Elocon (Português)

advertências

incluído como parte da secção precauções.

precauções

efeitos no sistema endócrino

absorção sistémica de topicalcorticosteróides pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência glucocorticosteróide. Tal pode ocorrer durante o tratamento ou após interrupção do tratamento., Manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicémia e glucosúria podem também ser produzidas em alguns pacientes por absorção sistémica de corticosteróides tópicos durante o tratamento.Os factores que predispõem um doente a utilizar um corticosteróide tópico a axissupressão HPA incluem a utilização de esteróides de alta potência, surfaceareas de tratamento alargado, utilização prolongada, utilização de pensos oclusivos, barreira cutânea alterada, falha hepática e idade jovem.

devido ao potencial de absorção sistémica, o uso de corticosteróides tópicos pode exigir que os doentes sejam avaliados periodicamente para a supressão do eixo HPA., Isto pode ser feito utilizando o teste de estimulação da hormona adrenocorticotrópica (ACTH).num estudo que avaliou os efeitos do creme de furoato de mometasona no eixo HPA, 15 gramas foram adicionados duas vezes por dia durante 7 dias a seis indivíduos adultos com psoríase ou dermatite atópica. Os resultados mostram que o medicamento causou uma ligeira diminuição da secreção adrenalcorticosteróide.se a supressão do eixo HPA for aprovada, deve tentar-se retirar gradualmente o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um corticosteróide menos potente.,A recuperação da função do eixo HPA é geralmente imediata após a descontinuação de corticosteróides. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de insuficiência glucocorticosteróide, necessitando-se de suplementos sistemicorticosteróides.os doentes pediátricos podem ser mais receptíveis para Toxicidade sistémica a partir de doses equivalentes devido à sua maior razão skinsurface / massa corporal .Em caso de desenvolvimento de irritação, deve suspender-se o tratamento com ELOCONCream e instituir-se uma terapêutica adequada., A dermatite de contacto alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada observando uma deterioração para curar, em vez de notar uma exacerbação clínica como acontece com a maioria dos produtos topicais que não contêm corticosteróides. Esta observação deve ser corroborada com testes diagnósticos adequados do sistema.

infecções cutâneas concomitantes

se estiverem presentes ou desenvolverem infecções cutâneas concomitantes, deve ser utilizado um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer prontamente uma reacção favorável, a utilização de ELOCON creme deve ser interrompida até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.,não foram realizados estudos de toxicidade não Clínica em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico do ELOCON creme. Os estudos carcinogénicos a longo prazo de furoato de mometasona foram conduzidos por via inalatória em ratos e pimenta. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague Dawley, o mometasonefuroato não demonstrou um aumento estatisticamente significativo de doses de atinhalação até 67 mcg/kg (aproximadamente 0, 04 vezes a dose clínica tópica estimada de MAXIMUM a partir de ELOCON creme numa base mcg/m2)., Em 19 monthcarcinogenicity estudo na Suíça CD-1 ratos, mometasone furoate demonstrado nostatistically aumento significativo na incidência de tumores em inhalationdoses até 160 mcg/kg (aproximadamente 0.05 vezes a estimativa de máxima clinicaltopical dose de ELOCON Creme em uma mcg/m2-base).o furoato de Mometasona aumentou as aberrações cromossómicas in vitro num ensaio in vitro de células de ovário de hamster chinês, mas não aumentou as anomalias cromossómicas num ensaio in vitro de células pulmonares de hamster chinês., O Mometasone furoatew não foi mutagénico no teste de Ames nem no ensaio de linfoma no ratinho e não foi clastogénico num ensaio in vivo de micronúcleos no ratinho, num ensaio de aberrações cromossómicas no ratinho, ou num ensaio de aberrações cromossómicas no ratinho masculino. O furoato de mometasona também não induziu síntese não programada de ADN em hepatócitos de rato de vivoina.

em estudos de reprodução em ratos, a fertilização não foi produzida em ratos machos ou fêmeas por doses subcutâneas até 15 mcg/kg(aproximadamente 0, 01 vezes a dose máxima clínica tópica estimada a partir de creme de focinho, numa base mcg / m2).,não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, o creme de ELOCON só deve ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.os corticosteróides revelaram-se teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a doses relativamente baixas de dosagelevels. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.,quando administrado a ratos, coelhos e ratinhos grávidas, o furoato de mometasona aumentou as malformações fetais. As doses que produziram asmalformações também diminuíram o crescimento fetal, medido por peso fetal mais baixo e/ou ossificação retardada. O furoato de mometasona também causou distocia e complicações associadas quando administrado a ratos durante o final da gravidez.

no ratinho, o furoato de mometasona causou fissura palato em doses subcutâneas iguais ou superiores a 60 mcg / kg. A sobrevivência Fetal foi reduzida a 180 mcg / kg. Não se observou toxicidade com 20 mcg / kg., (Doses de 20, 60 e 180 mcg/kgin o mouse são cerca de 0.01, 0.02, e 0,05 vezes o estimado maximumclinical tópica dose de ELOCON Creme em uma mcg/m2-base.)

em ratos, o furoato de mometasona produziu hérnias umbilicais em doses attópicas de 600 mcg / kg ou superiores. Uma dose de 300 mcg / kg produziu atrasos na ossificação, mas não malformações. (Doses de 300 e 600 mcg/kg no rato areaproximadamente 0, 2 e 0, 4 vezes a dose máxima clínica tópica estimada de ELOCON creme numa base mcg / m2.)

em coelhos, o furoato de mometasona causou múltiplas formações (p. ex.,, patas dianteiras flectidas, agenese da vesícula biliar, hérnia umbilical, hidrocefalia) em doses tópicas de 150 mcg/kg ou superiores (aproximadamente 0, 2 vezes a dose máxima clínica tópica estimada a partir de ELOCON creme numa base mcg/m2). Num estudo oral, o furoato de mometasona aumentou as reabsorções e causou fissuras palato e/ou citomalformação da cabeça (hidrocefalia e cabeça coberta) a 700 mcg/kg. Aos 2800 mcg/kg, os montlitters foram abortados ou reabsorvidos. Não se observou toxicidade com 140 mcg / kg.(Doses de 140, 700 e 2800 mcg / kg no coelho são aproximadamente 0,2, 0, 9 e 3.,6 vezes a dose máxima clínica tópica estimada a partir de ELOCON creme numa base mcg / m2.)

Quando os ratos receberam doses subcutâneas de mometasonefuroate durante a gravidez, ou durante os últimos estágios da gravidez, 15 mcg/kgcaused prolongada e difícil trabalho e a redução do número de nados-vivos,peso de nascimento, e no início filhote de sobrevivência. Não foram observados efeitos semelhantes com 7, 5 mcg/kg. (Doses de 7, 5 e 15 mcg/kg no rato são aproximadamente 0, 005 e 0, 01 vezes a dose máxima clínica tópica estimada de ELOCON creme numa base mcg/m2.,)

as mães lactantes

os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração topical de corticosteróides poderia resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Dado que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando o ELOCON creme é administrado a uma mulher a amamentar.,

o uso pediátrico

ELOCON creme pode ser utilizado com precaução em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos, embora a segurança e eficácia do uso do fármaco durante mais de 3 semanas não tenham sido estabelecidas. Uma vez que a segurança e eficácia do creme de celocão não foram estabelecidas em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos, a sua utilização neste grupo etário não é recomendada.num ensaio pediátrico, 24 doentes com dermatite atópica, dos quais 19 com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, foram tratados com ELOCON creme oncedaily. A maioria dos indivíduos foi eliminada no período de 3 semanas.,O ELOCON Cream causou supressão da HPAaxis em aproximadamente 16% dos indivíduos pediátricos com idades entre os 6 e os 23 meses, que mostraram função supra-renal normal através do teste Cortrosyn antes de iniciar o tratamento, e foram tratados durante aproximadamente 3 semanas durante uma superfície corporal média de 41% (intervalo entre 15% -94%). Os critérios para a supressão foram: nível basal de cortisol ≤ 5 mcg/dL, 30 minutos de nível pós-estimulação ≤ 18mcg/dL, ou um aumento de 7 mcg / dL., Testes de seguimento 2 a 4 semanas após a conclusão Trial, disponíveis para 5 dos indivíduos, demonstraram supressão da função de HPAaxis em 1 indivíduo, utilizando estes mesmos critérios. A utilização a longo prazo de topicalcorticosteróides não foi estudada nesta população .os doentes pediátricos apresentam um risco superior ao dos adultos com axissupressão HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com topicalcorticosteróides, devido a uma maior relação entre a área da superfície da pele e o bodymass. Por conseguinte, apresentam também um maior risco de insuficiência supra-renal durante e/ou após a interrupção do tratamento., Os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis do que os adultos à atrofia cutânea, incluindo estrias, quando tratados com corticosteróides tópicos. Os doentes pediátricos que aplicam corticosteróides hepáticos a mais de 20% da superfície corporal estão com supressão do eixo HPA mais elevada.foram notificados casos de supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, atraso no crescimento, aumento de peso e hipertensão intracraniana em doentes pediátricos medicados com corticosteróides tópicos.,As manifestações de supressão supra-renal em crianças incluem níveis plasmáticos baixos de cortisollevels e ausência de resposta à estimulação da ACTH. As manifestações de hipertensão inter-racial incluem Fontanelas inchadas, dores de cabeça e papiledema bilateral.ELOCON creme não deve ser utilizado no tratamento da dermatite do papel.

o uso Geriátrico

os estudos clínicos de ELOCON Cream incluíram 190 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e 39 indivíduos com idade igual ou superior a 75 anos., Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e os jovens pacientes. No entanto, uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser eliminada.