De nouvelles études offrent pas de dernier mot sur les stimulateurs de croissance osseuse

Les dispositifs peuvent accélérer le processus de guérison, mais des questions demeurent sur le coût et l’efficacité.

Question: Janvier 2006

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Les partisans des stimulateurs de croissance osseuse citent la guérison accélérée des fractures comme un avantage clé. Mais certains chirurgiens s’interrogent sur la rentabilité de ces appareils et sur le fait que de bons résultats aux rayons X se traduisent par une meilleure fonction.

Brian G. Donley, MD, les utilise comme traitement de coulée supplémentaire et également avec réduction ouverte et fixation interne pour les athlètes d’élite., ” La fracture la plus courante (qui peut être aidée) est à la jonction diaphysaire métaphysaire du cinquième métatarsien, et à la malléole médiale ou à d’autres fractures communes qui peuvent également être aidées », a-t-il déclaré à Orthopedics Today. “C’est aussi clairement efficace chez les personnes qui ont retardé l’union d’une fracture ou d’une tentative de fusion. »

Donley, le vice-président du département de chirurgie orthopédique à la Cleveland Clinic Health Systems, choisit des stimulateurs qui minimisent le temps d’usure car ils stimulent la conformité., Le stimulateur à ultrasons Exogen 2000 (Smith&Nephew) et le DonJoy OL1000 (DJ Orthopedics), un dispositif à champ magnétique combiné, nécessitent le moins d’usure avec des taux de 20 minutes/jour et 30 minutes/jour, respectivement. Mais comme le stimulateur Exogen oblige les médecins à couper les fenêtres en moulages pour diriger les ondes ultrasonores, Donley préfère le DonJoy OL1000.

quel que soit le type d’appareil, cependant, tous les stimulateurs de croissance osseuse s’avèrent efficaces, a déclaré Donley., “Ces dispositifs accéléreront la guérison et, par conséquent, vous pouvez ramener un patient à son activité normale à un taux de retour plus rapide, diminuer son temps d’immobilisation et, globalement, augmenter le pourcentage de fractures guéries par rapport au pourcentage de ne pas les utiliser”, a-t-il déclaré.

les rayons X sont-ils importants?

les coûts de traitement constituent toujours un obstacle majeur à une application généralisée, a noté Donley., « D’autres études de résultats doivent être effectuées en ce qui concerne l’utilisation de la stimulation osseuse pour aider à prouver son efficacité, ce qui nous aidera en tant que cliniciens à déterminer où elle se trouve et où elle n’est pas rentable à utiliser au début du traitement. »

Mohit Bhandari

Mohit Bhandari, MD, et ses collègues ont récemment réalisé une étude sur la rentabilité qui a examiné l’impact de l’échographie comme traitement d’appoint pour les fractures tibiales., Ils ont examiné les perspectives des patients et du système de soins de santé afin de déterminer la rentabilité pour parvenir à leurs conclusions et ont constaté que le traitement optimal restait le clouage intramédullaire alésé, coûtant près de 12 000$.

le deuxième meilleur traitement: la coulée avec stimulation par ultrasons (13 000$). ” C’était un peu surprenant pour nous que le casting avec une échographie, en fait, semblait être le prochain meilleur ongle alternatif », a déclaré Bhandari à Orthopedics Today. « Il est donc clair que nous devrions le considérer comme au moins un modèle potentiellement rentable., »

Il est également impliqué dans un essai multicentrique en cours évaluant l’effet des ultrasons sur les fractures tibiales fraîches. L’étude pilote, un essai visant à réévaluer la thérapie par ultrasons dans les Fractures de l’arbre Tibial (TRUST), comprendra 50 patients adultes randomisés pour un traitement par échographie ou placebo après un clouage intramédullaire. Les Patients du groupe expérimental recevront une stimulation à l’aide du dispositif Exogen. Les chercheurs qui mènent l’étude en double aveugle suivront les participants pendant un an.,

La conception de l’étude est issue d’une méta-analyse et d’une enquête subséquente menée par Bhandari et ses collègues. Après la mise en commun des données de cinq études randomisées comparant l’échographie avec le traitement de fracture placebo, les chercheurs ont trouvé une guérison plus rapide avec la stimulation.

“ce que nous avons vraiment constaté, en moyenne, c’est que si vous utilisiez un appareil à ultrasons, ou du moins dans ces études, il semblait que la fracture guérissait à une différence moyenne de 64 jours plus tôt”, a déclaré Bhandari.,

l’effet du métal

Les chercheurs ont également interrogé des chirurgiens et des patients pour déterminer quelle durée de guérison accélérée était importante. Ils ont constaté que les patients ont signalé un mois de guérison plus rapide comme une différence importante dans le traitement, tandis que les chirurgiens ont déclaré qu’une accélération de deux semaines était significative.

“donc, je pense que nous sommes assez rassurés qu’un appareil à ultrasons, au moins sur la base de la littérature actuelle, ayant un effet de deux mois en termes de guérison plus rapide, en fait potentiellement un traitement d’appoint très précieux pour les patients si vous l’utilisez”, a déclaré Bhandari.,

mais, la recherche dans la littérature ne contenait que des résultats aux rayons X. « Nous ne savons donc pas vraiment si cette différence de deux mois dans la guérison par rayons X se traduit vraiment par un retour à la fonction plus rapide de deux mois ou une meilleure qualité de vie”, a-t-il déclaré. Par conséquent, la présente étude inclura les résultats de la fonction et de la révision.

la recherche mettra également en lumière l’effet des composants métalliques dans la guérison par ultrasons., “Pour une raison quelconque, il y a eu une hypothèse de travail selon laquelle une fois que vous avez opéré un tibia avec un appareil en métal, l’effet de l’échographie semble être quelque peu diminué et il y a eu deux essais qui ont donné des résultats contradictoires”, a déclaré Bhandari. « Notre étude sera donc la troisième et, espérons-le, l’étude de bris d’égalité. »Il s’attend à annoncer les résultats dans six mois et à mener un essai Nord-Américain si un échantillon plus important est nécessaire.,

*Dans certains marchés, J&J DePuy Spine a exclusif et non exclusif les droits de commercialisation pour ce périphérique.
cette information a été obtenue à partir de matériel fourni par le fabricant ou de leurs sites web.

“Pseudo science”

certains chirurgiens soulignent la nécessité de recherches supplémentaires et la petite taille de l’échantillon des études de stimulation de la croissance osseuse comme motif de prudence. Randy N., Rosier, MD, PhD, orthopédiste au centre médical de L’Université de Rochester, a déclaré que les chercheurs restaient flous concernant le mécanisme d’action de ces dispositifs. Il a cité une étude menée par Ronald J. Midura, Département de Génie Biomédical, le centre de recherche orthopédique à la Cleveland Clinic Foundation, et al, qui a examiné les effets de la stimulation du champ électrique sur un modèle animal à l’aide de deux dispositifs.

“Ce qu’ils ont trouvé, c’est qu’une marque de stimulateur était efficace et, pourtant, une autre ne l’était pas et ils l’ont attribué à des différences dans les formes d’onde”, a déclaré Rosier., « Eh bien, tout cela devient une pseudo science parce que personne ne sait quelle différence signifient les formes d’onde ou ce qu’elles font. Quand ils conduisent les modèles animaux pour montrer l’efficacité, l’efficacité de certains dispositifs, vous pouvez voir l’énigme de la façon dont vous pouvez optimiser et déterminer quels patients il est approprié pour, exactement quelles circonstances, quand il y a beaucoup de variables confondantes. »

petits échantillons

Il a également noté que de nombreuses études de stimulateur de croissance osseuse ont de petits échantillons., “Les approbations de la FDA sont basées sur des essais cliniques où le nombre de patients qui ont guéri la fracture est comme des nombres à un chiffre”, a déclaré Rosier. “Je ne sais tout simplement pas que nous devrions baser toute une industrie sur un nombre à un chiffre de patients.“

” cela ne fonctionne pas chez au moins un tiers ou la moitié des patients et ces patients sont au chômage depuis longtemps », a déclaré Rosier.

pour plus d’informations:

• Midura RJ, Ibiwoye MO, Powell KA, et al. Les traitements par champ électromagnétique pulsé améliorent la guérison des ostéotomies fibulaires. J Orthop Res. 2005; 23:1035-1046.,