qu’est-ce que les produits biologiques?

que sont les produits biologiques?

Les produits biologiques, selon la FDA américaine, comprennent « une large gamme de produits tels que les vaccins, le sang et les composants sanguins, les allergènes, les cellules somatiques, la thérapie génique, les tissus et les protéines thérapeutiques recombinantes . »Les produits biologiques peuvent être des sucres, des protéines, des acides nucléiques ou une combinaison complexe de ces substances, mais le message clé demeure qu’ils sont isolés d’une variété de sources naturelles.,

une recherche rapide sur Google vous montrera qu’un sentiment similaire est confirmé par le NHS (Royaume-Uni): « fabriqué à partir de protéines et d’autres substances produites par le corps ” et WebMD (NY, États-Unis): » fabriqué à partir de substances présentes dans les êtres vivants .”

Donc, pour répondre à notre question (du moins pour l’instant), les produits biologiques sont des médicaments dérivés de sources naturelles. Les médicaments biologiques peuvent être utilisés pour traiter une variété de maladies et sont souvent utilisés pour traiter des maladies liées au système immunitaire telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la spondylarthrite ankylosante et la maladie de Crohn., Dans les maladies liées au système immunitaire, les produits biologiques agissent pour interrompre les signaux et les voies dans le système immunitaire de manière à réduire les dommages infligés par ces conditions.

Les produits biologiques sont cependant loin de se limiter au traitement des maladies liées au système immunitaire. Les médicaments biologiques sont à la fine pointe de la recherche médicale et ont, dans une certaine mesure, révolutionné le traitement du cancer et offert de l’espoir aux patients qui n’avaient auparavant aucune option de traitement disponible.

Comme tous les médicaments, les thérapies biologiques peuvent causer des effets secondaires., Un aperçu Cochrane a étudié les effets secondaires rapportés pour neuf thérapies biologiques courantes. L’examen a rapporté 1% de dommages absolus causés par des effets secondaires graves (127 sur 1 000 ont eu des effets secondaires graves d’un produit biologique par rapport à 118 personnes sur 1 000 qui ont pris un placebo). De plus, 5% de dommages absolus de tous les effets secondaires (770 sur 1 000 avaient des effets secondaires de tout produit biologique par rapport à 724 personnes sur 1 000 ayant pris un placebo) ont été rapportés. Les auteurs ont toutefois reconnu la nécessité de poursuivre la recherche sur les effets secondaires des produits biologiques .,

à mesure que le nombre de thérapies biologiques approuvées augmente et que l’utilisation se généralise, la compréhension des effets secondaires augmentera également. Un exemple d’un traitement biologique récemment approuvé est Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) un anticorps dirigé par Nectin-4 et un inhibiteur de microtubule conjugué. Padcev a obtenu L’approbation de la FDA américaine en décembre 2019 pour le traitement du cancer urothélial localement avancé ou métastatique chez les patients qui ont déjà reçu tous les traitements standard de chimiothérapie et d’immunothérapie .,

un autre exemple, le Reblozyl (luspatercept–aamt), a reçu l’approbation de la FDA des États-Unis en juin 2019. Reblozyl a été approuvé pour le traitement de l’anémie chez les patients adultes atteints de la maladie rare du sang, la thalassémie.,

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tout cela étant dit, être à l’avant-garde de la recherche médicale a un prix, littéralement., Selon les données de 2017 de L’Institut IQVIA, aux États-Unis, les produits biologiques ne représentaient que 2% de toutes les ordonnances de médicaments, mais étaient en même temps responsables d’un énorme 37% des dépenses nettes de médicaments .

de nouvelles recherches, techniques de fabrication et processus d’essais cliniques contribuent tous à faire des produits biologiques l’un des médicaments les plus chers sur le marché. Cependant, ce paysage est susceptible de changer radicalement au fil du temps, grâce aux biosimilaires.

qu’est Ce qu’un biosimilaire?,

La Plupart d’entre nous sont conscients que les médicaments conventionnels à petites molécules sont commercialisés sous des noms de marque spécifiques, étant familiers avec les versions génériques de ces mêmes médicaments. La FDA américaine exige que les médicaments génériques fonctionnent de la même manière que les médicaments de marque, déclarant que: « un médicament générique est identique à un médicament de marque en termes de dosage, de sécurité, d’efficacité, de résistance, de stabilité et de qualité, ainsi que dans la façon dont il est pris et la façon dont il doit être utilisé. »

dans cette situation, les médicaments génériques peuvent être considérés comme un substitut égal à leurs homologues de marque., Aux États-Unis, 90% de toutes les ordonnances sont des médicaments génériques . Au Royaume-Uni, le Kings Fund a rapporté que la prescription de médicaments génériques a permis au NHS d’économiser environ 7,1 milliards de livres sterling depuis 1976 et a permis de prescrire 490 millions d’articles supplémentaires sans augmentation des dépenses totales .

on espère que la poursuite des recherches pourrait mener à une situation similaire avec la découverte, le développement et la fabrication de biosimilaires. Cependant, contrairement à un médicament générique, un biosimilaire n’est pas une copie exacte de son homologue biologique., La nature inhérente des produits biologiques signifie que tous les produits biologiques – même les produits de référence – présentent des variations entre les lots.

bien que la structure des biosimilaires diffère de celle de leurs homologues biologiques, pour qu’un biosimilaire soit « biosimilaire », il ne doit présenter aucune différence cliniquement significative par rapport à un produit de référence approuvé PAR LA FDA.

Selon la FDA, les biosimilaires doivent être très similaires.,’ Dans la pratique, cela signifie que des différences mineures dans les composants cliniquement inactifs sont acceptables, pour autant que les fabricants puissent démontrer que la structure et la fonction de leur biosimilaire sont très similaires au produit de référence .

malheureusement, développer un biosimilaire, un produit biologique complexe, puis effectuer les analyses approfondies et les essais cliniques nécessaires pour démontrer une « grande similitude » sont un processus coûteux, ce qui signifie que les biosimilaires n’ont pas encore connu le succès « du jour au lendemain » des produits génériques.,

bien que le processus soit complexe, depuis filgastrim, le premier biosimilaire approuvé par la FDA des États-Unis en 2015, le nombre de traitements biosimilaires approuvés par la FDA des États-Unis a augmenté d’année en année; trois ont été approuvés en 2016, cinq en 2017, sept en 2018 et dix en 2019 .

la paperasserie peut-elle suivre le rythme de la recherche?

comme pour la plupart des recherches, le domaine des produits biologiques est dynamique et rapide. Cependant, dans le cas des produits biologiques, la recherche se poursuit à un tel rythme, la terminologie et les règlements sont difficiles à suivre.,

Dans un récent billet de blog, Dennis Hu (Genentech, CA, USA) a évoqué le cas intéressant du givosiran (un médicament siRNA approuvé PAR LA FDA en novembre 2019) et du golodirsen (un médicament oligonucléotide antisens approuvé par la FDA en décembre 2019) .

revisitons notre question initiale ‘  » que sont les produits biologiques? »et notre première réponse: les médicaments dérivés d’organismes vivants.

Les deux médicaments susmentionnés sont à base D’ARN. Comme nous le savons, L’ARN est dérivé d’organismes vivants, cependant, ces deux médicaments ont été entièrement synthétisés dans un processus chimique. Où en sommes-nous maintenant?, L’article de Hu fait une brève plongée dans la classification des médicaments biologiques, citant un récent communiqué de presse de la FDA qui permet aux fabricants de synthétiser chimiquement un produit biologique .

de toute évidence, il n’est pas simple de définir un produit biologique et, dans une certaine mesure, la définition est prête à interprétation. Bien qu’une interprétation scientifique flexible puisse être appropriée dans le laboratoire de recherche, les régulateurs doivent apporter des changements avec soin et réactivité à mesure que le domaine continue d’évoluer.,

Conclusion

Il est clair qu’il existe un énorme potentiel thérapeutique dans les produits biologiques et les biosimilaires, qui dans ce dernier cas est largement inexploité. La recherche est en plein essor, avec 14 nouveaux médicaments biologiques (selon votre définition) et dix biosimilaires approuvés en 2019. Pour s’adapter au rythme des efforts de recherche, les organismes de réglementation doivent continuer d’être réactifs afin de s’assurer que le potentiel thérapeutique peut être réalisé., Bien qu’il soit probable que l’impact de la pandémie mondiale de COVID-19 se traduise par un nombre réduit d’approbations de produits biologiques en 2020, l’avenir des produits biologiques s’annonce pour la plupart prometteur.