Neue Studien bieten kein endgültiges Wort über Knochenwachstumsstimulatoren

Problem: Januar 2006

Befürworter von Knochenwachstumsstimulatoren zitieren beschleunigte Frakturheilung als Schlüsselvorteil. Einige Chirurgen stellen jedoch die Wirtschaftlichkeit dieser Geräte in Frage und ob gute Röntgenergebnisse zu einer besseren Funktion führen.

Brian G. Donley, MD, verwendet sie als ergänzende Gießbehandlung und auch mit offener Reduktion und interner Fixierung für Spitzensportler., “Die häufigste Fraktur (die geholfen werden kann) befindet sich an der Metaphysen-Diaphysen-Kreuzung des fünften Metatarsals und des medialen Malleolus oder anderer häufiger Frakturen, denen auch dabei geholfen werden kann”, sagte er Orthopädie heute. “Es ist auch eindeutig wirksam bei Menschen, die das Auftreten einer Fraktur oder einer versuchten Fusion verzögert haben.“

Donley, der stellvertretende Vorsitzende der Abteilung für orthopädische Chirurgie der Cleveland Clinic Health Systems, wählt Stimulatoren, die die Verschleißzeit minimieren, da sie die Compliance erhöhen., Der ultraschallbasierte Exogen 2000 (Smith&Nephew) Stimulator und der DonJoy OL1000 (DJ Orthopedics), ein kombiniertes Magnetfeldgerät, erfordern s die geringste Abnutzung mit Raten von 20 Minuten/Tag bzw. Aber da der Exogen-Stimulator Ärzte benötigt, um Fenster in Abgüsse zu schneiden, um die Ultraschallwellen zu lenken, bevorzugt Donley den DonJoy OL1000.

Unabhängig von der Art des Geräts erweisen sich jedoch alle Knochenwachstumsstimulatoren als wirksam, sagte Donley., “Diese Geräte beschleunigen die Heilung und daher können Sie einen Patienten mit einer schnelleren Rendite zu seiner normalen Aktivität zurückbringen, seine Immobilisierungszeit verkürzen und insgesamt den Prozentsatz der geheilten Frakturen im Vergleich zu den Prozent erhöhen, wenn Sie sie nicht verwenden”, sagte er.

Sind Röntgenstrahlen wichtig?

Die Behandlungskosten stellen immer noch ein großes Hindernis für eine breite Anwendung dar, bemerkte Donley., “Weitere Ergebnisstudien müssen in Bezug auf die Verwendung von Knochenstimulation durchgeführt werden, um ihre Wirksamkeit zu beweisen, was uns als Kliniker helfen wird zu bestimmen, wo es ist und wo es nicht kostengünstig ist, zu Beginn der Behandlung zu verwenden.”

Mohit Bhandari

Mohit Bhandari, MD, und seine Kollegen kürzlich eine Studie durchgeführt, die auf Kosten-Effektivität untersucht die Auswirkungen von Ultraschall als zusätzliche Behandlung für Tibia-Frakturen., Sie untersuchten sowohl die Perspektiven des Patienten als auch des Gesundheitssystems, um die Kosteneffizienz zu bestimmen, um zu ihren Schlussfolgerungen zu gelangen, und stellten fest, dass die optimale Behandlung intramedulläres Nageln blieb und fast 12,000 US-Dollar kostete.

Die zweitbeste Behandlung: Casting mit Ultraschallstimulation ($13,000). “Es war ein wenig überraschend für uns, dass das Gießen mit Ultraschall tatsächlich der nächstbeste alternative Nagel zu sein schien“, sagte Bhandari heute gegenüber Orthopedics. “So klar sollten wir es als zumindest ein potenziell kostengünstiges Modell betrachten.,“

Er ist auch an einer laufenden multizentrischen Studie beteiligt, in der die Wirkung von Ultraschall auf frische Tibiafrakturen untersucht wird. Die Pilotstudie, eine Studie zur Neubewertung der Ultraschalltherapie bei Tibialschaftfrakturen (TRUST), umfasst 50 erwachsene Patienten, die nach intramedullärem Nageln randomisiert einer Ultraschall-oder Placebo-Behandlung unterzogen wurden. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine Stimulation mit dem Exogen-Gerät. Forscher, die die Doppelblindstudie durchführen, werden den Teilnehmern ein Jahr lang folgen.,

Das Studiendesign entstand aus einer Metaanalyse und anschließenden Befragung von Bhandari und seinen Kollegen. Nach dem Bündeln von Daten aus fünf randomisierten Studien, in denen Ultraschall mit Placebo-Frakturbehandlung verglichen wurde, fanden die Forscher eine schnellere Heilung mit Stimulation.

“Was wir im Durchschnitt wirklich gefunden haben, war, dass, wenn Sie ein Ultraschallgerät oder zumindest in diesen Studien verwendet haben, die Fraktur mit einem mittleren Unterschied von 64 Tagen zu heilen schien früher“, sagte Bhandari.,

Die Wirkung von Metall

Die Forscher befragten auch Chirurgen und Patienten, um festzustellen, welche Länge der beschleunigten Heilung wichtig war. Sie fanden heraus, dass Patienten einen Monat schnellere Heilung als wichtigen Unterschied in der Behandlung berichteten, während Chirurgen sagten, eine zweiwöchige Beschleunigung sei signifikant.

„Ich denke, wir sind ziemlich beruhigt, dass ein Ultraschallgerät, das zumindest auf der aktuellen Literatur basiert und eine zweimonatige Wirkung auf eine schnellere Heilung hat, dies möglicherweise zu einer sehr wertvollen Zusatztherapie für Patienten macht, wenn Sie es verwenden“, sagte Bhandari.,

Die Forschung in der Literatur enthielt jedoch nur Röntgenergebnisse. “Wir wissen also nicht wirklich, ob dieser zweimonatige Unterschied in der Röntgenheilung wirklich zu einer zweimonatigen schnelleren Rückkehr zur Funktion oder einer besseren Lebensqualität führt”, sagte er. Daher wird die aktuelle Studie Funktions-und Revisionsergebnisse enthalten.

Die Forschung wird auch die Wirkung von Metallkomponenten bei der Ultraschallheilung beleuchten., “Aus irgendeinem Grund gab es eine Arbeitshypothese, dass, sobald Sie eine Tibia mit einem Metallgerät operiert haben, die Wirkung von Ultraschall etwas verringert zu sein scheint und es zwei Studien gab, die in den Ergebnissen widersprüchlich waren”, sagte Bhandari. “Unsere Studie wird also die dritte und hoffentlich die Tie-Breaker-Studie sein.” Er erwartet, die Ergebnisse in sechs Monaten bekannt zu geben und eine nordamerikanische Studie durchzuführen, wenn eine größere Probe benötigt wird.,

*In einigen Märkten, J&J DePuy Wirbelsäule hat exklusive und nicht-exklusive marketing-Rechte für dieses Gerät.
Diese Informationen wurden von Hersteller gelieferten Material oder deren Websites erhalten.

“Pseudo science “

Einige Chirurgen weisen auf die Notwendigkeit zusätzlicher Forschung und die geringe Stichprobengröße von Knochenwachstumsstimulationsstudien als Grund zur Vorsicht hin. Randy N., Rosier, MD, PhD, Orthopäde am Medical Center der University of Rochester, sagte, dass die Forscher hinsichtlich des Wirkungsmechanismus für diese Geräte unklar bleiben. Er zitierte eine Studie von Ronald J. Midura, Department of Biomedical Engineering, dem Orthopädischen Forschungszentrum der Cleveland Clinic Foundation, et al., die die Auswirkungen der elektrischen Feldstimulation auf ein Tiermodell mit zwei Geräten untersuchte.

“Was sie fanden, war, dass eine Marke von Stimulator wirksam war und eine andere nicht und sie führten es auf Unterschiede in den Wellenformen zurück”, sagte Rosier., „Nun, das alles wird zur Pseudowissenschaft, weil niemand weiß, welchen Unterschied die Wellenformen bedeuten oder was sie tun. Wenn sie die Tiermodelle durchführen, um Wirksamkeit und Wirksamkeit bestimmter Geräte zu zeigen, können Sie das Rätsel sehen, wie Sie optimieren und bestimmen können, für welche Patienten es geeignet ist, genau unter welchen Umständen, wenn es viele verwirrende Variablen gibt.“

Kleine Proben

Er stellte auch fest, dass viele Knochenwachstumsstimulatorstudien kleine Proben haben., “Die FDA-Zulassungen basieren auf klinischen Studien, bei denen die Anzahl der Patienten, die die Fraktur geheilt haben, wie einstellige Zahlen ist”, sagte Rosier. “Ich weiß einfach nicht, dass wir eine ganze Branche auf einstellige Patientenzahlen stützen sollten.“

“ Es funktioniert nicht bei mindestens einem Drittel oder der Hälfte der Patienten und diese Patienten sind lange arbeitslos”, sagte Rosier.

weitere Informationen:

• Midura RJ, Ibiwoye MO, Powell KA, et al. Gepulste elektromagnetische Feldbehandlungen verbessern die Heilung von fibulären Osteotomien. J Orthop RES 2005;23:1035-1046.,