Nós fizemos um ensaio clínico aleatorizado, como ele é o melhor desenho de estudo para avaliar os efeitos de uma intervenção. Compararemos as posições das mãos e joelhos (intervenção) com a gestão expectante (nenhuma intervenção). “Expectante” é o cuidado padrão em nossa maternidade no caso de diagnóstico OP durante a primeira fase do trabalho de parto., Não há possibilidade de cegar, nem o participante, nem a parteira ou obstetra que o acompanha, dada a natureza da intervenção. Introduzir uma ” posição fictícia “no grupo de controlo pode ser muito difícil de imaginar e interpretar os resultados seria complicado (a posição proposta é benéfica ou a posição de controlo” fictícia ” aumenta o risco ou OP persistente?).Recrutamento e intervenção recrutamento de mulheres para o estudo terá lugar na sala de partos., Durante o período de estudo de recrutamento, realizaremos sistematicamente um ultrassom transabdominal para diagnosticar a posição da cabeça fetal para cada mulher durante a primeira fase do trabalho de parto, para permitir um diagnóstico fiável e precoce da posição de OP.as parteiras de investigação verificarão a elegibilidade para o estudo de todas as mulheres que apresentem um feto em posição de OP.,
critérios de inclusão
o estudo será limitado a mulheres nulíparas e multipares durante a primeira fase do trabalho de parto com uma dilatação cervical entre 2 a 9 cm, uma gravidez singleton a termo (≥ 37 semanas de gestação), e uma posição OP diagnosticada por ultra-som.critérios de exclusão mulheres com menos de 18 anos, ou que tenham uma compreensão limitada do francês, ou que tenham tentado posições de mãos e joelhos anteriormente durante a primeira fase do trabalho.,
linha de Base
Depois de consentimento para participar no estudo e antes da randomização, as mulheres serão convidados a preencher um questionário, incluindo: dados sociodemográficos; posição de repouso espontaneamente adotado no final da gravidez; localização da dor percebida durante contrações uterinas (i.é., abdômen, costas, outros); sensação de dor medida pela escala analógica visual (VAS) ; o nível de conforto da sua posição usando uma escala de Likert (muito confortável, confortável, nem confortável nem desconfortável, desconfortável muito desconfortável).,quando as mulheres dão o seu consentimento por escrito para participar, uma parteira de investigação ou a parteira que o acompanha procederão à aleatorização através de um sistema baseado na web fornecido pelo departamento de informática dos Hospitais da Universidade de Genebra. A aleatorização será realizada utilizando blocos permutados aleatoriamente de diferentes tamanhos (4, 6 e 8), estratificados por paridade (nulíparo/multiparoso) e analgesia epidural (sim/não). A proporção entre as mãos e joelhos e a gestão do expectante é de 1: 1., Depois de confirmar a elegibilidade e o consentimento, o sistema devolverá a atribuição das mulheres à parteira.a Tabela 1 resume a cronologia da conduta do estudo após a inclusão dos participantes.,
intervenções
Gasquet (figura 2). De acordo com este autor, Todas estas posições têm o mesmo impacto na posição de OP., A parteira de pesquisa irá apresentar fotografias dos seis lugares equipados (Figura 2) para ajudar as mulheres a decidir qual é a melhor posição para ela. Estas posições têm três pontos importantes a serem observados: 1) descansando nos joelhos e, se necessário, nas mãos; 2) o abdômen deve ser empurrado para a frente; 3) o dorso é sempre esticado. Uma almofada deve ser colocada entre as pernas da mulher em trabalho de parto para limitar o desconforto. A mulher decide se quer colocar o abdómen numa almofada ou deixá-lo sem suporte., Para ajudar as mulheres a tomar a posição adequada e para ter certeza de que a posição é correta, o Dr. de Gasquet treinou todas as parteiras que trabalham na sala de parto da maternidade na gestão da posição OP por posições específicas de mãos e joelhos. Recomendamos que os participantes mantenham a posição enquanto se sentirem confortáveis, mas é necessário um mínimo de 10 minutos. Após este tempo, eles podem permanecer na posição das mãos e joelhos ou mudar de posição, se preferirem. O tempo gasto na posição avaliada será registado no formulário de recolha de dados.,as mulheres afectadas neste grupo terão os cuidados habituais nesta situação obstétrica. Imediatamente após a aleatorização, eles permanecerão em sua posição, além da posição das mãos e joelhos. Após uma hora e após a verificação ultrassom da posição da cabeça fetal, eles terão a opção de adotar uma posição de mãos e joelhos, se quiserem fazê-lo. A posição da mulher (de pé, sentada, semi-sentada, deitada de costas ou de lado) durante esta hora será indicada no formulário de recolha de dados.,15 minutos após a aleatorização, as mulheres de ambos os grupos completarão um breve questionário sobre dois aspectos previamente medidos pouco antes da aleatorização, ou seja, a percepção da dor medida pelo SAV e o conforto da sua posição avaliada pela escala de Likert. Uma hora após a aleatorização, a verificação da posição da cabeça fetal será realizada, para avaliar o resultado primário. A posição da cabeça Fetal também será registrada na dilatação completa do colo do útero (antes de começar a empurrar os esforços)., A posição da cabeça no momento da entrega será também indicada nos formulários de recolha de dados. Os dados obstétricos e neonatais serão recolhidos no registo médico.
medidas de resultado
a nossa principal medida de resultado será a cabeça fetal na posição anterior uma hora após a aleatorização ou no parto, se ocorrer primeiro.
escolhemos uma hora após a aleatorização em vez de uma dilatação completa do colo do útero, uma vez que o tempo entre a aleatorização e a entrega pode ser muito longo., Assim, estimamos que seria impossível e não ético controlar a posição adotada pelos participantes por tanto tempo. Além disso, uma hora de gestão de expectantes é uma duração que parece aceitável tanto para as mulheres quanto para as parteiras do grupo de controle, pois elas podem ficar desapontadas por serem alocadas ao grupo de controle. Uma hora após a aleatorização, as mulheres de ambos os grupos podem adotar a posição de sua escolha, incluindo as posições de mãos e joelhos.,resultados secundários: avaliação do conforto das posições maternas; impacto da posição materna na dor perceptível; duração da primeira e segunda fases do trabalho de parto; modo de parto de acordo com a posição da cabeça fetal; estado perineal; dados de recém-nascidos (pH do cordão umbilical e pontuação apgar
7 em 5 minutos).a análise estatística e a comunicação dos dados serão realizadas de acordo com as directrizes CONSORT para ensaios controlados aleatorizados. Será reportado um quadro descritivo das características das linhas de base para os participantes de ambos os grupos., Os resultados primários e secundários serão analisados com base na intenção de tratar. A análise de subgrupos e, eventualmente, o ajustamento das variáveis utilizadas para a estratificação (paridade e analgesia epidural) serão realizados. As médias e os seus desvios-padrão serão calculados para variáveis contínuas, e a significância estatística das diferenças entre grupos será testada utilizando o teste-t do Estudante. As proporções serão comparadas entre grupos e as diferenças serão testadas utilizando o teste Qui-quadrado. Se a distribuição das variáveis não for Gaussiana, utilizaremos testes estatísticos não paramétricos., O efeito da intervenção será estimado pelo risco relativo e o seu intervalo de confiança de 95% e os valores de p para testar a significância das diferenças serão calculados.calculamos que uma amostra de 438 mulheres (219 por grupo) será necessária para obter uma potência de 80% com uma significância de 0,05 para mostrar uma diferença estatisticamente significativa na incidência da principal medida de resultado., Trabalhamos com a hipótese de que a diferença entre os grupos na proporção de fetos rotativo na posição anterior, uma hora após a randomização será de 10% (10% no grupo controle versus 20% no grupo de intervenção), uma diferença que nós consideramos ser clinicamente significativo.cerca de 15% das mulheres apresentarão uma posição fetal durante a primeira fase do trabalho, o que abrangerá 600 mulheres por ano na nossa Maternidade., Pela nossa experiência anterior, estimamos que cerca de 50% das mulheres potencialmente elegíveis serão rastreadas (dificuldade do diagnóstico durante o trabalho de parto) e/ou informadas (dependendo da carga de trabalho nas salas de parto, emergências). Assim, estimamos que a entrada no estudo será proposta para cerca de 300 mulheres elegíveis por ano. Planejamos inscrever 150 mulheres por ano (12-13 por mês). O tamanho exigido da amostra poderia então ser alcançado em cerca de 35 meses.horário 42 meses: início de fevereiro de 2010 com conclusão estimada em junho de 2014.,
1-2 meses: aprovações regulamentares, preparação do ensaio.3-38 meses: recrutamento, intervenção, recolha de dados.
39-42 meses: data analysis, reporting, peer review publications, conference presentations.o protocolo de estudo foi aceito pelo Comitê de ética institucional dos Hospitais da Universidade de Genebra (N° CER10-182). A segurança das mães e dos fetos será acompanhada de perto no âmbito deste estudo, tendo sido criado um comité de acompanhamento., Antes da inscrição, Um assistente de pesquisa ou parteira informará as mulheres do estudo. Estará disponível um formulário de informação. Um curto período de reflexão será oferecido para decidir sobre a participação devido a uma eventual situação de emergência (entrega iminente). As mulheres podem retirar o consentimento a qualquer momento, sem consequências negativas na qualidade dos cuidados ou na atitude do pessoal. Os dados serão tratados numa base confidencial. Os participantes serão identificados na base de dados informatizada por um número que será atribuído ao mesmo tempo que a inclusão no estudo., Os resultados do estudo serão reportados de forma anônima para proteger a identidade dos participantes.
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