Národní protidrogové Kódy Vysvětlil

Lékařsky přezkoumána Leigh Ann Anderson, PharmD. Naposledy aktualizováno 1. Října 2020.

co je národní protidrogový kód (NDC)?

NDC nebo národní drogový kód je jedinečné 10místné nebo 11místné číslo 3 segmentu a Univerzální identifikátor produktu pro lidské drogy ve Spojených státech.
3 segmenty NDC identifikují: labeler, produkt a velikost komerčního balíčku.,

• první sada čísel v NDC identifikuje labeler, jako je například výrobce léčiv, repackager, nebo distributor.
• druhá sada čísel je kód produktu, který identifikuje specifickou sílu, lékovou formu (já.e, kapsle, tablety, kapalina) a složení léku pro konkrétní labeler.
• konečně třetí sada je kód balíčku, který identifikuje velikosti a typy balíčků.

kód labeleru je přiřazen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), zatímco kód produktu a balení je přiřazen labelerem., Pro účtování nebo další účely, jako s Centra pro Medicare & Medicaid Služby (CMS), NDC může také být uspořádány v 11-místné číslo s předřazenými nulami, pokud je potřeba.

NDC Adresáře je omezena na všechny over-the-counter (OTC) léky, léky na předpis, a inzulín balíčky v USA FDA vydává uvedena 10-místné NDC čísla a informace předložené jako součást výpis informací v NDC Adresář, který je pravidelně aktualizován.,

od 1.června 2011 jsou v adresáři NDC zahrnuty pouze léky, pro které byly do FDA předloženy elektronické výpisy (strukturované označování výrobků nebo SPL). Zvířecí léky, krevní produkty nebo lidské léky, mimo jiné, které nejsou v konečné podobě uváděné na trh, nejsou zahrnuty do adresáře NDC.

jak se formátuje NDC?

10-místné NDC, budou v jedné z následujících konfigurací: 4-4-2, 5-3-2 či 5-4-1, což znamená, že tam jsou 4 nebo 5 číslic pro labeler kód, 4 nebo 3 číslice pro kód výrobku a 2 nebo 1 číslice(y) za balení kód.,

Příklad NDC

například, NDC pro 100-počítat láhev Prozac 20 mg, je 0777-3105-02.

první segment identifikuje labeler (kód labeler „0777“ je určen pro Dista Products Co., labeler z Prozac).

druhý segment, kód produktu, určuje sílu, lékovou formu (já.e, kapsle, tablety, kapalina) a složení léku pro konkrétní labeler („3105“ označuje, že této lékové formy je tobolka).

třetím segmentem je kód balíčku a identifikuje velikosti a typy balíčků., Kód balení “ 02 “ pro tuto láhev Prozacu identifikuje, že v lahvičce je 100 kapslí.

Kde mohu najít číslo NDC pro drogu?

• můžete snadno použít Drugs.com průvodce identifikací pilulky k identifikaci léků podle čísla NDC. Můžete také přistupovat k číslům NDC prostřednictvím bezplatného Drugs.com aplikace Průvodce léky.
• FDA také udržuje prohledávatelnou databázi kódů NDC na svých webových stránkách. Čísla NDC lze nalézt také v označení drogového výrobku (například příbalová informace), jakož i na samotném obalu.,

proč některé léky nejsou v adresáři NDC?

podle FDA se důvody, proč se léčivý přípravek nemusí objevit v adresáři NDC, zahrnují:

• produkt nemusí být lékem na předpis, OTC nebo inzulínovým přípravkem.
• firma oznámila FDA, že produkt již není komerčně dostupný a uváděn na trh.
• výrobce neposkytl úplný seznam léčivého přípravku.

FDA vyžaduje, aby lék zřízení registrace a drogové výpis informací elektronicky, pokud výjimka není udělena.,

proč mají některá čísla NDC 11 číslic?

pro určité účely, včetně řádného vyúčtování drogových produktů, může být vyžadováno 11místné NDC. Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) a další vládní subjekty vyžadují NDC jako součást formuláře fakturačního nároku. Některé vládní agentury, včetně HIPAA, mohou vyžadovat NDC v 11místném formátu s předními nulami. Stále častěji soukromí plátci vyžadují 11místný kód, ale pravidla se mohou značně lišit.,

• identifikátor CMS NDC je formátován jako 11 číslic bez mezer, pomlček nebo jiných znaků.
• pokud je Kód balíčku NDC menší než 11 číslic (například struktura 4-4-2), musí být kód polstrován předními nulami.
• vedoucí nula je přidána do potřebné sekce pro vytvoření konfigurace 5-4-2.

NDC čísla se také objevila s hvězdičkou v kódu produktu nebo kódu balíčku. Hvězdička funguje jako zástupný symbol a označuje konfiguraci NDC.,

Na FDA, kvůli konfliktu s HIPAA standardní 11-ti místné NDC, mnoho programů bude pad kód produktu nebo kód balíčku segmenty NDC s úvodní nulou místo hvězdičkou. Podle FDA však hvězdičky již nejsou používány nebo zahrnuty do datových prvků souboru produktu k označení určitých konfigurací NDC.

protože nula může být platnou číslicí v NDC, může to vést k záměně při pokusu o návrat 11místného NDC zpět na 10místný standard FDA., Například, jak poznamenal FDA, 12345-0678-09 (11 číslic) může být 12345-678-09 nebo 12345-0678-9 v závislosti na konfiguraci firmy.

jak převedete 10místné NDC na 11místné NDC?

plátci stále častěji vyžadují 11místný kód NDC pro fakturační účely. Správné vyúčtování proto může vyžadovat speciálně umístěnou nulu pro vytvoření formátu 5-4-2 v závislosti na 10místném NDC produktu. Viz tabulka 1 pro příklady konverzí.,

všimněte si, že spojovníky pro 11MÍSTNÉ NDC (v posledním sloupci níže) jsou pouze pro ilustrační účely a neměly by být používány při předkládání údajů pro reklamaci.

Tabulka 1: 10místná až 11místná konverze NDC

jak se čísla NDC používají pro fakturační účely?

Při podání žádosti o proplacení, je vždy nejlepší se poradit s plátci(y) k určení specifik pro NDA kódování a úhrad, pravidla se značně liší., Podle Americké Akademie Pediatrů (AAP), mnoho plátců jako Modrý Kříž a Modrý Štít, Tricare, a státní Medicaid plány mají návod na to, jak chtějí NDC kódy, které mají být použity. Některé plány Medicaid navíc vylučují použití kódů NDC pro vakcíny.

dojde 10místná čísla NDC?

Ano, FDA uvádí, že 5-místný formát poskytuje 90,000 potenciálních kombinací, a očekává, že dojdou labeler kódy zhruba 2033.,

V roce 2018, FDA provedla veřejné slyšení poslouchat zdravotnictví zúčastněných stran stanovit další vhodné kroky pro NDC kódu přechod. FDA zveřejnila navrhované pravidlo: „budoucí Formát Národního protidrogového kodexu; veřejné slyšení; žádost o připomínky“ ve federálním registru (Docket č. FDA-2018-N-2610). Veřejné připomínky k navrhovanému pravidlu byly přijaty do 5. ledna 2019.

jak je uvedeno v pravidle, FDA začne přiřazovat 6místné kódy labeler v určitém okamžiku v budoucnu kvůli vyčerpání 5místných kódů labeler., Pohybující se až do 6-ti místný labeler kódy se bude rozšiřovat Ndc až 11 číslic a umožňuje další dvě NDC konfigurace: 6-3-2 a 6-4-1, pro celkem pět možných NDC konfigurace (včetně tří 10-místné NDC konfigurace).