Vi utformade en randomiserad klinisk studie, eftersom det är den bästa studiedesignen för att utvärdera effekterna av en intervention. Vi kommer att jämföra händer och knä positioner (intervention) med förväntad ledning (ingen intervention). ”Förväntansfull” är standardvården i vår Moderskap vid OP-diagnos under den första etappen av arbetskraft., Det finns ingen möjlighet att blända, antingen deltagaren eller den behandlande barnmorskan eller obstetrikern, med tanke på interventionens Art. Att införa en ”sham position” i kontrollgruppen kan vara mycket svårt att föreställa sig och tolka resultaten skulle vara besvärligt (är den föreslagna positionen fördelaktig eller kontroll ”sham” – positionen ökar risken eller ihållande OP?).
rekrytering och intervention
rekrytering av kvinnor till studien kommer att äga rum i förlossningsrummet., Under rekryteringsstudien kommer vi systematiskt att utföra en transabdominal ultraljud för att diagnostisera fostrets huvudposition för varje kvinna under första etappen av arbetet, för att möjliggöra en tillförlitlig och tidig diagnos av OP-position.
bedömning av behörighet
forskning barnmorskor kommer att kontrollera berättigandet till studien av alla kvinnor som presenterar ett foster i OP-position.,
kvalificeringskriterier
I studien kommer att vara begränsade till nulliparous och multipara kvinnor under den första etappen av arbetskraft med en livmoderhalscancer dilatation mellan 2 till 9 cm, en singleton graviditet på sikt (≥ 37 veckors graviditet), och en OP position diagnostiseras med hjälp av ultraljud.
uteslutningskriterier
kvinnor under 18 år, eller som har en begränsad förståelse för franska, eller som har försökt händer och knän positioner tidigare under den första etappen av arbetskraft.,
baslinje
Efter att ha samtyckt till att delta i studien och före randomisering kommer kvinnor att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, inklusive: sociodemografiska data; viloposition spontant antagen i sen graviditet; lokalisering av smärtan som uppfattas under livmoderkontraktioner (dvs underliv, rygg, annat); upplevd smärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS) ; komfortnivån i deras position med hjälp av en Likert skala (mycket bekväm, bekväm, varken bekväm eller obekväm, mycket obekväm).,
randomisering
När kvinnor ger sitt skriftliga samtycke till att delta, kommer en forskningsmormmor eller den behandlande barnmorskan att fortsätta med randomisering genom ett webbaserat system som tillhandahålls av Informatikavdelningen vid Genèves universitetssjukhus. Randomisering kommer att utföras med hjälp av slumpmässigt permuterade block av varierande storlek (4, 6 och 8), stratifierade av paritet (nulliparous/multiparous) och epidural analgesi (ja/nej). Förhållandet för händer och knän kontra förväntad hantering är 1:1., Efter att ha bekräftat berättigande och samtycke kommer systemet att återföra kvinnornas fördelning till barnmorskan.
Studiedeltagande
tabell 1 sammanfattar studiens kronologi efter att deltagarna inkluderats.,
interventioner
händer och knän position arm
omedelbart efter randomiseringen kommer kvinnor som tilldelats i denna grupp att uppmanas att välja en av de sex positioner som beskrivs av Dr de Gasquet (Figur 2). Enligt denna författare har alla dessa positioner samma inverkan på OP-positionen., Barnmorskan kommer att presentera fotografier av de sex monterade positionerna (Figur 2) för att hjälpa kvinnorna att bestämma vilken position som är bäst för henne. Dessa positioner har tre viktiga punkter som ska observeras: 1) vilar på knäna och vid behov på händerna; 2) buken måste tryckas framåt; 3) ryggen sträcker sig alltid. En kudde ska placeras mellan kvinnans ben i arbete för att begränsa obehag. Kvinnan bestämmer om hon vill placera buken på en kudde eller lämna den utan stöd., För att hjälpa kvinnorna att ta rätt position och vara säker på att positionen är korrekt har Dr de Gasquet utbildat alla barnmorskor som arbetar i förlossningsrummet vid moderskapet i hanteringen av OP-positionen genom specifika positioner av händer och knän. Vi ska rekommendera deltagarna att hålla positionen så länge de känner sig bekväma, men minst 10 minuter krävs. Efter denna tid kan de förbli i händerna och knäens position eller byta position om de föredrar. Tid som spenderas i den utvärderade positionen kommer att registreras i datainsamlingsformuläret.,
förväntad ledningsarm
kvinnor som tilldelas i denna grupp kommer att ha den vanliga vården i denna obstetriska situation. Omedelbart efter randomisering kommer de att stanna i sin position, förutom händerna och knäens position. Efter en timme och efter ultraljudsverifiering av fostrets huvudposition kommer de att ges möjlighet att anta händer och knä, om de vill göra det. Kvinnans position (stående, sittande, halvsittande, liggande på baksidan eller sidan) under denna timme kommer att rapporteras i datainsamlingsformuläret.,
båda grupperna
femton minuter efter randomiseringen kommer kvinnor i båda grupperna att fylla i ett kort frågeformulär om två aspekter som tidigare uppmätts strax före randomiseringen, dvs. den upplevda smärtan som uppmätts av fordonslarmet och komforten i deras position som utvärderas av Likert-skalan. En timme efter randomisering kommer verifiering av fostrets huvudposition att utföras för att bedöma det primära resultatet. Fostrets huvudposition kommer också att registreras vid full dilatation av livmoderhalsen (innan du börjar trycka ansträngningar)., Huvudpositionen vid leverans kommer också att rapporteras i datainsamlingsformulären. Obstetriska och neonatala data kommer att samlas in i journalen.
Utfallsåtgärder
vår primära utfallsmått kommer att vara fostrets huvud i främre position en timme efter randomisering eller vid leverans om det händer först.
Vi har valt en timme efter randomisering snarare än vid fullständig dilatation av livmoderhalsen eftersom tiden mellan randomisering och leverans kan vara mycket lång., Således uppskattar vi att det skulle vara omöjligt och inte etiskt att kontrollera deltagarnas ståndpunkt under så lång tid. Dessutom är en timmes förväntad ledning en varaktighet som verkar acceptabel för både kvinnor och barnmorskor i kontrollgruppen, eftersom de kan bli besvikna över att tilldelas kontrollgruppen. En timme efter randomisering, kvinnor i båda grupperna kan anta den position som de väljer, händer och knän positioner ingår.,
sekundära resultat: utvärdering av moderpositionernas komfort; inverkan av moderns position på den upplevda smärtan; varaktigheten av den första och andra etappen av arbetskraft; leveranssätt enligt fostrets huvudposition; perineal status; neonate data (navelsträngens pH och apgar score < 7 vid 5 minuter).
statistisk analys
dataanalys och rapportering kommer att utföras i enlighet med KONSORTRIKTLINJER för randomiserade kontrollerade prövningar. En beskrivande tabell över baslinjeegenskaper kommer att rapporteras för deltagarna för båda grupperna., Primära och sekundära resultat kommer att analyseras på grundval av avsikt att behandla. Undergruppsanalys och så småningom justering för de variabler som används för stratifiering (paritet och epidural analgesi) kommer att utföras. Medel och deras standardavvikelser kommer att beräknas för kontinuerliga variabler, och den statistiska betydelsen av skillnader mellan grupper kommer att testas med hjälp av studentens t-test. Proportionerna kommer att jämföras mellan grupper och skillnader kommer att testas med hjälp av chi-square testet. Om fördelningen av variablerna inte är Gaussisk ska vi använda icke-parametriska statistiska tester., Effekten av interventionen kommer att uppskattas av den relativa risken och dess 95% konfidensintervall och p-värden för att testa betydelsen av skillnaderna kommer att beräknas.
provstorlek
Vi beräknade att en provstorlek på 438 kvinnor (219 per grupp) kommer att behövas för att få en effekt på 80% med en tvåtailed signifikans på 0,05 för att visa en statistiskt signifikant skillnad i förekomsten av huvudresultatmåttet., Vi hypoteser att skillnaden mellan grupper i andelen foster som roterar i främre position en timme efter randomisering kommer att vara 10% (10% i kontrollgruppen mot 20% i interventionsgruppen), en skillnad som vi anser vara kliniskt signifikant.
genomförbarhet
cirka 15% av kvinnorna kommer att presentera en fetal OP position under den första etappen av arbetskraft och detta kommer att gälla 600 kvinnor per år vid vår Moderskap., Enligt vår tidigare erfarenhet uppskattar vi att cirka 50% av de potentiellt berättigade kvinnorna kommer att screenas (diagnossvårigheter under arbetet) och/eller informeras (beroende på arbetsbelastning i leveransrummen, nödsituationer). Således uppskattar vi att studieinträde kommer att föreslås till cirka 300 berättigade kvinnor per år. Vi planerar att anmäla 150 kvinnor per år (12-13 per månad). Den erforderliga provstorleken kan sedan nås på cirka 35 månader.
tidtabell
totalt 42 månader: från och med februari 2010 med uppskattat slutförande juni 2014.,
1-2 månader: myndighetsgodkännanden, förberedelse av rättegången.
3-38 månader: rekrytering, intervention, datainsamling.
39-42 månader: dataanalys, rapportering, peer review-publikationer, konferenspresentationer.
etiska aspekter och säkerhetshänsyn
studieprotokollet har godkänts av den institutionella etiska kommittén för Genèves universitetssjukhus (n° CER10-182). Säkerheten för mödrar och foster kommer att övervakas noggrant som en del av denna studie och en övervakningskommitté har bildats., Före inskrivning kommer en forskningsassistent eller barnmorska att informera kvinnorna i studien. En informationsblankett kommer att finnas tillgänglig. En kort period av eftertanke kommer att erbjudas att besluta om deltagande på grund av en eventuell nödsituation (nära förestående leverans). Kvinnor kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke utan negativa konsekvenser för vårdkvaliteten eller personalens inställning. Uppgifterna kommer att behandlas konfidentiellt. Deltagarna kommer att identifieras i den datoriserade databasen med ett nummer som kommer att tillskrivas samtidigt som de ingår i studien., Studieresultat kommer att rapporteras i en anonym form för att skydda deltagarnas identitet.
Leave a Reply