o que são biólogos?

o que são biólogos?

Biologics, according to the US FDA, include ” a wide range of products such as vaccines, blood and blood components, allergenics, somatic cells, gene therapy, tissues and recombinante therapeutic proteins .”Produtos biológicos pode ser de açúcares, proteínas, ácidos nucléicos ou uma combinação complexa de tais substâncias, mas a mensagem principal é que eles são isolados a partir de uma variedade de fontes naturais.,

uma pesquisa rápida no Google mostrará que um sentimento semelhante é confirmado pelo NHS (Reino Unido): “feito de proteínas e outras substâncias produzidas pelo corpo” e WebMD (NY, EUA): “feito de substâncias encontradas em seres vivos .”

assim, para responder à nossa pergunta (pelo menos por enquanto), os biológicos são drogas derivadas de fontes naturais. Medicamentos biológicos podem ser usados para tratar uma variedade de doenças e são frequentemente usados para tratar doenças relacionadas com o sistema imunológico, tais como artrite reumatóide, psoríase, espondilite anquilosante e doença de Crohn., Em doenças relacionadas com o sistema imunitário, os biólogos actuam para interromper os sinais e vias do sistema imunitário de modo a reduzir os Danos infligidos por estas condições.os biólogos estão, no entanto, longe de se limitarem ao tratamento de doenças relacionadas com o sistema imunitário. Os medicamentos biológicos estão na vanguarda da investigação médica e, em certa medida, revolucionaram o tratamento do cancro e ofereceram esperança a doentes que anteriormente não tinham opções de tratamento disponíveis.como todos os medicamentos, as terapêuticas biológicas têm potencial para causar efeitos secundários., Uma visão geral Cochrane estudou os efeitos secundários relatados para nove terapias biológicas comuns. A revisão relatou 1% de danos absolutos de efeitos secundários graves (127 em 1.000 tiveram efeitos secundários graves de qualquer biológica, em comparação com 118 em 1. 000 pessoas que tomaram placebo). Adicionalmente, foram notificados 5% de danos absolutos de todos os efeitos secundários (770 em 1.000 tiveram efeitos secundários de qualquer biológica comparativamente com 724 pessoas em 1. 000 que tomaram placebo). Os autores, no entanto, reconheceram a necessidade de mais pesquisas sobre os efeitos colaterais da biologia .,à medida que o número de terapias biológicas aprovadas aumenta e o uso se generaliza, a compreensão dos efeitos secundários também aumenta. Um exemplo de uma terapêutica biológica recentemente aprovada é o Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), um conjugado de anticorpos e inibidores microtúbulos dirigido pela Nectin-4. Padcev obteve a aprovação da FDA DOS EUA em dezembro de 2019 para o tratamento do câncer urotelial localmente avançado ou metastático em pacientes que já receberam todos os tratamentos padrão de quimioterapia e imunoterapia .,outro exemplo, o Reblozyl (luspatercept–aamt), recebeu a aprovação da FDA DOS EUA em junho de 2019. O Reblozyl foi aprovado para o tratamento da anemia em doentes adultos com doença sanguínea rara, talassemia.,

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Tudo o que está sendo dito, estar na vanguarda da investigação médica tem um preço, literalmente., De acordo com dados de 2017 do Instituto IQVIA, nos EUA, a biologia só representava 2% de todas as receitas de drogas, mas ao mesmo tempo eram responsáveis por 37% das despesas líquidas de drogas .novas pesquisas, técnicas de fabricação e processos de ensaios clínicos contribuem para fazer da biologia alguns dos medicamentos mais caros no mercado. No entanto, é provável que esta paisagem mude dramaticamente ao longo do tempo, graças a biossimilares.o que é uma bio-similar?,

a maioria de nós está ciente de que os medicamentos convencionais de pequena molécula são comercializados sob marcas específicas, estando familiarizado com as versões genéricas destes mesmos medicamentos. A FDA dos EUA exige que os medicamentos genéricos executem da mesma forma que os medicamentos de marca, afirmando que: “um medicamento genérico é o mesmo que um medicamento de marca em dosagem, segurança, eficácia, força, estabilidade e qualidade, bem como na forma como é tomado e como deve ser utilizado.”

nesta situação, os medicamentos genéricos podem ser considerados um substituto igual para os seus homólogos de marca., Nos EUA, 90% de todas as receitas são para medicamentos genéricos . No Reino Unido, O Kings Fund relatou que a prescrição de medicamentos genéricos salvou o NHS em torno de £7,1 bilhões desde 1976 e tornou possível prescrever mais 490 milhões de itens sem um aumento na despesa total .espera-se que a investigação continuada possa levar a uma situação semelhante com a descoberta, desenvolvimento e fabrico de biossimilares. No entanto, ao contrário de um medicamento genérico, um biossimilar não é uma cópia exata de seu homólogo biológico., A natureza inerente dos produtos biológicos significa que todos os produtos biológicos – mesmo os produtos de referência – apresentam variações entre lotes.apesar de biossimilares diferirem na sua estrutura em relação aos seus homólogos homólogos, para que um biossimilar seja “biossimilar”, não devem ter diferenças clinicamente significativas em relação a um produto de referência aprovado pela FDA.de acordo com a FDA, os biossimilares devem ser muito semelhantes.,”Na prática, isto significa que são aceitáveis pequenas diferenças nos componentes clinicamente inactivos, desde que os fabricantes possam demonstrar que a estrutura e a função dos seus biossimilares são muito semelhantes ao produto de referência .Infelizmente, o desenvolvimento de um produto biológico biológico complexo e a realização de análises e ensaios clínicos exaustivos necessários para demonstrar “elevada semelhança” são um processo dispendioso, o que significa que os produtos biológicos similares ainda não tiveram êxito “durante a noite” dos produtos genéricos.,apesar de um processo complexo, desde o filgastrim, o primeiro biossimilar a ser aprovado pela FDA DOS EUA em 2015, o número de terapias biossimilares aprovadas pela FDA dos EUA aumentou de ano para ano; três foram aprovadas em 2016, Cinco em 2017, sete em 2018 e dez em 2019 .a burocracia pode acompanhar o ritmo da investigação?

tal como acontece com a maioria das pesquisas, o campo da biologia é dinâmico e acelerado. No entanto, no caso da biologia, a investigação prossegue a tal ritmo, a terminologia e os regulamentos são duramente pressionados a acompanhar.,

Em um recente post do blog do Dennis Hu (Genentech, CA, EUA) levantou o caso interessante de givosiran (um siRNA droga aprovada pela FDA em novembro de 2019) e golodirsen (um antisense oligonucleotide droga aprovada pelo FDA em dezembro de 2019) .

vamos revisitar a nossa pergunta original: “o que são biólogos?”e a nossa primeira resposta: produtos derivados de drogas provenientes de organismos vivos.os dois fármacos acima mencionados são baseados em ARN. Como sabemos, o RNA é derivado de organismos vivos, no entanto, estas duas drogas foram inteiramente sintetizadas em um processo químico. Em que Pé estamos agora?, O artigo da Hu faz um breve mergulho na classificação de drogas biológicas, citando um recente comunicado de imprensa da FDA que permite a possibilidade de fabricantes sintetizarem quimicamente um produto biológico .

claramente, não é simples definir um produto biológico e, em certa medida, A definição é para interpretação. Embora a interpretação científica flexível possa ser adequada no laboratório de investigação, os reguladores devem, cuidadosa e reactivamente, fazer alterações à medida que o campo continua a evoluir.,

Conclusão

é claro que existe um enorme potencial terapêutico em produtos biológicos e biosimilares, que em último caso é largamente inexplorado. A pesquisa está crescendo, com 14 novas drogas biológicas (dependendo de sua definição) e dez biossimilares aprovados em 2019. Para acompanhar o ritmo dos esforços de investigação, os reguladores devem continuar a ser reativos para garantir que o potencial terapêutico possa ser realizado., Embora seja provável que o impacto da pandemia global COVID-19 se manifeste em um número reduzido de aprovações de produtos biológicos em 2020, na maioria das vezes o futuro da biologia parece brilhante.