Elocon (Deutsch)

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Auswirkungen auf das endokrine System

Die systemische Resorption von Topikalcorticosteroiden kann zu einer reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial für eine Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Dies kann während der Behandlung oder nach Entzug der Behandlung auftreten., Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie können bei einigen Patienten auch durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden.Zu den Faktoren, die einen Patienten prädisponieren, der ein topisches Kortikosteroid zur HPA-Axissuppression verwendet, gehören die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große Behandlungsoberflächenräume, längerer Gebrauch, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberfailure und junges Alter.

Aufgrund des Potenzials fürsystemische Resorption, Verwendung von topischen Kortikosteroiden kann erfordern, dass Patienten beperiodisch auf HPA-Achsenunterdrückung untersucht., Dies kann durch Verwendung desadrenocorticotropic Hormon (ACTH) Stimulationstest.

In einer Studie, in der die Wirkungen von Mometasonfuroat-Creme auf die HPA-Achse bewertet wurden, wurden 7 Tage lang täglich 15 Gramm auf sechs erwachsene Probanden mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis angewendet. Die Ergebnisse zeigen, dass das Medikament eine leichte Senkung der Adrenalcorticosteroidsekretion verursachte.

Wenn HPA-Achsenunterdrückung istbezeichnet, sollte versucht werden, das Medikament schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Kortikosteroid zu ersetzen.,Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen sofort nach Absetzen vontopische Kortikosteroide. Selten können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die ein zusätzliches System von Kortikosteroiden erfordert.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Skinsurface-zu-Body-Mass-Verhältnisse für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen anfälliger sein .

Allergische Kontaktdermatitis

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte ELOCONCream abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden., Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel diagnostiziert, indem afailure beobachtet wird, um zu heilen, anstatt eine klinische Exazerbation zu bemerken, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch-Tests bestätigt werden.

Begleitende Hautinfektionen

Wenn begleitende Hautinfektionen vorliegen oder auftreten, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Kommt es nicht sofort zu einer günstigeren Behandlung, sollte die Anwendung der ELOCON-Creme abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.,

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von ELOCON Creme zu bewerten. Langfristige Karzinogenitätsstudien von Mometasonfuroat wurden auf dem Inhalationsweg bei Ratten und Mäusen durchgeführt. In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Sprague Dawley-Ratten zeigte Mometasonefuroat keinen statistisch signifikanten Anstieg von Tumoren bei Ausatmungsdosen von bis zu 67 mcg/kg (ungefähr das 0,04-fache der geschätzten klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream auf mcg / m2-Basis)., In einer 19-monatigen Carcinogenitätsstudie an Schweizer CD-1-Mäusen zeigte Mometasonfuroat einen nostatistisch signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz bei Inhalationsdosen von bis zu 160 µg/kg (ungefähr das 0,05-fache der geschätzten maximalen klinischen Dosis von ELOCON Cream auf mcg/m2-Basis).

Mometasonfuroat erhöhte Chromosomenaberrationen in einem In vitro-Ovarialzelltest für chinesische Hamster, erhöhte jedoch nicht die Chromosomenaberrationen in einem In vitro-Lungenzelltest für chinesische Hamster., Mometasonfuroatewar im Ames-Test oder Mauslymphom-Assay nicht mutagenisch und war in einem In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay, einem Rattenknochenmarkchromosomalen Aberrationssay oder einem männlichen Keimzellchromosomalen Aberrationssay nicht clastogen. Mometasonfuroat induzierte auch keine außerplanmäßige DNA-Synthese in Vivoin-Rattenhepatozyten.

In Reproduktionsstudien an Ratten wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit durch subkutane Dosen von bis zu 15 mcg/kg(etwa das 0,01-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von Melocon Creme, auf mcg/m2 Basis) erzeugt.,

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren. Daher sollte ELOCON Creme während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wennDer potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide teratogen bei Labortieren sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosisstufen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.,

Bei Verabreichung an schwangere Ratten, Kaninchen und Mäuse erhöhte Mometasonfuroat die Fehlbildungen des Fötus. Die Dosen, die produziertmalformationen verringerten auch das fetale Wachstum, gemessen an niedrigeren fetalen Gewichten und / oder verzögerter Ossifikation. Mometasonfuroat verursachte auch Dystokie undverwandte Komplikationen, wenn es Ratten während des Endes der Schwangerschaft verabreicht wurde.

Bei Mäusen verursachte Mometasonfuroat Gaumenspalten in subkutanen Dosen von 60 mcg / kg und darüber. Das Überleben des Fötus wurde bei 180mcg/kg reduziert. Bei 20 mcg/kg wurde keine Toxizität beobachtet., (Dosen von 20, 60 und 180 mcg / k bei der Maus betragen ungefähr das 0,01 -, 0,02-und 0,05-fache der geschätzten maximalen topischen Dosis von ELOCON Cream auf mcg / m2-Basis.)

Bei Ratten erzeugte Mometasonfuroat Nabelhernien in topischen Dosen von 600 mcg / kg und darüber. Eine Dosis von 300 mcg / kg führte zu Verzögerungen bei der Befruchtung, aber keine Fehlbildungen. (Die Dosen von 300 und 600 mcg/kg bei der Ratte betragen ungefähr das 0,2 – und 0,4-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream auf mcg / m2-Basis.)

Bei Kaninchen verursachte Mometasonfuroat mehrere Fehlbildungen (z.,, gebeugte Vorderpfoten, Gallenblasenagenese, Nabelbruch, Hydrozephalie) bei topischen Dosen von 150 mcg/kg und darüber (ungefähr 0,2 Maldie geschätzte maximale klinische topische Dosis von ELOCON Creme auf mcg/m2 Basis). In einer oralen Studie erhöhte Mometasonfuroat die Resorption und verursachte Gaumenspalten und/oder Kopffehlbildungen (Hydrozephalie und gewölbter Kopf) bei 700 µg / kg. Bei 2800 mcg / kg wurden die meisten Sender abgebrochen oder resorbiert. Bei 140 mcg/kg wurde keine Toxizität beobachtet.(Dosen bei 140, 700 und 2800 mcg / kg im Kaninchen sind ungefähr 0.2, 0.9 und 3.,6-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream auf einer mcg / m2-Basis.)

Wenn Ratten subkutane Dosen von Mometasonefuroat während der Schwangerschaft oder in den späteren Stadien der Schwangerschaft erhielten, 15 mcg / kgverursachte verlängerte und schwierige Wehen und reduzierte die Anzahl der Lebendgeburten,Geburtsgewicht und frühes Pup Überleben. Ähnliche Effekte wurden bei 7,5 mcg/kg nicht beobachtet. (Dosen von 7,5 und 15 mcg / kg bei der Ratte betragen ungefähr das 0,005-und 0,01-fache der geschätzten maximalen klinischen topischen Dosis von ELOCON Cream auf mcg / m2-Basis.,)

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Drogensind in die Muttermilch ausgeschieden, Vorsicht ist geboten, wenn ELOCON Creme istverwendet zu einer stillenden Frau.,

Pädiatrische Anwendung

ELOCON-Creme kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimitteleinsatzes für länger als 3 Wochen nicht nachgewiesen wurde. Da Sicherheit und Wirksamkeit VONELOCON-Creme bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren nicht nachgewiesen wurden, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

In einer pädiatrischen Studie wurden 24 Patienten mit atopischer Dermatitis, von denen 19 im Alter von 2 bis 12 Jahren waren, mit ELOCON Cream oncedaily behandelt. Die Mehrheit der Probanden innerhalb von 3 Wochen gelöscht.,ELOCON-Creme verursachte eine HPA-Hemmung bei etwa 16% der pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 23 Monaten, die vor Beginn der Behandlung eine normale Nebennierenfunktion durch einen Cortrosyn-Test zeigten, und wurde etwa 3 Wochen lang über eine mittlere Körperoberflächearea von 41% (Bereich 15% -94%) behandelt. Die Kriterien für die Unterdrückung waren: basaler Cortisolspiegel von ≤ 5 mcg/dl, 30-minütiger Poststimulationsspiegel von ≤ 18mcg/dl oder ein Anstieg von < 7 mcg / dL., Follow-up-Tests 2 bis 4 Wochen nach Abschluss des Tests, verfügbar für 5 der Probanden, zeigten eine unterdrückte HPA-Schutzfunktion bei 1 Probanden unter Verwendung derselben Kriterien. Langfristige Verwendung von Topikalcorticosteroiden wurde in dieser Population nicht untersucht .

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für HPA-Axissuppression und Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während und / oder nach dem Absetzen der Behandlung., Pädiatrische Patientenkann anfälliger sein als Erwachsene für Hautatrophie, einschließlich Striae, wennSie werden mit topischen Kortikosteroiden behandelt. Pädiatrische Patienten, die mehr als 20% der Körperoberfläche mit topischen Kortikosteroiden behandeln, haben ein höheres Risiko für eine HPA-Achsenunterdrückung.

HPA-Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsretardation, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, berichtet.,Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales Papilledem.

ELOCON Creme sollte nicht verwendet werden in die behandlung vondiaper dermatitis.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit ELOCON Cream umfassten 190 Probanden ab 65 Jahren und 39 Probanden ab 75 Jahren., Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jungen Patienten festgestellt. Eine größere Sensibilität mancher älterer Menschen ist jedoch nicht auszuschließen.