Elocon (Français)

Avertissements

inclus dans la section Précautions.

précautions

effets sur le système endocrinien

l’absorption systémique des corticostéroïdes d’actualité peut produire une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un potentiel d’insuffisance glucocorticostéroïde. Cettepeut survenir pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement., Les Manifestations du syndrome d’ofCushing, de l’hyperglycémie, et de la glucosurie peuvent également être produites dans somepatients par l’absorption systémique des corticostéroïdes actuels pendant le traitement.Les facteurs qui prédisposent un patient utilisant un corticostéroïde actuel à l’axissuppression de HPA incluent l’utilisation des stéroïdes de haut-puissance, les grandes surfaces de traitement, l’utilisation prolongée, l’utilisation des pansements occlusifs, la barrière cutanée modifiée, le liverfailure et le jeune âge.

en raison du potentiel d’absorption systémique, l’utilisation de corticostéroïdes topiques peut nécessiter une évaluation périodique de la suppression de l’axe HPA chez les patients., Cela peut être fait en utilisant le test de stimulation de l’hormone adrénocorticotrope (ACTH).

dans une étude évaluant les effets de la crème de furoate de mométasone sur l’axe HPA, 15 grammes ont été appliqués deux fois par jour pendant 7 jours à six sujets adultes atteints de psoriasis ou de dermatite atopique. Les résultats montrent que le médicament a provoqué une légère diminution de la sécrétion d’adrénalcorticostéroïdes.

Si la suppression de l’axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer progressivement le médicament, pour réduire la fréquence d’application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant.,La récupération de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide lors de l’arrêt des corticostéroïdes oftopical. Rarement, des signes et des symptômes del’insuffisance glucocorticostéroïde peuvent survenir, nécessitant un système supplémentairecorticostéroïdes.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grand rapport peau / masse corporelle .

dermatite de Contact allergique

En cas d’irritation, ELOCONCream doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré., La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est habituellement diagnostiquée en observant afailure pour guérir plutôt que de noter une exacerbation clinique comme avec la plupart des produits d’actualité ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation devrait êtrecorroboré par des tests de patch diagnostiques appropriés.

Infections cutanées concomitantes

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l’utilisation de la crème ELOCON doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection ait été correctement contrôlée.,

toxicologie Non clinique

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

aucune étude animale à long terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la crème ELOCON. Des études de carcinogénicité à Long terme du furoate de mométasone ont été menées par inhalation chez le rat et la souris. Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez des rats Sprague Dawley, le mometasonefuroate n’a montré aucune augmentation statistiquement significative des tumeurs à des doses d’inhalation allant jusqu’à 67 mcg/kg (environ 0,04 fois la dose topique clinique maximale estimée de la crème ELOCON sur une base mcg/m2)., Dans une étude de 19 mois sur la cancérogénicité chez des souris CD-1 suisses, le furoate de mométasone a démontré une augmentation nostatistiquement significative de l’incidence des tumeurs à des doses d’inhalation allant jusqu’à 160 mcg/kg (environ 0,05 fois la dose maximale clinicaltopical estimée de la crème ELOCON sur une base mcg/m2).

le furoate de mométasone a augmenté les aberrations chromosomiques dans un essai in vitro de cellules ovariennes de hamster chinois, mais n’a pas augmenté les aberrations chromosomiques dans un essai in vitro de cellules pulmonaires de hamster chinois., Le furoat de mométasone n’a pas été mutagène dans le test D’Ames ou le test de lymphome de souris, et n’a pas été lactogène dans un test de micronoyau de souris in vivo, un test d’aberration chromosomale de moelle osseuse de rat ou un test d’aberration chromosomique de cellules germinales mâles de souris. Le furoate de mométasone n’a pas non plus induit de synthèse d’ADN imprévue dans les hépatocytes de rat vivoin.

dans les études sur la reproduction chez le rat, l’altération de la fécondité n’a pas été produite chez le rat mâle ou femelle par des doses sous-cutanées allant jusqu’à 15 mcg/kg(environ 0,01 fois la dose topique clinique maximale estimée de la crème Elocon, sur une base mcg/m2).,

Utilisation dans des Populations spécifiques

grossesse

effets tératogènes – grossesse catégorie C

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, la crème ELOCON ne doit être utilisée pendant la grossesse que Sile bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les corticostéroïdes se sont avérés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont avérés tératogènes après une application cutanée chez des animaux de laboratoire.,

lorsqu’il est administré à des rats, des lapins et des souris gravides, le furoate de mométasone augmente les malformations fœtales. Les doses qui ont produit des déformations ont également diminué la croissance fœtale, mesurée par un poids fœtal inférieur et/ou une ossification retardée. Le furoate de mométasone a également provoqué une dystocie et des complications liées lorsqu’il est administré à des rats en fin de grossesse.

chez la souris, le furoate de mométasone a provoqué une fente palatine à des doses sous-cutanées de 60 mcg/kg et plus. La survie fœtale a été réduite à 180mcg / kg. Aucune toxicité n’a été observée à 20 µg/kg., (Les Doses de 20, 60 et 180 mcg/kgin la souris sont environ 0,01, 0,02 et 0,05 fois la dose topique maximale estimée de la crème ELOCON sur une base mcg/m2.)

chez le rat, le furoate de mométasone a produit des hernies ombilicales à des doses de 600 mcg/kg et plus. Une dose de 300 mcg / kg a produit des retards dansossification, mais pas de malformations. (Les Doses de 300 et 600 mcg / kg chez le rat sont environ 0,2 et 0,4 fois la dose topique clinique maximale estimée de la crème ELOCON sur une base mcg / m2.)

chez le lapin, le furoate de mométasone a provoqué de multiples formations (par exemple,, pattes avant fléchies, agénésie de la vésicule biliaire, hernie ombilicale, hydrocéphalie) à des doses topiques de 150 mcg/kg et plus (environ 0,2 foisla dose topique clinique maximale estimée de la crème ELOCON sur une base mcg/m2). Dans une étude orale, le furoate de mométasone a augmenté les résorptions et a provoqué une fente palatine et/ou des déformations de la tête (hydrocéphalie et tête bombée) à 700 mcg/kg. À 2800 mcg / kg, la plupart deslitters ont été avortés ou résorbés. Aucune toxicité n’a été observée à 140 µg/kg.(Les Doses à 140, 700 et 2800 mcg / kg chez le lapin sont d’environ 0,2, 0,9 et 3.,6 fois la dose topique clinique maximale estimée de la crème ELOCON sur une base mcg / m2.)

lorsque les rats recevaient des doses sous-cutanées de mometasonefuroate tout au long de la grossesse ou pendant les derniers stades de la grossesse, 15 mcg / kgcausé un travail prolongé et difficile et réduit le nombre de naissances vivantes,le poids à la naissance et la survie précoce des petits. Des effets similaires n’ont pas été observés à 7,5 mcg/kg. (Les Doses de 7,5 et 15 mcg / kg chez le rat sont environ 0,005 et 0,01 fois la dose topique clinique maximale estimée de la crème ELOCON sur une base mcg / m2.,)

mères allaitantes

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait humain et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou causer d’autres effets fâcheux. On ne sait pas si l’administration actuelle de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque la crème ELOCON est administrée à une femme qui allaite.,

Utilisation pédiatrique

la crème ELOCON peut être utilisée avec prudence chez les pédiatriquespatients de 2 ans ou plus, bien que l’innocuité et l’efficacité de l’utilisation du médicamentpour plus de 3 semaines n’aient pas été établies. Étant donné que la sécurité et l’efficacité delocon Cream n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans, son utilisation dans ce groupe d’âge n’est pas recommandée.

dans un essai pédiatrique, 24 sujets atteints de dermatite atopique, dont 19 étaient âgés de 2 à 12 ans, ont été traités quotidiennement avec la crème ELOCON. La majorité des sujets ont été éliminés dans les 3 semaines.,La crème ELOCON a provoqué la suppression de HPAaxis chez environ 16% des sujets pédiatriques âgés de 6 à 23 mois, qui ont montré une fonction surrénale normale par le test Cortrosyn avant de commencer le traitement, et ont été traités pendant environ 3 semaines sur une surface corporelle moyenne de 41% (plage 15% -94%). Les critères de suppression étaient les suivants: niveau de cortisol basal ≤ 5 mcg/dL, niveau post-stimulation de 30 minutes ≤ 18mcg/dL ou augmentation de < 7 mcg / dL., Les tests de suivi 2 à 4 semaines après la fin de l’essai, disponibles pour 5 des sujets, ont démontré une fonction hpaaxis supprimée chez 1 sujet, en utilisant ces mêmes critères. L’utilisation à Long terme de topiqueles corticostéroïdes n’ont pas été étudiés dans cette population .

en raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de souffrir de HPA axissuppression et du syndrome de Cushing lorsqu’ils sont traités par des corticostéroïdes d’actualité. Ils sont donc également plus à risque d’insuffisance surrénalienne pendant et / ou après l’arrêt du traitement., Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à l’atrophie de la peau, y compris les stries, lorsqu’ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Les patients pédiatriques appliquant des corticostéroïdes chirurgicaux à plus de 20% de la surface corporelle présentent un risque plus élevé de suppression de l’axe HPA.

la suppression de l’axe HPA, le syndrome de Cushing, la croissance linéaire, la prise de poids retardée et l’hypertension intracrânienne ont été signalés chez des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques.,Les Manifestations de la suppression des surrénales chez les enfants comprennent un faible taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de L’ACTH. Les Manifestations del’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.

la crème ELOCON ne doit pas être utilisée dans le traitement dela dermatite du papier.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la crème ELOCON ont inclus 190 sujets âgés de 65 ans et plus et 39 sujets âgés de 75 ans et plus., Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas permis d’identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être éliminée.