opracowaliśmy randomizowane badanie kliniczne, ponieważ jest to najlepszy projekt badania do oceny efektów interwencji. Porównamy pozycje rąk i kolan (interwencja) z zarządzaniem oczekującym (brak interwencji). „Oczekująca” to standardowa opieka w naszej porodówce w przypadku diagnozy OP w pierwszym etapie porodu., Ze względu na charakter interwencji nie ma możliwości oślepienia ani uczestnika, ani położnej, ani położnej. Wprowadzenie „pozorowanej pozycji” w grupie kontrolnej może być bardzo trudne do wyobrażenia, a interpretacja wyników byłaby kłopotliwa (czy proponowana pozycja jest korzystna, czy pozycja pozorowana zwiększa ryzyko lub uporczywy po?).
Rekrutacja i interwencja
Rekrutacja kobiet na badania odbędzie się w sali porodowej., W okresie rekrutacji będziemy systematycznie wykonywać USG przezbrzuszne w celu zdiagnozowania pozycji głowy płodu u każdej kobiety w pierwszym etapie porodu, aby umożliwić rzetelną i wczesną diagnozę pozycji OP.
ocena kwalifikacji
położne badawcze zweryfikują kwalifikację do badania wszystkich kobiet prezentujących płód w pozycji OP.,
kryteria włączenia
badanie będzie ograniczone do kobiet nieródkowych i wieloródkowych w pierwszym etapie porodu z rozwarciem szyjki macicy od 2 do 9 cm, ciążą pojedynczą w okresie (≥ 37 tygodni ciąży) oraz położeniem OP rozpoznanym USG.
kryteria wykluczenia
kobiety w wieku poniżej 18 lat, lub które mają ograniczoną znajomość języka francuskiego, lub które próbowały wcześniej pozycji rąk i kolan w pierwszym etapie porodu.,
wartość wyjściowa
po wyrażeniu zgody na udział w badaniu i przed randomizacją, kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza zawierającego: dane socjodemograficzne; pozycję spoczynkową spontanicznie przyjętą w późnej ciąży; lokalizację odczuwanego bólu podczas skurczów macicy (tj. podbrzusza, pleców, innych); odczuwany ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (vas) ; poziom komfortu ich pozycji za pomocą skali Likerta (bardzo wygodny, wygodny, ani niewygodny, niewygodny, bardzo niewygodny).,
randomizacja
gdy kobiety wyrażą pisemną zgodę na udział, położna badawcza lub położna uczestnicząca w badaniu przeprowadzi randomizację za pośrednictwem internetowego systemu dostarczonego przez Wydział Informatyki szpitali uniwersyteckich w Genewie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowo permutowanych bloków o różnej wielkości( 4, 6 i 8), stratyfikowanych przez parzystość (nulliparous/multiparous) i znieczulenie zewnątrzoponowe (tak/nie). Stosunek dla rąk i kolan w porównaniu do zarządzania w ciąży wynosi 1: 1., Po potwierdzeniu kwalifikacji i zgody system zwróci przydział kobiet położnej.
udział w badaniu
Tabela 1 podsumowuje chronologię przebiegu badania po uwzględnieniu uczestników.,
interwencje
pozycja rąk i kolan ramię
natychmiast po randomizacji kobiety przydzielone do tej grupy zostaną zaproszone do wyboru jednej z sześciu opisanych pozycji przez dr de Gasquet (rysunek 2). Według tego autora wszystkie te pozycje mają taki sam wpływ na pozycję OP., Położna badawcza zaprezentuje zdjęcia sześciu dopasowanych pozycji (Rysunek 2), aby pomóc kobietom zdecydować, która pozycja jest dla niej najlepsza. Pozycje te mają trzy ważne punkty, które należy obserwować: 1) spoczywając na kolanach i, jeśli to konieczne, na rękach; 2) brzuch musi być pchnięty do przodu; 3) plecy są zawsze rozciągnięte. Poduszkę należy umieścić między nogami kobiety porodowej, aby ograniczyć dyskomfort. Kobieta decyduje, czy chce umieścić swój brzuch na poduszce lub pozostawić go bez wsparcia., Aby pomóc kobietom w zajęciu odpowiedniej pozycji i upewnić się, że pozycja jest prawidłowa, Dr de Gasquet przeszkolił wszystkie położne pracujące w sali porodowej porodówki w zarządzaniu pozycją OP przez określone pozycje rąk i kolan. Zalecamy, aby uczestnicy utrzymywali pozycję tak długo, jak czują się komfortowo, ale wymagane jest minimum 10 minut. Po tym czasie mogą pozostać w pozycji rąk i kolan lub zmienić pozycję, jeśli wolą. Czas spędzony na ocenianym stanowisku zostanie zapisany w formularzu zbierania danych.,
Poradnia położnicza
kobiety przydzielone do tej grupy będą miały zwykłą opiekę w tej sytuacji położniczej. Natychmiast po randomizacji pozostaną w swojej pozycji innej niż pozycja rąk i kolan. Po godzinie i po weryfikacji USG pozycji głowy płodu, będą mieli możliwość przyjęcia pozycji rąk i kolan, jeśli chcą to zrobić. Pozycja kobiety (stojącej, siedzącej, półsiedzącej, leżącej na plecach lub z boku) w tej godzinie zostanie zgłoszona w formularzu zbierania danych.,
obie grupy
piętnaście minut po randomizacji kobiety w obu grupach wypełnią krótki kwestionariusz dotyczący dwóch aspektów wcześniej mierzonych tuż przed randomizacją, tj. odczuwanego bólu mierzonego za pomocą systemu alarmowego pojazdu oraz komfortu ich pozycji ocenianego za pomocą skali Likerta. Godzinę po randomizacji zostanie przeprowadzona weryfikacja pozycji głowy płodu w celu oceny pierwotnego wyniku. Pozycja głowy płodu będzie również rejestrowana przy pełnym poszerzeniu szyjki macicy (przed rozpoczęciem wysiłków pchających)., Pozycja szefa w momencie dostawy będzie również zgłaszana w formularzach gromadzenia danych. Dane położnicze i noworodkowe będą gromadzone w dokumentacji medycznej.
miara wyniku
naszym głównym miarą wyniku będzie głowa płodu w pozycji przedniej godzinę po randomizacji lub przy porodzie, jeśli nastąpi to wcześniej.
wybraliśmy godzinę po randomizacji, a nie pełne rozszerzenie szyjki macicy, ponieważ czas między randomizacją a porodem może być bardzo długi., Szacujemy więc, że niemożliwe i nie etyczne byłoby kontrolowanie stanowiska przyjętego przez uczestników przez tak długi czas. Ponadto jedna godzina leczenia w ciąży to czas, który wydaje się akceptowalny zarówno dla kobiet, jak i położnych w grupie kontrolnej, ponieważ mogą one być rozczarowane przydzieleniem ich do grupy kontrolnej. Godzinę po randomizacji kobiety z obu grup mogą przyjąć wybraną przez siebie pozycję, z uwzględnieniem pozycji rąk i kolan.,
wyniki wtórne: ocena komfortu pozycji matki; wpływ pozycji matki na odczuwany ból; czas trwania pierwszego i drugiego etapu porodu; sposób porodu w zależności od pozycji głowy płodu; stan krocza; dane dotyczące noworodków (pH pępowiny i punktacja apgar < 7 po 5 minutach).
Analiza statystyczna
analiza danych i raportowanie będą wykonywane zgodnie z wytycznymi CONSORT dla randomizowanych badań kontrolowanych. Dla uczestników obu grup zostanie przedstawiona tabela opisowa cech linii podstawowych., Wyniki pierwotne i wtórne będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup i ostatecznie dostosowanie zmiennych stosowanych do stratyfikacji (parzystość i znieczulenie zewnątrzoponowe). Środki i ich odchylenia standardowe zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych, a istotność statystyczna różnic między grupami zostanie przetestowana za pomocą testu t Studenta. Proporcje zostaną porównane między grupami, a różnice będą testowane za pomocą testu chi-kwadrat. Jeśli rozkład zmiennych nie jest Gaussa, użyjemy nieparametrycznych testów statystycznych., Wpływ interwencji zostanie oszacowany na podstawie ryzyka względnego, a jego 95% przedział ufności i wartości p w celu sprawdzenia znaczenia różnic zostaną obliczone.
wielkość próby
obliczyliśmy, że wielkość próby 438 kobiet (219 na Grupę) będzie potrzebna, aby uzyskać moc 80% z dwuogoniastym znaczeniem 0,05, aby wykazać statystycznie istotną różnicę w częstości występowania głównej miary wyniku., Postawiliśmy hipotezę, że różnica między grupami w odsetku płodów obracających się w pozycji przedniej godzinę po randomizacji wyniesie 10% (10% w grupie kontrolnej w porównaniu do 20% w grupie interwencyjnej), co uważamy za klinicznie istotną.
ok.15% kobiet w pierwszym etapie porodu będzie prezentować pozycję porodową. w okresie porodu będzie to dotyczyć 600 kobiet rocznie., Według naszych wcześniejszych doświadczeń szacujemy, że około 50% potencjalnie kwalifikujących się Kobiet zostanie przebadanych (trudności z diagnozą podczas porodu) i/lub poinformowanych (w zależności od obciążenia pracą w salach porodowych, nagłych wypadkach). W związku z tym szacujemy, że udział w badaniu zostanie zaproponowany około 300 kwalifikujących się kobiet rocznie. Planujemy zapisać 150 kobiet rocznie (12-13 miesięcznie). Wymagana wielkość próby może zostać osiągnięta w ciągu około 35 miesięcy.
rozkład jazdy
łącznie 42 miesiące: od lutego 2010 r.do czerwca 2014 r.,
1-2 miesiące: aprobaty prawne, przygotowanie badania.
3-38 miesięcy: Rekrutacja, interwencja, zbieranie danych.
39-42 miesiące: analiza danych, Raportowanie, publikacje recenzowane, prezentacje konferencyjne.
aspekty etyczne i względy bezpieczeństwa
protokół badania został zaakceptowany przez institutional ethics committee of the Geneva University Hospitals (N° CER10-182). Bezpieczeństwo matek i płodów będzie ściśle monitorowane w ramach tego badania i utworzono komitet monitorujący., Przed przystąpieniem do badania, asystent lub położna poinformuje kobiety o badaniu. Formularz informacyjny będzie dostępny. Krótki okres refleksji będzie oferowany na podjęcie decyzji o uczestnictwie w związku z ewentualną sytuacją nadzwyczajną(nieuchronna dostawa). Kobiety mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez negatywnych konsekwencji dla jakości opieki lub nastawienia personelu. Dane będą traktowane poufnie. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w skomputeryzowanej bazie danych za pomocą numeru, który zostanie przypisany w tym samym czasie, co włączenie do badania., Wyniki badań będą przekazywane w formie anonimowej w celu ochrony tożsamości uczestników.
Leave a Reply