orvosilag felül Leigh Ann Anderson, PharmD. Utoljára frissítve: 2020. Október 1.
mi a Nemzeti Kábítószer-Kód (NDC)?
az NDC vagy a Nemzeti Kábítószer-kód egy egyedi 10 számjegyű vagy 11 számjegyű, 3 szegmensű szám, valamint az emberi gyógyszerek egyetemes termékazonosítója az Egyesült Államokban.
az NDC 3 szegmense azonosítja: a címkéző, a termék és a kereskedelmi kiszerelés.,
- az NDC első számkészlete azonosítja a címkézőt, például a gyógyszergyártót, az újracsomagolót vagy az elosztót.
- a második számkészlet a Termékkód, amely azonosítja a specifikus hatáserősséget, dózisformát (pl. kapszula, tabletta, folyadék) és egy adott címkéző gyógyszerének összetételét.
- végül a harmadik készlet a csomagkód, amely azonosítja a csomagméreteket és típusokat.
a címkéző kódot az amerikai Food and Drug Administration (FDA), míg a terméket és a csomagkódot a címkéző adja ki., Számlázási vagy egyéb célokra, például a Medicare & Medicaid Services (CMS) központjaival, szükség esetén az NDC 11 számjegyű formátumban is elrendezhető, vezető nullákkal.
az NDC könyvtár az összes over-the-counter (OTC) gyógyszerre, vényköteles gyógyszerekre és inzulincsomagokra korlátozódik az Egyesült Államok FDA-jában, közzéteszi a felsorolt 10 számjegyű NDC-számokat és a rendszeresen frissített NDC-könyvtárban található tőzsdei információk részeként benyújtott információkat.,
2011. június 1-jétől csak azok a gyógyszerek szerepelnek az NDC könyvtárában, amelyekre elektronikus listát (strukturált Termékcímkézés vagy SPL) nyújtottak be az FDA-nak. Többek között olyan állati gyógyszerek, vérkészítmények vagy emberi gyógyszerek, amelyek nem szerepelnek a végleges forgalomba hozott formában, nem szerepelnek az NDC könyvtárában.
hogyan van formázva az NDC?
a 10 számjegyű NDC a következő konfigurációk egyikében lesz: 4-4-2, 5-3-2 vagy 5-4-1, ami azt jelenti, hogy 4 vagy 5 számjegy van a címkéző kódhoz, 4 vagy 3 számjegy a termékkódhoz, valamint 2 vagy 1 számjegy a csomagkódhoz.,
példa NDC
például az NDC egy 100-count üveg Prozac 20 mg 0777-3105-02.
az első szegmens azonosítja a címkézőt (a “0777” címkéző kód A Dista Products Co., a Prozac labelerje).
a második szegmens, a Termékkód, azonosítja a hatáserősséget, adagolási forma (azaz kapszula, tabletta, folyadék), valamint a készítmény egy adott címkéző (“3105” azonosítja, hogy ez az adagolási forma egy kapszula).
a harmadik szegmens a csomagkód, amely azonosítja a csomagméreteket és típusokat., A Prozac palack “02” csomagkódja azonosítja, hogy 100 kapszula van a palackban.
Hol találok NDC számot egy gyógyszerhez?
- könnyen használhatja a Drugs.com Pill Azonosító varázsló azonosítani gyógyszerek NDC szám. Az NDC-számokat az ingyenes rendszeren keresztül is elérheti Drugs.com gyógyszeres útmutató alkalmazás.
- az FDA is fenntartja kereshető adatbázis NDC kódok saját honlapján. Az NDC-számok megtalálhatók a kábítószer-termékek címkézésében (például a csomagbetétben), valamint a csomagoláson is.,
miért nincs néhány gyógyszertermék az NDC könyvtárban?
az FDA szerint az okok, amelyek miatt a gyógyszertermék nem jelenik meg az NDC könyvtárban, a következők:
- a termék nem lehet vényköteles gyógyszer, OTC vagy inzulinkészítmény.
- a cég értesítette az FDA-t, hogy a termék már nem kereskedelmi forgalomban kapható és nem forgalmazható.
- a gyártó nem adta meg a gyógyszertermék teljes listáját.
az FDA előírja, hogy a gyógyszergyártó nyilvántartásba vételét és a gyógyszerlistára vonatkozó információkat elektronikus úton kell benyújtani, kivéve, ha a mentességet megadják.,
miért van néhány NDC számnak 11 számjegye?
bizonyos célokra, beleértve a kábítószer-termékek megfelelő számlázását, 11 számjegyű NDC-re lehet szükség. A Medicare & Medicaid Services (CMS) és más kormányzati szervezetek központjai számlázási igénylőlapjuk részeként NDC-t igényelnek. Egyes kormányzati szervek, beleértve a HIPAA-t is, megkövetelhetik az NDC-t 11 számjegyű formátumban, vezető nullákkal. A magánfizetők egyre inkább megkövetelik a 11 számjegyű kódot, de a szabályok nagyban változhatnak.,
- A CMS NDC azonosító 11 számjegyből van formázva, szóköz, kötőjel vagy más karakter nélkül.
- ha az NDC Csomagkód kevesebb, mint 11 számjegy (például egy 4-4-2 struktúra), a kódot vezető nullákkal kell párnázni.
- a vezető nulla hozzáadódik a szükséges szakaszhoz 5-4-2 konfiguráció létrehozásához.
az NDC számok csillaggal is megjelentek egy termékkódban vagy egy csomagkódban. A csillag helyőrzőként működik, és jelzi az NDC konfigurációját.,
Per az FDA, mert a konfliktus a HIPAA szabvány egy 11 jegyű NDC, sok program pad a Termékkód vagy csomagkód szegmensek az NDC egy vezető nulla helyett egy csillag. Az FDA szerint azonban a csillagokat már nem használják vagy nem tartalmazzák a termékfájl adatelemeiben, hogy jelezzék az NDC bizonyos konfigurációit.
mivel a nulla érvényes számjegy lehet az NDC-ben, ez zavart okozhat, amikor megpróbálja visszatérni a 11 számjegyű NDC-t a 10 számjegyű FDA szabványához., Például, amint azt az FDA megjegyezte, az 12345-0678-09 (11 számjegy) a cég konfigurációjától függően 12345-678-09 vagy 12345-0678-9 lehet.
hogyan konvertálhat egy 10 számjegyű NDC-t 11 számjegyű NDC-re?
a fizetők egyre inkább 11 számjegyű NDC-kódot igényelnek számlázási célokra. Ezért a megfelelő számlázáshoz szükség lehet egy speciálisan elhelyezett nullára, hogy 5-4-2 formátumot hozzon létre a gyógyszertermék 10 számjegyű NDC-jétől függően. A konverziós példákat lásd az 1. táblázatban.,
vegye figyelembe, hogy a 11 számjegyű NDC kötőjelei (az alábbi utolsó oszlopban) csak illusztrációs célokat szolgálnak, és nem használhatók fel a követelés adatainak benyújtásakor.
1. táblázat: 10 számjegyű 11 számjegyű NDC konverzió
hogyan használják az NDC számokat számlázási célokra?
visszatérítési igény benyújtásakor mindig a legjobb, ha a Megbízóval(megbízókkal) egyeztetünk, hogy meghatározzuk az NDA kódolás és visszatérítés sajátosságait, mivel a szabályok nagyon eltérőek., Az American Academy of Pediatrics (AAP) szerint sok fizetőnek, mint a Blue Cross és a Blue Shield, a Tricare és az állami Medicaid terveknek van útmutatása arról, hogyan akarják használni az NDC kódokat. Ezenkívül egyes Medicaid-tervek kizárják az NDC-kódok vakcinákhoz való használatát.
elfogy a 10 számjegyű NDC-szám?
Igen, az FDA kijelenti, hogy az 5 számjegyű formátum 90 000 lehetséges kombinációt biztosít, és arra számít, hogy nagyjából 2033-ra elfogynak a címkéző kódok.,
2018 – ban az FDA nyilvános meghallgatást tartott az egészségügyi ágazat szereplőinek meghallgatására, hogy meghatározzák az NDC kódváltásának megfelelő következő lépéseit. Az FDA közzétette a javasolt szabályt:” a Nemzeti Drogkódex jövőbeli formátuma; nyilvános meghallgatás; észrevételek iránti kérelem ” a szövetségi nyilvántartásban (Dokumentumszám. FDA-2018-N-2610). A javasolt szabályra vonatkozó nyilvános észrevételeket 2019.január 5-ig fogadták el.
amint azt a szabály kimondja, az FDA a jövőben egy bizonyos ponton elkezdi hozzárendelni a 6 számjegyű címkéző kódokat az 5 számjegyű címkéző kódok kimerülése miatt., A 6 számjegyű címkéző kódokra való áttérés 11 számjegyre bővíti az NDC-kódokat, és további két NDC-konfigurációt tesz lehetővé: 6-3-2 és 6-4-1, összesen öt lehetséges NDC-konfigurációra (beleértve a három 10 számjegyű NDC konfigurációt).
Leave a Reply