Codici nazionali dei farmaci spiegati

Medicamente recensito da Leigh Ann Anderson, PharmD. Ultimo aggiornamento il 1 ° ottobre 2020.

Che cosa è un codice nazionale della droga (NDC)?

L’NDC, o National Drug Code, è un numero univoco a 10 cifre o 11 cifre, a 3 segmenti e un identificatore universale del prodotto per i farmaci umani negli Stati Uniti.
I 3 segmenti dell’NDC identificano: l’etichettatrice, il prodotto e la dimensione del pacchetto commerciale.,

• La prima serie di numeri nel NDC identifica l’etichettatrice, come il produttore di farmaci, il riconfezionatore o il distributore.
• La seconda serie di numeri è il codice del prodotto, che identifica la forza specifica, la forma di dosaggio (cioè, capsula, compressa, liquido) e la formulazione di un farmaco per un etichettatore specifico.
• Infine, il terzo set è il codice del pacchetto, che identifica le dimensioni e i tipi dei pacchetti.

Il codice dell’etichettatrice è assegnato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, mentre il codice del prodotto e del pacchetto è assegnato dall’etichettatrice., Per la fatturazione o per altri scopi, ad esempio con i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), un NDC può anche essere organizzato in un formato a 11 cifre con zeri iniziali, se necessario.

La directory NDC è limitata a tutti i farmaci da banco (OTC), farmaci da prescrizione e pacchetti di insulina negli Stati Uniti La FDA pubblica i numeri NDC elencati a 10 cifre e le informazioni presentate come parte delle informazioni di elenco nella directory NDC che viene aggiornata regolarmente.,

A partire dal 1 giugno 2011, solo i farmaci per i quali elenchi elettronici (etichettatura di prodotti strutturati o SPL) sono stati presentati alla FDA sono inclusi nella directory NDC. Farmaci animali, emoderivati o farmaci umani, tra gli altri, che non sono in forma definitiva commercializzati non sono inclusi nella directory NDC.

Come viene formattato il NDC?

L’NDC a 10 cifre sarà in una delle seguenti configurazioni: 4-4-2, 5-3-2 o 5-4-1, il che significa che ci sono 4 o 5 cifre per il codice dell’etichettatrice, 4 o 3 cifre per il codice del prodotto e 2 o 1 cifra(s) per il codice del pacchetto.,

Esempio NDC

Ad esempio, l’NDC per un flacone da 100 conteggi di Prozac 20 mg è 0777-3105-02.

Il primo segmento identifica l’etichettatrice (il codice etichettatrice “0777”è per Dista Products Co., l’etichettatrice di Prozac).

Il secondo segmento, il codice del prodotto, identifica la forza, la forma di dosaggio (cioè, capsula, compressa, liquido) e la formulazione di un farmaco per un etichettatore specifico (“3105” identifica che questa forma di dosaggio è una capsula).

Il terzo segmento è il codice del pacchetto e identifica le dimensioni e i tipi dei pacchetti., Il codice della confezione ” 02 ” per questa bottiglia di Prozac identifica che 100 capsule sono nel flacone.

Dove posso trovare un numero NDC per un farmaco?

• Si può facilmente utilizzare il Drugs.com Procedura guidata di identificazione delle pillole per identificare i farmaci in base al numero NDC. È inoltre possibile accedere ai numeri NDC tramite il libero Drugs.com Farmaco Guida App.
• La FDA mantiene anche un database ricercabile di codici NDC sul loro sito web. I numeri NDC possono anche essere trovati nell’etichettatura del prodotto farmaceutico (ad esempio, il foglietto illustrativo) e sulla confezione stessa.,

Perché alcuni farmaci non sono nella directory NDC?

Secondo la FDA, i motivi per cui un farmaco potrebbe non apparire nella directory NDC includono:

• il prodotto potrebbe non essere un farmaco da prescrizione, OTC o un prodotto insulinico.
• l’azienda ha notificato alla FDA che il prodotto non è più disponibile in commercio e commercializzato.
• Il produttore non ha fornito un elenco completo del farmaco.

La FDA richiede che la registrazione degli stabilimenti di droga e le informazioni sull’elenco dei farmaci siano presentate elettronicamente a meno che non venga concessa una deroga.,

Perché alcuni numeri NDC hanno 11 cifre?

Per determinati scopi, inclusa la corretta fatturazione dei prodotti farmaceutici, potrebbe essere richiesto un NDC a 11 cifre. I Centri per Medicare & Medicaid Services (CMS) e altre entità governative richiedono un NDC come parte del loro modulo di richiesta di fatturazione. Alcune agenzie governative, tra cui HIPAA, potrebbero richiedere l’NDC in un formato a 11 cifre con zeri iniziali. Sempre più spesso, i contribuenti privati richiedono il codice a 11 cifre, ma le regole possono variare notevolmente.,

• L’identificatore NDC CMS è formattato come 11 cifre senza spazi, trattini o altri caratteri.
• Se il codice del pacchetto NDC è inferiore a 11 cifre (ad esempio, una struttura 4-4-2), il codice deve essere riempito con zeri iniziali.
• Lo zero iniziale viene aggiunto alla sezione necessaria per creare una configurazione 5-4-2.

I numeri NDC sono anche apparsi con un asterisco in un codice prodotto o in un codice pacchetto. L’asterisco funge da segnaposto e indica la configurazione dell’NDC.,

Per la FDA, a causa di un conflitto con lo standard HIPAA di un NDC a 11 cifre, molti programmi riempiranno il codice del prodotto o i segmenti di codice del pacchetto dell’NDC con uno zero iniziale invece di un asterisco. Tuttavia, secondo la FDA, gli asterischi non vengono più utilizzati o inclusi negli elementi di dati del file di prodotto per indicare determinate configurazioni dell’NDC.

Poiché uno zero può essere una cifra valida nell’NDC, questo può portare a confusione quando si tenta di restituire l’NDC a 11 cifre al suo standard FDA a 10 cifre., Ad esempio, come notato dalla FDA, 12345-0678-09 (11 cifre) potrebbe essere 12345-678-09 o 12345-0678-9 a seconda della configurazione dell’azienda.

Come si converte un NDC a 10 cifre in un NDC a 11 cifre?

Sempre più spesso, i pagatori richiedono un codice NDC a 11 cifre per scopi di fatturazione. Pertanto, la fatturazione corretta può richiedere uno zero appositamente posizionato per creare un formato 5-4-2 a seconda del NDC a 10 cifre del prodotto farmaceutico. Vedi Tabella 1 per esempi di conversione.,

Si noti che i trattini per l’NDC a 11 cifre (nell’ultima colonna sotto) sono solo a scopo illustrativo e NON devono essere utilizzati quando si inviano dati per un reclamo.

Tabella 1: Conversione NDC da 10 cifre a 11 cifre

Come vengono utilizzati i numeri NDC per la fatturazione?

Quando si presenta una richiesta di rimborso, è sempre meglio verificare con i pagatori per determinare le specifiche per la codifica e il rimborso NDA, poiché le regole variano ampiamente., Secondo l’American Academy of Pediatrics (AAP), molti pagatori come Blue Cross e Blue Shield, Tricare e state Medicaid hanno una guida su come vogliono utilizzare i codici NDC. Inoltre, alcuni piani Medicaid escludono l’uso di codici NDC per i vaccini.

I numeri NDC a 10 cifre si esauriranno?

Sì, la FDA afferma che il formato a 5 cifre fornisce 90.000 potenziali combinazioni e prevede di esaurire i codici dell’etichettatrice entro circa il 2033.,

Nel 2018, la FDA ha condotto un’audizione pubblica per ascoltare le parti interessate del settore sanitario per determinare i prossimi passi appropriati per la transizione del codice NDC. La FDA ha pubblicato la regola proposta:” Formato futuro del National Drug Code; Audizione pubblica; Richiesta di commenti ” nel Registro federale (Docket no. FDA-2018-N-2610). I commenti pubblici per la regola proposta sono stati accettati fino al 5 gennaio 2019.

Come indicato nella regola, la FDA inizierà ad assegnare codici etichettatrice a 6 cifre in futuro a causa dell’esaurimento dei codici etichettatrice a 5 cifre., Spostando fino a 6 cifre codici etichettatrice espanderà NDC a 11 cifre e consente di due ulteriori configurazioni NDC: 6-3-2 e 6-4-1, per un totale di cinque possibili configurazioni NDC (comprese le tre configurazioni NDC 10 cifre).