介入の効果を評価するための最良の研究デザインであるため、無作為化臨床試験を設計しました。 私たちは、手と膝の位置（介入）と期待管理（介入なし）を比較します。 “期待”は労働の第一段階の間にOPの診断の場合には私達の妊婦の標準的な心配である。, 介入の性質を考えると、参加者または出席している助産師または産科医のいずれかが盲目になる可能性はありません。 対照群に”偽の位置”を導入することは想像することが非常に困難であり、結果を解釈することは面倒である（提案された位置は有益であるか、またはコントロールの”偽の位置”はリスクまたは永続的な操作を増加させるか？).
募集と介入
研究への女性の募集は、分娩室で行われます。, 採用研究の期間中、我々は体系的にOP位置の信頼性と早期診断を可能にするために、労働の最初の段階で各女性の胎児頭部位を診断する経腹超音波を行
適格性の評価
研究助産師は、OPポジションで胎児を提示するすべての女性の研究の適格性を検証します。,
包含基準
研究は、2-9センチメートルの間の子宮頸部拡張、期間でシングルトン妊娠（≥37週の妊娠）、および超音波によって診断されたOP位置を有する分娩第一段階の未経産および多産の女性に限定される。
除外基準
18歳未満の女性、またはフランス語の理解が限られている、または労働の第一段階で以前に手と膝の位置を試みたことのある人。,
ベースライン
研究に参加することに同意した後、ランダム化の前に、女性は以下を含むアンケートを完了するように求められます：社会人類学データ;妊娠後期に自発的に採用された安静位置;子宮収縮中に知覚される痛みの位置（すなわち、下腹部、背中、その他）;視覚アナログスケール（VAS）によって測定された知覚される痛み;Likertスケールを使用して自分の位置の快適さレベル（非常に快適、快適、快適でも不快でもない、不快でもない、不快でもない、非常に不快）。,
ランダム化
女性が参加する書面による同意を与えると、研究助産師または出席助産師は、ジュネーブ大学病院の情報学部門が提供するwebベースのシステムを介してランダム化を進めます。 ランダム化は、パリティ（未経産/多産）および硬膜外鎮痛（はい/いいえ）によって階層化された、様々なサイズ（4、6および8）のランダムに順列されたブロックを 妊婦の管理に対する手と膝の比率は1：1です。, 適格性と同意を確認した後、システムは助産師に女性の割り当てを返します。
研究参加
表1は、参加者を含めた後の研究行動の年表をまとめたものである。,
介入
手と膝の位置腕
ランダム化の直後に、このグループに割り当てられた女性は、ド-ガスケ博士によって記述された六つの位置のいずれかを選択するように招待される（図2）。 この著者によると、これらのポジションはすべてOPポジションに同じ影響を与えます。, 研究助産師は、どの位置が彼女のために最適であるかを決定する女性を助けるために六つのフィット位置（図2）の写真を提示します。 1）膝の上に休んで、必要に応じて手の上に置く;2）腹部を前方に押し出さなければならない;3）背中は常に伸ばされる。 枕は労働の女性の足の間に不快を限るために置かれるべきです。 女性は彼女がクッションに彼女の腹部を置くか、または支えられていない残したいと思うかどう, 女性が適切な位置を取り、位置が正しいことを確認するのを助けるために、de Gasquet博士は、手と膝の特定の位置によるOP位置の管理において、妊婦の分娩室で働くすべての助産師を訓練しました。 私たちは、参加者が快適に感じる限り、ポジションを維持することをお勧めしますが、最低10分が必要です。 この時間の後、彼らは手と膝の位置にとどまったり、好きなら位置を変えたりすることができます。 評価された位置に費やされた時間は、データ収集フォームに記録されます。,
期待管理アーム
このグループに割り当てられた女性は、この産科状況で通常のケアを受けます。 無作為化の直後、彼らは手と膝の位置以外の位置にとどまります。 一時間後、胎児の頭部位置の超音波検証に続いて、彼らはそうしたい場合は、手と膝の位置を採用するオプションが与えられます。 この時間の間に女性の位置（立っている、座っている、半座っている、背中または側面に横たわっている）は、データ収集フォームで報告されます。,
両方のグループ
ランダム化の十五分後、両方のグループの女性は、以前にランダム化の直前に測定された二つの側面、すなわち、Vasによって測定された知覚痛みとLikertスケールによって評価された彼らの位置の快適さについての短いアンケートを完了する。 ランダム化後一時間後、一次転帰を評価するために、胎児の頭部位置の検証が行われます。 胎児のヘッド位置はまた頚部の完全な膨張で記録されます（努力を押し始める前に）。, 出荷時のヘッド位置は、データ収集フォームにも報告されます。 産科および新生児のデータは、医療記録に収集されます。
アウトカムメジャー
私たちの主なアウトカムメジャーは、それが最初に起こった場合、ランダム化または配達時に一時間の前方位置に胎児の頭
ランダム化から出産までの時間が非常に長くなる可能性があるため、子宮頸部の完全な拡張ではなく、ランダム化後の一時間を選択しました。, したがって、私たちは、このような長い間参加者が採用した立場を制御することは不可能であり、倫理ではないと推定しています。 さらに、妊娠管理の一時間は、対照群に割り当てられることが失望する可能性があるため、対照群の女性および助産師の両方にとって許容可能と思われる期間である。 ランダム化後一時間後、両方のグループの女性は、彼らの選択の位置、手と膝の位置を含む採用することができます。,
二次アウトカム：母体の位置の快適さの評価;知覚される痛みに対する母体の位置の影響;分娩第一および第二段階の持続時間;胎児の頭部位置に応じた分娩様式;会陰状態;新生児データ（臍帯pHおよびapgarスコア<7at5分）。
統計分析
データ分析および報告は、無作為化比較試験のコンソートガイドラインに従って行われる。 両方のグループの参加者に対して、ベースライン特性の説明的なテーブルが報告されます。, 一次および二次アウトカムは、治療意図に基づいて分析されます。 サブグループ分析および最終的には、層別化に使用される変数（パリティおよび硬膜外鎮痛）の調整が行われる。 平均とその標準偏差は連続変数に対して計算され、グループ間の差の統計的有意性はStudentのt検定を使用して検定されます。 比率はグループ間で比較され、差はカイ二乗検定を使用して検定されます。 変数の分布がガウス分布でない場合は、ノンパラメトリック統計検定を使用します。, 介入の効果は相対リスクによって推定され、その95％信頼区間と差の有意性をテストするためのp値が計算されます。
サンプルサイズ
我々は、438人の女性（グループあたり219）のサンプルサイズは、80％のパワーを得るために必要とされることを計算し、両側有意性0.05の主なアウトカム, 我々は、ランダム化後一時間前方位置に回転する胎児の割合のグループ間の差は10％（対照群で10％対介入群で20％）、我々は臨床的に有意であると考える差である
実現可能性
女性の約15％が労働の第一段階で胎児のOPポジションを提示し、これは私たちの出産時に年間600人の女性に関係します。, 私たちの以前の経験によって、潜在的に適格な女性の約50％がスクリーニングされ（分娩中の診断の難しさ）および/または通知される（分娩室の作業負荷、緊急事態に応じて）と推定されています。 したがって、私たちは、研究のエントリは、年間約300資格の女性に提案されると推定しています。 年間150人の女性（月12-13人）を登録する予定です。 必要なサンプルサイズは、約35ヶ月で到達することができます。
時刻表
合計42ヶ月：2010年に開始され、2014年に完成予定です。,
1-2ヶ月：規制当局の承認、試験の準備。
3-38ヶ月：募集、介入、データ収集。
39-42ヶ月：データ分析、報告、ピアレビュー出版物、会議プレゼンテーション。
倫理的側面および安全性に関する考慮事項
研究プロトコルは、ジュネーブ大学病院の制度倫理委員会（n°CER10-182）によって受け入れられています。 この研究の一環として、母親と胎児の安全性を注意深く監視し、モニタリング委員会が結成されました。, 入学前に、研究助手または助産師が女性に研究を知らせます。 情報フォームが利用可能になります。 最終的な緊急事態（差し迫った配達）のために参加を決定するために、短期間の反省が提供されます。 女性はケアの質やスタッフの態度に悪影響を及ぼすことなく、いつでも同意を撤回することができます。 データは機密ベースで扱われます。 参加者は、コンピュータ化されたデータベースで、研究に含めると同時に帰属する番号によって識別されます。, 調査結果は、参加者の身元を保護するために匿名の形式で報告されます。
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