Am proiectat un studiu clinic randomizat, ca este cel mai bun studiu de design pentru a evalua efectele unei intervenții. Vom compara pozițiile mâinilor și genunchilor( intervenție) cu managementul așteptat (fără intervenție). „Expectativă” este îngrijirea standard în maternitatea noastră în cazul diagnosticării OP în prima etapă a travaliului., Nu există nicio posibilitate de orbire, nici participantul, nici moașa sau obstetricianul participant, având în vedere natura intervenției. Introducerea unei ” poziții false „în grupul de control poate fi foarte dificil de imaginat, iar interpretarea rezultatelor ar fi greoaie (poziția propusă este benefică sau poziția de control” falsă ” crescând riscul sau OP persistent?).recrutarea și intervenția recrutarea femeilor la studiu va avea loc în sala de livrare., În timpul perioadei de studiu de recrutare, vom efectua sistematic o ecografie transabdominală pentru a diagnostica poziția capului fetal pentru fiecare femeie în prima etapă a travaliului, pentru a permite un diagnostic fiabil și precoce al poziției OP.moașele de cercetare vor verifica eligibilitatea pentru studiul tuturor femeilor care prezintă un făt în poziție OP.,
criterii de includere
studiul se va limita la femei nulipare și multiparoase în prima etapă a travaliului cu o dilatare cervicală între 2 și 9 cm, o sarcină singleton la termen (≥ 37 săptămâni de gestație) și o poziție OP diagnosticată prin ecografie.
criterii de excludere
femei cu vârsta sub 18 ani sau care au o înțelegere limitată a limbii franceze sau care au încercat anterior pozițiile mâinilor și genunchilor în prima etapă a travaliului.,
de Bază
După ce a consimțit să participe la studiu și înainte de randomizare, femeile vor fi rugați să completeze un chestionar, inclusiv: date socio-demografice; odihnindu-se spontan poziția adoptată în timpul sarcinii tarziu; locul de amplasare de durere percepută în timpul contracțiilor uterine (de exemplu, nivelul abdomenului inferior, spate, alte); perceput durerea măsurată prin scala vizual analogă (VAS) ; nivelul de confort de poziția lor, folosind o scală Likert (foarte confortabil, confortabil, nici confortabil și nici incomod, incomod, foarte incomod).,când femeile își dau consimțământul scris de a participa, o moașă de cercetare sau moașa care participă va proceda la randomizare printr-un sistem bazat pe web furnizat de Departamentul de Informatică al spitalelor universitare din Geneva. Randomizarea va fi efectuată utilizând blocuri permutate aleatoriu de dimensiuni diferite (4, 6 și 8), stratificate prin paritate (nulipare/multiparoase) și analgezie epidurală (Da/Nu). Raportul pentru mâini și genunchi față de managementul așteptat este de 1: 1., După confirmarea eligibilității și consimțământului, sistemul va returna alocarea femeilor moașei.
participarea la studiu
Tabelul 1 rezumă cronologia comportamentului studiului după includerea participanților.,
Intervenții
Mâini și genunchi în poziție de braț
Imediat după randomizare, femei alocate în acest grup vor fi invitați să aleagă una din cele șase poziții descrise de Dr de Gasquet (Figura 2). Potrivit acestui autor, toate aceste poziții au același impact asupra poziției OP., Moașa de cercetare va prezenta fotografii ale celor șase poziții montate (Figura 2) pentru a ajuta femeile să decidă care poziție este cea mai bună pentru ea. Aceste poziții au trei puncte importante care trebuie respectate: 1) sprijinindu-se pe genunchi și, dacă este necesar, pe mâini; 2) abdomenul trebuie să fie împins înainte; 3) spatele este întotdeauna întins. O pernă trebuie plasată între picioarele femeii în travaliu pentru a limita disconfortul. Femeia decide dacă dorește să-și plaseze abdomenul pe o pernă sau să o lase neacceptată., Pentru a ajuta femeile să ia poziția corespunzătoare și pentru a fi siguri că poziția este corectă, Dr.de Gasquet a instruit toate moașele care lucrează în camera de naștere a maternității în gestionarea poziției OP prin poziții specifice ale mâinilor și genunchilor. Recomandăm participanților să își păstreze poziția atât timp cât se simt confortabil, dar este necesar un minim de 10 minute. După acest timp, pot rămâne în poziția mâinilor și genunchilor sau își pot schimba poziția dacă preferă. Timpul petrecut în poziția evaluată va fi înregistrat în formularul de colectare a datelor.,Femeile alocate în acest grup vor avea grija obișnuită în această situație obstetrică. Imediat după randomizare, aceștia vor rămâne în poziția lor, alta decât poziția mâinilor și a genunchilor. După o oră și după verificarea ecografică a poziției capului fetal, li se va oferi opțiunea de a adopta o poziție a mâinilor și genunchilor, dacă doresc acest lucru. Poziția femeii (în picioare, așezată, semi-așezată, întinsă pe spate sau lateral) în această oră va fi raportată în formularul de colectare a datelor.,
ambele grupuri
la cincisprezece minute după randomizare, femeile din ambele grupuri vor completa Un scurt chestionar privind două aspecte măsurate anterior chiar înainte de randomizare, și anume durerea percepută măsurată prin SAV și confortul poziției lor evaluate pe scala Likert. La o oră după randomizare, se va efectua verificarea poziției capului fetal, pentru evaluarea rezultatului primar. Poziția capului Fetal va fi, de asemenea, înregistrată la dilatarea completă a colului uterin (înainte de a începe eforturile de împingere)., Poziția capului la livrare va fi, de asemenea, raportată în formularele de colectare a datelor. Datele obstetricale și neonatale vor fi colectate în fișa medicală.măsurarea rezultatului primar va fi capul fetal în poziția anterioară la o oră după randomizare sau la naștere, dacă se întâmplă mai întâi.
am ales o oră după randomizare, mai degrabă decât la dilatarea completă a colului uterin, deoarece timpul dintre Randomizare și naștere poate fi foarte lung., Astfel, estimăm că ar fi imposibil și nu etic să controlăm poziția adoptată de participanți atât de mult timp. În plus, o oră de management în așteptare este o durată care pare acceptabilă atât pentru femei, cât și pentru moașe din grupul de control, deoarece acestea pot fi dezamăgite să fie alocate grupului de control. La o oră după randomizare, femeile din ambele grupuri pot adopta poziția la alegere, inclusiv pozițiile mâinilor și genunchilor.,
rezultate Secundare: evaluarea confort materne poziții; impactul materne poziția pe perceput durerea; durata de prima și a doua etapă a forței de muncă; modul de livrare în funcție de poziția capului fetal; perineale; statutul de nou-născut date (cordonul ombilical pH-ul și scorul apgar < 7 la 5 minute).
analiza statistică
analiza și raportarea datelor vor fi efectuate în conformitate cu ghidurile CONSORT pentru studiile randomizate controlate. Un tabel descriptiv al caracteristicilor liniilor de bază va fi raportat pentru participanți pentru ambele grupuri., Rezultatele primare și secundare vor fi analizate pe baza intenției de a trata. Se va efectua analiza subgrupului și eventual ajustarea pentru variabilele utilizate pentru stratificare (paritate și analgezie epidurală). Mijloacele și abaterile lor standard vor fi calculate pentru variabile continue, iar semnificația statistică a diferențelor dintre grupuri va fi testată folosind testul T al elevului. Proporțiile vor fi comparate între grupuri, iar diferențele vor fi testate folosind testul chi-pătrat. Dacă distribuția variabilelor nu este Gaussiană, vom folosi teste statistice neparametrice., Efectul intervenției va fi estimat prin riscul relativ și se vor calcula intervalul său de încredere de 95% și valorile p pentru a testa semnificația diferențelor.
dimensiunea eșantionului
am calculat că o dimensiune a eșantionului de 438 de femei (219 pe grup) va fi necesară pentru a obține o putere de 80% cu o semnificație cu două cozi de 0, 05 pentru a arăta o diferență semnificativă statistic în incidența măsurii principale a rezultatului., Am emis ipoteza că diferența dintre grupuri în proporția de fetuși care se rotesc în poziția anterioară la o oră după randomizare va fi de 10% (10% în grupul de control față de 20% în grupul de intervenție), diferență pe care o considerăm semnificativă clinic.aproximativ 15% dintre femei vor prezenta o poziție OP fetală în prima etapă a travaliului și aceasta va viza 600 de femei pe an la maternitatea noastră., Din experiența noastră anterioară, estimăm că aproximativ 50% dintre femeile potențial eligibile vor fi examinate (dificultatea diagnosticului în timpul travaliului) și/sau informate (în funcție de volumul de muncă din sălile de naștere, urgențe). Astfel, estimăm că intrarea în studiu va fi propusă pentru aproximativ 300 de femei eligibile pe an. Planificăm să înscriem 150 de femei pe an (12-13 pe lună). Dimensiunea necesară a eșantionului ar putea fi atinsă în aproximativ 35 de luni.
Calendar
Total 42 luni: începând cu februarie 2010 cu finalizare estimată iunie 2014.,1-2 luni: aprobări de reglementare, pregătirea procesului.3-38 luni: recrutare, intervenție, colectare date.
39-42 luni: analiza datelor, raportare, publicații peer review, prezentări de conferințe.
Aspecte etice și considerații de siguranță
protocolul de studiu a fost acceptat de Comitetul instituțional de etică al spitalelor universitare din Geneva (n° CER10-182). Siguranța mamelor și a fetușilor va fi monitorizată îndeaproape ca parte a acestui studiu și a fost format un comitet de monitorizare., Înainte de înscriere, un asistent de cercetare sau moașă va informa femeile despre studiu. Va fi disponibil un formular de informare. O scurtă perioadă de reflecție va fi oferită pentru a decide asupra participării din cauza unei eventuale situații de urgență (livrare iminentă). Femeile își pot retrage consimțământul în orice moment, fără consecințe negative asupra calității îngrijirii sau atitudinii personalului. Datele vor fi tratate în mod confidențial. Participanții vor fi identificați în baza de date computerizată printr-un număr care va fi atribuit în același timp cu includerea în studiu., Rezultatele studiului vor fi raportate într-o formă anonimă pentru a proteja identitatea participanților.
Leave a Reply