Wir haben eine randomisierte klinische Studie, wie es ist, das beste design der Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer intervention. Wir werden die Positionen der Hände und Knie (Intervention) mit dem erwartungsvollen Management (kein Eingriff) vergleichen. „Expectant“ ist die Standardversorgung in unserer Mutterschaft im Falle einer OP-Diagnose während der ersten Phase der Wehen., Aufgrund der Art der Intervention besteht keine Möglichkeit, entweder den Teilnehmer oder die behandelnde Hebamme oder den Geburtshelfer zu blenden. Eine „Scheinposition“ in die Kontrollgruppe einzuführen, ist möglicherweise sehr schwer vorstellbar, und die Interpretation der Ergebnisse wäre umständlich (ist die vorgeschlagene Position vorteilhaft oder erhöht die Kontrollposition das Risiko oder die anhaltende OP?).
Rekrutierung und Intervention
Die Rekrutierung von Frauen für die Studie findet im Kreißsaal statt., Während des Zeitraums der Rekrutierungsstudie werden wir systematisch einen transabdominalen Ultraschall durchführen, um die fetale Kopfposition für jede Frau während der ersten Phase der Wehen zu diagnostizieren, um eine zuverlässige und frühe Diagnose der OP-Position zu ermöglichen.
Beurteilung der Eignung
Forschung Hebammen werden die Eignung für die Studie aller Frauen überprüfen, die einen Fötus in dieser Position präsentieren.,
Einschlusskriterien
Die Studie beschränkt sich auf nullipare und multipare Frauen in der ersten Phase der Wehen mit einer zervikalen Dilatation zwischen 2 und 9 cm, einer Singletonschwangerschaft bei Begriff (≥ 37 Schwangerschaftswochen) und einer OP-Position, die durch Ultraschall diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien
Frauen unter 18 Jahren, die ein begrenztes Französischverständnis haben oder die zuvor in der ersten Phase der Arbeit eine Position an Händen und Knien eingenommen haben.,
Baseline
Nach der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und vor der Randomisierung werden Frauen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der Folgendes enthält: soziodemographische Daten; in der späten Schwangerschaft spontan angenommene Ruheposition; Ort der während der Uteruskontraktionen wahrgenommenen Schmerzen (d. H. Unterbauch, Rücken, andere); wahrgenommene Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) ; das Komfortniveau ihrer Position anhand einer Likert-Skala (sehr komfortabel, komfortabel, weder bequem noch unangenehm, unangenehm, sehr unangenehm).,
Randomisierung
Wenn Frauen ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben, wird eine forschende Hebamme oder die behandelnde Hebamme die Randomisierung über ein webbasiertes System durchführen, das von der Informatikabteilung der Genfer Universitätskliniken bereitgestellt wird. Die Randomisierung wird mit zufällig permutierten Blöcken unterschiedlicher Größe (4, 6 und 8) durchgeführt, die nach Parität (nulliparös/multiparös) und epiduraler Analgesie (Ja/Nein) geschichtet sind. Das Verhältnis von Händen und Knien zu erwartendem Management beträgt 1: 1., Nach Bestätigung der Berechtigung und Zustimmung gibt das System die Zuteilung der Frauen an die Hebamme zurück.
Studienteilnahme
Tabelle 1 fasst die Chronologie des Studienverhaltens nach Einbeziehung der Teilnehmer zusammen.,
Interventionen
auf die Hände und Knie position arm
Unmittelbar nach der Randomisierung, Frauen reserviert, die in diese Gruppe eingeladen werden, wählen Sie eine der sechs Positionen beschrieben von Dr. de Gasquet (Abbildung 2). Laut diesem Autor haben alle diese Positionen den gleichen Einfluss auf die OP-Position., Die forschende Hebamme wird Fotos der sechs angepassten Positionen präsentieren (Abbildung 2), um den Frauen zu helfen, zu entscheiden, welche Position für sie die beste ist. Diese Positionen haben drei wichtige Punkte zu beachten: 1) auf den Knien und gegebenenfalls auf den Händen ruhen; 2) der Bauch muss nach vorne geschoben werden; 3) der Rücken ist immer gestreckt. Ein Kissen sollte zwischen die Beine der Frau gelegt werden, um Beschwerden zu begrenzen. Die Frau entscheidet, ob sie ihren Bauch auf ein Kissen legen oder nicht stützen möchte., Um den Frauen zu helfen, die richtige Position einzunehmen und sicherzustellen, dass die Position korrekt ist, hat Dr. de Gasquet alle Hebammen, die im Entbindungsraum der Mutterschaft arbeiten, in der Verwaltung der OP-Position durch bestimmte Positionen von Händen und Knien geschult. Wir empfehlen den Teilnehmern, die Position so lange zu halten, wie sie sich wohl fühlen, aber mindestens 10 Minuten sind erforderlich. Nach dieser Zeit können sie in der Position der Hände und Knie bleiben oder die Position wechseln, wenn sie es vorziehen. Die in der ausgewerteten Position verbrachte Zeit wird im Datenerfassungsformular aufgezeichnet.,
Werdende Managementarm
Frauen, die in dieser Gruppe zugeteilt werden, werden in dieser geburtshilflichen Situation die übliche Pflege haben. Unmittelbar nach der Randomisierung bleiben sie in ihrer Position, außer der Position der Hände und Knie. Nach einer Stunde und nach der Ultraschallprüfung der fetalen Kopfposition haben sie die Möglichkeit, eine Position der Hände und Knie einzunehmen, wenn sie dies wünschen. Die Position der Frau (stehend, sitzend, halb sitzend, auf dem Rücken oder der Seite liegend) während dieser Stunde wird im Datenerfassungsformular angegeben.,
Beide Gruppen
Fünfzehn Minuten nach der Randomisierung füllen Frauen in beiden Gruppen einen kurzen Fragebogen zu zwei Aspekten aus, die zuvor kurz vor der Randomisierung gemessen wurden, d. H. Den wahrgenommenen Schmerz gemessen durch die VAS und den Komfort ihrer Position bewertet durch die Likert-Skala. Eine Stunde nach der Randomisierung wird eine Überprüfung der fetalen Kopfposition durchgeführt, um das primäre Ergebnis zu bewerten. Fetale Kopfposition wird auch bei voller Dilatation des Gebärmutterhalses aufgezeichnet (vor Beginn der Druckanstrengungen)., Die Kopfposition bei der Lieferung wird auch in den Datenerfassungsformularen angegeben. Geburtshilfliche und neonatale Daten werden in der Krankenakte gesammelt.
Outcome measures
Unser primäres Outcome Measure wird der fötale Kopf eine Stunde nach der Randomisierung oder bei der Entbindung in vorderer Position sein, wenn es zuerst passiert.
Wir haben uns für eine Stunde nach der Randomisierung und nicht für eine vollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses entschieden, da die Zeit zwischen Randomisierung und Lieferung sehr lang sein kann., Daher schätzen wir, dass es unmöglich und nicht ethisch wäre, die von den Teilnehmern übernommene Position so lange zu kontrollieren. Darüber hinaus ist eine Stunde erwartungsvolles Management eine Dauer, die sowohl für Frauen als auch für Hebammen in der Kontrollgruppe akzeptabel erscheint, da sie enttäuscht sein können, der Kontrollgruppe zugewiesen zu werden. Eine Stunde nach der Randomisierung können Frauen beider Gruppen die Position ihrer Wahl einnehmen, einschließlich der Positionen Hände und Knie.,
Sekundäre Ergebnisse: Bewertung des Komforts der mütterlichen Positionen; Auswirkungen der mütterlichen Position auf den wahrgenommenen Schmerz; Dauer der ersten und zweiten Stufe der Arbeit; Art der Entbindung entsprechend der fetalen Kopfposition; perinealer Status; Neugeborenendaten (Nabelschnur-pH und Apgar-Wert < 7 nach 5 Minuten).
Statistische Analyse
Die Datenanalyse und-berichterstattung erfolgt gemäß den CONSORT-Richtlinien für randomisierte kontrollierte Studien. Für die Teilnehmer beider Gruppen wird eine beschreibende Tabelle mit Basismerkmalen gemeldet., Primäre und sekundäre Ergebnisse werden analysiert, auf intention-to-treat basis. Es wird eine Untergruppenanalyse und schließlich eine Anpassung der für die Schichtung verwendeten Variablen (Parität und epidurale Analgesie) durchgeführt. Die Mittelwerte und ihre Standardabweichungen werden für kontinuierliche Variablen berechnet, und die statistische Signifikanz von Unterschieden zwischen Gruppen wird mit dem T-Test des Schülers getestet. Proportionen werden zwischen Gruppen verglichen und Unterschiede werden mit dem Chi-Quadrat-Test getestet. Wenn die Verteilung der Variablen nicht gaußsch ist, verwenden wir nichtparametrische statistische Tests., Die Wirkung der Intervention wird durch das relative Risiko und sein 95% – Konfidenzintervall geschätzt und p-Werte, um die Signifikanz der Unterschiede zu testen, werden berechnet.
Stichprobengröße
Wir haben berechnet, dass eine Stichprobengröße von 438 Frauen (219 pro Gruppe) benötigt wird, um eine Potenz von 80% mit einer zweischwänzigen Signifikanz von 0,05 zu erhalten zeigen einen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz des Hauptergebnisses messen., Wir stellten die Hypothese auf, dass der Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Föten, die sich eine Stunde nach der Randomisierung in der vorderen Position drehen, 10% beträgt (10% in der Kontrollgruppe gegenüber 20% in der Interventionsgruppe), ein Unterschied, den wir als klinisch signifikant betrachten.
Ungefähr 15% der Frauen werden während der ersten Phase der Arbeit eine fötale OP-Position einnehmen, und dies betrifft 600 Frauen pro Jahr in unserer Mutterschaft., Nach unseren bisherigen Erfahrungen schätzen wir, dass etwa 50% der potenziell in Frage kommenden Frauen untersucht (Schwierigkeit der Diagnose während der Wehen) und/oder informiert werden (abhängig von der Arbeitsbelastung in den Entbindungsräumen, Notfällen). Daher schätzen wir, dass rund 300 berechtigte Frauen pro Jahr den Studieneintritt vorschlagen werden. Wir planen, 150 Frauen pro Jahr (12-13 pro Monat) einzuschreiben. Die erforderliche Stichprobengröße konnte dann in rund 35 Monaten erreicht werden.
Zeitplan
Insgesamt 42 Monate: Beginn Februar 2010 mit geschätzter Fertigstellung Juni 2014.,
1-2 Monate: behördliche Genehmigungen, Vorbereitung der Hauptverhandlung.
3-38 Monate: Rekrutierung, Intervention, Datenerhebung.
39-42 Monate: Datenanalyse, Berichterstattung, Peer-Review-Publikationen, Konferenzpräsentationen.
Ethische Aspekte und Sicherheitsaspekte
Das Studienprotokoll wurde von der institutionellen Ethikkommission der Genfer Universitätskliniken (CER10-182) angenommen. Die Sicherheit von Müttern und Föten wird im Rahmen dieser Studie engmaschig überwacht, und es wurde ein Überwachungsausschuss gebildet., Vor der Einschreibung informiert eine wissenschaftliche Mitarbeiterin oder Hebamme die Frauen über die Studie. Ein Informationsformular wird verfügbar sein. Aufgrund einer eventuellen Notsituation (bevorstehende Lieferung) wird eine kurze Bedenkzeit angeboten, um über die Teilnahme zu entscheiden. Frauen können die Einwilligung jederzeit widerrufen, ohne negative Auswirkungen auf die Qualität der Pflege oder die Einstellung des Personals zu haben. Die Daten werden vertraulich behandelt. Die Teilnehmer werden in der computergestützten Datenbank anhand einer Nummer identifiziert, die gleichzeitig mit der Aufnahme in die Studie zugeordnet wird., Die Studienergebnisse werden in anonymer Form gemeldet, um die Identität der Teilnehmer zu schützen.
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