ce sunt biologii?
Biologics, potrivit FDA din SUA, includ „o gamă largă de produse, cum ar fi vaccinuri, sânge și componente sanguine, alergene, celule somatice, terapie genică, țesuturi și proteine terapeutice recombinante .”Biologii pot fi zaharuri, proteine, acizi nucleici sau o combinație complexă a acestor substanțe, dar mesajul cheie rămâne că acestea sunt izolate dintr-o varietate de surse naturale.,o căutare rapidă pe Google vă va arăta că un sentiment similar este confirmat de NHS (Marea Britanie): „fabricat din proteine și alte substanțe produse de organism” și WebMD (NY, SUA): „fabricat din substanțe găsite în lucrurile vii .deci, pentru a răspunde la întrebarea noastră (cel puțin deocamdată), biologii sunt medicamente derivate din surse naturale. Medicamentele biologice pot fi utilizate pentru a trata o varietate de boli și sunt adesea folosite pentru a trata bolile legate de imunitate, cum ar fi artrita reumatoidă, psoriazisul, spondilita anchilozantă și boala Crohn., În bolile legate de sistemul imunitar, biologii acționează pentru a întrerupe semnalele și căile din sistemul imunitar, astfel încât să reducă daunele provocate de aceste afecțiuni.cu toate acestea, Biologicele sunt departe de a se limita la tratamentul bolilor legate de imunitate. Medicamentele biologice sunt la marginea de taiere a cercetarii medicale si, intr-o oarecare masura, au revolutionat tratamentul cancerului si au oferit speranta pacientilor care anterior nu aveau optiuni de tratament disponibile.ca toate medicamentele, terapiile biologice au potențialul de a provoca reacții adverse., O prezentare generală Cochrane a studiat efectele secundare raportate pentru nouă terapii biologice comune. Revizuirea a raportat un prejudiciu absolut de 1% din efectele secundare grave (127 din 1000 au avut efecte secundare grave de la orice biologic, comparativ cu 118 persoane din 1000 care au luat un placebo). În plus, a fost raportat un prejudiciu absolut de 5% din toate efectele secundare (770 din 1000 au avut efecte secundare de la orice biologic, comparativ cu 724 de persoane din 1000 care au luat un placebo). Autorii, cu toate acestea, a recunoscut necesitatea unor cercetări suplimentare în efectele secundare ale biologics .,pe măsură ce numărul terapiilor biologice aprobate crește și utilizarea devine mai răspândită, înțelegerea efectelor secundare va crește, de asemenea. Un exemplu de un recent aprobat terapiei biologice este Padcev (enfortumab brentuximab-ejfv) o Nectin-4-regizat de anticorpi și de microtubuli, inhibitor de conjugat. Padcev a obținut aprobarea FDA din SUA în decembrie 2019 pentru tratamentul cancerului urotelial avansat local sau metastatic la pacienții care au primit deja toate tratamentele standard de chimioterapie și imunoterapie .,un alt exemplu, Reblozyl (luspatercept–aamt), a primit aprobarea FDA din SUA în iunie 2019. Reblozyl a fost aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții adulți cu tulburări de sânge rare, talasemie.,
s-ar putea dori, de asemenea…
- ceea Ce noi AAPS cartea Albă recomandă pentru imunogenitate teste sprijinirea substanțele biosimilare
- Biotherapeutic caracterizarea și cuantificarea: un interviu cu Pegah Jalili,
- În Zonă: coronavirus
Toate acestea fiind spuse, fiind în prim-planul de cercetare medicala vine la un preț, destul de literalmente., Conform datelor din 2017 de la Institutul IQVIA, în SUA biologics a reprezentat doar 2% din toate prescripțiile de droguri, dar, în același timp, au fost responsabile pentru un enorm 37% din cheltuielile nete de droguri .noile cercetări, tehnici de fabricație și procese de studii clinice contribuie la transformarea produselor biologice în unele dintre cele mai scumpe medicamente de pe piață. Cu toate acestea, acest peisaj este probabil să se schimbe dramatic în timp, datorită biosimilarelor.
ce este un biosimilar?,cei mai mulți dintre noi sunt conștienți de faptul că medicamentele convenționale cu molecule mici sunt comercializate sub nume de marcă specifice, fiind familiarizați cu versiunile generice ale acelorași medicamente. FDA din SUA cere ca medicamentele generice să funcționeze la fel ca medicamentele de marcă, afirmând că: „un medicament generic este același cu un medicament de marcă în ceea ce privește doza, siguranța, eficacitatea, rezistența, stabilitatea și calitatea, precum și modul în care este luat și modul în care trebuie utilizat.în această situație, medicamentele generice pot fi considerate un substitut egal pentru omologii lor de marcă., În SUA, un procent raportat de 90% din toate prescripțiile sunt pentru medicamente generice . În Marea Britanie, Fondul Kings a raportat că prescrierea medicamentelor generice a economisit NHS în jur de 7, 1 miliarde de lire sterline din 1976 și a făcut posibilă prescrierea a 490 de milioane de articole fără o creștere a cheltuielilor totale .se speră că cercetarea continuă ar putea duce la o situație similară cu descoperirea, dezvoltarea și fabricarea biosimilarelor. Cu toate acestea, spre deosebire de un medicament generic, un biosimilar nu este o copie exactă a omologului său biologic., Natura inerentă a produselor biologice înseamnă că toate produsele biologice – chiar și produsele de referință – prezintă variații între loturi.deși biosimilarii diferă în structura lor față de biologicele lor echivalente, pentru ca un biosimilar să fie „biosimilar”, ei nu trebuie să aibă diferențe semnificative clinic față de un produs de referință aprobat de FDA.conform FDA, biosimilare trebuie să fie ” foarte asemănătoare., În practică, aceasta înseamnă că diferențe minore din punct de vedere clinic componente inactive sunt acceptabile, atâta timp cât producătorii pot demonstra că structura și funcția lor biosimilare este foarte similar cu produsul de referință .din păcate, dezvoltarea unui biosimilar, un produs biologic complex și apoi efectuarea analizelor extinse și a studiilor clinice necesare pentru a demonstra „similitudinea ridicată” sunt un proces costisitor, ceea ce înseamnă că biosimilele nu au văzut încă succesul „peste noapte” al produselor generice.,
Deși un proces complex, deoarece filgastrim, prima biosimilare să fie aprobat de FDA SUA, în 2015, numărul de NOI FDA a aprobat biosimilare terapii a crescut de la an la an; trei au fost aprobate în 2016, cinci în 2017, șapte în 2018 și zece în 2019 .
poate birocrația să țină pasul cu ritmul cercetării?ca și în cazul majorității cercetărilor, domeniul biologiei este dinamic și rapid. Cu toate acestea, în cazul biologiei, cercetarea continuă într-un astfel de ritm, terminologia și reglementările sunt greu împinse să țină pasul.,
Într-o recentă postare pe blog Dennis Hu (Genentech, CA, statele UNITE ale americii) a ridicat caz interesant de givosiran (un siRNA medicament aprobat de FDA în noiembrie 2019) și golodirsen (o oligonucleotide antisens medicament aprobat de FDA în decembrie 2019) .
să revizuim întrebarea noastră inițială: „ce sunt biologii? și primul nostru răspuns: produse medicamentoase derivate din organisme vii.cele două medicamente menționate mai sus sunt bazate pe ARN. După cum știm, ARN-ul este derivat din organisme vii, cu toate acestea, aceste două medicamente au fost sintetizate în întregime într-un proces chimic. Cum stăm acum?, Articolul lui Hu face o scurtă scufundare în clasificarea medicamentelor biologice, citând un comunicat de presă recent al FDA care permite posibilitatea producătorilor de a sintetiza chimic un produs biologic .în mod clar, nu este simplu să se definească un produs biologic și, într-o anumită măsură, definiția este pentru interpretare. În timp ce interpretarea științifică flexibilă poate fi adecvată în laboratorul de cercetare, autoritățile de reglementare trebuie să facă schimbări cu atenție și reactiv, pe măsură ce domeniul continuă să evolueze.,
concluzie
este clar că există un potențial terapeutic imens în biologici și biosimilare, care în ultimul caz este în mare parte neexploatat. Cercetarea este în plină expansiune, cu 14 medicamente biologice noi (în funcție de definiția dvs.) și zece biosimilare aprobate în 2019. Pentru a se potrivi cu eforturile de cercetare, autoritățile de reglementare trebuie să continue să fie reactive pentru a se asigura că potențialul terapeutic poate fi realizat., Deși este probabil ca impactul pandemiei globale COVID-19 să se manifeste într-un număr redus de aprobări ale Produselor Biologice în 2020, în cea mai mare parte, viitorul biologiei arată luminos.
Leave a Reply