우리가 설계한 무작위 대조 임상시험으로,그것은 최고의 디자인 연구의 효과를 평가하기 위해는 없어서는 안 되는 장비입니다. 우리는 손과 무릎의 위치(개입)를 기대 관리(개입 없음)와 비교할 것입니다. “기대”는 노동의 첫 번째 단계에서 OP 진단의 경우 우리의 출산의 표준 치료입니다., 개입의 성격을 감안할 때 참가자 또는 참석 조산사 또는 산과 의사 중 눈을 멀게 할 가능성은 없습니다. 을 소개하는”가짜위”컨트롤 그룹에서 매우 어려울 수 있습을 상상하고 결과를 해석하는 것이 귀찮(는 제안된 위치에 유익한 제어”가짜”위치는 위험을 증가 또는 지속적인 OP?).
모집 및 개입
연구에 대한 여성의 모집은 배달실에서 이루어질 것입니다., 의 기간 동안 모집 학문,작업을 수행할 것입니다 체계적으로 이 transabdominal 초음파 진단하는 태아의 머리 위치에 대한 각 여성의 첫 번째 단계는 노동을 허용하는 믿을 수 있고의 초기 진단 OP 위치입니다.
자격 평가
연구 조산사는 OP 위치에 태아를 제시하는 모든 여성의 연구에 대한 자격을 확인합니다.,
포함 기준
연구 될 것입 제한을 초산부와 다산성하는 동안 첫 번째 단계의 노동으로 자궁 팽창 사이의 2 9cm,singleton 임신 기간에(≥37 주 임신)및 OP 위치에 의해 진단 초음파니다.
제외 기준
여성들이 18 세 이하거나 제한의 이해,프랑스어,거나 시도한 손과 무릎으로’위치로 이전하는 동안 첫 번째 단계의 노동입니다.,
기준
후에 동의하고 연구에 참여하고하기 전에 무작위 배정,여성이 될 것입니다 설문지를 작성하도록 요청받을 포함:sociodemographic 데이터 장치가 자발적으로 채택에서 늦은 임신,위치의 고통을 감지하는 동안 자궁수축(즉,복부,후면,다른 사람);감지한 고통 측정하여 visual analogue scale(VAS);의 안락 수준 자신의 위치를 사용하는 척도(은 매우 편안 편안하고,어느 편도 불편 불편하고,매우 불편).,
무작위
할 때 여자의 서면 동의 참여,연구 조산사나 참석한 조산원으로 진행할 것입니다 무작위 배정을 통해 웹 기반 시스템에 의해 제공된 정보학부 제네바 대학교 병원입니다. 무작위 배정치를 사용하여 수행됩니다.임의로 변경하는 블록의 다양한 크기(4,6 및 8),계층화에 의해 패리티(미산/다산)및 경막외 진통(예/아니오). 기대 관리 대 손과 무릎에 대한 비율은 1:1 입니다., 자격 및 동의를 확인한 후,시스템은 여성의 배분을 조산사에게 돌려 줄 것입니다.
연구 참여
표 1 은 참가자의 포함에 따른 연구 행위의 연대기를 요약 한 것이다.,
개입
손과 무릎 위치 팔
후 즉시 무작위 배정, 여성 할당된 이 그룹이 될 것입니다 초대 중 하나를 선택의 위치에 의해 설명 Dr de 가스 케(그림 2). 이 저자에 따르면,이 모든 직책은 OP 직책에 동일한 영향을 미칩니다., 연구 조산사는 현재의 사진 여섯 장착 위치(그림 2)를 돕는 여성을 결정하는 위치가 최고의 위한 그녀. 이러한 위치는 세 가지 중요한 포인트를 관찰 할 수:1)휴식에 무릎을 꿇고,필요한 경우에 손;2)복부해야 합 돌격 앞으로;3)시 늘어납니다. 불편 함을 제한하기 위해 노동중인 여성의 다리 사이에 베개를 두어야합니다. 그 여자는 복부를 쿠션 위에 올려 놓거나지지를받지 못하게두고 싶은지 결정합니다., 를 돕는 여성에게 적절한 위치하고 있는지 확인하는 위치가 올바른지,박사 de 가스 케이 훈련된 모든 조산사 작업에 납품실의 출산의 관리에서 협동에 의하여 위치를 특정 위치의 손과 무릎으로 긴다. 참가자가 편안함을 느끼는 한 자세를 유지할 것을 권장하지만 최소 10 분이 필요합니다. 이 시간이 지나면 손과 무릎의 위치에 머물러 있거나 원하는 경우 위치를 변경할 수 있습니다. 평가 된 위치에서 보낸 시간은 데이터 수집 양식에 기록됩니다.,
기대 관리 팔
이 그룹에 할당 된 여성들은이 산과 적 상황에서 평상시의 보살핌을받을 것입니다. 무작위 화 직후,그들은 손과 무릎의 위치 이외의 위치에 머무를 것입니다. 한 시간 후 및 다음과 같은 초음파의 검증은 태아의 머리에 위치,그들이 할 수있는 옵션이 제공됩를 채택하는 손과 무릎으로’위치는 경우,그들은 바랍니다. 의 위치는 여자(서 앉아,semi-앉아에 누워,후면이나 측면)이 시간 동안 보고됩니다 데이터 수집 형태입니다.,
두 그룹
다섯 분 후 무작위 배정,여성에서 두 그룹이 완벽한 짧은 질문에 두 가지 측면이 이전에 측정하기 전에 무작위 배정,즉,감지한 고통 측정 VAS 과 편안함의 자신의 위치에 의해 평가 척도. 무작위 화 후 1 시간 후,1 차 결과를 평가하기 위해 태아의 머리 위치에 대한 검증이 수행됩니다. 태아의 머리 위치는 또한 자궁 경부의 완전 팽창시 기록 될 것입니다(밀기 노력을 시작하기 전에)., 배달시 헤드 위치는 데이터 수집 양식에도보고됩니다. 산과 및 신생아 데이터는 의료 기록에 수집됩니다.
결과 조치
우리의 주요 결과를 측정하는 것이 태아의 머리에서 앞쪽에 위치 한 시간 후 무작위 또는 발달에서 발생하는 경우 처음이다.
우리가 선택한 한 시간 후에 무작위 배정이 아닌 전체의 팽창 자궁경부로 시간을 사이에 무작위 배정하고 전달할 수 있습니다., 따라서,우리가 추정하는 것은 불가능하지 않 윤리하는 위치를 제어가 채택한 참가자는 이러한 오랜 시간입니다. 또한,한 시간 기대하는 관리인 기간을 허용 것으로 보인과 여성 모두에게 조산사에서 컨트롤 그룹으로,그들은 실망 할 수있 할당될 수 있다. 무작위 화 후 1 시간 후,두 그룹의 여성은 자신이 선택한 위치를 채택 할 수 있으며 손과 무릎 위치가 포함됩니다.,
이차 결과:의 평가 편안 산모의 위치는 영향의 산모에서 위치를 감지한 고통,기간을의 첫 번째와 두 번째 단계의 노동;드의 전달에 따라 태아의 머리 위치 perineal 상태,신생아 데이터(탯줄 pH 및 아프가 점수<7 에서 5 분)입니다.
통계 분석
데이터 분석 및보고는 무작위 대조 시험에 대한 CONSORT 지침에 따라 수행됩니다. 기준선 특성의 설명 표는 두 그룹의 참가자에 대해보고 될 것입니다., 1 차 및 2 차 결과는 치료 의도 기준으로 분석됩니다. 계층화(패리티 및 경막 외 진통)에 사용 된 변수에 대한 하위 집단 분석 및 결국 조정이 수행 될 것이다. 수단 및 그들의 표준 편차를 계산한 지속적인 변수 및 통계적 의미의 그룹 사이의 차이를 사용하여 테스트하 Student’s t-test. 비율은 그룹간에 비교되며 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 변수의 분포가 가우시안이 아닌 경우 비 파라 메트릭 통계 테스트를 사용해야합니다., 개입의 효과는 상대 위험도에 의해 추정 될 것이며 95%신뢰 구간과 차이의 중요성을 테스트하기위한 p 값이 계산 될 것입니다.
샘플 크기
우리는 것을 계산하는 샘플 크기의 438 여자(219 당 그룹)의 것을 얻는 데 필요한 전력의 80%가진 두 개의 꼬리의 중요성을 0.05 을 표시하는 통계적으로 유의한 차이를 발생의 주요 결과를 측정합니다., 우리는 가상의 차이는 그룹 사이에서의 비율은 태아에서 회전하 앞쪽에 위치 한 시간 후에 무작위 배정 10%(10%컨트롤 그룹에서 20%대에서 작업 그룹),차이 있다고 간주하는 임상적으로 중요합니다.
타당성
약 15%의 여성들이 태아 OP 위치하는 동안 첫 번째 단계의 노동이 우려됩니다 600 여성당에서 올해는 우리의 출산., 우리의 이전의 경험,우리가 추정하는 약 50%의 잠재적으로는 여자 상영됩니다(의 어려움을 진단하는 동안 노동)및/또는 통보(에 따라 작업에 납품실,비상사태). 따라서 우리는 연간 약 300 명의 유자격 여성에게 연구 항목이 제안 될 것으로 추정합니다. 우리는 연간 150 명의 여성(월 12-13 명)을 등록 할 계획입니다. 필요한 샘플 크기는 약 35 개월에 도달 할 수 있습니다.
시간표
총 42 개월:2014 년 6 월 예상 완료로 2010 년 2 월 시작.,
1-2 개월:규제 승인,재판 준비.
3-38 개월:모집,개입,데이터 수집.
39-42 개월:데이터 분석,보고,동료 검토 간행물,회의 프리젠 테이션.
윤리적 측면 및 안전 고려사항
연구 프로토콜에 의해 허용 되었습니다 기관윤리위원회의 제네바 대학교 병원(n°CER10-182). 이 연구의 일환으로 산모와 태아의 안전을 면밀히 모니터링하고 모니터링위원회가 구성되었습니다., 등록하기 전에 연구 보조원이나 조산사가 여성에게 연구를 알릴 것입니다. 정보 양식이 제공됩니다. 최종 긴급 상황(임박한 배달)으로 인해 참여를 결정하기 위해 짧은 기간의 반성이 제공됩니다. 여성은 치료의 질이나 직원의 태도에 부정적인 결과없이 언제든지 동의를 철회 할 수 있습니다. 데이터는 기밀로 처리됩니다. 참가자들은 연구에 포함시키는 것과 동시에 기인 될 숫자로 전산화 된 데이터베이스에서 식별 될 것입니다., 연구 결과는 참가자의 신원을 보호하기 위해 익명의 형태로보고 될 것입니다.
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