Vi har laget en randomisert klinisk studie, som det er den beste studere design for å evaluere effekten av en intervensjon. Vi vil sammenligne hender og knær’ posisjoner (intervensjon) med forventningsfulle management (ingen intervensjon). «Gravide» er standard vare i vår fødselspermisjon i tilfelle av OP diagnose i løpet av den første fasen av arbeidskraft., Det er ingen mulighet for blinding, enten som deltaker eller som deltar jordmor eller fødselslege, gitt arten av inngrepet. Å innføre en «humbug posisjon» i kontrollgruppen kan være svært vanskelig å forestille seg og tolke resultatene ville være tungvint (er foreslått gunstig posisjon eller kontrollen i «humbug» posisjon øker risikoen eller vedvarende OP?).
Rekruttering og intervensjon
Rekruttering av kvinner til studiet vil ta sted i levering rommet., I løpet av rekruttering til studien, vil vi utføre en systematisk transabdominal ultralyd for å diagnostisere fosterets hode posisjon for hver kvinne i løpet av den første fasen av arbeidet, for å tillate en pålitelig og tidlig diagnose av OP posisjon.
Vurdering av berettigelse
Forskning jordmødre vil bekrefte berettigelse for studier av alle kvinner presenterer et foster i OP posisjon.,
inklusjonskriterier
studien vil være begrenset til nulliparous og fleregangsfødende kvinner i løpet av den første fasen av arbeidskraft med et livmorhalsen dilatasjon mellom 2 til 9 cm, en singleton graviditet på sikt (≥ 37 ukers svangerskap), og en OP posisjon ved hjelp av ultralyd.
eksklusjonskriterier
Kvinner under 18 år, eller som har en begrenset forståelse av fransk, eller som har forsøkt hender og knær’ posisjoner tidligere under den første fasen av arbeidskraft.,
Baseline
Etter at du samtykker i å delta i studien, og før randomisation, kvinner vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema inkludert: sosiodemografiske data, hvilestilling spontant vedtatt i slutten av svangerskapet; plasseringen av smerte oppfattes i løpet av uterine kontraksjoner (dvs., nedre del av magen, på ryggen, andre); oppfattet smerte målt ved visuell analog skala (VAS) ; den komforten av deres posisjon ved hjelp av en Likert skala (svært komfortabel, behagelig, verken behagelig eller ubehagelig, ubehagelig, svært ubehagelig).,
Randomisation
Når kvinner gi sitt skriftlige samtykke til å delta, en forskning jordmor eller deltar jordmor vil fortsette med randomisation via et web-basert system levert av informatikk institutt for Geneva University Sykehus. Randomisation vil bli utført ved hjelp av tilfeldig permuted blokker av varierende størrelse (4, 6 og 8), stratifisert med paritet (nulliparous/fleregangsfødende) og epidural analgesi (ja/nei). Forholdet til hender og knær mot gravide management er 1:1., Etter å ha bekreftet valgbarhet og samtykke, vil systemet gå tilbake fordeling av kvinner til jordmor.
Studere deltakelse
Tabell 1 oppsummerer kronologi av studiet gjennomføre følgende inkludering av deltakere.,
Intervensjoner
Hender og knær posisjon arm
Rett etter randomisation, kvinner tildelt i denne gruppen vil bli invitert til å velge en av de seks posisjonene beskrevet av Dr de Gasquet (Figur 2). I henhold til denne forfatteren, alle disse stillingene har samme innvirkning på OP-posisjon., Forskning jordmor vil presentere bilder av de seks utstyrt stillinger (Figur 2) for å hjelpe kvinner å bestemme hvilken stilling som er best for henne. Disse stillingene har tre viktige poeng for å bli observert: 1) hvilende på knærne, og, hvis nødvendig, på hender; 2) magen må være skjøvet fremover; 3) baksiden er alltid strukket. En pute bør være plassert mellom beina av kvinner i arbeid å begrense skader og ubehag. Kvinnen bestemmer seg for om hun ønsker å plassere henne i magen på en pute eller la det være uegnet., For å hjelpe kvinner til å ta den aktuelle stillingen, og for å være sikker på at posisjonen er riktig, Dr de Gasquet har trent alle jordmødre som arbeider i levering rom i fødselspermisjon i forvaltningen av OP posisjon ved bestemte posisjoner på hender og knær. Skal vi anbefaler deltakerne å holde posisjonen så lenge de føler seg komfortable, men et minimum av 10 minutter er nødvendig. Etter denne tid, de kan forbli i hender og knær » – posisjon eller endre posisjon hvis de foretrekker det. Tid brukt på evaluert posisjon vil bli tatt opp i datainnsamlingen form.,
Forventningsfulle management arm
Kvinner tildelt i denne gruppen vil ha vanlig vare i denne obstetrical situasjon. Umiddelbart etter randomisation, de vil forbli i sin posisjon, andre enn hender og knær » – posisjon. Etter en time og følgende ultralyd verifisering av fosterets hode posisjon, vil de bli gitt muligheten til å vedta en hender og knær » – posisjon, hvis de ønsker å gjøre det. Plasseringen av kvinne (stående, sittende, halvt sittende, liggende på ryggen eller på siden) i løpet av denne timen vil bli rapportert i datainnsamlingen form.,
Begge grupper
Femten minutter etter randomisation, kvinner i begge gruppene vil fylle ut et kort spørreskjema på to aspekter tidligere målt like før randomisation, altså, det som oppfattes som smerte målt med VAS og komfort av deres posisjon evaluert av Likert skala. En time etter randomisation, verifisering av fosterets hode posisjon vil bli utført, for å vurdere den primære utfallet. Fosterets hode posisjon vil også bli tatt opp på full dilatasjon av cervix (før du begynner å skyve innsats)., Hodet stilling ved levering vil også bli rapportert i datainnsamlingen former. Obstetrical og neonatal data vil bli samlet inn i pasientjournalen.
Utfallet tiltak
Våre primære utfallet tiltak vil være fosterets hode i fremre posisjon en time etter randomisation eller ved levering hvis det skjer først.
Vi har valgt en time etter randomisation snarere enn ved full dilatasjon av livmorhalsen som tiden mellom randomisation og levering kan være svært lang., Dermed regner vi med at det ville være umulig og ikke etikk for å kontrollere posisjonen vedtatt av deltakerne for en så lang tid. I tillegg, en time av gravide management er en verdi for varighet som synes akseptabel for både kvinner og jordmødre i kontrollgruppen, som de kan bli skuffet over å bli tildelt til kontrollgruppen. En time etter randomisation, kvinner i begge gruppene kan vedta plassering av sine valg, hender og knær stillinger inkludert.,
Sekundære utfall: evaluering av komfort av mors posisjoner; effekten av mors posisjon på det som oppfattes som smerte; varigheten av første og andre trinn av arbeidskraft; – modus for levering i henhold til fosterets hode posisjon; perineal status; neonate data (navlestreng pH og apgar score < 7 5 minutter).
Statistiske analyser
Data analyse og rapportering vil bli utført i henhold til HUSTRU retningslinjer for randomiserte, kontrollerte studier. En beskrivende bordet av grunnlinjene egenskaper vil bli rapportert for deltakere for begge grupper., Primære og sekundære utfall som vil bli analysert på intensjon-å-behandle basis. Sub-gruppe analyse og til slutt justering for variabler som brukes til stratifisering (paritet og epidural analgesi) vil bli utført. Betyr og standard-avvik vil bli beregnet for kontinuerlige variabler, og den statistiske betydningen av forskjeller mellom grupper vil bli testet med Student ‘ s t-test. Andelene vil bli sammenlignet mellom gruppene og forskjellene vil bli testet ved hjelp av chi-kvadrat-test. Hvis fordelingen av variablene er ikke Gaussian, skal vi bruke ikke-parametrisk statistiske tester., Effekten av intervensjonen vil bli estimert ved relativ risiko og tilhørende 95% konfidensintervall og p-verdier for å teste betydningen av forskjellene vil bli beregnet.
Sample size
Vi beregnet som et eksempel størrelse på 438 kvinner (219, – pr. gruppe) vil være nødvendig for å oppnå en effekt på 80%, med en to-tailed signifikans på 0,05 å vise en statistisk signifikant forskjell i forekomsten av de viktigste utfallet mål., Vi har en hypotese om at forskjellen mellom gruppene i andelen av fostre roterende i fremre posisjon en time etter randomisation vil være 10% (10% i kontrollgruppen versus 20% i intervention group), en forskjell som vi anser for å være klinisk signifikante.
Gjennomførbarhet
Omtrent 15% av kvinner vil presentere en fosterets OP posisjon i løpet av den første fasen av arbeids-og dette vil bekymring 600 kvinner per år på vår fødselspermisjon., Av våre tidligere erfaringer, anslår vi at rundt 50% av potensielt kvalifiserte kvinner vil være skjermet (vanskeligheten av diagnosen i løpet av arbeidskraft) og/eller informert (avhengig av arbeidsmengde i levering rom, nødhjelp). Dermed regner vi med at studien vil oppføringen bli foreslått til rundt 300 kvalifiserte kvinner per år. Vi har tenkt å melde 150 kvinner per år (12-13 per måned). Det kreves for eksempel størrelsen kan deretter nås på rundt 35 måneder.
Timeplan
Total 42 måneder: oppstart februar 2010 med antatt ferdigstillelse juni 2014.,
1-2 måneder: regulatoriske godkjenninger, utarbeidelse av rettssaken.
3-38 måneder: rekruttering, intervensjon, innsamling av data.
39-42 måneder: data-analyse, rapportering, peer review publikasjoner, konferanse-presentasjoner.
Etiske aspekter og sikkerhetsmessige hensyn
studier protokollen har blitt akseptert av den institusjonelle etikk komité av Geneva University Sykehus (n° CER10-182). Sikkerhet for mødre og fostre vil bli nøye overvåket som en del av denne studien, og en overvåking komiteen har blitt dannet., Før innmelding, vitenskapelig assistent eller jordmor vil informere kvinnene i studien. En informasjon skjemaet vil være tilgjengelig. En kort periode av refleksjon vil bli tilbudt stilling til deltakelse på grunn av en eventuell nødsituasjon (umiddelbar levering). Kvinner kan trekke tilbake samtykket når som helst uten negative konsekvenser på kvaliteten av omsorg eller personalet holdning. Data vil bli behandlet på en konfidensiell basis. Deltakerne vil bli identifisert i datastyrt database med et nummer som vil bli tillagt samtidig som inkluderes i studien., Resultatene fra denne undersøkelsen vil bli rapportert i en anonym form for å beskytte identiteten til deltakerne.
Leave a Reply