Hva er biologiske?

Hva er biologiske?

Biologiske, ifølge AMERIKANSKE FDA, er «et bredt spekter av produkter som vaksiner, blod og blodprodukter, allergenics, somatiske celler, genterapi, vev og rekombinant terapeutiske proteiner .»Biologiske kan være sukker, proteiner, nukleinsyrer eller en kompleks kombinasjon av disse stoffene, men de viktigste budskap er at de er isolert fra en rekke naturlige kilder.,

Et raskt Google-søk vil vise deg at en lignende følelser er bekreftet av NHS (UK): «laget av proteiner og andre stoffer som produseres av kroppen» og WebMD (NY, USA): «laget av stoffer som finnes i levende ting .»

Så, for å svare på våre spørsmål (i hvert fall for nå), er biologiske stoffer utvunnet fra naturlige kilder. Biologiske legemidler kan brukes til å behandle en rekke sykdommer, og blir ofte brukt til å behandle immun-relaterte sykdommer som revmatoid artritt, psoriasis, bekhterevs sykdom og Crohns Sykdom., I immunforsvaret-relaterte sykdommer, biologiske handle for å avbryte signaler og stier i immunforsvaret på en slik måte for å redusere skade påført av disse forholdene.

Biologiske er imidlertid langt fra begrenset til behandling av immun-relaterte sykdommer. Biologiske legemidler er i forkant av medisinsk forskning og har i noen grad bidratt til kreft og tilbud håp til pasienter som tidligere har hatt ingen tilgjengelig behandling alternativer.

Som alle legemidler, biologiske terapier har potensial til å forårsake bivirkninger., En Cochrane-oversikt studert bivirkningene som er rapportert for ni felles biologiske terapier. Gjennomgangen rapportert 1% absolutt skade fra alvorlige bivirkninger (127 ut 1000 hadde alvorlige bivirkninger fra noen biologiske sammenlignet med 118 mennesker ut av 1000 som tok placebo). I tillegg, 5% absolutt skade fra alle bivirkninger (770 ut 1000 hatt bivirkninger fra noen biologiske sammenlignet med 724 folk ut av 1000 som tok placebo) ble rapportert. Forfatterne imidlertid erkjent behovet for ytterligere forskning på bivirkninger av biologiske .,

Som antall godkjente biologisk behandling øker, og bruken blir mer utbredt, forståelse av bivirkningene vil også øke. Et eksempel på en nylig godkjent biologisk terapi er Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) en Nectin-4-anvist antistoff og microtubule inhibitor konjugat. Padcev fått OSS FDA-godkjenning i desember 2019 for behandling av lokalt avansert eller metastatisk urothelial kreft hos pasienter som allerede har mottatt alle standard kjemoterapi og immunterapi behandlinger .,

et Annet eksempel, Reblozyl (luspatercept–aamt), fikk OSS FDA-godkjenning i juni 2019. Reblozyl ble godkjent for behandling av anemi hos voksne pasienter med sjelden blodsykdom, talassemi.,

liker Du kanskje også…

• Hva den nye AAPS Hvitt Papir anbefaler for immunogenicity analysene støtter biosimilars
• Biotherapeutic karakterisering og kvantifisering: et intervju med Pegah Jalili
• I Sonen: coronavirus

Alt som blir sagt, å være i forkant av medisinsk forskning kommer til en pris, helt bokstavelig., I henhold til 2017 data fra IQVIA institute i USA biologiske utgjorde kun 2% av alle narkotika resept, men på samme tid var ansvarlig for hele 37% av netto narkotikarelaterte utgifter .

ny forskning, Nye produksjonsprosesser og kliniske prosesser som alle bidrar til å gjøre biologiske noen av de mest kostbare legemidler på markedet. Men dette landskapet er sannsynlig å endre seg dramatisk over tid, takket være biosimilars.

Hva er en biosimilar?,

de Fleste av oss er klar over at konvensjonelle små molekyl legemidler som er markedsført under bestemte merkenavn, bli kjent med generiske versjoner av de samme stoffene. Den AMERIKANSKE FDA krever generiske medisiner for å utføre samme måte som merke-navn medisiner, som sier at: «Et generisk legemiddel er den samme som en merkevare-navnet medisin i dosering, sikkerhet, effektivitet, styrke, stabilitet og kvalitet, så vel som på den måten at det er tatt og hvordan det bør brukes.»

I denne situasjonen, generiske legemidler kan betraktes som en likeverdig erstatning for sine merkenavnet kolleger., I USA, et rapporterte 90% av alle resepter er for generiske legemidler . I STORBRITANNIA, Kings Fondet rapportert at forskrivning av generiske legemidler har lagret NHS rundt kr 7,1 milliarder kroner siden 1976, og gjort det mulig å foreskrive 490 millioner flere elementer uten en økning i de totale utgiftene .

Det er å håpe at videre forskning vil kunne føre til en lignende situasjon med oppdagelsen, utvikling og produksjon av biosimilars. Imidlertid, i motsetning til et generisk legemiddel, en biosimilar er ikke en eksakt kopi av den biologiske motstykke., Den iboende natur av biologiske produkter betyr at alle biologiske – selv referanse produkter – vis inter-batch variasjon.

Selv om biosimilars forskjellige i deres struktur til sin kollega biologiske, for en biosimilar å være «biosimilar’ de må ha noen klinisk meningsfulle forskjeller fra en eksisterende FDA-godkjent referanse produktet.

i Henhold til FDA, biosimilars må være svært lik.,»I praksis betyr dette at små forskjeller i klinisk inaktive komponenter som er akseptable så lenge produsenter kan godtgjøre at struktur og funksjon av deres biosimilar er svært lik referanse produktet .

Dessverre, å utvikle en biosimilar, en kompleks biologisk produkt, og deretter utføre den omfattende analyse og kliniske studier er nødvendig for å demonstrere høy likhet’ er en kostbar prosess, noe som betyr biosimilars har ennå ikke sett ‘over natten’ suksess av generiske produkter.,

Selv om en kompleks prosess, siden filgastrim, den første biosimilar å være godkjent av AMERIKANSKE FDA i 2015, antall OSS FDA godkjent biosimilar behandlinger har økt fra år til år; tre ble godkjent i 2016, fem i 2017, syv i 2018 og ti i 2019 .

Kan rød tape holde tritt med tempoet i forskningen?

Som med de fleste forskning innen biologiske er dynamisk og raskt. Imidlertid, i tilfelle av biologiske, forskning fortsetter i et slikt tempo, terminologi og forskrifter som er hardt presset til å holde opp.,

I et senere blogginnlegg Dennis Hu (Genentech, CA, USA) hevet interessant tilfelle av givosiran (en siRNA stoffet godkjent av FDA i November 2019) og golodirsen (en antisense oligonukleotid stoffet godkjent av FDA i desember 2019) .

La oss tilbake til vårt opprinnelige spørsmål: «hva er det biologiske?’og vår første svar: bedøve produkter som er avledet fra levende organismer.

De to nevnte stoffene er RNA-basert. Som vi vet, RNA er avledet fra levende organismer, men disse to stoffene var helt syntetisert i en kjemisk prosess. Hvor står vi nå?, Hu er artikkelen tar en kort dykke inn i den klassifisering av biologiske legemidler, som siterer en fersk FDA pressemelding som gir mulighet for produsenter kjemisk syntetisere et biologisk produkt .

Klart, det er ikke enkelt å definere et biologisk produkt-og til en viss grad, definisjonen er opp for tolkning. Mens du er fleksibel vitenskapelig tolkning kan være hensiktsmessig i forskningslaboratoriet, regulatorer må nøye, og reactively gjøre endringer som feltet fortsetter å utvikle seg.,

Konklusjon

det er klart at Det er stor terapeutisk potensial i biologiske og biosimilars, som i det siste tilfellet er i stor grad uutnyttet. Forskning er blomstrende, med 14 roman biologiske legemidler (avhengig av definisjon) og ti biosimilars godkjent i 2019. For å matche tempoet med forskning innsats, myndigheter må fortsette å være reaktiv til å sikre terapeutiske potensialet kan bli realisert., Selv om det er sannsynlig at effekten av den globale COVID-19 pandemi vil manifestere seg i et redusert antall av biologiske produkt godkjenninger i 2020, for det meste fremtiden av biologiske ser lys ut.