Elocon

waarschuwingen

opgenomen als onderdeel van de rubriek voorzorgsmaatregelen.

voorzorgsmaatregelen

effecten op het endocriene systeem

systemische absorptie van topicalcorticosteroïden kan reversibele hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) – asonderdrukking veroorzaken met mogelijk glucocorticosteroïd-insufficiëntie. Dit kan optreden tijdens de behandeling of na het staken van de behandeling., Manifestaties van het syndroom van pushing, hyperglycemie en glucosurie kunnen bij sommige patiënten ook worden veroorzaakt door systemische absorptie van topische corticosteroïden tijdens de behandeling.Factoren die een patiënt predisponeren met behulp van een topische corticosteroïde hPa axissuppressie omvatten het gebruik van high-potency steroïden, grote behandeling oppervlaktegebieden, langdurig gebruik, het gebruik van occlusieve verbanden, veranderde huidbarrière, leverfalen en jonge leeftijd.

vanwege de potentiële forsystemische absorptie kan het gebruik van topische corticosteroïden vereisen dat patiënten periodiek worden geëvalueerd op onderdrukking van de HPA-as., Dit kan worden gedaan door de stimulatietest van het renocorticotrope hormoon (ACTH) te gebruiken.

In een studie waarin de effecten van mometasonfuroaatcrème op de HPA-as werden geëvalueerd, werd gedurende 7 dagen 15 gram tweemaal daags aangebracht bij zes volwassen proefpersonen met psoriasis of atopische dermatitis. De resultaten tonen aan dat het medicijn een lichte verlaging van de bijniercorticosteroïde secretie veroorzaakte.

indien onderdrukking van de HPA-as wordt genoteerd, moet worden getracht het geneesmiddel geleidelijk te stoppen, de frequentie van toediening te verminderen of een minder krachtig corticosteroïd te vervangen.,Herstel van de hPa-asfunctie is over het algemeen direct na stopzetting van topicale corticosteroïden. Zelden kunnen tekenen en symptomen van glucocorticosteroïdinsufficiëntie optreden, waarvoor aanvullende systemiccorticosteroïden nodig zijn.

pediatrische patiënten kunnen meer vatbaar zijn voor systemische toxiciteit bij equivalente doses vanwege hun grotere huidoppervlakte tot body mass ratio ‘ s .

allergische contactdermatitis

als irritatie optreedt, dient ELOCONCream te worden gestaakt en een geschikte behandeling te worden ingesteld., De allergische contactdermatitis met corticosteroids wordt gewoonlijk gediagnosticeerd door het observeren van eenailure om eerder dan het merken van een klinische exacerbatie zoals met de meeste topicalproducten te genezen die geen corticosteroids bevatten. Een dergelijke observatie dient te worden bevestigd met passende diagnostische patchtests.

gelijktijdige huidinfecties

indien gelijktijdige huidinfecties aanwezig zijn of zich ontwikkelen, moet een geschikt antischimmelmiddel of antibacterieel middel worden gebruikt. Als een gunstige reactie niet onmiddellijk optreedt, moet het gebruik van ELOCON crème worden gestopt totdat de infectie voldoende onder controle is.,

niet-klinische Toxicologie

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

langdurig dieronderzoek is niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van ELOCON crème te evalueren. Langdurige carcinogeniciteitstudies van mometasonfuroaat werden bij ratten en muizen via inhalatie uitgevoerd. In een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij Sprague Dawley-ratten toonde mometasonefuroaat geen statistisch significante toename aan van tumoratinhalatiedoses tot 67 mcg/kg (ongeveer 0,04 maal de geschatte maximale klinische topische dosis van ELOCON crème op mcg/m2 basis)., In een 19 maanden durendcarcinogeniciteitsonderzoek bij Zwitserse CD-1-muizen vertoonde mometasonfuroaat nostatistisch significante toename van de incidentie van tumoren bij inhalatiedoses tot 160 mcg/kg (ongeveer 0,05 maal de geschatte maximale klinische topische dosis van ELOCON crème op mcg/m2 basis).

mometasonfuroaat verhoogde chromosomale afwijkingen in een in vitro ovariumceltest van de Chinese hamster, maar verhoogde de chromosomalaberraties niet in een in vitro longceltest van de Chinese hamster., Mometasonfuroaat was niet mutageen in de Ames-test of de lymfoomtest bij muizen en was niet clastogeen in een in vivo micronucleustest bij muizen, een test voor botmarrowchromosomale aberratie bij ratten of een test voor mannelijke kiemcelchromosomale aberratie bij muizen. Mometasonfuroaat induceerde ook geen ongeplande DNA-synthese in hepatocyten van vivoinrat.

in reproductiestudies bij ratten werd bij mannelijke of vrouwelijke ratten geen verslechtering van de fertiliteit veroorzaakt door subcutane doses tot 15 mcg/kg(ongeveer 0,01 maal de geschatte maximale klinische topische dosis van Elocon crème, op mcg/m2 basis).,

gebruik bij specifieke populaties

zwangerschap

teratogene effecten – zwangerschapscategorie C

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Daarom mag ELOCON crème alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

corticosteroïden bleken teratogeen te zijn in laboratoriumdieren wanneer ze systemisch werden toegediend in relatief lage doseringen. Bij proefdieren is aangetoond dat sommige corticosteroïden teratogeen zijn na toediening op de huid.,

bij toediening aan zwangere ratten, konijnen en muizen verhoogde mometasonfuroaat foetale misvormingen. De doses die malformaties veroorzaakten, verminderden ook de foetale groei, gemeten aan de hand van een lager foetaal gewicht en/of vertraagde ossificatie. Mometasonfuroaat veroorzaakte ook dystokie en verwikkelde complicaties wanneer toegediend aan ratten tijdens het einde van de zwangerschap.

bij muizen veroorzaakte mometasonfuroaat een gespleten gehemelte bijsubcutane doses van 60 mcg / kg en hoger. De foetale overleving was verminderd met 180 microgram / kg. Er werd geen toxiciteit waargenomen bij 20 mcg / kg., (Doses van 20, 60 en 180 mcg/kgin de muis zijn ongeveer 0,01, 0,02 en 0,05 maal de geschatte maximale klinische topische dosis van ELOCON crème op mcg / m2 basis.)

bij ratten veroorzaakte mometasonfuroaat attopische doses van 600 mcg / kg en hoger navelhernia. Een dosis van 300 mcg / kg veroorzaakte vertragingen in de ossificatie, maar geen misvormingen. (Doses van 300 en 600 mcg/kg bij de rat zijn ongeveer 0,2 en 0,4 maal de geschatte maximale klinische topische dosis van ELOCON crème op mcg / m2 basis.)

bij konijnen veroorzaakte mometasonfuroaat multiplemaleformaties (bijv., gebogen voorpoten, agenese van de galblaas, hernia navelstreng, hydrocefalie) bij topische doses van 150 mcg/kg en hoger (ongeveer 0,2 keerde geschatte maximale klinische topische dosis van ELOCON crème op mcg/m2 basis). In een oraal onderzoek verhoogde mometasonfuroaat resorpties en veroorzaakte een gespleten gehemelte en / of hoofdmalformaties (hydrocefalie en koepelvormig hoofd) bij 700 mcg/kg. Bij 2800 mcg / kg werden de meeste motoren afgebroken of geresorbeerd. Er werd geen toxiciteit waargenomen bij 140 mcg / kg.(Doses van 140, 700 en 2800 mcg / kg bij konijnen zijn ongeveer 0,2, 0,9 en 3.,6 maal de geschatte maximale klinische topische dosis van ELOCON crème op basis van mcg / m2.)

wanneer ratten subcutane doses mometasonefuroaat kregen gedurende de dracht of tijdens de latere stadia van de dracht, zorgde 15 mcg/kgvoor langdurige en moeilijke bevalling en verminderde het aantal levendgeborenen,geboortegewicht en vroege overleving van de jongen. Vergelijkbare effecten werden niet waargenomen bij 7,5 mcg / kg. (Doses van 7,5 en 15 mcg/kg bij de rat zijn ongeveer 0,005 en 0,01 maal de geschatte maximale klinische topische dosis van ELOCON crème op mcg / m2 basis.,)

moeders die borstvoeding geven

Systemisch toegediende corticosteroïden verschijnen in humane melk en kunnen de groei onderdrukken, de endogene corticosteroïdproductie verstoren of andere ongewenste effecten veroorzaken. Het is niet bekend of topicale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemicabsorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer ELOCON crème wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.,

pediatrisch gebruik

ELOCON crème kan met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder, hoewel de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelgebruik voor langer dan 3 weken niet zijn vastgesteld. Aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Elocon Cream niet zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar, wordt het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.

in een pediatrisch onderzoek werden 24 proefpersonen met atopische dermatitis, van wie 19 twee tot twaalf jaar oud waren, behandeld met ELOCON crème oncedaily. De meerderheid van de patiënten klaarde binnen 3 weken.,ELOCON crème veroorzaakte suppressie van HPAaxis bij ongeveer 16% van de pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 23 maanden, die een normale werking van de bijnier vertoonden door Cortrosyntest vóór het begin van de behandeling, en werden gedurende ongeveer 3 weken behandeld over een gemiddeld lichaamsoppervlak van 41% (spreiding 15% -94%). De criteria voor suppressie waren: basaal cortisolniveau van ≤ 5 mcg/dL, 30 minuten na stimulatie niveau van ≤ 18 mcg/dL, of een toename van < 7 mcg/dL., Follow-up testen 2 tot 4 weken na voltooiing van het proces, beschikbaar voor 5 van de patiënten, toonde onderdrukte hpaaxis functie bij 1 patiënt, met behulp van deze dezelfde criteria. Langdurig gebruik van topicalcorticosteroïden is niet onderzocht bij deze populatie .

vanwege een hogere verhouding van huidoppervlak tot bodymass hebben pediatrische patiënten een groter risico op hPa axissuppressie en het syndroom van Cushing dan volwassenen wanneer zij worden behandeld met topicalcorticosteroïden. Daarom lopen zij ook een groter risico op bijnierschorsinsufficiëntie tijdens en/of na het staken van de behandeling., Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor huidatrofie, waaronder striae, wanneer ze worden behandeld met topische corticosteroïden. Pediatrische patiënten die topicale corticosteroïden toepassen op meer dan 20% van het lichaamsoppervlak hebben een hoger risico op hPa-asafschaffing.

hPa-asonderdrukking, syndroom van Cushing, lineaire growthretardatie, vertraagde gewichtstoename en intracraniale hypertensie zijn gemeld bij pediatrische patiënten die topische corticosteroïden kregen.,Manifestaties van bijnieronderdrukking bij kinderen omvatten lage plasmacortisolniveaus en een afwezigheid van respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniale hypertensie omvatten uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papilledeem.

ELOCON crème mag niet worden gebruikt bij de behandeling van diaper dermatitis.

geriatrisch gebruik

klinische studies met ELOCON Cream omvatten 190 personen van 65 jaar en ouder en 39 personen van 75 jaar en ouder., Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen, en andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond. Een grotere gevoeligheid van sommige oudere personen kan echter niet worden uitgesloten.