Me suunniteltu, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, koska se on paras tutkimuksen suunnittelu arvioidaan vaikutuksia intervention. Vertaamme käsien ja polvien asentoja (interventio) odottavaan hallintaan (ei väliintuloa). ”Expectant” on normaali hoito meidän Äitiys tapauksessa OP diagnoosi ensimmäisessä vaiheessa työn., Sokaistumisen mahdollisuutta ei ole, kun otetaan huomioon toimenpiteen luonne, osallistujan tai hoitavan kätilön tai synnytyslääkärin. Ottaa käyttöön ”huijausta asentoon” ohjaus ryhmä voi olla hyvin vaikea kuvitella, ja tuloksia tulkittaessa olisi hankalaa (on ehdotettu kanta hyödyllistä tai valvonta ”huijausta” – asennossa, riski kasvaa tai pysyviä OP?).
Rekrytointi ja intervention
naisten palkkaamista tutkimus tapahtuu synnytyssalissa., Aikana rekrytointi tutkimus, me suorittaa järjestelmällisesti transabdominaalinen ultraääni diagnosoida sikiön pään asennossa jokainen nainen ensimmäisen vaiheen aikana työvoiman, jotta luotettava ja varhainen diagnoosi OP-asentoon.
tukikelpoisuuden Arvioinnissa
Tutkimus kätilöiden tarkistaa tukikelpoisuuden tutkimuksen kaikki naiset esittelee uuden sikiöön OP-asentoon.,
kriteereillä
tutkimus on rajattu synnyttäneitä eivätkä multiparous naisia ensimmäisen vaiheen aikana työvoiman kanssa kohdunkaulan laajentuma välillä 2-9 cm, singleton raskaus aikavälin (≥ 37 raskausviikolla), ja OP-asennossa diagnosoitu ultraäänellä.
poissulkukriteerit
Naisten alle 18-vuotias, tai jotka ovat rajallinen ymmärrys ranskan, tai jotka ovat yrittäneet kädet ja polvet kannat aiemmin ensimmäisen vaiheen aikana työvoiman.,
Lähtötilanteessa
sen Jälkeen, kun suostuu osallistumaan tutkimukseen ja ennen satunnaistamista, naiset pyydetään täyttämään kyselylomake, mukaan lukien: sosiodemografisista tiedoista; lepoasentoon spontaanisti hyväksyi myöhään raskauden; sijainti kipu koettu aikana kohdun supistukset (eli pienempi vatsa, selkä, muut); koettu kipu mitattiin visual analogue scale (VAS) ; comfort-tason asemansa käyttämällä Likert-asteikkoa (erittäin mukava, mukava, ei mukava eikä epämiellyttävä, epämiellyttävä, erittäin epämiellyttävä).,
Saakka
Kun naiset antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen kätilö tai hoitava kätilö jatkaa satunnaistaminen kautta web-pohjainen järjestelmä toimittamien tietotekniikan osasto Geneven Yliopiston Sairaaloissa. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä satunnaisesti muunnosten korttelin eri kokoa (4, 6 ja 8), stratifioitu pariteetti (poikimattomia/multiparous) ja epiduraali kivunlievitystä (kyllä/ei). Käsien ja polvien suhde odottavaan hoitoon on 1:1., Kelpoisuuden ja suostumuksen vahvistamisen jälkeen järjestelmä palauttaa naisten kohdentamisen kätilölle.
Tutkimukseen osallistumista
Taulukossa 1 on yhteenveto kronologia tutkimuksen suorittaa seuraavat sisällyttäminen osallistujat.,
Tukitoimet
Kädet ja polvet asema käsivarren
Heti satunnaistaminen, naiset jaetaan tämä ryhmä on kutsuttu valita yhden kuusi kantoja kuvattu Tohtori de Gasquet (Kuva 2). Kirjoittajan mukaan kaikilla näillä kannanotoilla on sama vaikutus OP: n kantaan., Tutkimus kätilö esittelee valokuvia kuusi asennettu kantoja (Kuva 2) auttaa naisia päättää, mikä asema on paras hänelle. Nämä kannat ovat kolme tärkeää pistettä on noudatettava: 1) lepää polvilleen ja, jos tarpeen, käsissä; 2) vatsa on työntövoima eteenpäin; 3) takana on aina venytetty. Tyyny on sijoitettava työhön osallistuvan naisen jalkojen väliin epämukavuuden rajoittamiseksi. Nainen päättää, haluaako hän laittaa vatsansa tyynylle vai jättää sen tukematta., Tohtori de Gasquet on kouluttanut kaikki kätilöt, jotka työskentelevät äitiyden synnytyssalissa OP-aseman hallinnoinnissa erityisten käsien ja polvien avulla. Emme suosittele, että osallistujat pitää kantaa niin kauan kuin he tuntevat olonsa mukavaksi, mutta vähintään 10 minuuttia on tarpeen. Tämän jälkeen ne voivat halutessaan jäädä käsien ja polvien asentoon tai vaihtaa asentoa. Arvioituun tehtävään käytetty aika kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen.,
Odottava hallinta käsivarsi
Naisten jaetaan tässä ryhmässä on tavallista hoitoa tässä obstetrinen tilanne. Heti satunnaistamisen jälkeen ne pysyvät paikoillaan, muualla kuin käsien ja polvien asennossa. Tunnin kuluttua ja seuraavat ultraääni tarkastus sikiön pään asentoon, ne annetaan mahdollisuus hyväksyä kädet ja polvet asemaa, jos he haluavat tehdä niin. Asema nainen (seisten, istuen, puoli-istuu, makaa takaisin tai puoli) tämän tunnin aikana raportoidaan tiedonkeruun muoto.,
Molemmat ryhmät
Viisitoista minuuttia sen jälkeen, kun satunnaistaminen, naiset molemmissa ryhmissä tulee täyttämään lyhyen kyselylomakkeen kahta aiemmin mitattu juuri ennen satunnaistaminen, eli koettu kipu mitattuna VAS ja mukavuutta heidän asemaansa joita arvioitiin Likert-asteikolla. Tunnin kuluttua satunnaistamisesta suoritetaan sikiön pään asennon tarkastus ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi. Sikiön pään asento kirjataan myös kohdunkaulan täydellä laajentumisella (ennen työntöyritysten aloittamista)., Toimitusjohtajan paikka ilmoitetaan myös tiedonkeruulomakkeissa. Synnytyksiin ja vastasyntyneen tiedot kerätään terveystiedot.
Tulos toimenpiteet
ensisijainen tulos toimenpide on sikiön pään anteriorinen asento tunnin kuluttua satunnaistamisesta tai toimitus, jos se tapahtuu ensin.
Olemme valinneet tunnin kuluttua satunnaistamisen sijaan täydellä laajentuma kohdunkaula, koska välinen aika satunnaistamisesta ja toimitus voi olla hyvin pitkä., Näin ollen arvioimme, että olisi mahdotonta eikä eettistä valvoa osallistujien omaksumaa kantaa näin pitkään. Lisäksi yksi tunti odottava hallinta on kesto, joka vaikuttaa hyväksyttävältä sekä naisten ja kätilöt kontrolliryhmässä, koska ne voivat olla pettynyt jaetaan kontrolliryhmään. Tunti satunnaistamisen jälkeen molempiin ryhmiin kuuluvat naiset voivat omaksua valitsemansa kannan, mukaan lukien kädet ja polvet.,
Toissijainen tuloksia: arviointi mukavasti äidin kantoja; vaikutus äidin kannan koettu kipu; kesto ensimmäisen ja toisen vaiheen työvoiman; toimitustapa mukaan sikiön pään asento; välilihan tila; vastasyntyneen tiedot (napanuoran pH: n ja apgar-pisteet < 7 5 minuuttia).
tilastoanalyysi
data-analyysi ja raportointi tehdään satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Osallistujien osalta raportoidaan kuvaileva taulukko perusviivoista molempien ryhmien osalta., Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan aikomusten perusteella. Alaryhmä analyysi ja lopulta säätö muuttujia käytetään kerrostuneisuus (pariteetti ja epiduraali analgesia) on suoritettu. Jatkuville muuttujille lasketaan keinot ja niiden standardipoikkeamat, ja ryhmien välisten erojen tilastollinen merkitys testataan opiskelijan t-testillä. Osuuksia verrataan ryhmien välillä ja eroja testataan chi-square-testillä. Jos muuttujien jakauma ei ole Gaussin, käytämme ei-parametrisia tilastollisia testejä., Vaikutus intervention arvioitu suhteellinen riski ja sen 95% luottamusväli ja p-arvot koe merkitystä erot lasketaan.
otoskoko
– Olemme laskeneet, että otoskoko 438 naiset (219 per ryhmä) tarvitaan, jotta saadaan teho on 80% ja kaksi-tailed merkitys 0,05 osoittaa tilastollisesti merkittävää eroa esiintyvyys tärkein tulosmittari., Me arveltu, että ero ryhmien osuus sikiöiden pyörivä anterior kanta tunnin kuluttua satunnaistamisesta on 10% (10% kontrolliryhmässä vs. 20% interventio-ryhmä), ero, että ajatellaan olevan kliinisesti merkittävä.
Toteutettavuus
Noin 15% naisista esittää sikiön OP-asentoon ensimmäisen vaiheen aikana työvoiman ja tämä koskee 600 naista vuodessa meidän äitiys., Meidän aiemmat kokemukset, arvioimme, että noin 50% mahdollisesti tukikelpoisten naisten seulotaan (vaikeus diagnoosi synnytyksen aikana) ja/tai tietoa (riippuen työmäärä toimituksen huoneita, hätätilanteet). Näin ollen arvioimme, että tutkimukseen osallistumista ehdotetaan noin 300 tukikelpoiselle naiselle vuodessa. Aiomme rekisteröidä 150 naista vuodessa (12-13 kuukaudessa). Tarvittava otoskoko voitaisiin saavuttaa noin 35 kuukaudessa.
Aikataulu
Yhteensä 42 kuukautta: alkaa helmikuussa 2010, arvioitu valmistuminen kesäkuussa 2014.,
1-2 kuukautta: viranomaishyväksynnät, kokeilun valmistelu.
3-38 kuukautta: rekrytointi, interventio, tiedonkeruu.
39-42 kuukautta: data-analyysi, raportointi, vertaisarviointijulkaisut, konferenssiesittelyt.
Eettiset näkökohdat ja turvallisuusnäkökohdat
tutkimuksen tutkimussuunnitelma on hyväksytty institutionaalisen eettinen komitea Geneven Yliopisto Sairaalat (n° CER10-182). Äitien ja sikiöiden turvallisuutta seurataan tiiviisti tämän tutkimuksen yhteydessä ja on perustettu seurantakomitea., Ennen ilmoittautumista tutkimusavustaja tai kätilö ilmoittaa tutkimuksesta naisille. Saatavilla on tietolomake. Osallistumisesta päätetään lyhyen harkinta-ajan kuluttua mahdollisen hätätilanteen vuoksi (välitön toimitus). Naiset voivat milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa ilman kielteisiä vaikutuksia hoidon laatuun tai henkilöstön asenteeseen. Tietoja käsitellään luottamuksellisesti. Osallistujat yksilöidään tietokoneistetussa tietokannassa numerolla, joka merkitään samaan aikaan tutkimukseen sisällyttämisen kanssa., Tutkimustulokset raportoidaan nimettömässä muodossa osallistujien henkilöllisyyden suojaamiseksi.
Leave a Reply