Elocon (Polski)

Ostrzeżenia

zawarte w części środki ostrożności.

środki ostrożności

wpływ na układ hormonalny

wchłanianie ogólnoustrojowe topicalcortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z możliwością niewydolności glikokortykosteroidów. Może to wystąpić podczas leczenia lub po jego odstawieniu., Objawy zespołu popushing, hiperglikemia, i glukozuria mogą być również produkowane u niektórych pacjentów przez ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów podczas leczenia.Czynniki, które predysponują pacjenta stosującego miejscowo kortykosteroid do aksysupresji HPA obejmują stosowanie steroidów o dużej mocy, duże powierzchnie zabiegowe, długotrwałe stosowanie, stosowanie opatrunków okluzyjnych, zmienioną barierę skórną, niedoskonałość wątroby i młody wiek.

ze względu na potencjalne wchłanianie systematyczne, stosowanie miejscowych kortykosteroidów może wymagać okresowej oceny pacjentów pod kątem supresji osi HPA., Można to zrobić za pomocą testu stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).

w badaniu oceniającym wpływ kremu mometazonu furoinianu na oś HPA, 15 gramów podawano dwa razy dziennie przez 7 dni sześciu dorosłym pacjentom z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry. Wyniki pokazują, że lek spowodował nieznaczne obniżenie wydzielania nadnerczy.

Jeśli supresja osi HPA jestnotowana, należy podjąć próbę stopniowego wycofywania leku, zmniejszenia częstotliwości stosowania lub zastąpienia słabszego kortykosteroidu.,Odzyskiwanie funkcji osi HPA jest zwykle szybkie po odstawieniu kortykosteroidów. Rzadko mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe niedoboru glukokortykosteroidów, wymagające uzupełnienia systemowych kortykosteroidów.

alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

W przypadku wystąpienia podrażnienia należy przerwać stosowanie produktu ELOCONCream i wdrożyć odpowiednie leczenie., Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry z kortykosteroidami jest zwykle diagnozowana przez obserwując, ażeby leczyć, a nie zauważając klinicznego zaostrzenia, jak w przypadku większości topicalprodukty nie zawierające kortykosteroidów. Taka obserwacja powinna być potwierdzona odpowiednimi diagnostycznymi testami płatkowymi.

współistniejące Zakażenia skóry

Jeśli współistniejące zakażenia skóry są obecne lub rozwijają się, należy zastosować odpowiedni środek przeciwgrzybiczy lub Przeciwbakteryjny. Jeśli odpowiedź na leczenie nie nastąpi szybko, Należy przerwać stosowanie kremu ELOCON, dopóki infekcja nie zostanie odpowiednio opanowana.,

Niekliniczna Toksykologia

Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności

nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny rakotwórczości produktu Elocon Cream. Długotrwałe działania rakotwórcze mometazonu furoinianu były prowadzone drogą inhalacyjną u szczurów i myszy. W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów Sprague Dawley, mometasonefuroate nie wykazał statystycznie istotnego wzrostu guzów w dawkach atinhalacji do 67 µg/kg mc. (około 0,04-krotności szacowanej maksymalnej klinicznej dawki miejscowej leku Elocon Cream w przeliczeniu na mcg / m2 pc.)., W 19-miesięcznym badaniu działania rakotwórczego na Szwajcarskich myszach CD-1 mometazone furoinian wykazał nostatystycznie istotne zwiększenie częstości występowania guzów w przypadku inhalacji do 160 µg/kg mc. (około 0,05-krotności szacowanej maksymalnej dawki klinicznej leku Elocon Cream w przeliczeniu na mcg / m2 pc.).

mometazonu furoinian zwiększał aberracje chromosomowe w teście in vitro komórek jajnika chomika chińskiego, ale nie zwiększał aberracji chromosomowych w teście in vitro komórek płuc chomika chińskiego., Mometazon furoat nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w teście chłoniaka u myszy i nie wykazywał działania hamującego w teście mikrojąderkowym in vivo u myszy, teście aberracji chromosomalnej kości szczura lub badaniu aberracji chromosomowej komórek rozrodczych u myszy. Mometazonu furoinian nie indukował również nieplanowanej syntezy DNA w hepatocytach szczura vivoina.

w badaniach dotyczących reprodukcji u szczurów zaburzenia zapłodnienia nie występowały u samców i samic szczurów po podaniu podskórnym dawek do 15 µg / kg mc. (około 0, 01 razy większych niż szacowana maksymalna dawka stosowana miejscowo od kremu melocon w przeliczeniu na µg/m2 pc.).,

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

działanie teratogenne – ciąża Kategoria C

nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego krem ELOCON należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

wykazano, że kortykosteroidy są teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że niektóre kortykosteroidy mają działanie teratogenne po zastosowaniu dermalnym u zwierząt laboratoryjnych.,

Po podaniu ciężarnym szczurom, królikom i myszom, mometazonu furoinian zwiększał wady rozwojowe płodu. Dawki, które powodowały powstawanie zmian, również zmniejszały wzrost płodu, mierzone mniejszą masą płodu i/lub opóźnionym kostnieniem. Mometazonu furoinian powodował także dystocję i powikłania po podaniu szczurom w czasie zakończenia ciąży.

u myszy furoinian mometazonu powodował rozszczep podniebienia w dawkach podskórnych 60 µg / kg mc. i większych. Przeżywalność płodu zmniejszyła się o 180mcg / kg. Nie obserwowano toksyczności przy 20 µg / kg., (Dawki 20, 60 i 180 mcg/kg myszy wynoszą około 0,01, 0,02 i 0,05 razy szacowaną maksymalną miejscową dawkę leku Elocon Cream na podstawie mcg/m2.)

u szczurów, mometazonu furoinian powodował przepuklinę pępkową w dawkach 600 µg / kg mc.i większych. Dawka 300 µg / kg powodowała opóźnienia inossification, ale bez wad rozwojowych. (Dawki 300 i 600 µg/kg u szczura są maksymalnie 0,2 i 0,4 razy większe od szacowanej maksymalnej dawki klinicznej kremu ELOCON w przeliczeniu na mcg/m2.)

u królików furoinian mometazonu powodował wielokrotne (np.,, zgięte przednie łapy, ageneza pęcherzyka żółciowego, przepuklina pępkowa, wodogłowie) w dawkach miejscowych 150 µg / kg mc. i więcej (około 0,2 Raza szacowana maksymalna dawka kliniczna kremu ELOCON w przeliczeniu na mcg/m2). W badaniu doustnym mometazonu furoinian zwiększał resorpcje i powodował rozszczep podniebienia i (lub) głowy (wodogłowie i głowa wypukła) przy 700 µg/kg. Przy 2800 mcg / kg najczęściej przerywano lub resorbowano. Nie obserwowano toksyczności przy 140 µg / kg.(Dawki 140, 700 i 2800 µg/kg u królika wynoszą około 0,2, 0,9 i 3.,6-krotność szacowanej maksymalnej dawki klinicznej preparatu Elocon Cream ona mcg / m2.)

Kiedy szczury otrzymywały podskórne dawki mometasonefuroate podczas ciąży lub w późniejszych stadiach ciąży, 15 µg / kg powodowało długotrwały i trudny poród i zmniejszało liczbę żywych urodzeń, masę urodzeniową i wczesne przeżycie szczeniąt. Podobne efekty nie obserwowano przy 7,5 µg / kg mc. (Dawki 7, 5 i 15 µg / kg u szczurów są około 0, 005 i 0, 01 razy większe od szacowanej maksymalnej dawki klinicznej kremu ELOCON w przeliczeniu na µg/m2 pc.,)

matki karmiące

podawane systemowo kortykosteroidy pojawiają się w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zakłócać endogenną produkcję kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane efekty. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku ELOCON Cream kobietom karmiącym.,

stosowanie u dzieci

Elocon krem może być stosowany ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, chociaż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku dłużej niż 3 tygodnie. Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego ofELOCON Cream u dzieci poniżej 2 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

w badaniu pediatrycznym 24 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, spośród których 19 było w wieku od 2 do 12 lat, leczono produktem ELOCON Cream. Większość pacjentów ustąpiła w ciągu 3 tygodni.,Preparat Elocon Cream powodował supresję HPAaxis u około 16% dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, u których badanie Cortrosyn wykazało prawidłową czynność nadnerczy przed rozpoczęciem leczenia i były leczone przez około 3 tygodnie na średniej powierzchni ciała wynoszącej 41% (zakres 15% -94%). Kryteriami supresji były: poziom kortyzolu bazowego ≤ 5 µg/dL, poziom po stymulacji 30 minut ≤ 18mcg/dL lub wzrost < 7 µg/dL., Badania kontrolne 2 do 4 tygodni po zakończeniu badania, dostępne dla 5 pacjentów, wykazały hamowaną funkcję HPAaxis u 1 pacjenta, stosując te same kryteria. W tej populacji nie badano długotrwałego stosowania leków topicalkortykosteroidów .

ze względu na wyższy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, pacjenci pediatryczni są narażeni na większe ryzyko niż dorośli z powodu aksyzupresji HPA I zespołu Cushinga, gdy są leczeni topicalcortykosteroidami. W związku z tym są one również bardziej narażone na niedobór nadnerczy w trakcie i (lub) po odstawieniu leczenia., Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej podatni niż dorośli na atrofię skóry, w tym rozstępy, gdy są leczeni miejscowo kortykosteroidami. Pacjenci pediatryczni stosujący kortykosteroidy do większej niż 20% powierzchni ciała są bardziej narażeni na supresję osi HPA.u pacjentów pediatrycznych otrzymujących miejscowo kortykosteroidy zgłaszano zahamowanie osi HPA, zespół Cushinga, liniowy wzrost, opóźniony przyrost masy ciała i nadciśnienie śródczaszkowe.,Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują niskie poziomy kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Przejawy nadciśnienia śródczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronne brodawczaka.

krem ELOCON nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia skóry.

stosowanie leku w geriatrii

badania kliniczne preparatu ELOCON Cream obejmowały 190 osób w wieku 65 lat i więcej oraz 39 osób w wieku 75 lat i więcej., Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a młodszymi pacjentami, a inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami. Jednak większa wrażliwość niektórych starszych osobników nie może być wykluczona.