Elocon (Svenska)

varningar

ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.

försiktighetsåtgärder

effekter på det endokrina systemet

systemisk absorption av topikalkortikosteroider kan ge reversibel hypotalamus-hypofys-adrenal (hPa) axeltryck med potential för glukokortikosteroid insufficiens. Dettakan inträffa under behandling eller efter utsättande av behandlingen., Manifestationer ofcushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också produceras hos vissapatienter genom systemisk absorption av topiska kortikosteroider under behandling.Faktorer som predisponerar en patient som använder en topisk kortikosteroid till hPa-axissuppression inkluderar användning av högeffektiva steroider, stora behandlingstytor, långvarig användning, användning av ocklusiva förband, förändrad hudbarriär, levermisslyckande och ung ålder.

på grund av den potentiella forsystemiska absorptionen kan användning av topikala kortikosteroider kräva att patienter regelbundet utvärderas för hPa-axelundertryckning., Detta kan göras genom användning avadrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest.

i en studie som utvärderade effekterna av mometasonfuroatkräm på HPA-axeln tillämpades 15 gram två gånger dagligen i 7 dagar till sex vuxna patienter med psoriasis eller atopisk dermatit. Resultaten visar att läkemedlet orsakade en liten sänkning av adrenalkortikosteroidsekretion.

om HPA-axeln undertrycks bör ett försök göras att gradvis dra tillbaka läkemedlet, minska frekvensen av appliceringen eller att ersätta en mindre potent kortikosteroid.,Återhämtning av HPA-axelfunktionen är i allmänhet snabb vid avbrytande avtopiska kortikosteroider. Sällan kan tecken och symtom påglukokortikosteroid insufficiens uppträda, vilket kräver kompletterande systemiskakortikosteroider.

pediatriska patienter kan vara mer mottagliga för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser på grund av deras större hudyta till kroppsmassförhållanden .

allergisk kontaktdermatit

om irritation utvecklas ska eloconcream avbrytas och lämplig behandling påbörjas., Allergisk kontaktdermatit med kortikosteroider diagnostiseras vanligtvis genom att observera enmisslyckande att läka snarare än att notera en klinisk exacerbation som med de flesta topiskaprodukter som inte innehåller kortikosteroider. En sådan observation bör varakorroborerad med lämplig diagnostisk patchtest.

samtidig hudinfektion

om samtidiga hudinfektioner förekommer eller utvecklas, skall lämpligt antimykotiskt eller antibakteriellt medel användas. Om en favorableresponse inte inträffar omedelbart, bör användning av Elocon Cream avbrytas tills infektionen har kontrollerats tillräckligt.,

icke-klinisk toxikologi

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos Elocon Cream. Långtidscarcinogenicitstudier av mometasonfuroat utfördes via inhalation på råttor och MICE. I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på Sprague Dawley-råttor visade mometasonefuroat ingen statistiskt signifikant ökning av tumörer vidinhalationsdoser upp till 67 mcg / kg (ungefär 0, 04 gånger den uppskattade maximala kliniska topikala dosen från Elocon Cream på mcg/m2-basis)., I en 19-monthcarcinogenicity studie i Schweiziska CD-1 möss, mometason furoate visat nostatistically betydande ökning i incidensen av tumörer på inhalationdoses upp till 160 mikrogram/kg (ca 0.05 gånger den beräknade maximala clinicaltopical dos av ELOCON Kräm på en mcg/m2 basis).

mometasonfuroat ökade kromosomavvikelser inan in vitro analys av Ovarialceller från kinesisk hamster, men ökade inte kromosomalaberrationer i en in vitro analys av lungceller från kinesisk hamster., Mometasonfuroatvar inte mutagent i Ames-testet eller muslymfomtestet och var inte klastogent i en micronucleus in vivo-analys av mus, en marrowchromosomal aberration-analys av råttben eller en kromosomavvikelse av manliga könsceller från mus. Mometasonfuroat inducerade inte heller oplanerad DNA-syntes i vivoin råtta hepatocyter.

i reproduktionsstudier på råttor har försämring av fertiliteten inte framställts hos han-eller honråttor genom subkutana doser upp till 15 mikrogram/kg(ungefär 0, 01 gånger den uppskattade maximala kliniska topikala dosen fromELOCON Cream, mcg / m2).,

användning i specifika populationer

graviditet

teratogena effekter – graviditetskategori C

adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas. Därför bör Elocon Cream endast användas under graviditet omDen potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

kortikosteroider har visat sig vara teratogena inlaboratoriedjur när de administreras systemiskt vid relativt låga dosagelevels. Vissa kortikosteroider har visat sig vara teratogena efter dermalapplicering hos laboratoriedjur.,

vid administrering till dräktiga råttor, kaniner och möss ökade mometasonfuroat fostermissbildningar. De doser som producerademalformationer minskade också fostrets tillväxt, mätt med lägre fostervikt och/eller fördröjd benbildning. Mometasonfuroat orsakade också dystoci ochrelaterade komplikationer vid administrering till råttor under slutet av graviditeten.

hos möss orsakade mometasonfuroat kluven gom atsubkutan doser på 60 mcg / kg och däröver. Fosteröverlevnaden reducerades vid 180mcg / kg. Ingen toxicitet observerades vid 20 mcg / kg., (Doser av 20, 60 och 180 mikrogram/kgin musen är cirka 0.01, 0.02 och 0.05 gånger den beräknade maximumclinical aktuell dos av ELOCON Kräm på en mcg/m2 basis.)

hos råttor producerade mometasonfuroat navelbråck i topiska doser på 600 mcg / kg och däröver. En dos av 300 mcg / kg gav förseningar iossificering, men inga missbildningar. (Doser av 300 och 600 mikrogram/kg råtta areapproximately 0,2 och 0,4 gånger den beräknade maximala kliniska aktuella dosefrom ELOCON Kräm på en mcg/m2 basis.)

hos kaniner orsakade mometasonfuroat multipelformationer (t. ex.,, böjda främre tassar, gallblåsa agenesis, navelbråck, hydrocephaly) vid topiska doser på 150 mcg/kg och över (cirka 0,2 gångerden uppskattade maximala kliniska topiska dosen från Elocon Cream på mcg/m2-basis). I en oral studie ökade mometasonfuroat resorptioner och orsakade gomspalt och/eller huvudmalformationer (hydrocefali och kupolhuvud) vid 700 mcg / kg. Vid 2800 mcg / kg mostlitters avbröts eller resorberades. Ingen toxicitet observerades vid 140 mcg / kg.(Doser vid 140, 700 och 2800 mcg / kg i kaninen är cirka 0,2,0,9 och 3.,6 gånger den uppskattade maximala kliniska topikala dosen från Elocon Cream ona mcg / m2 basis.)

när råttor fick subkutana doser av mometasonefuroat under graviditeten eller under de senare stadierna av graviditeten, 15 mcg/kgorsakade långvarigt och svårt arbete och minskade antalet levande födslar,födelsevikt och tidig pup överlevnad. Liknande effekter observerades inte vid 7, 5 mcg / kg. (Doser på 7, 5 och 15 mcg/kg i råtta är ungefär 0.005 och 0.01 gånger den uppskattade maximala kliniska topikala dosen från Elocon Cream på mcg / m2-basis.,)

ammande mödrar

systemiskt administrerade kortikosteroider förekommer i humanmjölk och kan hämma tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra oönskade effekter. Det är inte känt om topiskadministrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemiskabsorption för att producera detekterbara mängder i modersmjölk. Eftersom många drogerutsöndras i bröstmjölk, bör försiktighet utövas när Elocon Cream administreras till en ammande kvinna.,

pediatrisk användning

Elocon kräm kan användas med försiktighet hos pediatriska patienter som är 2 år eller äldre, även om säkerheten och effekten av läkemedelsanvändningen under längre tid än 3 veckor inte har fastställts. Eftersom säkerhet och effekt avelocon Cream inte har fastställts hos pediatriska patienter under 2 års ålder, rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.

i en pediatrisk studie behandlades 24 atopiska dermatiter, av vilka 19 personer var 2 till 12 år, med Elocon Cream oncedaily. Majoriteten av patienterna avbröt behandlingen inom 3 veckor.,Elocon Cream orsakade hpaaxissuppression hos cirka 16% av pediatriska patienter i åldrarna 6 till 23 månader, som uppvisade normal binjurefunktion genom Kortrosyntest innan behandlingen inleddes och behandlades i ungefär 3 veckor över en genomsnittlig kroppsyta på 41% (intervall 15-94%). Kriterierna för undertryckande var: basal kortisollevel ≤ 5 mcg/dL, 30-minuters poststimuleringsnivå ≤ 18mcg/dL, eller en ökning av < 7 mcg/dL., Uppföljningstest 2 till 4 veckor efter avslutad prövning, tillgänglig för 5 av försökspersonerna, visade undertryckt HPAaxis-funktion i 1-ämne, med samma kriterier. Långvarig användning av topikalkortikosteroider har inte studerats hos denna population .

på grund av ett högre förhållande mellan hudytan och kroppsmassan löper pediatriska patienter större risk än vuxna av HPA axissuppression och Cushings syndrom när de behandlas med topikalkortikosteroider. De är därför också i större risk för adrenalinbrist under och/eller efter utsättande av behandlingen., Pediatriska patienterkan vara mer mottagliga än vuxna för hudatrofi, inklusive striae, närde behandlas med aktuella kortikosteroider. Pediatriska patienter som ansöker omtopiska kortikosteroider till större än 20% av kroppsytan har högre risk för hPa-axelundertryckning.

hPa-axelundertryck, Cushings syndrom, linjär tillväxtretardation, fördröjd viktökning och intrakraniell hypertension har rapporterats hos pediatriska patienter som får topiska kortikosteroider.,Manifestationer av binjurebarksuppression hos barn inkluderar låga plasmakortisolleveller och frånvaro av svar på ACTH-stimulering. Manifestationer avintrakraniell hypertoni inkluderar utbuktande fontaneller, huvudvärk och bilateralt Papillödem.

Elocon Cream ska inte användas vid behandling av liemandermatit.

geriatrisk användning

kliniska studier av Elocon Cream inkluderade 190 ämnen som var 65 år och äldre och 39 patienter som var 75 år och äldre., Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner, och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. Men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte beruled ut.