navržen tak, randomizované klinické hodnocení, a to je nejlepší design studie s cílem vyhodnotit účinky intervence. Porovnáme pozice rukou a kolen (intervence) s očekávaným řízením (bez zásahu). „Nastávající“ je standardní péče v našem mateřství v případě diagnózy OP v první fázi práce., Vzhledem k povaze zásahu není možné oslepit ani účastníka, ani ošetřující porodní asistentku nebo porodníka. Zavést „sham pozici“ v kontrolní skupině, může být velmi obtížné si představit, a interpretaci výsledků by bylo těžkopádné (je navrhované pozici prospěšné nebo control „sham“ pozici, čímž se zvyšuje riziko nebo přetrvávající OP?).
Nábor a intervenční
Nábor žen do studia se bude konat v místnosti., Během období náborové studie budeme systematicky provádět transabdominální ultrazvuk k diagnostice polohy hlavy plodu pro každou ženu během první fáze práce, abychom umožnili spolehlivou a včasnou diagnózu OP polohy.
posouzení způsobilosti
výzkumné porodní asistentky ověří způsobilost ke studiu všech žen, které představují plod v pozici OP.,
Zařazení kritéria:
studie bude omezena na rodící a multipar v první fázi práce s cervikální dilatace mezi 2 až 9 cm, singleton těhotenství v termínu (≥ 37 týdnů těhotenství), a OP polohy diagnostikována pomocí ultrazvuku.
kritéria Vyloučení
Ženy mladší 18 let, nebo kteří mají omezenou znalost francouzštiny, nebo kteří se pokusili ruce a kolena pozice již během první fáze práce.,
Základní
Po souhlasu s účasti ve studii a před randomizací, ženy budou požádáni, aby vyplnili dotazník, včetně: sociodemografické údaje; klidové poloze spontánně přijaty v pozdní fázi těhotenství; umístění bolesti pociťované v průběhu děložní kontrakce (tj., spodní části břicha, zad, jiné); vnímané bolesti měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ; komfort z jejich polohy pomocí Likertovy škály (velmi pohodlné, komfortní, ani příjemné, ani nepříjemné, nepříjemné, velmi nepříjemné).,
Randomizace
Když se ženy dát svůj písemný souhlas k účasti na výzkumu porodní asistentka nebo ošetřující porodní asistentka bude pokračovat s randomizace prostřednictvím web-based systém poskytována informatiky oddělení Ženevské Univerzitní Nemocnice. Randomizace bude prováděno pomocí náhodně deionizovaná bloky různých velikostí (4, 6 a 8), stratifikovaný podle parity (již rodící/multipar) a epidurální analgezie (ano/ne). Poměr rukou a kolen oproti očekávanému řízení je 1: 1., Po potvrzení způsobilosti a souhlasu systém vrátí přidělení žen porodní asistentce.
účast na studii
Tabulka 1 shrnuje chronologii studijního chování po zařazení účastníků.,
Intervencí
Ruce a kolena pozici paží
Ihned po randomizace, ženy přiděleno do této skupiny budou vyzváni, aby si vybrat jednu ze šesti pozic popsal Dr. de Gasquet (Obrázek 2). Podle tohoto autora mají všechny tyto pozice stejný dopad na pozici OP., Výzkumná porodní asistentka představí fotografie šesti vybavených pozic (Obrázek 2), které pomohou ženám při rozhodování o tom, která pozice je pro ni nejlepší. Tyto pozice mají tři důležité body, které musíte dodržovat: 1) odpočívá na kolena a, pokud je to nutné, na rukou; 2) břicho, musí být tah vpřed; 3) zpět je vždy natažené. Polštář by měl být umístěn mezi nohy ženy v práci, aby se omezilo nepohodlí. Žena se rozhodne, zda chce umístit břicho na polštář nebo ji nechat nepodporovanou., Pomoci ženám, aby se příslušné polohy a ujistěte se, že pozice je správná, Dr. de Gasquet trénoval všechny porodní asistentky pracující na porodním sále mateřství v řízení OP polohy tím, že konkrétní pozice rukou a kolena. Doporučujeme účastníkům, aby si udrželi pozici tak dlouho, dokud se budou cítit pohodlně, ale vyžaduje se minimálně 10 minut. Po uplynutí této doby mohou zůstat v poloze rukou a kolen nebo změnit polohu, pokud dávají přednost. Čas strávený v hodnocené pozici bude zaznamenán ve formuláři pro sběr dat.,
nastávající management arm
ženy přidělené v této skupině budou mít v této porodnické situaci obvyklou péči. Ihned po randomizaci zůstanou ve své pozici, kromě polohy rukou a kolen. Po jedné hodině a po ultrazvukovém ověření polohy hlavy plodu budou mít možnost zaujmout pozici rukou a kolen, pokud si to přejí. Pozice ženy (stojící, sedící, polosedící, ležící na zádech nebo na boku) během této hodiny bude uvedena ve formuláři pro sběr dat.,
Obě skupiny
Patnáct minut po randomizace, ženy v obou skupinách bude vyplnit krátký dotazník na dva aspekty dříve naměřené těsně před randomizací, tj. vnímanou bolest měřena VAS a pohodlí jejich pozice hodnoceny pomocí Likertovy škály. Hodinu po randomizaci bude provedeno ověření polohy hlavy plodu pro posouzení primárního výsledku. Poloha hlavy plodu bude také zaznamenána při úplné dilataci děložního čípku (před zahájením úsilí o tlačení)., Pozice hlavy při dodání bude také uvedena ve formulářích pro sběr dat. Porodnické a novorozenecké údaje budou shromažďovány v lékařském záznamu.
výsledek opatření
naše primární výsledek opatření bude hlava plodu v přední poloze jednu hodinu po randomizaci nebo při porodu, pokud se to stane jako první.
vybrali jsme jednu hodinu po randomizaci spíše než při úplné dilataci děložního čípku, protože doba mezi randomizací a podáním může být velmi dlouhá., Odhadujeme tedy, že by bylo nemožné a nebylo etické kontrolovat pozici, kterou účastníci přijali po tak dlouhou dobu. Kromě toho, jedna hodina nastávající řízení je doba trvání, která se zdá přijatelná pro obě ženy a porodní asistentky v kontrolní skupině, protože mohou být zklamáni, aby se přidělí na kontrolní skupina. Hodinu po randomizaci mohou ženy obou skupin zaujmout pozici podle svého výběru, včetně pozic rukou a kolen.,
Sekundární výsledky: hodnocení pohodlí matek pozice; dopad mateřský postoj k vnímané bolesti; trvání první a druhé fázi práce; způsob doručení podle fetální pozici hlavy; perineální stav; novorozence dat (pupečníkové pH a apgar skóre < 7 na 5 minut).
Statistická analýza
analýza a vykazování dat budou prováděny podle pokynů pro CHOORTY pro randomizované kontrolované studie. Pro účastníky obou skupin bude uvedena popisná tabulka základních charakteristik., Primární a sekundární výsledky budou analyzovány na základě záměru k léčbě. Bude provedena podskupinová analýza a případně úprava proměnných používaných pro stratifikaci (parita a epidurální analgezie). Prostředky a jejich standardní odchylky budou vypočteny pro spojité proměnné a statistická významnost rozdílů mezi skupinami bude testována pomocí t-testu studenta. Proporce budou porovnány mezi skupinami a rozdíly budou testovány pomocí testu chi-square. Pokud rozdělení proměnných není Gaussovské, použijeme neparametrické statistické testy., Účinek zásahu bude odhadnut relativním rizikem a jeho 95% interval spolehlivosti a hodnoty p pro testování významu rozdílů budou vypočteny.
velikost Vzorku
vypočítali Jsme, že velikost vzorku 438 žen (219 na skupinu) bude zapotřebí získat výkon 80%, s dva-sledoval významnosti 0,05 prokázat statisticky významný rozdíl v incidenci hlavní výsledek měření., Předpokládali jsme, že rozdíl mezi skupinami v poměru plodů rotující v přední pozici jednu hodinu po randomizace bude 10% (10% v kontrolní skupině oproti 20% v intervenční skupině), rozdíl, který považujeme za klinicky významné.
Proveditelnosti
Přibližně 15% žen představí plodu OP pozici v první fázi práce, a to se bude týkat 600 žen ročně v naší porodnici., Podle našich předchozích zkušeností odhadujeme, že kolem 50% potenciálně způsobilých žen bude promítán (obtížnost diagnózy v průběhu práce) a/nebo informovat (v závislosti na vytížení v porodní místnosti, mimořádné situace). Odhadujeme tedy, že vstup do studie bude navržen přibližně 300 způsobilým ženám ročně. Máme v plánu zapsat 150 žen ročně(12-13 za měsíc). Požadovaná velikost vzorku by pak mohla být dosažena přibližně za 35 měsíců.
časový rozvrh
celkem 42 měsíců: počínaje únorem 2010 s odhadovaným dokončením červen 2014.,
1-2 měsíce: regulační schválení, příprava soudního řízení.
3-38 měsíců: nábor, intervence,sběr dat.
39-42 měsíců: analýza dat, reporting, peer review publikace, konferenční prezentace.
etické aspekty a bezpečnostní aspekty
studijní protokol byl přijat institucionální etickou komisí Ženevských univerzitních nemocnic (n° CER10-182). Bezpečnost matek a plodů bude v rámci této studie pečlivě sledována a byl vytvořen monitorovací výbor., Před zápisem bude výzkumný asistent nebo porodní asistentka informovat ženy o studii. K dispozici bude informační formulář. Bude nabídnuto krátké období reflexe, které rozhodne o účasti v důsledku případné mimořádné situace (bezprostřední doručení). Ženy mohou kdykoli odvolat souhlas bez negativních důsledků na kvalitu péče nebo postoj personálu. S údaji bude nakládáno důvěrně. Účastníci budou identifikováni v počítačové databázi číslem, které bude přiřazeno současně se zařazením do studie., Výsledky studie budou hlášeny v anonymní podobě k ochraně identity účastníků.
Leave a Reply