Elocon (Čeština)

VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

bezpečnostní OPATŘENÍ

Účinky na Endokrinní Systém,

Systémové absorpce topicalcorticosteroids může produkovat reverzibilní hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy, potlačení s potenciálem pro glukokortikosteroid insuficience. To jevyskytují se během léčby nebo po ukončení léčby., Manifestacekushingův syndrom, hyperglykémie a glukosurie mohou být také produkovány u některýchpacientů systémovou absorpcí topických kortikosteroidů během léčby.Faktory, které predisponují pacienta pomocí lokální kortikosteroid, aby HPA axissuppression zahrnují použití high-potence steroidy, velké léčby surfaceareas, dlouhodobé užívání, použití okluzivní obvazy, změněné kožní bariéru, liverfailure a mladém věku.

Protože potenciál forsystemic vstřebávání, užívání lokálních kortikosteroidů může vyžadovat, aby pacienti beperiodically hodnocen pro suprese HPA osy., To lze provést pomocí stimulačního testu adrenokortikotropního hormonu (ACTH).

Ve studii hodnotící theeffects z mometason-furoát krém na HPA osu, 15 g byly appliedtwice denně po dobu 7 dnů na šest dospělých pacientů s psoriázou nebo atopickou dermatitidou. Výsledky ukazují,že lék způsobil mírné snížení sekrece nadledvinek.

Pokud HPA osy potlačení isnoted, měl by být proveden pokus postupně vybírat lék, jak snížit četnost aplikace, nebo nahradit méně účinnými kortikosteroidy.,Obnovení funkce osy hPa je obecně rychlé po vysazení oftopických kortikosteroidů. Zřídka se mohou objevit příznaky a příznakyglukokortikosteroidní nedostatečnost vyžadující doplňkový systémikortikosteroidy.

Pediatričtí pacienti mohou být více náchylní k systémové toxicitě z ekvivalentních dávek v důsledku jejich větších poměrů kůže k tělesné hmotnosti .

Alergická Kontaktní Dermatitida

Pokud dojde k podráždění, ELOCONCream by měla být přerušena a zahájena odpovídající léčba., Alergická kontaktní dermatitida s kortikosteroidy je obvykle diagnostikována pozorováním afailure léčit spíše než poznamenat klinickou exacerbaci jako u většiny topickýchprodukty neobsahující kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo býtborováno s vhodným diagnostickým testováním náplastí.

souběžné kožní infekce

pokud jsou přítomny nebo se vyvíjejí souběžné kožní infekce, je třeba použít vhodné antifungální nebo antibakteriální činidlo. Pokud se přípravek favorableresponse nevyskytuje okamžitě, mělo by být použití krému ELOCON přerušeno, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována.,

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny ohodnotit, kancerogenní potenciál ELOCON Krém. Dlouhodobé karcinogenitystudie mometasonfuroátu byly prováděny inhalační cestou u potkanů Amic. V 2-leté studii kancerogenity u Sprague Dawley potkanů, mometasonefuroate prokázány žádné statisticky významné zvýšení nádorů atinhalation dávkách až 67 mikrogramů/kg (přibližně 0.04 krát estimatedmaximum klinické topické dávky z ELOCON Krém na mg/m2)., V 19-monthcarcinogenicity studie ve Švýcarské CD-1 myší, mometason furoát prokázána nostatistically významné zvýšení incidence nádorů v inhalationdoses až 160 mcg/kg (přibližně 0,05 krát odhadované maximální clinicaltopical dávka z ELOCON Krém na mg/m2).

mometason furoát zvýšil chromozomální aberace Inan in vitro test ovariálních buněk čínského křečka, ale nezvýšil chromozomální aberace v in vitro testu plicních buněk čínského křečka., Mometason furoatewas není mutagenní v Amesově testu nebo testu myšího lymfomu, a byl notclastogenic v in vivo mikronukleárním testu na myších, krysích kostí marrowchromosomal aberace, nebo myš mužských zárodečných buněk chromozomální aberrationassay. Mometasonfuroát také nevyvolával neplánovanou syntézu DNA v hepatocytech potkanů vivoin.

V reprodukčních studiích u potkanů poškození fertilitywas nevyrábí u samců nebo samic potkanů po subkutánním podání dávek až 15 mg/kg(přibližně 0.01 krát odhadované maximální klinické topické dávce fromELOCON Krém, na mg/m2).,

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Teratogenní Účinky – Těhotenství Kategorie C

neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Proto by měl být krém ELOCON používán během těhotenství pouze v případěpotenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

kortikosteroidy byly prokázány jako teratogenní inlaboratorní zvířata, pokud byly podávány systémově při relativně nízkých dosagelevelech. Některé kortikosteroidy se ukázaly být teratogenní po dermálníaplikace u laboratorních zvířat.,

při podávání těhotným potkanům, králíkům a myším mometason-furoát zvýšil malformace plodu. Dávky, které producedmalformations také snížil růst plodu, měřeno nižší plodu weightsand/nebo opožděná osifikace. Mometason-furoát také způsobily dystokii a související komplikace při podávání potkanům během konce těhotenství.

u myší způsobil mometasonfuroát rozštěp patra při subkutánních dávkách 60 mcg/kg a vyšších. Přežití plodu bylo sníženo na 180mcg / kg. Při 20 mcg/kg nebyla pozorována žádná toxicita., (Dávky 20, 60 a 180 mcg/kgin myš je přibližně 0,01, 0,02 a 0,05 násobek odhadovaného maximaklinická topická dávka z krému ELOCON na bázi mcg/m2.)

u potkanů mometasonfuroát produkoval umbilikální kýly atopické dávky 600 mcg / kg a vyšší. Dávka 300 mcg / kg způsobila zpožděníosifikace, ale žádné malformace. (Dávky 300 a 600 mcg / kg u potkanů jsoupřibližně 0,2 a 0,4 násobek odhadované maximální klinické topické dávkyz krému ELOCON na bázi mcg / m2.)

u králíků způsobil mometasonfuroát mnohočetné formy (např., ohnutá přední tlapky, ageneze žlučníku, pupeční kýla, hydrocefalu) v topických dávkách 150 mg/kg a vyšší (přibližně o 0,2 krát odhadované maximální klinické topické dávky z ELOCON Krém na mg/m2). V ústní studii mometasonfuroát zvýšil resorpci a způsobil rozštěp patra a/nebo headmalformace (hydrocefalie a klenutá hlava) při 700 mcg/kg. Při 2800 mcg/kg byla většina lívanců přerušena nebo resorbována. Při 140 mcg/kg nebyla pozorována žádná toxicita.(Dávky při 140, 700 a 2800 mcg/kg u králíka jsou přibližně 0, 2,0, 9 a 3.,6 krát odhadovaná maximální klinická topická dávka z krému ELOCON na bázi mcg/m2.)

Když krysy dostal subkutánní dávky mometasonefuroate v průběhu těhotenství nebo během pozdějších fázích těhotenství, 15 mcg/kgcaused dlouhodobé a obtížné práce a snížil počet živě narozených dětí,porodní hmotnosti, a brzy přežití mláďat. Podobné účinky nebyly pozorovány při 7, 5 mcg / kg. (V dávkách 7,5 a 15 mg/kg u potkanů jsou přibližně 0.005 a 0.01 krát odhadované maximální klinické topické dávky z ELOCON Krém na mg/m2.,)

Kojící Matky,

Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v humanmilk a může potlačit růst, interferovat s endogenní corticosteroidproduction, nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda by podávání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systemicabsorpci k produkci detekovatelných množství v lidském mléce. Vzhledem k tomu, že mnoho lékůjsou vylučovány do lidského mléka, je třeba postupovat opatrně, když je krém ELOCON podáván kojící ženě.,

Použití v Pediatrii

ELOCON Krém může být užíván s opatrností u pediatrických pacientů ve věku 2 let nebo starší, ačkoli bezpečnost a účinnost léku usefor déle než 3 týdny nebyla stanovena. Jelikož bezpečnost a účinnost ofELOCON Krém nebyla stanovena u dětských pacientů mladších 2 let věk, jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.

v pediatrické studii bylo 24 subjektů atopické dermatitidy, z nichž 19 subjektů bylo ve věku 2 až 12 let, léčeno přípravkem ELOCON jednou denně. Většina subjektů vymazány do 3 týdnů.,ELOCON Krém způsobil HPAaxis potlačení v přibližně 16% dětských pacientů ve věku od 6 do 23months, který ukázal, normální funkce nadledvin u Cortrosyn test před startingtreatment, a byli léčeni po dobu přibližně 3 týdny nad tím tělo surfacearea 41% (rozmezí 15%-94%). Kritéria pro potlačení byla: bazální kortizolová hladina ≤ 5 mcg / dL, 30minutová úroveň po stimulaci ≤ 18mcg/dL nebo zvýšení 7 mcg / dl., Následné testování 2 až 4 týdny aftertrial dokončení, k dispozici pro 5 předmětů, prokázal potlačena HPAaxis funkce v 1 předmětu za použití stejných kritérií. Dlouhodobé užívání topikálníchkortikosteroidy nebyly v této populaci studovány .

díky vyššímu poměru povrchu kůže oblasti bodymass, pediatrické pacienty jsou ve větším riziku než dospělé HPA axissuppression a Cushingův syndrom, pokud jsou léčeni topicalcorticosteroids. Jsou proto také vystaveni většímu riziku adrenalinudostatečnost během a / nebo po ukončení léčby., Pediatričtí pacientimohou být náchylnější než dospělí k atrofii kůže, včetně striae, kdyjsou léčeni topickými kortikosteroidy. Pediatričtí pacienti, kteří aplikujítopické kortikosteroidy na více než 20% povrchu těla jsou vystaveny vyššímu riziku potlačení osy hPa.

potlačení osy HPA, Cushingův syndrom, lineární růstkretardace, opožděný přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze byly hlášeny u dětských pacientů užívajících topické kortikosteroidy.,Projevy adrenální suprese u dětí zahrnují nízké plazmatické kortizolové hladiny a nepřítomnost odpovědi na stimulaci ACTH. Projevyintrakraniální hypertenze zahrnují vypouklé fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papilém.

krém ELOCON by neměl být používán při léčbědiaper dermatitida.

Geriatrické Použití

Klinické studie ELOCON Krém ceně 190 subjectswho ve věku 65 let a více a 39 jedinců, kteří byli ve věku 75 let andover., Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly pozorovány mezi těmito osobami a mladšími osobami, a další hlášeny klinické zkušenosti americké zjištěny rozdíly v odpovědích mezi staršími a youngerpatients. Větší citlivost některých starších jedinců však nelze vyloučit.