mitä ovat biologiset?

mitä biologiset aineet ovat?

Biologics, mukaan YHDYSVALTAIN FDA, kuuluu ”laaja valikoima tuotteita, kuten rokotteita, veren ja veren komponenttien, allergenics, somaattiset solut, geeniterapia, kudosten ja yhdistelmä terapeuttisia proteiineja .”Biologiset aineet voivat olla sokereita, proteiineja, nukleiinihappoja tai näiden aineiden monimutkainen yhdistelmä, mutta keskeinen viesti on edelleen, että ne on eristetty erilaisista luonnollisista lähteistä.,

nopea Google haku näyttää, että samanlainen ilmapiiri on vahvistanut NHS (UK): ”valmistettu proteiineja ja muita aineita, joita elimistö tuottaa” ja WebMD (NY, USA): ”valmistettu aineita löytyy eläviä olentoja .”

joten vastataksemme kysymykseemme (ainakin toistaiseksi) biologiset lääkkeet ovat luonnollisista lähteistä peräisin olevia lääkkeitä. Biologisia lääkkeitä voidaan käyttää hoitamaan erilaisia sairauksia ja käytetään usein hoitoon immuunijärjestelmän liittyvien sairauksien, kuten nivelreuma, psoriaasi, selkärankareuma ja Crohnin Tauti., Vuonna immuunijärjestelmän liittyvien sairauksien, biologisten toimia keskeyttää signaalit ja väylät immuunijärjestelmää siten vähentää vahinkoja aiheutettu näitä ehtoja.

biologiset lääkkeet eivät kuitenkaan suinkaan rajoitu immuunivälitteisten sairauksien hoitoon. Biologiset lääkkeet ovat lääketieteellisen tutkimuksen kärjessä, ja ne ovat jossain määrin mullistaneet syöpähoidon ja tarjonneet toivoa potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja.

kuten kaikilla lääkkeillä, biologisilla hoidoilla voi olla haittavaikutuksia., A Cochrane overview tutki yhdeksälle yleiselle biologiselle hoidolle raportoituja haittavaikutuksia. Tarkastelu raportoitiin 1% absoluuttinen haittaa vakavia haittavaikutuksia (127 potilasta 1 000 oli vakavia haittavaikutuksia mistä tahansa biologinen verrattuna 118 ihmistä ulos 1000, jotka ottivat lumelääkettä). Lisäksi 5% absoluuttinen haittaa kaikki haittavaikutukset (770 ulos 1000 oli haittavaikutuksia mistä tahansa biologinen verrattuna 724 ihmiset ulos 1000, jotka ottivat lumelääkettä) oli raportoitu. Kirjoittajat kuitenkin tunnustivat, että biologisten haittavaikutusten tutkimista on jatkettava .,

hyväksyttyjen biologisten hoitojen määrän kasvaessa ja käytön yleistyessä myös sivuvaikutusten ymmärtäminen lisääntyy. Esimerkki äskettäin hyväksytystä biologisesta hoidosta on Nektin-4-ohjattu vasta-aine Padcev (enfortumabivedotin-ejfv) ja mikrotubuluksen estäjä konjugaatti. Padcev saanut YHDYSVALTAIN FDA: n hyväksynnän joulukuussa 2019 hoitoon paikallisesti edenneen tai metastasoituneen urothelial syöpä potilailla, jotka ovat jo saaneet kaikki vakio kemoterapiaa ja immunoterapia hoitoja .,

toinen esimerkki, Reblotsyyli (luspapercept–aamt), sai Yhdysvaltain FDA: n hyväksynnän kesäkuussa 2019. Reblotsyyli hyväksyttiin anemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on harvinainen verihäiriö, talassemia.,

saatat myös kuten…

• Mitä uutta AAPS Valkoinen Kirja suosittaa, immunogeenisuus-määritykset tukevat biosimilars
• Biotherapeutic luonnehdinta ja määrällinen: haastattelussa Pegah Jalili
• Alue: coronavirus

Kaikki tämä on sanottu, on kärjessä lääketieteellisen tutkimuksen tulee samaan hintaan, aivan kirjaimellisesti., Mukaan 2017 tietoja IQVIA institute, USA: ssa biologisten osuus oli vain 2% kaikista huumeiden reseptiä, mutta samalla olivat vastuussa peräti 37% net huumeiden menoista .

uudet tutkimukset, valmistustekniikat ja kliiniset tutkimusprosessit edistävät osaltaan biologisten lääkkeiden valmistamista markkinoiden kalleimpiin lääkkeisiin. Biosiimilaarien ansiosta maisema kuitenkin todennäköisesti muuttuu ajan myötä dramaattisesti.

mikä on biosimilaari?,

Useimmat meistä ovat tietoisia siitä, että perinteiset pienimolekyylisiä lääkkeitä markkinoidaan erityisiä tuotenimiä, on perehtynyt geneerisiä versioita näitä samoja lääkkeitä. YHDYSVALTAIN FDA vaatii geneeristen lääkkeiden suorittamaan samalla tavalla kuin tuotenimeä lääkkeet, jossa todetaan, että: ”geneerinen lääke on sama kuin tuotenimeä lääkkeen annostusta, turvallisuus, tehokkuus, voimaa, vakautta ja laatua, sekä miten se on toteutettu ja miten sitä tulisi käyttää.”

– tässä tilanteessa, geneeristen lääkkeiden voidaan pitää yhtä korvaa niiden tuotenimeä kollegansa., Yhdysvalloissa kaikista lääkemääräyksistä 90 prosenttia koskee geneerisiä lääkkeitä . BRITANNIASSA, Kings Fund raportoi, että reseptiä geneeristen lääkkeiden on pelastanut NHS noin £7,1 miljardia euroa vuodesta 1976 ja teki sen mahdollista määrätä 490 miljoonaa euroa enemmän kohteita ilman kasvua kokonaismenoista .

on toivottu, että jatkuva tutkimus voisi johtaa samanlaiseen tilanteeseen biosimilaarien löytämisen, kehittämisen ja valmistuksen kanssa. Toisin kuin geneerinen lääke, biosimilaari ei kuitenkaan ole tarkka kopio biologisesta vastineestaan., Biologisten tuotteiden luontainen luonne tarkoittaa sitä, että kaikissa biologisissa tuotteissa – jopa vertailutuotteissa – esiintyy erien välistä vaihtelua.

Vaikka biosimilars eroavat rakenteeltaan vastine biologics, jonkin toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen olla toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen ne on kliinisesti merkityksellisiä eroja olemassa olevan FDA-hyväksytty viitevalmiste.

FDA: n mukaan biosimilaarien on oltava ” erittäin samankaltaisia.,’Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että pieniä eroja kliinisesti aktiivisia osia ovat hyväksyttäviä, kunhan valmistajat voivat osoittaa, että rakenne ja toiminta niiden toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen on hyvin samanlainen kuin viitevalmiste .

Valitettavasti, kehittää toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen, monimutkainen biologinen tuote, ja sitten suorittamalla laajat analyysit ja kliiniset kokeet ovat tarpeen sen osoittamiseksi, ’korkea samankaltaisuus’ on kallis prosessi, mikä tarkoittaa, biosimilars ole vielä nähnyt ’yön yli’ menestys geneerisiä tuotteita.,

Vaikka monimutkainen prosessi, koska filgastrim, ensimmäinen toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen olla hyväksynyt YHDYSVALTAIN FDA vuonna 2015, määrä YHDYSVALTAIN FDA hyväksytty toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen hoitoja on kasvanut vuosi vuodelta; kolme hyväksyttiin vuonna 2016, viisi vuonna 2017, seitsemän vuonna 2018 ja kymmenen vuonna 2019 .

Voiko byrokratia pysyä tutkimisen vauhdissa?

kuten useimmissa tutkimuksissa, biologian ala on dynaaminen ja nopeatempoinen. Biologisten tutkimusten osalta tutkimus kuitenkin jatkuu niin nopeasti, että terminologiaa ja sääntelyä on vaikea pitää yllä.,

viime blog post Dennis Hu (Genentech, CA, USA) nosti mielenkiintoinen tapaus givosiran (an siRNA huumeiden hyväksynyt FDA marraskuussa 2019) ja golodirsen (an antisense oligonukleotidi huumeiden hyväksynyt FDA joulukuussa 2019) .

palataan alkuperäiseen kysymykseemme: ”mitä ovat biologiset?”ja ensimmäinen vastauksemme: elävistä organismeista peräisin olevat huumetuotteet.

kaksi edellä mainittua lääkettä ovat RNA-pohjaisia. Kuten tiedämme, RNA on peräisin elävistä organismeista, mutta nämä kaksi lääkettä syntetisoitiin kokonaan kemiallisessa prosessissa. Mikä on tilanne nyt?, Hu: n artikkelissa käydään lyhyesti sukeltaa luokittelu biologisia lääkkeitä, vedoten viime FDA lehdistötiedote, jonka avulla mahdollisuus valmistajat kemiallisesti syntetisoimalla biologinen tuote .

selvästi ei ole yksinkertaista määritellä biologista tuotetta ja jossain määrin määritelmä on tulkinnanvarainen. Vaikka joustava tieteellinen tulkinta voi olla tarkoituksenmukaista tutkimuslaboratoriossa, sääntelyviranomaisten on tehtävä muutoksia huolellisesti ja reaktiivisesti alan kehittyessä edelleen.,

Johtopäätös

– on selvää, että siellä on valtava terapeuttinen potentiaali biologisten ja biosimilars, joka jälkimmäisessä tapauksessa on suurelta osin hyödyntämättä. Tutkimus kukoistaa, sillä vuonna 2019 hyväksyttiin 14 uutta biologista lääkettä (määritelmästä riippuen) ja kymmenen biosimilaaria. Jotta sääntelyviranomaisten olisi vastattava tutkimustoimien tahtiin, niiden on edelleen reagoitava siihen, että hoitopotentiaali voidaan toteuttaa., Vaikka on todennäköistä, että vaikutus maailmanlaajuisen COVID-19 pandemia tulee ilmetä määrä vähenee, biologisten tuotteiden hyväksynnät vuonna 2020, suurin osa tulevaisuuden biologics on katse kirkas.