¿qué son los productos biológicos?

¿qué son los productos biológicos?

Los productos biológicos, según la FDA de los Estados Unidos, incluyen «una amplia gama de productos como vacunas, sangre y componentes sanguíneos, alérgenos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes .»Los productos biológicos pueden ser azúcares, proteínas, ácidos nucleicos o una combinación compleja de estas sustancias, pero el mensaje clave sigue siendo que están aislados de una variedad de fuentes naturales.,

una búsqueda rápida en Google le mostrará que un sentimiento similar es confirmado por el NHS (Reino Unido): «hecho de proteínas y otras sustancias producidas por el cuerpo» y WebMD (NY, EE .UU.): «hecho de sustancias que se encuentran en los seres vivos.»

entonces, para responder a nuestra pregunta (al menos por ahora), los biológicos son medicamentos derivados de fuentes naturales. Los medicamentos biológicos se pueden usar para tratar una variedad de enfermedades y a menudo se usan para tratar enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario, como la artritis reumatoide, la psoriasis, la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn., En las enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico, los productos biológicos actúan interrumpiendo las señales y vías en el sistema inmunológico de tal manera que reducen el daño infligido por estas Condiciones.

Los productos biológicos están, sin embargo, lejos de limitarse al tratamiento de enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario. Los medicamentos biológicos están a la vanguardia de la investigación médica y, en cierta medida, han revolucionado el tratamiento del cáncer y han ofrecido esperanza a pacientes que anteriormente no tenían opciones de tratamiento disponibles.

al igual que todos los medicamentos, las terapias biológicas tienen el potencial de causar efectos secundarios., En una descripción general de Cochrane se estudiaron los efectos secundarios notificados para nueve terapias biológicas comunes. La revisión reportó un daño absoluto del 1% de los efectos secundarios graves (127 de cada 1,000 tuvieron efectos secundarios graves de cualquier biológico en comparación con 118 personas de cada 1,000 que tomaron un placebo). Además, se reportó un daño absoluto del 5% de todos los efectos secundarios (770 de cada 1,000 tuvieron efectos secundarios de cualquier biológico en comparación con 724 personas de cada 1,000 que tomaron un placebo). Sin embargo, los autores reconocieron la necesidad de seguir investigando los efectos secundarios de los productos biológicos .,

a medida que aumenta el número de terapias biológicas aprobadas y el uso se generaliza, también aumentará la comprensión de los efectos secundarios. Un ejemplo de terapia biológica recientemente aprobada es el Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), un anticuerpo dirigido a Nectina-4 y un conjugado inhibidor de microtúbulos. El Padcev obtuvo la aprobación de la FDA de los Estados Unidos en diciembre de 2019 para el tratamiento del cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico en pacientes que ya han recibido TODOS los tratamientos estándar de quimioterapia e inmunoterapia .,

otro ejemplo, Reblozyl (luspatercept–aamt), recibió la aprobación de la FDA de los Estados Unidos en junio de 2019. Reblozyl fue aprobado para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con el raro trastorno de la sangre, talasemia.,

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dicho esto, estar a la vanguardia de la investigación médica tiene un precio, literalmente., Según los datos de 2017 del Instituto IQVIA, en los EE .UU. los productos biológicos solo representaron el 2% de todas las recetas de medicamentos, pero al mismo tiempo fueron responsables de la friolera del 37% del gasto neto en medicamentos.

nuevas investigaciones, técnicas de fabricación y procesos de ensayos clínicos contribuyen a que los productos biológicos sean algunos de los medicamentos más caros del mercado. Sin embargo, es probable que este panorama cambie drásticamente con el tiempo, gracias a los biosimilares.

¿qué es un biosimilar?,

La mayoría de nosotros somos conscientes de que los medicamentos convencionales de moléculas pequeñas se comercializan bajo nombres de marca específicos, estando familiarizados con las versiones genéricas de estos mismos medicamentos. La FDA de los Estados Unidos requiere que los medicamentos genéricos funcionen de la misma manera que los medicamentos de marca, afirmando que: «un medicamento genérico es lo mismo que un medicamento de marca en dosis, seguridad, eficacia, fuerza, estabilidad y calidad, así como en la forma en que se toma y la forma en que debe usarse.»

en esta situación, los medicamentos genéricos pueden considerarse un sustituto igual a sus contrapartes de marca., En los estados UNIDOS, un 90% de todas las recetas son para medicamentos genéricos . En el Reino Unido, el Kings Fund informó que la prescripción de medicamentos genéricos ha ahorrado al NHS alrededor de £7.1 mil millones desde 1976 y ha hecho posible recetar 490 millones de artículos más sin un aumento en el gasto total .

se espera que la investigación continua pueda conducir a una situación similar con el descubrimiento, desarrollo y fabricación de biosimilares. Sin embargo, a diferencia de un medicamento genérico, un biosimilar no es una copia exacta de su contraparte biológica., La naturaleza inherente de los productos biológicos significa que todos los productos biológicos – incluso los productos de referencia – muestran variaciones entre lotes.

aunque los biosimilares difieren en su estructura de sus homólogos biológicos, para que un biosimilar sea «biosimilar» no deben tener diferencias clínicamente significativas con respecto a un producto de referencia aprobado por la FDA.

según la FDA, los biosimilares deben ser muy similares.,»En la práctica, esto significa que son aceptables diferencias menores en componentes clínicamente inactivos, siempre que los fabricantes puedan demostrar que la estructura y función de su biosimilar es muy similar al producto de referencia .

desafortunadamente, desarrollar un biosimilar, un producto biológico complejo y luego realizar el análisis exhaustivo y los ensayos clínicos necesarios para demostrar «alta similitud» son un proceso costoso, lo que significa que los biosimilares aún no han visto el éxito «de la noche a la mañana» de los productos genéricos.,

aunque es un proceso complejo, desde filgastrim, el primer biosimilar aprobado por la FDA de los Estados Unidos en 2015, el número de terapias biosimilares aprobadas por la FDA de los Estados Unidos ha aumentado año tras año; tres fueron aprobadas en 2016, Cinco en 2017, siete en 2018 y diez en 2019 .

¿puede la burocracia seguir el ritmo de la investigación?

al igual que con la mayoría de la investigación, el campo de los biológicos es dinámico y de ritmo rápido. Sin embargo, en el caso de los productos biológicos, la investigación continúa a tal ritmo, que la terminología y las regulaciones son difíciles de mantener.,

en una reciente publicación de blog Dennis Hu (Genentech, CA, EE .UU.) planteó el interesante caso de givosiran (un medicamento siRNA aprobado por la FDA en noviembre de 2019) y golodirsen (un medicamento oligonucleótido antisentido aprobado por la FDA en diciembre de 2019).

volvamos a nuestra pregunta original: «¿Qué son los biológicos?»y nuestra primera respuesta: medicamentos derivados de organismos vivos.

los dos fármacos mencionados anteriormente están basados en ARN. Como sabemos, el ARN se deriva de organismos vivos, sin embargo, estas dos drogas se sintetizaron completamente en un proceso químico. ¿Dónde estamos ahora?, El artículo de Hu hace una breve inmersión en la clasificación de los medicamentos biológicos, citando un reciente comunicado de prensa de la FDA que permite la posibilidad de que los fabricantes sinteticen químicamente un producto biológico .

claramente, no es simple definir un producto biológico y, en cierta medida, la definición es interpretable. Si bien la interpretación científica flexible puede ser apropiada en el laboratorio de investigación, los reguladores deben realizar cambios cuidadosa y reactivamente a medida que el campo continúa evolucionando.,

conclusión

Está claro que existe un enorme potencial terapéutico en los productos biológicos y biosimilares, que en este último caso está en gran medida sin explotar. La investigación está en auge, con 14 nuevos medicamentos biológicos (dependiendo de su definición) y diez biosimilares aprobados en 2019. Para igualar el ritmo de los esfuerzos de investigación, los reguladores deben continuar siendo reactivos para garantizar que se pueda realizar el potencial terapéutico., Aunque es probable que el impacto de la pandemia mundial de COVID-19 se manifieste en un número reducido de aprobaciones de productos biológicos en 2020, en su mayor parte el futuro de los productos biológicos parece brillante.