National Drug Codes Erklärt

Medizinisch überprüft von Leigh Ann Anderson, PharmD. Zuletzt aktualisiert am 1. Oktober 2020.

Was ist ein National Medikament Code (NDC)?

Der NDC oder National Drug Code ist eine eindeutige 10-stellige oder 11-stellige 3-Segmentnummer und eine universelle Produktidentifikation für Humanarzneimittel in den Vereinigten Staaten.
Die 3 Segmente des NDC identifizieren: der Etikettierer, das Produkt und die kommerzielle Packungsgröße.,

• Der erste Satz von Zahlen im NDC identifiziert den Etikettierer, z. B. den Arzneimittelhersteller, den Umverpacker oder den Händler.
• Der zweite Zahlensatz ist der Produktcode, der die spezifische Stärke, Darreichungsform (dh Kapsel, Tablette, Flüssigkeit) und Formulierung eines Arzneimittels für einen bestimmten Etikettierer identifiziert.
• Schließlich ist der dritte Satz der Paketcode, der Paketgrößen und-typen identifiziert.

Der Etikettiercode wird von der US Food and Drug Administration (FDA) zugewiesen, während der Produkt-und Verpackungscode vom Etikettierer zugewiesen wird., Für Abrechnungs-oder andere Zwecke, wie z.B. bei den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), kann ein NDC bei Bedarf auch in einem 11-stelligen Format mit führenden Nullen angeordnet werden.

Das NDC-Verzeichnis ist auf alle rezeptfreien (OTC -) Medikamente, verschreibungspflichtigen Medikamente und Insulinpakete in den USA beschränkt FDA veröffentlicht die aufgelisteten 10-stelligen NDC-Nummern und die Informationen, die als Teil der Auflistungsinformationen im NDC-Verzeichnis eingereicht werden, das regelmäßig aktualisiert wird.,

Ab dem 1. Juni 2011 sind nur Arzneimittel, für die elektronische Listen (Structured Product Labeling oder SPL) bei der FDA eingereicht wurden, im NDC-Verzeichnis enthalten. Tierarzneimittel, Blutprodukte oder Humanarzneimittel, die nicht endgültig vermarktet werden, sind nicht im NDC-Verzeichnis enthalten.

Wie ist das NDC formatiert?

Der 10-stellige NDC wird in einer der folgenden Konfigurationen ausgeführt: 4-4-2, 5-3-2 oder 5-4-1, d. h. es gibt 4 oder 5 Ziffern für den Etikettiercode, 4 oder 3 Ziffern für den Produktcode und 2 oder 1 Ziffer(n) für den Paketcode.,

Beispiel NDC

Zum Beispiel ist die NDC für eine 100-Count-Flasche Prozac 20 mg 0777-3105-02.

Das erste Segment identifiziert den Etikettierer (der Etikettierer-Code „0777“ist für Dista Products Co., der Etikettierer von Prozac).

Das zweite Segment, der Produktcode, identifiziert die Stärke, die Dosierungsform (d. h. Kapsel, Tablette, Flüssigkeit) und die Formulierung eines Arzneimittels für einen bestimmten Etikettierer („3105“ identifiziert, dass diese Dosierungsform eine Kapsel ist).

Das dritte Segment ist der Paketcode und identifiziert Paketgrößen und-typen., Der Packungscode “ 02 “ für diese Flasche Prozac gibt an, dass sich 100 Kapseln in der Flasche befinden.

Wo finde ich eine NDC-Nummer für ein Medikament?

• Sie können ganz einfach die Drugs.com Pillenidentifikationsassistent zur Identifizierung von Medikamenten anhand der NDC-Nummer. Sie können auch über die kostenlosen NDC-Nummern zugreifen Drugs.com Medikamente Guide App.
• Die FDA unterhält auch eine durchsuchbare Datenbank mit NDC-Codes auf ihrer Website. NDC-Nummern finden sich auch in der Arzneimitteletikettierung (z. B. der Packungsbeilage) sowie auf der Verpackung selbst.,

Warum befinden sich einige Arzneimittel nicht im NDC-Verzeichnis?

Zu den Gründen, warum ein Arzneimittel möglicherweise nicht im NDC-Verzeichnis angezeigt wird, gehören laut FDA:

• Das Produkt darf kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, OTC oder Insulinprodukt sein.
• das Unternehmen hat der FDA mitgeteilt, dass das Produkt nicht mehr im Handel erhältlich und vermarktet wird.
• Der Hersteller hat keine vollständige Auflistung des Arzneimittels bereitgestellt.

Die FDA verlangt, dass Informationen zur Registrierung und Auflistung von Arzneimitteln elektronisch übermittelt werden, es sei denn, es wird ein Verzicht gewährt.,

Warum haben einige NDC-Nummern 11 Ziffern?

Für bestimmte Zwecke, einschließlich der ordnungsgemäßen Abrechnung von Arzneimitteln, kann ein 11-stelliger NDC erforderlich sein. Die Zentren für Medicare – & Medicaid Services (CMS) und andere Behörden verlangen eine NDC als Teil Ihrer Abrechnung Anspruch Formular. Einige Regierungsbehörden, einschließlich HIPAA, benötigen möglicherweise die NDC in einem 11-stelligen Format mit führenden Nullen. Zunehmend benötigen private Zahler den 11-stelligen Code, aber die Regeln können stark variieren.,

• Der CMS NDC Identifier ist als 11 Ziffern ohne Leerzeichen, Bindestriche oder andere Zeichen formatiert.
• Wenn der NDC-Paketcode kleiner als 11 Ziffern ist (z. B. eine 4-4-2-Struktur), muss der Code mit führenden Nullen aufgefüllt werden.
• Die führende Null wird dem benötigten Abschnitt hinzugefügt, um eine 5-4-2-Konfiguration zu erstellen.

NDC-Nummern sind auch mit einem Sternchen in einem Produktcode oder einem Paketcode erschienen. Das Sternchen dient als Platzhalter und gibt die Konfiguration des NDC an.,

Aufgrund eines Konflikts mit dem HIPAA-Standard eines 11-stelligen NDC füllen viele Programme den Produktcode oder die Paketcodesegmente des NDC mit einer führenden Null anstelle eines Sternchens auf. Nach Angaben der FDA werden Sternchen jedoch nicht mehr verwendet oder in die Datenelemente der Produktdatei aufgenommen, um bestimmte Konfigurationen des NDC anzuzeigen.

Da eine Null eine gültige Ziffer im NDC sein kann, kann dies zu Verwirrung führen, wenn versucht wird, den 11-stelligen NDC wieder auf den 10-stelligen FDA-Standard zurückzusetzen., Wie von der FDA festgestellt, könnte 12345-0678-09 (11 Ziffern) beispielsweise 12345-678-09 oder 12345-0678-9 sein, abhängig von der Konfiguration des Unternehmens.

Wie konvertiert man einen 10-stelligen NDC in einen 11-stelligen NDC?

In zunehmendem Maße benötigen Zahler einen 11-stelligen NDC-Code für Abrechnungszwecke. Daher kann eine ordnungsgemäße Abrechnung eine speziell platzierte Null erfordern, um ein 5-4-2-Format zu erstellen, abhängig vom 10-stelligen NDC des Arzneimittels. Siehe Tabelle 1 für Beispiele für die Umstellung.,

Beachten Sie, dass Bindestriche für den 11-stelligen NDC (in der letzten Spalte unten) nur zur Veranschaulichung dienen und NICHT bei der Übermittlung von Daten für einen Anspruch verwendet werden sollten.

Tabelle 1: 10-stellige bis 11-stellige NDC-Konvertierung

Wie werden NDC-Nummern für Abrechnungszwecke verwendet?

Bei der Einreichung eines Erstattungsantrags ist es immer am besten, sich an den / die Zahler zu wenden, um die Besonderheiten für die NDA-Codierung und-erstattung zu ermitteln, da die Regeln sehr unterschiedlich sind., Laut der American Academy of Pediatrics (AAP) haben viele Zahler wie Blue Cross-und Blue Shield -, Tricare-und State Medicaid-Pläne Anleitungen zur Verwendung von NDC-Codes. Darüber hinaus schließen einige Medicaid-Pläne die Verwendung von NDC-Codes für Impfstoffe aus.

Werden 10-stellige NDC-Nummern ausgehen?

Ja, die FDA gibt an, dass das 5-stellige Format 90.000 potenzielle Kombinationen bietet und erwartet, dass die Etikettiercodes bis etwa 2033 ausgehen.,

Im Jahr 2018 führte die FDA eine öffentliche Anhörung durch, um den Stakeholdern der Gesundheitsbranche zuzuhören und die geeigneten nächsten Schritte für den Übergang von NDC-Code festzulegen. Die FDA veröffentlichte die vorgeschlagene Regel: „Zukünftiges Format des National Drug Code; Öffentliche Anhörung; Bitte um Kommentare“im Bundesregister (Docket Nr. FDA-2018-N-2610). Öffentliche Kommentare zur vorgeschlagenen Regel wurden bis zum 5. Januar 2019 akzeptiert.

Wie in der Regel angegeben, wird die FDA aufgrund der Erschöpfung der 5-stelligen Etikettiercodes irgendwann in der Zukunft mit der Zuweisung von 6-stelligen Etikettiercodes beginnen., Das Verschieben von bis zu 6-stelligen Etikettiercodes erweitert NDCs auf 11-Ziffern und ermöglicht zwei zusätzliche NDC-Konfigurationen: 6-3-2 und 6-4-1 für insgesamt fünf mögliche NDC-Konfigurationen (einschließlich der drei 10-stelligen NDC-Konfigurationen).