Códigos Nacionais de drogas explicados

medicamente revisado por Leigh Ann Anderson, PharmD. Última atualização em 1 de Outubro de 2020.

o que é um código Nacional de drogas (NDC)?

o NDC, ou Código Nacional de drogas, é um número único de 10 dígitos ou 11 dígitos, de 3 segmentos, e um identificador universal de produto para drogas humanas nos Estados Unidos.
Os 3 segmentos da NDC identificam: o labeler, o produto e o tamanho do pacote comercial.,

• o primeiro conjunto de números no CND identifica o labeler, como o fabricante do medicamento, reembalador ou distribuidor.
• o segundo conjunto de números é o código do produto, que identifica a dosagem específica, a forma de dosagem (ou seja, cápsula, comprimido, líquido) e a formulação de um medicamento para um determinado labeler.
• finalmente, o terceiro conjunto é o código de pacote, que identifica tamanhos e tipos de pacotes.

o código labeler é atribuído pela U. S. Food and Drug Administration (FDA), enquanto o código do produto e pacote é atribuído pelo labeler., Para faturamento ou outros fins, como com os Centros para Medicare & Medicaid Services (CMS), um CND também pode ser organizado em um formato de 11 dígitos com zeros líderes, se necessário.

O diretório NDC é limitado a todos os medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos de receita médica e pacotes de insulina nos EUA FDA publica os números NDC listados de 10 dígitos e as informações apresentadas como parte da informação de listagem no diretório NDC que é atualizado regularmente.,

A partir de 1 de junho de 2011, apenas medicamentos para os quais foram submetidos à FDA listagens eletrônicas (etiquetagem de produtos estruturados ou SPL) estão incluídos no diretório NDC. As drogas Animais, Produtos de sangue, ou drogas humanas, entre outros, que não estão na forma comercializada final não estão incluídos no diretório NDC.

como é formatada a NDC?

o CDN de 10 dígitos estará numa das seguintes configurações: 4-4-2, 5-3-2, ou 5-4-1, o que significa que existem 4 ou 5 dígitos para o código do labeler, 4 ou 3 dígitos para o código do produto e 2 ou 1 dígito para o código do pacote.,

exemplo NDC

por exemplo, o NDC para um frasco de 100 contagens de Prozac 20 mg é 0777-3105-02.

o primeiro segmento identifica o labeler (o código de labeler “0777” é para Dista Products Co., o labeler de Prozac).

o segundo segmento, O código do produto, identifica a força, forma de dosagem (que eu.e, cápsula, comprimido, líquido) e a formulação de um medicamento para um determinado labeler (“3105” identifica que esta forma de dosagem é de uma cápsula).

O terceiro segmento é o código de pacote, e identifica tamanhos e tipos de pacote., O código de embalagem “02” para este frasco de Prozac identifica que estão 100 cápsulas no frasco.

Onde posso encontrar um número NDC para uma droga?

• pode facilmente utilizar o Drugs.com Assistente de identificação de comprimidos para identificar medicamentos pelo número NDC. Você também pode acessar os números NDC através do livre Drugs.com aplicação Guia de medicação.
• A FDA também mantém uma base de dados pesquisável de códigos NDC em seu site. Os números NDC também podem ser encontrados na rotulagem do medicamento (por exemplo, o folheto informativo), bem como no próprio pacote.,

por que alguns medicamentos não estão no diretório NDC?

de acordo com a FDA, as razões pelas quais um medicamento pode não aparecer no diretório NDC, incluem:

• O produto pode não ser um medicamento de prescrição, OTC, ou um produto de insulina.
• a empresa notificou a FDA de que o produto já não está disponível comercialmente e comercializado.o fabricante não forneceu uma lista completa do medicamento.

a FDA exige que o registo do estabelecimento de drogas e a informação de Listagem de drogas sejam submetidos eletronicamente, a menos que seja concedida uma renúncia.,

por que alguns números NDC têm 11 dígitos?para certos fins, incluindo a facturação adequada dos produtos da droga, pode ser necessário um CND de 11 dígitos. The Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) and other government entities require an NDC as part of their billing claim form. Algumas agências governamentais, incluindo o HIPAA, podem exigir o NDC em um formato de 11 dígitos com zeros líderes. Cada vez mais, os pagadores privados exigem o código de 11 dígitos, mas as regras podem variar muito.,

• o identificador CMS NDC é formatado como 11 dígitos sem espaços, hifens ou outros caracteres.
• Se o código de pacote NDC for inferior a 11 dígitos (por exemplo, uma estrutura 4-4-2), o código deve ser almofadado com zeros iniciais.
• o zero inicial é adicionado à seção necessária para criar uma configuração 5-4-2.

NDC numbers have also appeared with an asterisk in either a product code or a package code. O asterisco funciona como uma substituição e indica a configuração do NDC.,

de acordo com a FDA, devido a um conflito com o padrão HIPAA de um NDC de 11 dígitos, muitos programas irão pad o código do produto ou segmentos de código pacote do NDC com um zero líder em vez de um asterisco. No entanto, de acordo com a FDA, asteriscos não são mais utilizados ou incluídos no arquivo de dados do produto elementos para indicar certas configurações do NDC.

Uma vez que um zero pode ser um dígito válido no NDC, isso pode levar a confusão ao tentar devolver o NDC de 11 dígitos de volta ao seu padrão de 10 dígitos da FDA., Por exemplo, como observado pela FDA, 12345-0678-09 (11 dígitos) pode ser 12345-678-09 ou 12345-0678-9 dependendo da configuração da empresa.

como converter um NDC de 10 dígitos para um NDC de 11 dígitos?cada vez mais, os pagadores exigem um código NDC de 11 dígitos para efeitos de facturação. Portanto, o faturamento adequado pode exigir um zero especialmente colocado para criar um formato 5-4-2, dependendo do produto de drogas de 10 dígitos NDC. Veja a Tabela 1 para exemplos de conversão.,

Note que os hifens para o NDC de 11 dígitos (na última coluna abaixo) são apenas para fins de ilustração, e não devem ser utilizados ao apresentar dados para uma alegação.

Tabela 1: Conversão de 10 dígitos a 11 dígitos NDC

como são utilizados os números NDC para efeitos de facturação?

ao apresentar um pedido de reembolso, é sempre melhor verificar com o(s) ordenante (s) para determinar as especificidades para a codificação e reembolso da NDA, uma vez que as regras variam muito., De acordo com a American Academy of Pediatrics (AAP), muitos pagadores como Blue Cross e Blue Shield, Tricare e state Medicaid plans têm orientação sobre como eles querem códigos NDC a ser usados. Além disso, alguns planos Medicaid excluem a utilização de códigos NDC para vacinas.

os números NDC de 10 dígitos vão acabar?

Yes, the FDA states that the 5-digit format provides 90,000 potential combinations, and expects to run out of labeler codes by roughly 2033.,

em 2018, A FDA realizou uma audição pública para ouvir as partes interessadas da indústria de saúde para determinar as próximas etapas apropriadas para a transição de código NDC. The FDA published the proposed rule: “Future Format of the National Drug Code; Public Hearing; Request for Comments” in the Federal Register (Docket no. FDA-2018-N-2610). As observações públicas sobre a regra proposta foram aceitas até 5 de janeiro de 2019.

conforme indicado na regra, a FDA começará a atribuir códigos de 6 dígitos de labeler em algum ponto no futuro devido à exaustão de códigos de 5 dígitos., Os códigos de labeler de 6 dígitos irão expandir os CND para 11 dígitos e permitir duas configurações adicionais dos CND: 6-3-2 e 6-4-1, para um total de cinco configurações possíveis dos CND (incluindo as três configurações de NDC de 10 dígitos).