생물학이란?
Biologics 에 따라,US FDA,포함한”다양한 범위의 제품과 같은 백신,혈액 및 혈액 분대,allergenics,체세포,유전자 치료,조직 그리고 재조합한 치료 단백질이다.”Biologics 할 수 있는 설탕,단백질,핵산 또는 복잡한 조합의 이러한 물질이지만,중요한 메시지 남아 있는 그들은 고립 된 다양한 자연의 소스입니다.,
빠른 Google 검색이 아니라는 것을 보여줄 것입 비슷한 감정에 의해 확인 NHS(UK):”품에서 단백질 및 기타 물질을 몸에 의해 생성”및 WebMD(뉴욕,미국):”에서 만들 물질에서 발견되는 것입니다.”
그래서,우리의 질문에 대답하기 위해(적어도 지금은),생물학적 제제는 천연 소스에서 파생 된 약물입니다. 생물학 약물 치료에 사용할 수 있는 다양한 질병 그리고 종종 치료에 사용되는 면역과 관련된 질병 등과 같은 류마치스성 관절염,건선,강직성 척추염 및 크론병입니다., 면역 시스템과 관련된 질병,생물학 행동을 인터럽트 신호 경로에서 면역 시스템을 감소시키는 방법은 피해를 이러한 조건이 있습니다.그러나 생물학적 제제는 면역 관련 질환의 치료에만 국한되지 않습니다. 생물학 약은 첨단 의료 연구하고,어느 정도까지,혁명 암 치료를 제공하는 희망이 있는 환자는 이전에 없었다할 치료 옵션이 있습니다.
모든 약물과 마찬가지로 생물학적 요법은 부작용을 일으킬 가능성이 있습니다., Cochrane 개요는 9 가지 일반적인 생물학적 치료법에 대해보고 된 부작용을 연구했습니다. 리뷰보고 1%절대 해치에 심각한 부작용(127 밖으로 1,000 심각한 부작용에서는 생물학적과 비교해 118 사람들이 밖으로 1,000 는 위약). 또한 모든 부작용으로 인한 5%의 절대 피해(1,000 명 중 770 명이 위약을 복용 한 1,000 명 중 724 명과 비교하여 모든 생물학에서 부작용이 있음)가보고되었습니다. 그러나 저자들은 생물학적 제제의 부작용에 대한 추가 연구의 필요성을 인정했다.,승인 된 생물학적 치료법의 수가 증가하고 사용법이 널리 보급됨에 따라 부작용에 대한 이해도 증가 할 것입니다. 최근에 승인된 생물학적 요법의 예는 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)A 넥틴-4-지시 항체 및 미세소관 억제제 접합체이다. Padcev 얻은 미국 FDA 승인에 2019 년의 처리를 위해 로컬로 또는 전이성 urothelial 암 환자들에서 이미 받은 모든 표준 화학요법 및 면역 치료법.,
또 다른 예인 Reblozyl(luspatercept–aamt)은 2019 년 6 월에 미국 FDA 승인을 받았습니다. Reblozyl 은 희귀 한 혈액 장애 인 thalassemia 를 가진 성인 환자의 빈혈 치료를 위해 승인되었습니다.,
할 수 있습니다…
- 어떤 새로운 AAPS 흰 종이 추천한 immunogenicity 분석을 지원하는 biosimilars
- 석해 주셔서 대 특성 분석과 정량화:와의 인터뷰 Pegah Jalili
- 에서 지역: 코로나
모든 것을 말하고,최전선에 있는 의학 연구는 가격에,말 그대로., IQVIA institute 의 2017 년 데이터에 따르면 미국에서는 biologics 가 모든 약물 처방의 2%만 차지했지만 동시에 순 의약품 지출의 무려 37%를 담당했습니다.
새로운 연구,제조 기술 및 임상 시험 프로세스는 모든 만들기에 기여하는 생물제제의 일부는 가장 비싼 약 시장에 있습니다. 그러나이 풍경은 바이오시 밀러 덕분에 시간이 지남에 따라 극적으로 변할 가능성이 있습니다.
바이오시밀러란?,
우리들 대부분은 알고 있는 것은 전통적인 작은 분자 약은 판매되는 특정 브랜드 이름을 잘 알고 있는 일반 버전의 동일한 약물입니다. 미국 FDA 에 필요한 일반적인 약을 수행하는 동일한 방식으로 브랜드 이름을 의약품 알:”일반적인 약과 같은 유명 브랜드의학에서 노출량,안전성,효율성,강도와 안정성,품질,에서뿐만 아니라 방법으로 촬영 및 방법을 사용해야 합니다.”
이 상황에서 일반적인 약으로 간주 될 수 있는 동등한 대체 위해 그들의 브랜드 이름니다., 미국에서보고 된 모든 처방전의 90%는 제네릭 의약품에 대한 것입니다. 영국에서는 왕 펀드 보고 처방의 일반적인 약가 저장되지역 출신 외국인£7.1billion1976 년고 그것을 가능하게 처방 490 백만 많은 항목이없이 증가 총 지출 됩니다.
지속적인 연구가 바이오시 밀러의 발견,개발 및 제조와 유사한 상황을 초래할 수 있기를 희망한다. 그러나 제네릭 의약품과 달리 바이오시 밀러는 생물학적 대응 물의 정확한 사본이 아닙니다., 생물학적 제품의 고유 한 특성은 모든 생물학적 제제–참조 제품조차도-배치 간 변이를 나타냄을 의미합니다.
지만 biosimilars 차이가 그들의 구조에서 자신의 나 biologics 한 바이오시밀러를’바이오시밀러’그가 없이 임상적으로 의미 있는 차이에서 기존 FDA 승인되는 상품입니다.
FDA 에 따르면 바이오시 밀러는’매우 유사해야합니다.,’실제로 이 의미는 미세한 차이 임상적으로 비활성 요소를 사용이 허용되는 한,제조업체할 수 있습을 보여 그의 구조와 기능을 그들의 바이오시밀러 매우 유사한 상품입니다.
불행하게도,바이오시밀러 개발,복잡한 생물학적 제품이 다음을 수행한 광범위한 분석 및 임상 실험에 필요한 입증의 높은 유사성은 비용이 많이 드는 과정을 의미하는 biosimilars 는 아직 보지 않고’하룻밤’성공의 일반적인 제품입니다.,
지만 복잡한 프로세스,이후 filgastrim,처음 바이오시밀러 승인을 받아야는 미국 FDA 에서 2015 년의 수는 미국 FDA 승인되는 바이오시밀러 치료를 전년 대비 증가했;세이 승인되었,2016 년 다섯 2017 년에는 일곱에 2018 년에 2019.
빨간 테이프가 연구의 속도를 따라 잡을 수 있습니까?
대부분의 연구와 마찬가지로 생물학적 제제 분야는 역동적이고 빠르게 진행됩니다. 그러나 생물학적 제제의 경우,연구는 그러한 속도로 계속되고,용어 및 규정은 유지하기 위해 열심히 밀려납니다.,
최근 블로그 게시물에서 데니스는 후진타오(Genentech,CA,미국)기는 흥미로운 사건의 givosiran(는 siRNA 를 약물 FDA 에 의해 찬성에서 월 2019)및 golodirsen(는 안티센스 올리고뉴클레오타이드 약물 FDA 에 의해 찬성에 2019).
우리의 원래 질문을 다시 살펴 보겠습니다.’그리고 우리의 첫 번째 대답:살아있는 유기체에서 파생 된 약물 제품.
앞서 언급 한 두 약물은 RNA 기반입니다. 우리가 알다시피,RNA 는 살아있는 유기체에서 파생되었지만,이 두 약물은 화학 공정에서 완전히 합성되었습니다. 우리는 지금 어디에 서 있습니까?, 후의 문서는 간단한 다이빙으로의 분류 생물학 약은 인용,최근 FDA press release 할 수 있는 가능성을 제조자의 화학적 합성 생물학적 제품입니다.
분명히 생물학적 산물을 정의하는 것은 간단하지 않으며 어느 정도까지 정의는 해석을 위해 올라간다. 하는 동안 가동 가능한 과학적 해석할 수 있는 적절한 연구실에서 규제해 신중하고 사후 변화의 필드로 진화하고 있습니다.,
결론
그것은 거대한 잠재적인 치료에 biologics and biosimilars,는 후자의 경우에는 크게 미개발이다. 연구 호황을 누리고 14 생물학 약은 소설(에 따라 귀하의 정의)과 열 biosimilars 승인 2019. 연구 노력과 속도를 맞추기 위해 규제 당국은 치료 잠재력을 실현할 수 있도록 계속 반응해야합니다., 그것은 가능성이 있지만의 영향이 글로벌 COVID-19 일 유행성이 매니페스트에서는 감소의 숫자 생물학적 제품 승인 2020 년에,대부분의 미래 biologics 은 밝은 찾고 있습니다.
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