Elocon (Español)

advertencias

incluidas como parte de la sección de precauciones.

precauciones

efectos sobre el sistema endocrino

La absorción sistémica de corticosteroides topic puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento., Las manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.Los factores que predisponen a un paciente que usa un corticosteroide tópico a la axisupresión de HPA incluyen el uso de esteroides de alta potencia, superficies de tratamiento Grandes, uso prolongado, uso de apósitos oclusivos, barrera cutánea alterada, falla hepática y edad temprana.

debido a la posible absorción sistémica, el uso de corticosteroides tópicos puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA., Esto se puede hacer mediante el uso de la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).

en un estudio que evaluaba losefectos de la crema de furoato de mometasona en el eje HPA, se aplicaron 15 gramos dos veces al día durante 7 días a seis sujetos adultos con psoriasis o dermatitis atópica. Los resultados muestran que el medicamento causó una ligera disminución de la secreción de corticosteroides adrenérgicos.

si se observa la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar gradualmente el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituir un corticosteroide menos potente.,La recuperación de la función del eje HPA es generalmente inmediata tras la interrupción de los corticosteroides oftálmicos. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de insuficiencia glucocorticosteroide, que requieren suplementos de corticosteroides sistémicos.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes debido a sus mayores proporciones de superficie de la piel a masa corporal .

Dermatitis alérgica de contacto

Si se desarrolla irritación, se debe interrumpir el tratamiento con ELOCONCream e instituir el tratamiento adecuado., La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una falla para sanar en lugar de notar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe ser corroborada con pruebas diagnósticas adecuadas.

infecciones cutáneas concomitantes

Si se presentan o desarrollan infecciones cutáneas concomitantes, se debe utilizar un antifúngico o antibacteriano adecuado. Si una respuesta favorable no ocurre rápidamente, el uso de ELOCON Crema debe interrumpirse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.,

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de ELOCON crema. Se realizaron estudios de carcinogenicidad a largo plazo de furoato de mometasona por vía inhalatoria en ratas y MICE. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas Sprague Dawley, el mometasonefuroato no demostró un aumento estadísticamente significativo de tumores a dosis de inhalación de hasta 67 mcg/kg (aproximadamente 0,04 veces La dosis tópica clínica máxima estimada de ELOCON crema en mcg / m2)., En un estudio de carcinogenicidad de 19 meses en ratones CD-1 Suizos, el furoato de mometasona demostró un aumento nostálgico significativo en la incidencia de tumores a dosis por inhalación de hasta 160 mcg/kg (aproximadamente 0,05 veces La dosis clínica máxima estimada de ELOCON crema en mcg/m2).

Mometasone furoate increased chromosomal aberrations inan in vitro Chinese hamster ovary cell assay, but did not increase chromosomalaberrations in an in vitro Chinese hamster lung cell assay., El furoato de mometasona no fue mutagénico en la prueba de Ames o en el ensayo de linfoma de ratón, y no fue clastogénico en un ensayo de micronúcleos de ratón in vivo, un ensayo de aberración cromosómica de médula ósea de rata o un ensayo de aberración cromosómica de células germinales masculinas de ratón. El furoato de mometasona tampoco indujo síntesis de ADN no programada en hepatocitos de rata vivoin.

en estudios de reproducción en ratas, no se produjo alteración de la fertilidaden ratas macho o hembra mediante dosis subcutáneas de hasta 15 mcg/kg(aproximadamente 0,01 veces La dosis tópica clínica máxima estimada de crema de chocolate, sobre una base mcg/m2).,

uso en poblaciones específicas

embarazo

efectos teratogénicos-categoría de embarazo C

no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, ELOCON Crema debe utilizarse durante el embarazo solo Siel beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales DE LABORATORIO Cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación cutánea en animales de laboratorio.,

Cuando se administró a ratas, conejos y ratones preñados, el furoato de mometasona aumentó las malformaciones fetales. Las dosis que produjeron malformaciones también disminuyeron el crecimiento fetal, medido por Pesos fetales más bajos y / o retraso en la osificación. Mometasone furoate also caused dystocia and related complications when administered to rats during the end of pregnancy.

en ratones, el furoato de mometasona causó paladar hendido en dosis subcutáneas de 60 mcg / kg y superiores. La supervivencia Fetal se redujo a 180mcg / kg. No se observó toxicidad a 20 mcg/kg., (Las dosis de 20, 60 y 180 mcg/kgin en el ratón son aproximadamente 0,01, 0,02 y 0,05 veces La dosis tópica clínica máxima estimada de ELOCON Cream sobre una base de mcg/m2.)

en ratas, el furoato de mometasona produjo hernias umbilicales dosis atópicas de 600 mcg/kg y superiores. Una dosis de 300 mcg / kg produjo retrasos en la inossificación, pero no malformaciones. (Las dosis de 300 y 600 mcg/kg en la rata son aproximadamente 0,2 y 0,4 veces La dosis tópica clínica máxima estimada de ELOCON crema sobre una base de mcg/m2.)

en conejos, el furoato de mometasona causó multiplemalformaciones (p.ej.,, patas delanteras flexionadas, agenesia de la vesícula biliar, hernia umbilical, hidrocefalia) a dosis tópicas de 150 mcg/kg y superiores (aproximadamente 0,2 veces La dosis tópica clínica máxima estimada de ELOCON crema sobre una base mcg/m2). En un estudio oral,el furoato de mometasona aumentó las reabsorciones y causó paladar hendido y/o deformaciones de la cabeza (hidrocefalia y cabeza abovedada) a 700 mcg / kg. A 2800 mcg / kg, la mayoría de los equipos fueron abortados o reabsorbidos. No se observó toxicidad a 140 mcg/kg.(Las dosis de 140, 700 y 2800 mcg/kg en el conejo son aproximadamente de 0,2,0,9 y 3.,6 veces La dosis tópica clínica máxima estimada a partir de ELOCON Cream MC mcg / m2.)

Cuando las ratas recibieron dosis subcutáneas de mometasonefuroato durante el embarazo o durante las últimas etapas del embarazo, 15 mcg/kg causaron un parto prolongado y difícil y redujeron el número de nacidos vivos,el peso al nacer y la supervivencia temprana de las crías. No se observaron efectos similares a 7,5 mcg/kg. (Las dosis de 7,5 y 15 mcg/kg en la rata son aproximadamente 0,005 y 0,01 veces La dosis tópica clínica máxima estimada de ELOCON crema sobre una base mcg/m2.,)

madres lactantes

Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra ELOCON crema a una mujer lactante.,

uso pediátrico

ELOCON Cream se puede utilizar con precaución en pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores, aunque no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso del medicamento durante más de 3 semanas. Dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia deelocon crema en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

en un ensayo pediátrico, 24 sujetos con dermatitis atópica, de los cuales 19 tenían entre 2 y 12 años, fueron tratados con ELOCON crema una vez al día. La mayoría de los sujetos desaparecieron en 3 semanas.,ELOCON Cream causó supresión de HPAaxis en aproximadamente 16% de los sujetos pediátricos de 6 a 23 meses de edad, que mostraron una función suprarrenal normal mediante la prueba de Cortrosyn antes de comenzar el tratamiento, y fueron tratados durante aproximadamente 3 semanas sobre una superficie corporal media de 41% (rango 15-94%). Los criterios de supresión fueron: nivel de cortisol basal ≤ 5 mcg/dL, nivel de estimulación post-30 minutos ≤ 18mcg/dL o aumento de < 7 mcg / dL., Las pruebas de seguimiento de 2 a 4 semanas después de la finalización del ensayo, disponibles para 5 de los sujetos, demostraron la supresión de la función HPAaxis en 1 sujeto, utilizando estos mismos criterios. No se ha estudiado el uso a largo plazo de corticosteroides tópicos en esta población .

debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de axisupresión de HPA y síndrome de Cushing cuando se tratan con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también tienen un mayor riesgo de insuficiencia adrenalínica durante y/o después de la retirada del tratamiento., Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la atrofia de la piel, incluidas las estrías, cuando se tratan con corticosteroides tópicos. Los pacientes pediátricos que aplican corticosteroides oftálmicos a más del 20% de la superficie corporal tienen un mayor riesgo de supresión del eje HPA.

la supresión del eje HPA, el síndrome de Cushing, la retardo de crecimiento lineal, el aumento de peso retardado y la hipertensión intracraneal se han notificado en pacientes pediátricos que reciben corticosteroides tópicos.,Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.

ELOCON crema no debe utilizarse en el tratamiento de la dermatitis diaper.

uso geriátrico

los ensayos clínicos de ELOCON crema incluyeron 190 sujetos de 65 años o más y 39 sujetos de 75 años o más., No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunas personas mayores no puede ser eliminada.