgue una exención.,
¿por qué algunos números NDC tienen 11 dígitos?
para ciertos fines, incluida la facturación adecuada de productos farmacéuticos, se puede requerir un NDC de 11 dígitos. Los Centros para Medicare & Medicaid Services (CMS) y otras entidades gubernamentales requieren un NDC como parte de su formulario de reclamo de facturación. Algunas agencias gubernamentales, incluyendo HIPAA, pueden requerir el NDC en un formato de 11 dígitos con ceros a la izquierda. Cada vez más, los pagadores privados requieren el código de 11 dígitos, pero las reglas pueden variar mucho.,
- El identificador NDC DE CMS tiene el formato de 11 dígitos sin espacios, guiones u otros caracteres.
- si el Código del paquete NDC tiene menos de 11 dígitos (por ejemplo, una estructura 4-4-2), el código debe rellenarse con ceros a la izquierda.
- El cero inicial se añade a la sección necesaria para crear una configuración 5-4-2.
los números NDC también han aparecido con un asterisco en un código de producto o en un código de paquete. El asterisco actúa como marcador de posición e indica la configuración del NDC.,
según la FDA, debido a un conflicto con el estándar HIPAA de un NDC de 11 dígitos, muchos programas rellenarán el código del producto o los segmentos del Código del paquete del NDC con un cero inicial en lugar de un asterisco. Sin embargo, según la FDA, los asteriscos ya no se utilizan ni se incluyen en los elementos de datos del archivo del producto para indicar ciertas configuraciones del NDC.
dado que un cero puede ser un dígito válido en el NDC, esto puede llevar a confusión al intentar devolver el NDC de 11 dígitos a su estándar de 10 dígitos de la FDA., Por ejemplo, como señaló la FDA, 12345-0678-09 (11 dígitos) podría ser 12345-678-09 o 12345-0678-9 dependiendo de la configuración de la empresa.
¿cómo convertir un NDC de 10 dígitos a un NDC de 11 dígitos?
cada vez más, los pagadores requieren un código NDC de 11 dígitos para fines de facturación. Por lo tanto, la facturación adecuada puede requerir un cero colocado especialmente para crear un formato de 5-4-2 dependiendo del NDC de 10 dígitos del medicamento. Véase la tabla 1 Para ejemplos de conversión.,
tenga en cuenta que los guiones para el NDC de 11 dígitos (en la última columna de abajo) son solo para fines ilustrativos, y no deben usarse al presentar datos para una reclamación.
Tabla 1: Conversión NDC de 10 a 11 dígitos
¿cómo se utilizan los números NDC para fines de facturación?
al presentar una reclamación de reembolso, Siempre es mejor consultar con el pagador(es) para determinar los detalles de la codificación y el reembolso de la NDA, ya que las reglas varían ampliamente., Según la American Academy of Pediatrics (AAP), muchos pagadores como Blue Cross and Blue Shield, Tricare y los planes estatales de Medicaid tienen orientación sobre cómo quieren que se usen los códigos NDC. Además, algunos planes de Medicaid excluyen el uso de códigos NDC para vacunas.
¿se agotarán los números NDC de 10 dígitos?
Sí, la FDA afirma que el formato de 5 dígitos proporciona 90,000 combinaciones potenciales, y espera quedarse sin códigos de etiquetadora para aproximadamente 2033.,
en 2018, la FDA llevó a cabo una audiencia pública para escuchar a las Partes Interesadas de la industria de la salud para determinar los próximos pasos apropiados para la transición del código NDC. La FDA publicó la regla propuesta:» formato futuro del Código Nacional de drogas; Audiencia Pública; solicitud de comentarios » en el Registro Federal (Docket No. FDA-2018-N-2610). Los comentarios públicos para la regla propuesta fueron aceptados hasta el 5 de enero de 2019.
como se indica en la regla, la FDA comenzará a asignar códigos de etiquetadora de 6 dígitos en algún momento en el futuro debido al agotamiento de los códigos de etiquetadora de 5 dígitos., Mover hasta códigos de etiquetadora de 6 dígitos expandirá NDCs a 11 dígitos y permite dos configuraciones NDC adicionales: 6-3-2 y 6-4-1, para un total de cinco configuraciones NDC posibles (incluidas las tres configuraciones NDC de 10 dígitos).
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