czasami przyjmuje się za pewnik, że urządzenia stosowane w praktyce są bezpieczne i skuteczne. Nie tak dawno jednak wyroby medyczne nie były poddawane wymaganej dzisiaj kontroli regulacyjnej., Urządzenia medyczne po raz pierwszy znalazły się pod władzą US Food and Drug Administration (FDA) wraz z przejściem ustawy Food, Drug, and Cosmetic Act w 1938 roku; jednak FDA otrzymała prawo tylko do usuwania zafałszowanych lub błędnie branded produktów i nie może zapobiec wyrobów medycznych z komercjalizacji.
chociaż wiele urządzeń dostępnych w 1938 roku, kiedy ustawa została uchwalona, było uproszczonych, dzięki czemu wszelkie wady łatwo zauważalne, boom technologiczny po II wojnie światowej spowodował wzrost liczby urządzeń medycznych i ich złożoności., W tym czasie stało się jasne, że konieczne będzie wprowadzenie większej liczby regulacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń. Raport rządowy dokumentujący ponad 10 000 urazów wynikających z wyrobów medycznych we wczesnych latach 70., Pilot LR, Waldmann DR. food and Drug Administration Modernization Act of 1997: medical device provisions. Prawo Żywnościowe J. 1998;53(2):267-295., Monsein LH. Podkład do regulacji urządzeń medycznych. Część I. Historia i tło. Radiologia. 1997;205(1):1-9., tysiące kobiet rannych przez urządzenie wewnątrzmaciczne Dalkon Shield i inne katastrofy terapeutyczne skłoniły ustawę Medical Device Amendments Act z 1976 roku, dającą FDA uprawnienia do zatwierdzania wyrobów medycznych. W związku z tym procedury zatwierdzania i regulacji leków i urządzeń są oddzielne i regulowane odpowiednio przez Centrum oceny leków i badań oraz Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego.
Klasyfikacja Wyrobów Medycznych
w poprawkach z 1976 r.określono 3 klasy regulacyjne: wyroby klasy I, klasy II i klasy III (Tabela 1)., Klasy te umieszczają urządzenia w zależności od stopnia ryzyka— im wyższa klasa, tym większy stopień regulacji. 2 Klasyfikacja urządzeń opiera się również na zamierzonym zastosowaniu i wskazaniach do użytkowania urządzenia i określa rodzaj strategii przed wprowadzeniem do obrotu wymaganej do zatwierdzenia lub zatwierdzenia przez FDA.Sklasyfikuj Swoje Urządzenie Medyczne. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
przegląd/Classifyourdevice/default.htm. 29.01.10, 19: 13, Wszystkie 3 klasy podlegają Ogólnym kontrolom, Warunkom z 1976 r. poprawek do ustawy o żywności, lekach i kosmetykach z 1938 r., które wymagają, aby urządzenia były odpowiednio zapakowane i oznakowane, nadawały się do proponowanego zastosowania, były produkowane w systemie jakości i były wymienione w FDA.Kontrola ogólna i specjalna. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ Overview/GeneralandSpecialControls / default.htm. 29.01.10, 19: 13, Kontrole te stwierdzają również, że aby wprowadzić do obrotu urządzenie klasy I, II Lub III, które nie wymaga zatwierdzenia przedmarketowego (PMA) i nie jest zwolnione, należy złożyć powiadomienie przedmarketowe. Powiadomienie jest powszechnie nazywane 510 (k) po części ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, która określa jego użycie.
urządzenia klasy i wymagają najmniej kontroli regulacyjnej, ponieważ są niskiego ryzyka i podlegają jedynie kontroli ogólnej., Urządzenia klasy II są urządzeniami o umiarkowanym ryzyku i oprócz kontroli ogólnych, w tym specjalnych wymagań dotyczących etykietowania i obowiązkowych norm eksploatacyjnych, spełniają specjalne kontrole. Klasa III jest najbardziej rygorystyczną kategorią regulacyjną, ponieważ urządzenia w tej kategorii są uważane za wysokie ryzyko. Wyroby klasy III obejmują wiele wyrobów do implantacji, produkty podtrzymujące życie i inne wyroby diagnostyczne, które stwarzają znaczne ryzyko choroby lub urazu., Deyo RA. Luki, napięcia i konflikty w procesie zatwierdzania przez FDA: implikacje dla praktyki klinicznej. J Am Board Fam Pract., 17(2):142-149. Ogólnie rzecz biorąc, urządzenia klasy III wymagają PMA, w tym obszernych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi.
procesy 510(K), De Novo i PMA
większość urządzeń klasy II i III wchodzi na rynek za pomocą 1 z 2 ścieżek: poprzez powiadomienie 510 (k) poprzez wykazanie istotnej równoważności z wcześniej zatwierdzonym lub legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem „predykatowym” lub za pośrednictwem PMA poprzez wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności. Niektóre urządzenia są jednak zwolnione z tych procedur, a inne mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procesie de novo, opisanym poniżej.,
urządzenia klasy I I II są czyszczone w procesie 510 (k), który pokazuje, że urządzenie jest równie bezpieczne i skuteczne (tj. zasadniczo równoważne) jak urządzenie predykatu.Powiadomienie przedsprzedażowe (510k) http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ htm. 04.02.12, 09: 13 Wyroby uznaje się za zasadniczo równoważne, jeżeli mają takie samo przeznaczenie i materiały jak wyroby predykatowe lub mają takie samo przeznaczenie z różnymi materiałami, ale podobny profil bezpieczeństwa i skuteczności., Firmy Składające wnioski 510 (k) powinny porównać i skontrastować nowe urządzenie z urządzeniami predykcyjnymi w celu ustalenia istotnej równoważności. Ogólnie rzecz biorąc, większość urządzeń klasy I i niektóre urządzenia klasy II są zwolnione z wymogów dotyczących powiadamiania przedmarketowego:zwolnienia w klasie I / II. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand- poradnik/przegląd/Classifyourdevice / ucm051549.htm. 04.02.12, 09: 13 oznacza to, że są one albo niealerowanymi urządzeniami do przedsprzedaży (uważanymi za” dziadków”, ponieważ były wprowadzane do obrotu przed 1976 r.), albo specjalnie wyłączonymi na mocy rozporządzenia., Urządzenia te, mimo że uważane są za wyłączone z procesu powiadamiania przed wprowadzeniem do obrotu, muszą nadal podlegać innym ogólnym kontrolom. Niewielka liczba urządzeń klasy i jest zwolniona z produkcji zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP), ale nadal jest zobowiązana do przechowywania plików reklamacyjnych i ogólnych obowiązków związanych z prowadzeniem dokumentacji.7 urządzenia postamendentne klasy III, które są zasadniczo równoważne urządzeniom przedamendentnym i nie wymagają jeszcze danych PMA przez agencję, mogą być również wprowadzane do obrotu z oznaczeniem A 510(k).,
Ten proces klasyfikacji dotyczy wyrobów medycznych o niskim lub umiarkowanym ryzyku, ale które zostały umieszczone w klasie III, ponieważ nie istnieje predykat, projekt wytycznych dla Pracowników Przemysłu i Administracji Żywności i Leków http://www.fda. gov / downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments / UCM273903.pdf. [2012-01-13 13: 43] co oznacza, że domyślnie nie są one zasadniczo równoważne., Jeśli nowe urządzenie otrzymało powiadomienie, że nie jest zasadniczo równoważne w wyniku zgłoszenia 510(k), zgłaszający może złożyć de novo petycję w ciągu 30 dni, prosząc FDA o dokonanie oceny produktu w oparciu o ryzyko.8 Jeśli petycja de novo zostanie przyznana, urządzenie może zostać przeklasyfikowane z klasy III na klasę i lub II. w przyszłości urządzenia, które zostały sklasyfikowane w tym procesie, mogą być wykorzystane jako predykat dla przyszłych zgłoszeń 510 (k).,
PMA jest drugą główną drogą na rynek wyrobów medycznych i jest zarezerwowana dla wyrobów klasy III w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Jednym z WYJĄTKÓW, jak wcześniej wspomniano, jest urządzenie klasy III postamendment zasadniczo równoważne z urządzeniem klasy III przedamendment, dla którego FDA nie opublikowała regulacji wymagającej PMA, które mogą korzystać z 510 (k). Ponieważ urządzenia klasy III są narażone na wysokie ryzyko, droga na rynek jest znacznie bardziej rygorystyczna i zazwyczaj wymaga zatwierdzenia urządzenia, a nie oczyszczenia, jak to ma miejsce w przypadku aplikacji 510(k)., Chociaż szczegółowe wymagane dane zależą od analizowanego urządzenia, aplikacje te prawie zawsze obejmują dane kliniczne, aby potwierdzić oświadczenia dotyczące urządzenia. Badania kliniczne wykorzystujące eksperymentalne urządzenia do zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności będą wymagały wyłączenia z badania urządzenia (IDE). Ide są zwykle używane do wspierania PMA, ponieważ niewiele 510 (k)S wymaga danych klinicznych i muszą być na miejscu przed rozpoczęciem badania., IDE musi zostać zatwierdzone przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną, a jeśli badanie obejmuje urządzenie o znacznym ryzyku, FDA musi również zatwierdzić IDE.
proces PreSubmission
w lipcu 2012 r.FDA opublikowała projekt wytycznych określających proces presubmission (presub), który jest rozszerzeniem istniejącego programu pre-IDE agencji. Zamiast ograniczać się do przekazywania informacji zwrotnych przed planowanym przedłożeniem IDE, program rozszerza się teraz na dodatkowe ścieżki regulacyjne przedmarketowe urządzeń medycznych, w tym PMA, 510(k) i zgłoszenia de novo., Celem jest uzyskanie przez firmy opinii Agencji na pytania związane z rozwojem produktu przed formalnym procesem składania wniosków.FDA przedstawia plany dostarczenia wcześniejszych informacji zwrotnych na temat zgłoszeń produktów urządzeń. http:// www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm311689.htm. dostęp 04 lutego 2013. Proces presub jest całkowicie dobrowolny i polega na wygenerowaniu formalnego pisemnego wniosku o opinię od FDA na konkretne pytanie lub temat., Późniejsze informacje zwrotne od FDA mogą mieć formę pisemnej odpowiedzi lub, na żądanie wnioskodawcy, poprzez spotkanie twarzą w twarz lub telekonferencję.Projekt wytycznych dla przemysłu i pracowników FDA. Urządzenia medyczne: program wstępnego składania wniosków i spotkania z pracownikami FDA. http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM311176.pdf. 04.02.12, 09: 13, Ważne jest również, aby pamiętać, że tylko dlatego, że agencja dokonała przeglądu poszczególnych projektów badań i protokołów, nie gwarantuje zatwierdzenia lub zatwierdzenia zgłoszeń w przyszłości. Ponownie, chociaż presuby nie są wymagane, FDA zdecydowanie zachęca je do usprawnienia procesu rozwoju i uniknięcia przeszkód regulacyjnych po drodze.Klasyfikacja Produktu. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ klasyfikacja.cfm?,start_search=1&Submission_Type_ID=&DeviceName=&ProductCo de=&DeviceClass=&ThirdParty=&Panel=OP&RegulationNumber=&PAGENUM=500& SortColumn=DeviceClassDESC. Accessed February 07, 2013.
Conclusion
The device development path can be rigorous and demanding, and for good reason., Po ustaleniu, że produkt jest urządzeniem i określeniu, do której klasy należy, odpowiednie przejście do przodu z niezbędnymi danymi lub informacjami w szybki, ale dokładny sposób pomoże urządzeniu uzyskać zatwierdzenie FDA lub dopuszczenie do obrotu. Wykorzystanie procesu wstępnego jest cennym zasobem, który ułatwi ten proces i przyszłe zgłoszenia.
Aron Shapiro jest wiceprezesem Retina w Ora, Inc. w Andover, mamo. Maureen O 'Connell, jest założycielką O' Connell Regulatory Consultants, Inc., w North Reading, MA. Pani O ' Connell współpracuje z Ora, Inc.,, w sprawie rozwoju regulacyjnego okulistycznych wyrobów medycznych. Ryan Bouchard jest menedżerem urządzeń medycznych w Ora, Inc.
Leave a Reply