explication des Codes nationaux des médicaments

examen médical par Leigh Ann Anderson, PharmD. Dernière mise à jour le 1 octobre 2020.

Qu’est-ce qu’un Code national des drogues (NDC)?

Le NDC, ou National Drug Code, est un numéro unique à 10 ou 11 chiffres, à 3 segments, et un identificateur de produit universel pour les médicaments à usage humain aux États-Unis.
Les 3 segments du NDC identifient: l’étiqueteuse, le produit et la taille de l’emballage commercial.,

• le premier ensemble de nombres dans le NDC identifie l’étiqueteur, tel que le fabricant du médicament, le reconditionneur ou le distributeur.
• La deuxième série de chiffres est le code du produit, qui identifie la force spécifique, la forme posologique (c.-à-d., capsule, comprimé, liquide) et la formulation d’un médicament pour un étiqueteur spécifique.
• enfin, le troisième ensemble est le code de paquet, qui identifie les tailles et les types de paquet.

le code de l’étiqueteuse est attribué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, tandis que le code du produit et de l’emballage est attribué par l’étiqueteuse., Pour la facturation ou à d’autres fins, comme avec les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), un NDC peut également être organisé dans un format à 11 chiffres avec des zéros en tête, si nécessaire.

le répertoire NDC est limité aux médicaments en vente libre (OTC), aux médicaments sur ordonnance et aux paquets d’insuline aux États-Unis.la FDA publie les numéros NDC à 10 chiffres énumérés et les informations soumises dans le cadre des informations de liste dans le répertoire NDC qui est mis à jour régulièrement.,

Depuis le 1er juin 2011, seuls les médicaments pour lesquels des listes électroniques (étiquetage structuré des produits ou LPS) ont été soumises à la FDA sont inclus dans le répertoire NDC. Les médicaments pour animaux, les produits sanguins ou les médicaments pour humains, entre autres, qui ne sont pas dans leur forme finale de commercialisation ne sont pas inclus dans le répertoire des CDN.

comment le NDC est-il formaté?

Le NDC à 10 chiffres sera dans l’une des configurations suivantes: 4-4-2, 5-3-2 ou 5-4-1, ce qui signifie qu’il y a 4 ou 5 chiffres pour le code d’étiqueteuse, 4 ou 3 chiffres pour le code de produit et 2 ou 1 chiffre(s) pour le code d’emballage.,

exemple NDC

par exemple, le NDC pour un flacon de 100 mg de Prozac 20 est 0777-3105-02.

le premier segment identifie l’étiqueteuse (le code de l’étiqueteuse « 0777 » est pour Dista Products Co., l’étiqueteur de Prozac).

le deuxième segment, le code de produit, identifie la concentration, la forme posologique (c.-à-d., capsule, comprimé, liquide) et la formulation d’un médicament pour un étiqueteur spécifique (« 3105 » indique que cette forme posologique est une capsule).

le troisième segment est le code de paquet, et il identifie les tailles et les types de paquet., Le code d’emballage  » 02  » pour cette bouteille de Prozac indique que 100 capsules sont dans la bouteille.

Où puis-je trouver un numéro NDC pour un médicament?

• Vous pouvez facilement utiliser le Drugs.com Assistant D’Identification de pilule pour identifier les médicaments par numéro NDC. Vous pouvez également accéder aux numéros NDC via le gratuit Drugs.com application de guide de médicament.
• LA FDA maintient également une base de données consultable des codes NDC sur son site web. Les numéros NDC peuvent également être trouvés dans l’étiquetage du produit médicamenteux (par exemple, la notice d’emballage) ainsi que sur l’emballage lui-même.,

pourquoi certains médicaments ne figurent – ils pas dans le répertoire NDC?

selon la FDA, les raisons pour lesquelles un produit médicamenteux peut ne pas apparaître dans le répertoire NDC sont les suivantes:

• Le produit peut ne pas être un médicament sur ordonnance, en vente libre ou un produit à base d’insuline.
• l’entreprise a informé la FDA que le produit n’est plus disponible dans le commerce et commercialisés.
• Le fabricant n’a pas fourni une liste complète du médicament.

la FDA exige que les renseignements sur l’enregistrement et l’inscription des établissements de médicaments soient soumis par voie électronique, à moins qu’une dérogation ne soit accordée.,

pourquoi certains numéros NDC ont-ils 11 chiffres?

à certaines fins, y compris la facturation appropriée des médicaments, un CDN à 11 chiffres peut être requis. Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) et d’autres entités gouvernementales exigent un NDC dans le cadre de leur formulaire de demande de facturation. Certaines agences gouvernementales, y compris HIPAA, peuvent exiger le NDC dans un format à 11 chiffres avec des zéros en tête. De plus en plus, les payeurs privés exigent le code à 11 chiffres, mais les règles peuvent varier considérablement.,

• l’identifiant CMS NDC est composé de 11 chiffres sans espaces, tirets ou autres caractères.
• si le code du paquet NDC est inférieur à 11 chiffres (par exemple, une structure 4-4-2), le code doit être complété par des zéros en tête.
• Le zéro principal est ajouté à la section nécessaire pour créer une configuration 5-4-2.

Les numéros NDC sont également apparus avec un astérisque dans un code produit ou un code d’emballage. L’astérisque agit comme un espace réservé et indique la configuration du NDC.,

selon la FDA, en raison d’un conflit avec la norme HIPAA d’un NDC à 11 chiffres, de nombreux programmes tamponneront le code produit ou les segments de code d’emballage du NDC avec un zéro au lieu d’un astérisque. Cependant, selon la FDA, les astérisques ne sont plus utilisés ou inclus dans les éléments de données du fichier produit pour indiquer certaines configurations du NDC.

étant donné qu’un zéro peut être un chiffre valide dans le NDC, cela peut entraîner une confusion lorsque vous essayez de renvoyer le NDC à 11 chiffres à sa norme FDA à 10 chiffres., Par exemple, comme l’a noté la FDA, 12345-0678-09 (11 chiffres) pourrait être 12345-678-09 ou 12345-0678-9 selon la configuration de l’entreprise.

comment convertir un CDN à 10 chiffres en CDN à 11 chiffres?

de plus en plus, les payeurs exigent un code NDC à 11 chiffres aux fins de facturation. Par conséquent, une facturation appropriée peut nécessiter un zéro spécialement placé pour créer un format 5-4-2 en fonction du NDC à 10 chiffres du produit pharmaceutique. Voir le tableau 1 pour des exemples de conversion.,

notez que les tirets pour le CDN à 11 chiffres (dans la dernière colonne ci-dessous) sont à titre d’illustration seulement et ne doivent pas être utilisés lors de la soumission de données pour une réclamation.

Tableau 1: Conversion NDC de 10 à 11 chiffres

comment les numéros NDC sont-ils utilisés à des fins de facturation?

lorsque vous soumettez une demande de remboursement, il est toujours préférable de vérifier avec le ou les payeurs pour déterminer les détails du codage et du remboursement de la LDN, car les règles varient considérablement., Selon L’American Academy of Pediatrics (AAP), de nombreux payeurs comme Blue Cross et Blue Shield, Tricare et state Medicaid plans ont des conseils sur la façon dont ils veulent que les codes NDC soient utilisés. En outre, certains plans Medicaid excluent l’utilisation de codes NDC pour les vaccins.

les numéros NDC à 10 chiffres seront-ils épuisés?

Oui, la FDA déclare que le format à 5 chiffres Fournit 90 000 combinaisons potentielles et s’attend à manquer de codes d’étiqueteuse d’ici environ 2033.,

en 2018, LA FDA a organisé une audience publique pour écouter les intervenants de l’industrie de la santé afin de déterminer les prochaines étapes appropriées pour la transition du code NDC. La FDA a publié la règle proposée: « Future Format of the National Drug Code; Public Hearing; Request for Comments » dans le Federal Register (Docket No. FDA-2018-N-2610). Les commentaires du Public concernant la règle proposée ont été acceptés jusqu’au 5 janvier 2019.

comme indiqué dans la règle, la FDA commencera à attribuer des codes d’étiqueteuse à 6 chiffres à un moment donné à l’avenir en raison de l’épuisement des codes d’étiqueteuse à 5 chiffres., Le passage aux codes d’étiqueteuse à 6 chiffres étendra les CDN à 11 chiffres et permet deux configurations NDC supplémentaires: 6-3-2 et 6-4-1, pour un total de cinq configurations NDC possibles (y compris les trois configurations NDC à 10 chiffres).