Los nuevos estudios no ofrecen una palabra final sobre los estimuladores del crecimiento óseo

los dispositivos pueden acelerar la curación, pero quedan preguntas sobre el costo y la eficacia.

el Tema: De enero de 2006

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Los Defensores de los estimuladores del crecimiento óseo citan la curación acelerada de fracturas como un beneficio clave. Sin embargo, algunos cirujanos cuestionan la rentabilidad de estos dispositivos y si los buenos resultados de rayos X se traducen en una mejor función.

Brian G. Donley, MD, Los utiliza como tratamiento de colada suplementario y también con reducción abierta y fijación interna para atletas de élite., “La fractura más común (que se puede ayudar) es en la Unión metafisaria diafisaria del quinto metatarso, y el maléolo medial u otras fracturas comunes que también se pueden ayudar con esto”, dijo a Ortopedia hoy. «También es claramente eficaz en personas que han retrasado la Unión de una fractura o de un intento de fusión.»

Donley, vicepresidente del departamento de Cirugía Ortopédica de Cleveland Clinic Health Systems, elige estimuladores que minimizan el tiempo de desgaste porque aumentan el cumplimiento., El estimulador basado en ultrasonido Exogen 2000 (Smith&Nephew) y el DonJoy OL1000 (DJ Orthopedics), un dispositivo de campo magnético combinado, requieren s la menor cantidad de desgaste con tasas de 20 minutos/día y 30 minutos/día, respectivamente. Pero dado que el estimulador Exogen requiere que los médicos corten las ventanas en moldes para dirigir las ondas de ultrasonido, Donley prefiere el DonJoy OL1000.

Sin embargo, cualquiera que sea el tipo de dispositivo, todos los estimuladores del crecimiento óseo resultan efectivos, dijo Donley., «Estos dispositivos acelerarán la curación y, por lo tanto, puede hacer que un paciente regrese a su actividad normal a una tasa de retorno más rápida, disminuir su tiempo de inmovilización y, en general, aumentar el porcentaje de fracturas que sanaron en comparación con el porcentaje de no usarlos”, dijo.

¿importan los rayos X?

Los costos del tratamiento todavía representan una barrera importante para la aplicación generalizada, señaló Donley., “Se necesitan más estudios de resultados con respecto al uso de la estimulación ósea para ayudar a demostrar su efectividad, lo que nos ayudará como médicos a determinar dónde está y dónde no es rentable usarlo al inicio del tratamiento.»

Mohit Bhandari

Mohit Bhandari, MD, y sus colegas realizaron recientemente un estudio sobre la rentabilidad que examinó el impacto de la ecografía como tratamiento complementario para las fracturas tibiales., Analizaron las perspectivas tanto del paciente como del sistema de atención médica para determinar la rentabilidad para llegar a sus conclusiones y encontraron que el tratamiento óptimo seguía siendo clavado intramedular, costando casi $12,000.

el segundo mejor tratamiento: escayola con estimulación ecográfica (1 13,000). ” Fue un poco sorprendente para nosotros que la fundición con un ultrasonido, de hecho, parecía ser la siguiente mejor uña alternativa», dijo Bhandari a Orthopedics Today. «Así que claramente, deberíamos considerarlo como al menos un modelo potencialmente rentable.,»

también está involucrado en un ensayo multicéntrico en curso que evalúa el efecto del ultrasonido en fracturas tibiales frescas. El estudio piloto, un ensayo para reevaluar la terapia de ultrasonido en fracturas de eje Tibial (TRUST), incluirá a 50 pacientes adultos aleatorizados a un tratamiento de ultrasonido o placebo después de un clavado intramedular. Los pacientes del grupo experimental recibirán estimulación utilizando el dispositivo Exogen. Los investigadores que realizan el estudio doble ciego seguirán a los participantes durante un año.,

el diseño del estudio surgió de un metanálisis y una encuesta posterior realizada por Bhandari y sus colegas. Después de reunir datos de cinco estudios aleatorios que comparaban el ultrasonido con el tratamiento de fractura con placebo, los investigadores encontraron una curación más rápida con estimulación.

“lo que realmente encontramos, en promedio, fue que si se usaba un dispositivo de ultrasonido, o al menos en estos estudios, parecía que la fractura se curaba con una diferencia media de 64 días antes”, dijo Bhandari.,

el efecto del metal

los investigadores también encuestaron a cirujanos y pacientes para determinar qué duración de la curación acelerada era importante. Encontraron que los pacientes informaron un mes de curación más rápida como una diferencia importante en el tratamiento, mientras que los cirujanos dijeron que una aceleración de dos semanas era significativa.

“por lo tanto, creo que estamos bastante seguros de que un dispositivo de ultrasonido, al menos basado en la literatura actual, que tiene un efecto de dos meses en términos de curación más rápida, potencialmente hace que esto sea una terapia complementaria muy valiosa para los pacientes si lo usa”, dijo Bhandari.,

pero, la investigación en la literatura solo contenía resultados de rayos X. «Por lo tanto, realmente no sabemos si esta diferencia de dos meses en la curación por rayos X realmente se traduce en dos meses de retorno más rápido a la función o una mejor calidad de vida”, dijo. Por lo tanto, el estudio actual incluirá los resultados de la función y la revisión.

la investigación también arrojará luz sobre el efecto de los componentes metálicos en la curación por ultrasonido., ” Por alguna razón, ha habido una hipótesis de trabajo de que una vez que se ha operado una tibia con un dispositivo de metal, el efecto del ultrasonido parece estar algo disminuido y ha habido dos ensayos que han sido contradictorios en los resultados», dijo Bhandari. «Así que nuestro estudio será el tercero y, con suerte, el estudio de desempate.»Espera anunciar los resultados en seis meses y llevar a cabo un ensayo en América del Norte si se necesita una muestra más grande.,

*En algunos mercados, J&J DePuy Spine tiene derechos de marketing exclusivos y no exclusivos para este dispositivo.
esta información se obtuvo del material suministrado por el fabricante o de sus sitios web.

“Pseudo ciencia”

algunos cirujanos señalan la necesidad de investigación adicional y el pequeño tamaño de muestra de los estudios de estimulación del crecimiento óseo como causa de precaución. Randy N., Rosier, MD, PhD, ortopedista del Centro Médico de la Universidad de Rochester, dijo que los investigadores siguen sin estar claros con respecto al mecanismo de acción de estos dispositivos. Citó un estudio realizado por Ronald J. Midura, Departamento de Ingeniería Biomédica, el Centro de investigación Ortopédica de la Cleveland Clinic Foundation, et al, que examinó los efectos de la estimulación del campo eléctrico en un modelo animal utilizando dos dispositivos.

“lo que encontraron fue que una marca de estimulador era efectiva y, sin embargo, otra no lo era y lo atribuyeron a las diferencias en las formas de onda”, dijo Rosier., «Bueno, todo esto se convierte en pseudo ciencia porque nadie sabe qué diferencia significan las formas de onda o lo que están haciendo. Cuando llevan a cabo los modelos animales para mostrar la eficacia, la eficacia de ciertos dispositivos, se puede ver el enigma de cómo se puede optimizar y determinar qué pacientes es apropiado para, exactamente qué circunstancias, cuando hay un montón de variables de confusión.»

muestras pequeñas

También señaló que muchos estudios de estimuladores de crecimiento óseo tienen muestras pequeñas., ” Las aprobaciones de la FDA se basan en ensayos clínicos donde el número de pacientes que curaron la fractura es como números de un solo dígito», dijo Rosier. «Simplemente no sé si deberíamos basar toda una industria en números de un solo dígito de pacientes.“

» no funciona en al menos un tercio o la mitad de los pacientes y esos pacientes están sin trabajo durante mucho tiempo”, dijo Rosier.

para más información:

• Midura RJ, Ibiwoye MO, Powell KA, et al. Los tratamientos de campo electromagnético pulsado mejoran la curación de las osteotomías peroneas. J Orthop Res. 2005; 23: 1035-1046.,