Nuovi studi non offrono una parola finale sugli stimolatori della crescita ossea

Problema: Gennaio 2006

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I sostenitori degli stimolatori della crescita ossea citano la guarigione accelerata delle fratture come un vantaggio chiave. Ma alcuni chirurghi mettono in discussione l’economicità di questi dispositivi e se i buoni risultati dei raggi X si traducono in una migliore funzionalità.

Brian G. Donley, MD, li utilizza come trattamento di fusione supplementare e anche con riduzione aperta e fissazione interna per atleti d’élite., ” La frattura più comune (che può essere aiutata) è alla giunzione diafisaria metafisaria del quinto metatarso, e il malleolo mediale o altre fratture comuni che possono anche essere aiutate con questo”, ha detto oggi a Ortopedia. “È anche chiaramente efficace nelle persone che hanno ritardato l’unione di una frattura o di un tentativo di fusione.”

Donley, il vice presidente del dipartimento di chirurgia ortopedica presso la Cleveland Clinic Health Systems, sceglie stimolatori che riducono al minimo il tempo di usura perché aumentano la conformità., Lo stimolatore a ultrasuoni Exogen 2000 (Smith&Nephew) e il DonJoy OL1000 (DJ Ortopedia), un dispositivo a campo magnetico combinato, richiedono la minima quantità di usura con tassi di 20 minuti/giorno e 30 minuti/giorno, rispettivamente. Ma dal momento che lo stimolatore Exogen richiede ai medici di tagliare le finestre in calchi per dirigere le onde ultrasoniche, Donley preferisce il DonJoy OL1000.

Qualunque sia il tipo di dispositivo, tuttavia, tutti gli stimolatori della crescita ossea si dimostrano efficaci, ha detto Donley., “Questi dispositivi accelereranno la guarigione e quindi, è possibile riportare un paziente alla loro normale attività ad un tasso di rendimento più rapido, ridurre il tempo di immobilizzazione e, in generale, aumentare la percentuale di fratture guarite rispetto alla percentuale di non utilizzarle”, ha detto.

I raggi X contano?

I costi di trattamento rappresentano ancora una grande barriera all’applicazione diffusa, ha osservato Donley., “Ulteriori studi sui risultati devono essere fatti per quanto riguarda l’uso della stimolazione ossea nell’aiutare a dimostrare la sua efficacia, che ci aiuterà come medici a determinare dove si trova e dove non è conveniente da usare all’inizio del trattamento.”

Mohit Bhandari

Mohit Bhandari, MD e i suoi colleghi hanno recentemente eseguito uno studio sull’efficacia dei costi che ha esaminato l’impatto degli ultrasuoni come trattamento aggiuntivo per le fratture tibiali., Hanno esaminato sia le prospettive del sistema sanitario che del paziente per determinare l’efficacia dei costi per raggiungere le loro conclusioni e hanno scoperto che il trattamento ottimale è rimasto inchiodato alesato intramidollare, costando quasi $12.000.

Il secondo miglior trattamento: casting con stimolazione ad ultrasuoni ($13.000). ” È stato un po ‘sorprendente per noi che il casting con un’ecografia, infatti, sembrava essere il prossimo miglior chiodo alternativo”, ha detto oggi Bhandari a Ortopedia. “Quindi chiaramente, dovremmo considerarlo come almeno un modello potenzialmente economico.,”

È anche coinvolto in uno studio multicentrico in corso che valuta l’effetto degli ultrasuoni sulle fratture tibiali fresche. Lo studio pilota, uno studio per rivalutare la terapia ad ultrasuoni nelle fratture dell’albero tibiale (TRUST), includerà 50 pazienti adulti randomizzati al trattamento con ultrasuoni o placebo dopo inchiodatura intramidollare. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la stimolazione usando il dispositivo Exogen. I ricercatori che conducono lo studio in doppio cieco seguiranno i partecipanti per un anno.,

Il design dello studio è emerso da una meta-analisi e successiva indagine condotta da Bhandari e dai suoi colleghi. Dopo aver messo in comune i dati di cinque studi randomizzati che confrontano l’ecografia con il trattamento della frattura placebo, i ricercatori hanno trovato una guarigione più rapida con la stimolazione.

“Quello che abbiamo davvero trovato, in media, è che se hai usato un dispositivo ad ultrasuoni, o almeno in questi studi, sembrava che la frattura guarisse con una differenza media di 64 giorni prima”, ha detto Bhandari.,

L’effetto del metallo

I ricercatori hanno anche interrogato chirurghi e pazienti per determinare quale durata della guarigione accelerata fosse importante. Hanno scoperto che i pazienti hanno riportato un mese di guarigione più rapida come un’importante differenza nel trattamento, mentre i chirurghi hanno affermato che un’accelerazione di due settimane era significativa.

“Quindi, penso che siamo abbastanza rassicurati che un dispositivo ad ultrasuoni, almeno basato sulla letteratura attuale, abbia un effetto di due mesi in termini di guarigione più rapida, potenzialmente rende questa una terapia aggiuntiva molto preziosa per i pazienti se la usi”, ha detto Bhandari.,

Ma la ricerca in letteratura conteneva solo risultati a raggi X. “Quindi, non sappiamo davvero se questa differenza di due mesi nella guarigione dei raggi X si traduca davvero in un ritorno alla funzione più rapido di due mesi o in una migliore qualità della vita”, ha detto. Pertanto, l’attuale studio includerà i risultati della funzione e della revisione.

La ricerca farà anche luce sull’effetto dei componenti metallici nella guarigione ad ultrasuoni., ” Per qualche ragione, c’è stata un’ipotesi di lavoro che una volta che hai operato su una tibia con un dispositivo metallico, l’effetto degli ultrasuoni sembra essere in qualche modo diminuito e ci sono stati due studi che sono stati contrastanti nei risultati”, ha detto Bhandari. “Quindi il nostro studio sarà il terzo e, si spera, lo studio tie-breaker.”Si aspetta di annunciare i risultati in sei mesi e condurre una prova nordamericana se è necessario un campione più ampio.,

*In alcuni mercati, J & J DePuy Spine ha diritti di marketing esclusivi e non esclusivi per questo dispositivo.
Queste informazioni sono state ottenute dal materiale fornito dal produttore o dai loro siti Web.

“Pseudo scienza”

Alcuni chirurghi indicano la necessità di ulteriori ricerche e la piccola dimensione del campione degli studi di stimolazione della crescita ossea come motivo di cautela. Randy N., Rosier, MD, PhD, un ortopedico con l’Università di Rochester Medical Center, ha detto che i ricercatori rimangono poco chiari per quanto riguarda il meccanismo d’azione per questi dispositivi. Ha citato uno studio condotto da Ronald J. Midura, Dipartimento di Ingegneria biomedica, Il Centro di ricerca ortopedica presso la Cleveland Clinic Foundation, et al, che ha esaminato gli effetti della stimolazione del campo elettrico su un modello animale utilizzando due dispositivi.

“Quello che hanno scoperto è che una marca di stimolatore era efficace e, tuttavia, un’altra non lo era e l’hanno attribuita alle differenze nelle forme d’onda”, ha detto Rosier., “Beh, tutto questo diventa pseudo scienza perché nessuno sa quale differenza significano le forme d’onda o cosa stanno facendo. Quando conducono i modelli animali per mostrare l’efficacia, l’efficacia di determinati dispositivi, puoi vedere l’enigma di come puoi ottimizzare e determinare a quali pazienti è appropriato, esattamente quali circostanze, quando ci sono molte variabili confondenti.”

Piccoli campioni

Ha anche notato che molti studi di stimolatore della crescita ossea hanno piccoli campioni., ” Le approvazioni della FDA si basano su studi clinici in cui il numero di pazienti che hanno guarito la frattura è come numeri a una cifra”, ha detto Rosier. “Non so che dovremmo basare un intero settore su numeri a una cifra di pazienti.“

” Non funziona in almeno un terzo o la metà dei pazienti e quei pazienti sono senza lavoro da molto tempo”, ha detto Rosier.

Per ulteriori informazioni:

• Midura RJ, Ibiwoye MO, Powell KA, et al. I trattamenti a campo elettromagnetico pulsato migliorano la guarigione delle osteotomie fibulari. J Orthop Res. 2005;23:1035-1046.,